Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Наверукліф 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG

паклітаксел

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Наверукліф і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Наверукліф
Як застосовувати Наверукліф
Можливі побічні ефекти
Зберігання Наверукліф
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Наверукліф і для чого його застосовують

Наверукліф містить як діючу речовину паклітаксел, пов’язаний із білком людського організму — альбуміном, у вигляді дрібних частинок, які називаються наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, відомих як «таксани», що використовуються при лікуванні раку.

Паклітаксел — це частина препарату, яка діє на ракові клітини, заважаючи їм ділитися, внаслідок чого вони гинуть.
Альбумін — це частина препарату, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати крізь стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що немає потреби використовувати інші хімічні речовини, які можуть спричиняти побічні реакції, потенційно небезпечні для життя. Такі побічні реакції виникають значно рідше при застосуванні Наверукліфу.

Для чого застосовують Наверукліф

Наверукліф застосовують для лікування таких видів раку:

Рак молочної залози

Рак молочної залози, що поширився на інші частини організму (такий стан називають «метастатичним раком молочної залози»).
Наверукліф застосовують при метастатичному раку молочної залози, якщо вже використовували принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту, і коли ваш стан не підходить для лікування за допомогою групи ліків, відомих як «антрацикліни».
Пацієнти з метастатичним раком молочної залози, яким застосовували Наверукліф після невдачі іншого лікування, мали більш високу ймовірність зменшення розміру пухлини та проживали довше, ніж ті, хто отримував альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

Наверукліф застосовують разом із лікарським засобом під назвою гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. У клінічних дослідженнях пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (раком, що поширився на інші частини організму), яким застосовували Наверукліф у комбінації з гемцитабіном, проживали довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.

Рак легені

Наверукліф також застосовують разом із лікарським засобом під назвою карбоплатин, якщо у вас найпоширеніший тип раку легенів, який називається «недрібноклітинний рак легенів».
Наверукліф застосовують при недрібноклітинному раку легенів, коли хірургічне втручання або променева терапія не є відповідними для лікування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Наверукліфу

Не застосовуйте Наверукліф

якщо Ви маєте алергію на паклітаксел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас знижений рівень білих кров’яних тілець (рівень нейтрофілів <1500 клітин/мм³ до початку лікування. Щодо цього Вам порадить лікар).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Наверукліфу

якщо у Вас порушена функція нирок;
якщо у Вас важкі захворювання печінки;
якщо у Вас захворювання серця.

Якщо під час лікування Наверукліфом у Вас виникнуть будь-які з цих станів, повідомте лікаря або медсестру. Можливо, лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

якщо у Вас виникнуть незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або лихоманка;
якщо у Вас виникне оніміння, поколювання, відчуття пострілу, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість;
якщо у Вас виникнуть проблеми з диханням, такі як утруднення дихання або сухий кашель.

Діти та підлітки

Наверукліф 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG показаний лише для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Наверукліф

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Наверукліф може впливати на дію деяких ліків. Так само деякі ліки можуть впливати на дію Наверукліфу.

Будьте обережні та проконсультуйтесь із лікарем, якщо застосовуєте Наверукліф одночасно з будь-яким із наступних ліків:

ліки для лікування інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо Ви сумніваєтеся, чи є ліки, які Ви приймаєте, антибіотиками, запитайте лікаря, медсестру або фармацевта), а також ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки, які застосовуються для стабілізації емоційного стану, також відомі як антидепресанти (наприклад, флуоксетин);
ліки, які застосовуються для лікування судом (епілепсія) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
ліки, які застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
ліки, які застосовуються при кислотному рефлюксі або шлункових виразках (наприклад, циметидин);
ліки, які застосовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
ліки, відомі як клопідогрель, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Паклітаксел може спричинити тяжкі вроджені вади, тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Наверукліфом лікар призначить Вам тест на вагітність.

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні шість місяців після його завершення.

Наверукліф 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у грудне молоко.

Чоловікам, які проходять лікування Наверукліфом, рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції та уникати вагітності під час лікування та принаймні три місяці після його завершення, а також проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування, оскільки лікування Наверукліфом може спричинити незворотну безплідність.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення після введення Наверукліфу. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами.

Якщо Ви приймаєте інші ліки як частину свого лікування, проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та використання механізмів.

Наверукліф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Наверукліф

Лікар або медсестра введе вам Наверукліф 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG у вену за допомогою системи внутрішньовенного введення. Доза, яку ви отримаєте, розраховується виходячи з площі вашої поверхні тіла та результатів аналізів крові. Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при недрібноклітинному раку легені становить 100 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.

Як часто вам будуть вводити Наверукліф?

Для лікування метастатичного раку молочної залози Наверукліф зазвичай вводять один раз на кожні три тижні (на 1-й день циклу з тривалістю 21 день).

Для лікування метастатичного раку підшлункової залози Наверукліф вводять на 1-й, 8-й та 15-й дні кожного циклу тривалістю 28 днів, а гемцитабін вводять безпосередньо після введення Наверукліфу.

Для лікування недрібноклітинного раку легені Наверукліф вводять один раз на тиждень (тобто на 1-й, 8-й та 15-й дні циклу тривалістю 21 день), а карбоплатин вводять один раз на кожні три тижні (тобто лише на 1-й день кожного циклу тривалістю 21 день) безпосередньо після введення дози Наверукліфу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

Випадіння волосся (у більшості випадків випадіння волосся виникало менше ніж за місяць після початку лікування препаратом Наверукліф 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG. Коли це відбувається, випадіння волосся є значним (більше 50 %) у більшості пацієнтів)
Висип на шкірі
Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
Зниження червоних кров’яних тілець
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
Біль у одному або кількох суглобах
Біль у м’язах
Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
Блювота
Слабкість і втому, лихоманка
Дегідратація, порушення смаку, втрата ваги
Низький рівень калію в крові
Депресія, порушення сну
Головний біль
Озноб
Утруднене дихання
Головокружіння
Пухлина слизових оболонок і м’яких тканин
Підвищення показників функції печінки у лабораторних тестах
Біль у кінцівках
Кашель
Біль у животі
Носові кровотечі

Почасті побічні ефекти можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

Свербіж, сухість шкіри, ураження нігтів
Інфекція, лихоманка зі зниженням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів) у крові, почервоніння, афти, тяжка інфекція крові, яка може бути пов’язана із зниженням кількості білих кров’яних тілець
Зниження всіх показників кров’яних клітин
Біль у грудях або горлі
Нерозарбаність, дискомфорт у животі
Називна закладеність
Біль у спині, кістковий біль
Зниження координації рухів або труднощі з читанням, підвищення або зниження сльозовиділення, випадіння вій
Зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
Низький або високий артеріальний тиск
Покрасніння або набряк у місці ін’єкції
Тривожність
Інфекція легень
Інфекція сечових шляхів
Кишкова непрохідність, запалення товстої кишки, запалення жовчних протоків
Гостра ниркова недостатність
Підвищення білірубіну в крові
Кашель із кров’ю
Сухість у роті, труднощі з ковтанням
Слабкість м’язів
Нечітке бачення

Рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

Збільшення ваги, підвищення лактатдегідрогенази в крові, порушення функції нирок, підвищення глюкози в крові, підвищення фосфору в крові
Зниження або відсутність рефлексів, непрохані рухи, біль у нервах, непритомність, головокружіння при стоянні, тремтіння, параліч лицьових нервів
Подразнення очей, біль у очах, червоні очі, свербіж у очах, подвійне бачення, зниження зору, спалахування світла, нечітке бачення через запалення сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
Біль у вухах, дзвін у вухах
Кашель із мокротинням, задишка під час ходьби або підйому сходами, закладеність або сухість у носі, зниження дихальних шумів, рідина в легенях, втрата голосу, тромб у легенях, сухість у горлі
Метеоризм, біль у шлунку, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
Біль під час сечовипускання (болюче сечовипускання), потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай (часте сечовипускання), кров у сечі, непрохане витікання сечі (нечепність сечі)
Біль у нігтях, дискомфорт у нігтях, випадіння нігтів, кропив’янка, біль у шкірі, реакція світлочутливості, порушення пігментації, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, білі плями на шкірі, виразки, набряк обличчя
Зниження фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, сильна спрага, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
Біль і набряк у носі, інфекції шкіри, інфекція, пов’язана з катетером
Синці
Біль у місці пухлини, пухлинна некроз
Зниження артеріального тиску при підйомі, холодні кінцівки
Утруднення ходьби, набряк
Алергічна реакція
Зниження функції печінки, збільшення розміру печінки
Біль у грудях
Нервозність
Дрібні кровотечі на шкірі через утворення згустків крові
Стан, що супроводжується руйнуванням червоних кров’яних тілець і гострою нирковою недостатністю

Дуже рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб:

Реакція на шкірі на інший агент або запалення легень після променевої терапії
Утворення тромбів у крові
Дуже повільне серцебиття, інфаркт міокарда
Витік препарату за межі вени
Порушення системи електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

Тяжке запалення/висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Наверукліф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «CAD/EXP» на упаковці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакон без відкриття: зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого розчинення дисперсію слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, флакон із дисперсією слід помістити у зовнішню упаковку для захисту від світла та зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C) не більше 24 годин.

Дисперсію, розчинену в інфузній сумці, можна зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C) протягом максимум 24 годин за умови захисту від світла.

Фізичну та хімічну стабільність під час використання підтверджено протягом 24 годин при 2 °C–8 °C за захисту від світла, а потім — протягом 4 годин при 25 °C без захисту від світла.

Правильне утилізування будь-яких залишків Наверукліф, що не використовувалися, має забезпечити ваш лікар або фармацевт.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Наверукліфу

Діючою речовиною є паклітаксел.

Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Після реконституції кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.
Іншим компонентом є альбумін (людський) (містить натрію каприлат та N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Наверукліф містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Наверукліф 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG — це порошок або таблетка ліофілізована для дисперсії для інфузії, білого до жовтого кольору. Наверукліф доступний у скляних флаконах, які містять 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Іспанія

або

Accord Healthcare Single Member

S.A., 64th Km National Road, Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Лікарі або медичні працівники

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо використання, приготування та утилізації

Застереження щодо приготування та введення

Паклітаксел є протипухлинним цитотоксичним засобом, тому Наверукліф повинен оброблятися з обережністю, як і інші потенційно токсичні ліки. Необхідно використовувати рукавички, захисні окуляри та захисний одяг. У разі контакту з шкірою слід негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити великою кількістю води. Наверукліф повинен готуватися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні жінки не повинні мати справу з Наверукліфом.

Через можливість екстравазації рекомендується ретельно спостерігати за місцем інфузії на предмет її виникнення під час введення препарату. Зменшення тривалості інфузії Наверукліфу до 30 хвилин згідно з інструкцією зменшує ймовірність появи реакцій, пов’язаних з інфузією.

Реконституція та введення препарату

Наверукліф повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях, де проводиться терапія цитотоксичними засобами.

Наверукліф постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку для реконституції перед застосуванням. Після реконституції кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Реконституйовану дисперсію Наверукліфу вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи з фільтром розміром 15 мкм.

За допомогою стерильної шприця повільно введіть 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій у флакон Наверукліфу протягом мінімум 1 хвилини.

Розчин слід спрямувати безпосередньо на внутрішню стінку флакона. Не вводьте розчин безпосередньо на порошок, оскільки це може призвести до утворення піни.

Після додавання розчину залиште флакон у спокої мінімум на 5 хвилин, щоб забезпечити повне зволоження речовини. Потім обережно та акуратно перемішайте та/або повільно переверніть флакон принаймні на 2 хвилини до повного редиспергування порошку. Уникайте утворення піни. Якщо утворилася піна або грудочки, залиште дисперсію у спокої принаймні на 15 хвилин, доки піна не зникне.

Реконституйована дисперсія повинна мати молочний, однорідний вигляд без видимих осадів. Може виникати певне осідання реконституйованої дисперсії. Якщо спостерігається осад або осідання, слід знову обережно перевернути флакон для повного редиспергування перед застосуванням.

Перевірте дисперсію у флаконі на наявність частинок. Не вводьте реконституйовану дисперсію, якщо у флаконі спостерігаються частинки.

Необхідно точно розрахувати загальний об’єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний пацієнту, і ввести відповідну кількість реконституйованого Наверукліфу до стерильної порожньої інфузійної сумки з ПВХ або без ПВХ.

Використання медичних виробів, які містять силіконову олію як змащувач (наприклад, шприці та інфузійні сумки) для реконституції та введення Наверукліфу, може призвести до утворення білкових ниток. Наверукліф слід вводити за допомогою інфузійної системи з фільтром розміром 15 мкм, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра розміром 15 мкм усуває нитки і не змінює фізичних або хімічних властивостей реконституйованого препарату.

Використання фільтрів з розміром пори менше 15 мкм може призвести до блокування фільтра.

Не потрібно використовувати спеціальні розчинні ємності або системи введення без ді(2-етилгексил)фталату (DEHP) для приготування або введення інфузій Наверукліфу.

Після введення рекомендується ретельно промити внутрішньовенний доступ розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, щоб забезпечити повне введення дози.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Стабільність

Невідкриті флакони Наверукліфу залишаються стабільними до дати, зазначеної на упаковці, якщо зберігати їх у зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування або охолодження не впливають негативно на стабільність препарату. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Стабільність реконституйованої дисперсії у флаконі

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C у первинній упаковці, захищеній від світла.

Стабільність реконституйованої дисперсії в інфузійній сумці

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C, захищеній від світла, а потім 4 години при 25 °C без захисту від світла.

Проте з мікробіологічного погляду, якщо метод реконституції та наповнення інфузійних сумок не виключає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно після реконституції та наповнення сумок.

Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за умови та терміни зберігання препарату під час використання лежить на користувачеві.

Загальний час зберігання, що поєднує реконституйований препарат у флаконі та в інфузійній сумці, при зберіганні в холодильнику та захищеному від світла, становить 24 години. Потім препарат можна зберігати в інфузійній сумці протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C.