Наверуклиф 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Наверуклиф 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузий

паклитаксел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Наверуклиф и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Наверуклифа
Как применять Наверуклиф
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Наверуклифа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Наверуклиф и для чего он применяется

Наверуклиф содержит в качестве действующего вещества паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, в виде мельчайших частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарственных средств, называемых «таксаны», которые используются при лечении рака.

Паклитаксел — это часть препарата, оказывающая воздействие на раковые клетки; он действует, препятствуя делению раковых клеток, в результате чего они погибают.
Альбумин — это часть препарата, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов к опухоли. Это означает, что не требуется применение других химических веществ, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают значительно реже при применении Наверуклифа.

Для чего применяется Наверуклиф

Наверуклиф применяется для лечения следующих видов рака:

Рак молочной железы

Рак молочной железы, который распространился на другие части организма (такое состояние называется «метастатическим раком молочной железы»).
Наверуклиф применяется при метастатическом раке молочной железы в случае, если по крайней мере одна из проведённых терапий оказалась неэффективной, и когда ваше состояние не подходит для лечения препаратами из группы, называемой «антрациклины».
У пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших Наверуклиф после неудачи другого лечения, наблюдалась более высокая вероятность уменьшения размера опухоли и более продолжительная продолжительность жизни по сравнению с пациентами, получавшими альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

Наверуклиф применяется в сочетании с лекарственным средством под названием гемцитабин при метастатическом раке поджелудочной железы. Пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (раком поджелудочной железы, который распространился на другие части организма), получавшие Наверуклиф в сочетании с гемцитабином в ходе клинического исследования, жили дольше, чем пациенты, получавшие только гемцитабин.

Рак лёгкого

Наверуклиф также применяется в сочетании с лекарственным средством под названием карбоплатин при наиболее распространённой форме рака лёгкого, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого».
Наверуклиф применяется при немелкоклеточном раке лёгкого в тех случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия не подходят для терапии заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Наверуклифа

Не применяйте Наверуклиф

если у вас аллергия на паклитаксел или на любой другой компонент препарата (включённые в раздел 6);
если вы кормите грудью;
если у вас низкое содержание лейкоцитов (счёт нейтрофилов <1500 клеток/мм³ до начала лечения. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Наверуклифа:

если у вас нарушена функция почек;
если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас заболевания сердца.

Если во время лечения Наверуклифом у вас появятся какие-либо из следующих нарушений, сообщите об этом врачу или медсестре. Возможно, врач примет решение о прекращении лечения или снижении дозы:

появление необычных синяков, кровотечений или признаков инфекции, таких как боль в горле или повышение температуры;
онемение, покалывание, жжение, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
нарушения дыхания, такие как одышка или сухой кашель.

Дети и подростки

Наверуклиф предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Наверуклиф

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также растительные препараты. Это связано с тем, что Наверуклиф может влиять на действие некоторых лекарств. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на действие Наверуклифа.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с врачом при одновременном применении Наверуклифа со следующими препаратами:

лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; если вы не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком, уточните у врача, медсестры или фармацевта), а также препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
лекарства, применяемые для стабилизации эмоционального состояния (антидепрессанты), например, флуоксетин;
препараты, применяемые при эпилепсии (судорожных припадках), например, карбамазепин, фенитоин;
лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, например, гемфиброзил;
препараты, применяемые при изжоге или язве желудка, например, циметидин;
лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции и СПИДе, например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин;
препарат клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов.

Беременность, лактация и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжёлые врождённые пороки, поэтому его нельзя применять при беременности. Перед началом лечения Наверуклифом врач назначит тест на беременность.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.

Наверуклиф не следует применять в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество паклитаксел в грудное молоко.

Мужчинам, проходящим лечение Наверуклифом, рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после его окончания, а также проконсультироваться по вопросу о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку применение Наверуклифа может привести к необратимому бесплодию.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение после введения Наверуклифа. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Если вы принимаете другие лекарства в рамках лечения, проконсультируйтесь с врачом относительно вашей способности управлять транспортными средствами и механизмами.

Содержание натрия в Наверуклифе

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Наверуклиф

Наверуклиф будет вводиться вам врачом или медсестрой внутривенно через систему инфузионного введения. Доза препарата рассчитывается с учётом площади вашей поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза при раке молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при метастатическом раке поджелудочной железы — 125 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при немелкоклеточном раке лёгкого — 100 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

С какой частотой будет вводиться Наверуклиф?

При лечении метастатического рака молочной железы Наверуклиф обычно вводится один раз в три недели (в день 1 цикла продолжительностью 21 день).

При лечении метастатического рака поджелудочной железы Наверуклиф вводится в дни 1, 8 и 15 каждого цикла продолжительностью 28 дней, после чего сразу же вводится гемцитабин.

При лечении немелкоклеточного рака лёгкого Наверуклиф вводится один раз в неделю (то есть в дни 1, 8 и 15 цикла продолжительностью 21 день), а карбоплатин — один раз в три недели (то есть только в день 1 каждого цикла продолжительностью 21 день), сразу же после введения дозы Наверуклифа.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос происходило в течение месяца после начала лечения препаратом Наверуклиф. При возникновении этого эффекта потеря волос была значительной (более 50 %) у большинства пациентов)
Кожная сыпь
Аномальное снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
Снижение количества эритроцитов
Снижение количества тромбоцитов в крови
Повреждение периферических нервов (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
Боль в одном или нескольких суставах
Боль в мышцах
Тошнота, диарея, запор, боль во рту, потеря аппетита
Рвота
Слабость и усталость, лихорадка
Обезвоживание, нарушение вкуса, потеря массы тела
Низкий уровень калия в крови
Депрессия, нарушения сна
Головная боль
Озноб
Затруднение дыхания
Головокружение
Отёк слизистых оболочек и мягких тканей
Повышение показателей функции печени в лабораторных анализах
Боль в конечностях
Кашель
Боли в животе
Кровотечение из носа

Частые побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
Инфекция, лихорадка со снижением количества одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, покраснение, афтозный стоматит, тяжёлая инфекция крови, которая может быть связана с уменьшением количества лейкоцитов
Снижение всех показателей кровяных клеток
Боль в груди или горле
Расстройство желудка, дискомфорт в животе
Заложенность носа
Боль в спине, костная боль
Снижение координации движений или трудности с чтением, увеличение или уменьшение выработки слёз, выпадение ресниц
Изменения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
Повышенное или пониженное артериальное давление
Покраснение или отёк в месте введения
Тревожность
Инфекция лёгких
Инфекция мочевыводящих путей
Кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих протоков
Острая почечная недостаточность
Повышение уровня билирубина в крови
Кашель с кровью
Сухость во рту, затруднение глотания
Слабость мышц
Расплывчатость зрения

Нечастые побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Увеличение массы тела, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня фосфора в крови
Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обмороки, головокружение при вставании, тремор, паралич лицевых нервов
Раздражение глаз, боль в глазах, покраснение глаз, зуд в глазах, двоение в глазах, снижение зрения, вспышки света, расплывчатость зрения из-за воспаления сетчатки (кистозный макулярный отёк)
Боль в ушах, шум в ушах
Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъёме по лестнице, выделения из носа или сухость носа, снижение дыхательных шумов, скопление жидкости в лёгких, потеря голоса, тромбоз лёгочных сосудов, сухость горла
Метеоризм, желудочные спазмы, боль в дёснах, кровотечение из прямой кишки
Боль при мочеиспускании (дизурия), повышенная частота мочеиспускания (поллакиурия), кровь в моче, непроизвольная утрата мочи (недержание мочи)
Боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, выпадение ногтей, крапивница, боль в коже, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, повышенное потоотделение, ночные поты, белые пятна на коже, язвы, отёк лица
Снижение уровня фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, повышенная жажда, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня сахара в крови, снижение уровня натрия в крови
Боль и отёк в носу, инфекции кожи, инфекция, связанная с катетером
Синяки
Боль в области опухоли, некроз опухоли
Снижение артериального давления при вставании, холодные конечности
Затруднение при ходьбе, отёк
Аллергическая реакция
Снижение функции печени, увеличение размеров печени
Боль в груди
Возбуждение
Мелкие кровоизлияния на коже, вызванные образованием тромбов
Состояние, сопровождающееся разрушением эритроцитов и острой почечной недостаточностью

Редкие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Кожная реакция на другой агент или воспаление лёгких после лучевой терапии
Образование тромбов
Очень медленный пульс, инфаркт миокарда
Выход лекарственного средства из вены (инфильтрация)
Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада)

Очень редкие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

Тяжёлое воспаление или сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Наверуклифа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Невскрытый флакон: хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого растворения дисперсию необходимо использовать немедленно. Если немедленно использовать не удается, то флакон с дисперсией следует поместить в наружную упаковку для защиты от света и хранить в холодильнике (2 °С–8 °С) не более 24 часов.

Восстановленную дисперсию в инфузионном пакете можно хранить в холодильнике (2 °С–8 °С) не более 24 часов при условии защиты от света.

Физико-химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при 2 °С–8 °С в условиях защиты от света и последующих 4 часов при 25 °С без защиты от света.

Правильную утилизацию неиспользованного остатка Наверуклифа обеспечивает врач или фармацевт.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Наверуклиф

Действующее вещество — паклитаксел.

Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в составе наночастиц. После восстановления каждый мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в составе наночастиц.
Другой компонент — альбумин (человеческий) (содержит каприлат натрия и N-ацетил-L-триптофан), см. раздел 2 «Препарат Наверуклиф содержит натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Наверуклиф — это лиофилизированный порошок или таблетка для дисперсии для инфузий белого до жёлтого цвета. Препарат Наверуклиф выпускается во флаконах из стекла, содержащих 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в составе наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Испания

или

Accord Healthcare Single Member

S.A., 64-й км национальной дороги, Афины,

Ламия, Шиматари, 32009, Греция

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Для врачей и медицинских работников

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел — цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому с препаратом Наверуклиф следует обращаться с осторожностью, как и с другими потенциально токсичными лекарственными средствами. Необходимо использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. При попадании на кожу поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. Препарат Наверуклиф должен готовиться и вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы с цитотоксическими препаратами. Беременным женщинам запрещается работать с препаратом Наверуклиф.

В связи с возможностью экстравазации рекомендуется тщательно контролировать место введения препарата во избежание её возникновения во время инфузии. Сокращение времени инфузии препарата Наверуклиф до 30 минут в соответствии с инструкцией снижает вероятность возникновения реакций, связанных с инфузией.

Восстановление и введение препарата

Препарат Наверуклиф должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных учреждениях, где проводится лечение цитотоксическими препаратами.

Препарат Наверуклиф поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка, который необходимо восстановить перед применением. После восстановления каждый мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в составе наночастиц. Восстановленную дисперсию Наверуклиф вводят внутривенно с использованием инфузионной системы, оснащённой фильтром с размером пор 15 мкм.

С помощью стерильного шприца медленно введите 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий во флакон с препаратом Наверуклиф в течение не менее 1 минуты.

Раствор следует направлять непосредственно на внутреннюю стенку флакона. Не вводите раствор непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены.

После добавления раствора оставьте флакон в покое не менее чем на 5 минут для обеспечения полного увлажнения порошка. Затем аккуратно и осторожно перемешайте содержимое флакона или медленно переверните его в течение не менее 2 минут до полного восстановления дисперсии. Избегайте образования пены. Если образуется пена или комки, оставьте дисперсию в покое не менее чем на 15 минут до полного исчезновения пены.

Восстановленная дисперсия должна иметь однородный мутный (молочный) вид без видимых осадков. Допускается незначительное оседание частиц в восстановленной дисперсии. При наличии признаков осадка или выпадения осадка флакон следует аккуратно перевернуть повторно для полного восстановления дисперсии перед использованием.

Внимательно осмотрите содержимое флакона на наличие посторонних частиц. Не вводите восстановленную дисперсию, если в флаконе обнаружены посторонние частицы.

Рассчитайте точный объём восстановленной дисперсии концентрацией 5 мг/мл, необходимый пациенту, и введите соответствующее количество восстановленного препарата Наверуклиф в стерильный инфузионный пакет (из ПВХ или без ПВХ) для внутривенных вливаний.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (например, шприцы и пакеты для внутривенного введения), при восстановлении и введении препарата Наверуклиф может привести к образованию белковых нитей. Препарат Наверуклиф следует вводить с использованием инфузионной системы, оснащённой фильтром с размером пор 15 мкм, чтобы предотвратить введение этих нитей. Использование фильтра с размером пор 15 мкм удаляет нити и не влияет на физические или химические свойства восстановленного препарата.

Использование фильтров с размером пор менее 15 мкм может привести к закупорке фильтра.

Не требуется использование специальных контейнеров для растворов или инфузионных систем, не содержащих ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP), для приготовления или введения инфузий препарата Наверуклиф.

После введения рекомендуется тщательно промыть внутривенную линию раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для обеспечения полного введения назначенной дозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Стабильность

Флаконы с препаратом Наверуклиф, не вскрытые, остаются стабильными до даты, указанной на упаковке, при условии хранения во внешней упаковке для защиты от света. Замораживание или охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата. Данный препарат не требует особых условий хранения по температуре.

Стабильность восстановленной дисперсии во флаконе

Химическая и физическая стабильность доказана в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C в оригинальной упаковке, защищённой от света.

Стабильность восстановленной дисперсии в инфузионном пакете

Химическая и физическая стабильность доказана в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C в защищённом от света месте, за которыми следует 4 часа при температуре 25 °C без защиты от света.

Тем не менее, с микробиологической точки зрения, если метод восстановления и наполнения инфузионных пакетов не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после восстановления и наполнения пакетов.

Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения препарата в процессе применения лежит на пользователе.

Общий срок хранения, включающий хранение восстановленного препарата во флаконе и в инфузионном пакете, при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. Далее препарат может храниться в инфузионном пакете в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.