Bugvi 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bugvi 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione EFG

paclitaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bugvi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Bugvi

3. Come usare Bugvi

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Bugvi

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bugvi e a cosa serve

Che cos'è Bugvi

Bugvi contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato alla proteina umana albumina, sotto forma di minuscole particelle chiamate nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali denominati "taxani" utilizzati nel trattamento del cancro.

• Il paclitaxel è la componente del medicinale che agisce sul cancro; agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi, determinandone così la morte.
• L'albumina è la componente del medicinale che aiuta il paclitaxel a sciogliersi nel sangue e a superare le pareti dei vasi sanguigni per raggiungere il tumore. Ciò significa che non è necessario utilizzare altri agenti chimici che potrebbero causare effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita. Tali effetti indesiderati si verificano molto meno frequentemente con questo medicinale.

A cosa serve Bugvi

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

Cancro al seno

• Cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo (questo viene chiamato "cancro al seno metastatico").
• Questo medicinale è utilizzato nel cancro al seno metastatico quando è già stata tentata almeno un’altra terapia senza successo e quando il caso in questione non è adatto a essere trattato con un gruppo di medicinali chiamati "antracicline".
• I pazienti con cancro al seno metastatico che hanno ricevuto questo medicinale dopo il fallimento di un altro trattamento hanno mostrato una maggiore probabilità di riduzione delle dimensioni del tumore e una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un trattamento alternativo.

Cancro del pancreas

• Questo medicinale viene utilizzato in associazione con un farmaco chiamato gemcitabina se ha un cancro del pancreas metastatico. I pazienti con cancro del pancreas metastatico (cancro del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo) che hanno ricevuto paclitaxel insieme a gemcitabina in uno studio clinico hanno avuto una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo gemcitabina.

Cancro del polmone

• Questo medicinale viene inoltre utilizzato in associazione con un farmaco chiamato carboplatino se ha il tipo più comune di cancro del polmone, chiamato "cancro del polmone non a piccole cellule".
• Questo medicinale è utilizzato nel cancro del polmone non a piccole cellule quando la chirurgia o la radioterapia non sono appropriate per il trattamento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bugvi

NON usi Bugvi

• se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se sta allattando
• se ha un conteggio basso di globuli bianchi (conteggio di neutrofili <1.500 cellule/mm³ prima dell’inizio del trattamento. Il medico la consiglierà in merito)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale

• se ha una funzionalità renale ridotta
• se soffre di gravi disturbi epatici
• se soffre di disturbi cardiaci

Se dovesse manifestare uno di questi disturbi durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico o l’infermiere. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose:

• se dovesse manifestare ematomi insoliti, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola o febbre
• se dovesse manifestare intorpidimento, formicolio, pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se dovesse manifestare problemi respiratori, come difficoltà respiratorie o tosse secca

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Bugvi

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di piante. Questo perché il presente medicinale può influire sull’efficacia di alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di questo medicinale.

Faccia attenzione e consulti il medico se deve usare questo medicinale contemporaneamente a uno dei seguenti:

• medicinali per il trattamento delle infezioni (ad esempio, antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; in caso di dubbi sul fatto che il medicinale assunto sia un antibiotico, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista), e medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio: ketoconazolo)
• medicinali utilizzati per stabilizzare l’umore, detti anche antidepressivi (ad esempio: fluoxetina)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive (epilessia) (ad esempio: carbamazepina, fenitoina)
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (ad esempio: gemfibrozil)
• medicinali utilizzati per l’acidità di stomaco o per le ulcere gastriche (ad esempio: cimetidina)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad esempio: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• il medicinale chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il paclitaxel può causare malformazioni congenite gravi e pertanto non deve essere utilizzato in caso di gravidanza. Il medico richiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dopo la sua interruzione.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento poiché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con questo medicinale di utilizzare metodi contraccettivi efficaci ed evitare di avere figli durante il trattamento e per i sei mesi successivi alla sua interruzione, nonché di informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, data la possibilità che il trattamento con questo medicinale causi infertilità irreversibile.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o avere capogiri dopo aver ricevuto questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Se sta assumendo altri medicinali come parte del suo trattamento, consulti il medico riguardo alla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Bugvi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml di soluzione pronta all’uso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Bugvi

Un medico o un'infermiera le somministrerà questo medicamento in una vena attraverso un sistema di infusione endovenosa. La dose che riceverà viene calcolata in base alla sua superficie corporea e ai risultati degli esami del sangue.

La dose abituale per il cancro al seno è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti.

La dose abituale per il cancro al pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti.

La dose abituale per il cancro del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti.

Con quale frequenza le verrà somministrato Bugvi?

Per il trattamento del cancro al seno metastatico, questo medicamento viene generalmente somministrato una volta ogni tre settimane (giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).

Per il trattamento del cancro al pancreas metastatico, questo medicamento viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, seguito immediatamente da gemcitabina.

Per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, questo medicamento viene somministrato una volta alla settimana (ossia nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni), mentre il carboplatino viene somministrato una volta ogni tre settimane (ossia soltanto il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), immediatamente dopo la somministrazione di questa dose del medicamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:

• perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata entro un mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Quando si verifica, la perdita di capelli è marcata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
• eruzione cutanea
• riduzione anomala del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
• diminuzione dei globuli rossi
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita di sensibilità)
• dolore a una o più articolazioni
• dolore muscolare
• nausea, diarrea, stitichezza, dolore orale, perdita di appetito
• vomito
• debolezza e affaticamento, febbre
• disidratazione, alterazione del gusto, perdita di peso
• livelli bassi di potassio nel sangue
• depressione, disturbi del sonno
• mal di testa
• brividi
• difficoltà respiratoria
• capogiri
• gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
• aumento dei valori epatici nei test di funzionalità epatica
• dolore agli arti
• tosse
• dolore addominale
• sanguinamento nasale

Gli effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:

• prurito, pelle secca, alterazioni delle unghie
• infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globulo bianco (neutrofili) nel sangue, arrossamento, afte, infezione grave del sangue che può essere dovuta a una riduzione dei globuli bianchi
• riduzione di tutti i valori delle cellule ematiche
• dolore al petto o alla gola
• indigestione, fastidio addominale
• congestione nasale
• dolore alla schiena, dolore osseo
• riduzione della coordinazione muscolare o difficoltà di lettura, aumento o diminuzione della produzione lacrimale, caduta delle ciglia
• alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• pressione arteriosa bassa o alta
• arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
• ansia
• infezione ai polmoni
• infezione delle vie urinarie
• ostruzione intestinale, infiammazione del colon, infiammazione del dotto biliare
• insufficienza renale acuta
• aumento della bilirubina nel sangue
• tosse con sangue
• secchezza della bocca, difficoltà a deglutire
• debolezza muscolare
• visione offuscata

Gli effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100:

• aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, alterazione della funzionalità renale, aumento del glucosio nel sangue, aumento del fosforo nel sangue
• riduzione o assenza di riflessi, movimenti involontari, dolore ai nervi, svenimenti, capogiri in posizione eretta, tremori, paralisi dei nervi facciali
• occhi irritati, dolore oculare, occhi rossi, prurito oculare, visione doppia, riduzione visiva o luce lampeggiante, visione offuscata dovuta a infiammazione della retina (edema maculare cistoide)
• dolore all’orecchio, ronzio
• tosse con catarro, mancanza di respiro nel camminare o salire le scale, gocciolamento o naso secco, riduzione dei rumori respiratori, liquido nei polmoni, perdita della voce, secchezza della gola, coagulo di sangue nei polmoni, gola secca
• flatulenza, crampi allo stomaco, dolore alle gengive, sanguinamento rettale
• dolore durante la minzione (minzione dolorosa), necessità di urinare più spesso del normale (minzione frequente), sangue nelle urine, perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)
• dolore alle unghie, fastidio alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore cutaneo, reazione di fotosensibilità, alterazioni della pigmentazione, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, ulcere, gonfiore del viso
• riduzione del fosforo nel sangue, ritenzione idrica, bassi livelli di albumina nel sangue, aumento della sete, riduzione del calcio nel sangue, riduzione dello zucchero nel sangue, riduzione del sodio nel sangue
• dolore e gonfiore al naso, infezioni della pelle, infezione correlata al catetere
• ematoma
• dolore nel sito del tumore, necrosi tumorale
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, arti freddi
• difficoltà nel camminare, gonfiore
• reazione allergica
• riduzione della funzionalità epatica, aumento delle dimensioni del fegato
• dolore al petto
• nervosismo
• piccole emorragie cutanee dovute a coaguli sanguigni
• una condizione che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta

Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• reazione cutanea a un altro agente o infiammazione polmonare dopo radioterapia
• coaguli sanguigni
• polso molto lento, infarto cardiaco
• fuoriuscita del farmaco dalla vena
• alterazione del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)

Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• infiammazione/eruzione grave della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• indurimento/addensamento della pelle (sclerodermia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bugvi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcini non aperti: conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, il flaconcino con la dispersione deve essere conservato nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce in frigorifero (2 °C‑8 °C) per un massimo di 24 ore.

La dispersione ricostituita nel sacchetto per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C-8 °C) per un massimo di 24 ore al riparo dalla luce.

Il tempo di conservazione totale combinato del medicinale ricostituito nel flaconcino e nel sacchetto per infusione, quando conservato in frigorifero e al riparo dalla luce, è di 24 ore. Successivamente, può essere conservato nel sacchetto per infusione per 4 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.

Il medico o il farmacista si occuperanno dello smaltimento corretto di qualsiasi residuo di questo medicinale non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bugvi

Il principio attivo è il paclitaxel.

Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

L'altro componente è albumina umana (contenente caprilato di sodio e N-acetil L-triptofano).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bugvi è un polvere per dispersione per infusione, di colore bianco-giallastro.

Bugvi è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Medici o professionisti sanitari

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso, la preparazione e lo smaltimento

Precauzioni nella preparazione e somministrazione

Il paclitaxel è un agente antineoplastico citotossico; pertanto, questo medicinale deve essere manipolato con cautela, come tutti i farmaci potenzialmente tossici. Devono essere utilizzati guanti, occhiali di sicurezza e abbigliamento protettivo. In caso di contatto con la cute, l'area interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, queste devono essere accuratamente lavate con abbondante acqua. Questo medicinale deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale esperto nella manipolazione di agenti citotossici. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare questo medicinale.

A causa della possibilità di extravasazione, è consigliabile monitorare attentamente il sito di infusione per rilevare eventuali segni di extravasazione durante la somministrazione del medicinale. Riducendo il tempo di infusione di questo medicinale a 30 minuti, come indicato nelle istruzioni, si riduce la probabilità di reazioni associate all'infusione.

Ricostituzione e somministrazione del medicinale

Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in unità specializzate nella somministrazione di agenti citotossici.

Questo medicinale si presenta come polvere liofilizzata sterile da ricostituire prima dell'uso. Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle. La dispersione ricostituita di questo medicinale viene somministrata per via endovenosa utilizzando un sistema di infusione dotato di filtro da 15 µm.

Ricostituzione di 100 mg

Con una siringa sterile, devono essere iniettati lentamente 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione nel flaconcino da 100 mg di questo medicinale, impiegando almeno 1 minuto.

La soluzione deve essere diretta direttamente sulla parete interna del flaconcino. La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulle polvere, poiché ciò potrebbe causare formazione di schiuma.

Dopo l'aggiunta della soluzione, il flaconcino deve essere lasciato a riposo per almeno 5 minuti per assicurare un'adeguata umidificazione del soluto. Successivamente, il flaconcino deve essere agitato delicatamente e con attenzione e/o capovolto lentamente per almeno 2 minuti fino a completa ridispersione della polvere. Si deve evitare la formazione di schiuma. Se si forma schiuma o grumi, la dispersione deve essere lasciata a riposo per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.

La dispersione ricostituita deve apparire lattea e omogenea, senza precipitati visibili. Può verificarsi una certa sedimentazione della dispersione ricostituita. Se si osservano segni di precipitato o sedimentazione, il flaconcino deve essere nuovamente capovolto delicatamente per ottenere una completa ridispersione prima dell'uso.

Ispezionare visivamente la dispersione contenuta nel flaconcino per verificare la presenza di particelle. Non somministrare la dispersione ricostituita se nel flaconcino sono visibili particelle.

Deve essere calcolato con precisione il volume totale di dispersione da 5 mg/ml necessario per il paziente e deve essere iniettata la quantità appropriata di questo medicinale ricostituito in una sacca per infusione endovenosa sterile, vuota, in PVC o non in PVC.

L'uso di dispositivi medici contenenti olio di silicona come lubrificante (ad es. siringhe e sacche per somministrazione endovenosa) per la ricostituzione e la somministrazione di questo medicinale può causare la formazione di filamenti proteici. Questo medicinale deve essere somministrato utilizzando un sistema di infusione dotato di filtro da 15 µm per evitare la somministrazione di tali filamenti. L'uso di un filtro da 15 µm elimina i filamenti senza alterare le proprietà fisiche o chimiche del medicinale ricostituito.

L'uso di filtri con dimensione dei pori inferiore a 15 µm potrebbe causare l'occlusione del filtro.

Non è necessario l'uso di contenitori per soluzione o sistemi di somministrazione specifici privi di DEHP per preparare o somministrare infusi di questo medicinale.

Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare accuratamente la via endovenosa con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per assicurare la completa somministrazione della dose.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Stabilità

I flaconcini non aperti di questo medicinale rimangono stabili fino alla data indicata sull'imballaggio, se conservati nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Congelamento o refrigerazione non influiscono negativamente sulla stabilità del medicinale. Questo medicinale non richiede temperature di conservazione particolari.

Stabilità della dispersione ricostituita nel flaconcino

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2 °C-8 °C nel contenitore originale, protetto dalla luce.

Stabilità della dispersione ricostituita nella sacca per infusione

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2 °C-8 °C seguite da 4 ore a 25 °C, protetto dalla luce.

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di ricostituzione e riempimento delle sacche per infusione escluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e il riempimento delle sacche.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Il tempo totale di conservazione combinato del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, quando conservato in frigorifero e protetto dalla luce, è di 24 ore. Successivamente, può essere conservato nella sacca per infusione per 4 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.