Bugvi 5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bugvi 5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

paclitaxel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bugvi i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bugvi

3. Jak stosować lek Bugvi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bugvi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bugvi i do czego służy

Co to jest Bugvi

Bugvi zawiera, jako substancję czynną, paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci drobnych cząstek zwanych nanopartikulami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

• Paklitaksel to część leku, która działa na komórki nowotworowe; działa poprzez uniemożliwienie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuszczać się we krwi i przechodzić przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków chemicznych, które mogą powodować poważne działania niepożądane zagrażające życiu. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej przy stosowaniu tego leku.

Do czego służy Bugvi

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Nowotwór piersi

• Nowotwór piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (tzw. nowotwór piersi „metastatyczny”).
• Ten lek stosuje się w leczeniu metastatycznego nowotworu piersi, gdy przynajmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku i gdy nie można zastosować grupy leków zwanych „antracyklinami”.
• Pacjenci z metastatycznym nowotworem piersi, którzy otrzymali ten lek po nieskutecznym leczeniu innym środkiem, mieli większe prawdopodobieństwo zmniejszenia się guza oraz dłuższe przeżycie w porównaniu do pacjentów leczonych terapią alternatywną.

Nowotwór trzustki

• Ten lek stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeśli ma się metastatyczny nowotwór trzustki. Pacjenci z metastatycznym nowotworem trzustki (nowotwór trzustki rozprzestrzeniony na inne części ciała), którzy otrzymali paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną w badaniu klinicznym, przeżyli dłużej niż pacjenci, którzy otrzymali tylko gemcytabinę.

Nowotwór płuca

• Ten lek stosuje się również razem z lekiem zwanym karboplatyna, jeśli ma się najczęstszy typ nowotworu płuca, tzw. „niedrobnokomórkowy nowotwór płuca”.
• Ten lek stosuje się w leczeniu niedrobnokomórkowego nowotworu płuca, gdy chirurgia lub radioterapia nie są odpowiednimi metodami leczenia tej choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bugvi

NIE stosuj Bugvi

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na doksorubicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek (liczba neutrofili <1 500 komórek/mm³ przed rozpoczęciem leczenia – poradź się lekarza)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz obniżoną funkcję nerek
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby
• jeśli cierpisz na choroby serca

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych zaburzeń, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli wystąpią nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka
• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, uczucie ukłuć, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bugvi

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki roślinne. Może się bowiem okazać, że ten lek wpływa na działanie innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z lekarzem należy stosować ten lek równocześnie z następującymi lekami:

• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (tj. antybiotykami, takimi jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; jeśli nie wiesz, czy stosowany przez Ciebie lek jest antybiotykiem, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty), oraz lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketozakonazol)
• lekami stosowanymi w celu wyrównania nastroju, tzw. antydepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• lekami stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina)
• lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• lekami stosowanymi w nadkwasocie żołądka lub w leczeniu wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, saquinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, nebyrapina)
• lekiem zwanym klopidogrel, stosowanym w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Doksorubicyna może powodować ciężkie wady wrodzone, dlatego nie należy jej stosować w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poleci wykonanie testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna doksorubicyna przechodzi do mleka matki.

Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i unikać poczęcia dzieci w czasie leczenia oraz przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Należy również rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałego bezpłodności spowodowanego terapią tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu tego leku. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Jeśli w ramach swojego leczenia przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Bugvi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu gotowego do podania, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bugvi

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniara do żyły za pomocą dożylnej infuzji. Dawkę, którą otrzymasz, oblicza się na podstawie powierzchni Twojego ciała oraz wyników badań krwi.

Typową dawką w leczeniu raka piersi jest 260 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.

Typową dawką w leczeniu zaawansowanego raka trzustki jest 125 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.

Typową dawką w leczeniu nieziarniniastego raka płuc jest 100 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.

Jak często będzie podawany lek Bugvi?

W leczeniu przerzutowego raka piersi lek ten jest zazwyczaj podawany raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).

W leczeniu przerzutowego raka trzustki lek ten jest podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu 28-dniowego, a natychmiast po tym leku podaje się gemcytabinę.

W leczeniu nieziarniniastego raka płuc lek ten jest podawany raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), a karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (czyli wyłącznie dzień 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane bardzo częste mogą występować u ponad 1 na 10 osób:

• wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów występuje w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy dochodzi do wypadania włosów, jest ono nasilone (powyżej 50 %) u większości pacjentów)
• wysypka skórna
• nietypowe obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• zmniejszenie czerwonych krwinek
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• działanie na nerwy obwodowe (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata wrażliwości)
• ból w jednym lub kilku stawach
• ból mięśni
• nudności, biegunka, zaparcia, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• wymioty
• osłabienie i zmęczenie, gorączka
• odwodnienie, zaburzenia w smaku, utrata masy ciała
• niski poziom potasu we krwi
• depresja, problemy ze snem
• ból głowy
• dreszcze
• trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
• podwyższone wartości w badaniach funkcji wątroby
• ból kończyn
• kaszel
• ból brzucha
• krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste mogą występować u do 1 na 10 osób:

• swędzenie, suchość skóry, zaburzenia paznokci
• infekcja, gorączka z obniżeniem liczby jednego z typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, zaczerwienienie, afta, ciężka infekcja krwi, która może wynikać z obniżenia liczby białych krwinek
• zmniejszenie wszystkich wartości komórek krwi
• ból w klatce piersiowej lub gardle
• niestrawność, dolegliwości brzuszne
• zatkany nos
• ból pleców, ból kości
• obniżenie koordynacji mięśniowej lub trudności w czytaniu, zwiększenie lub zmniejszenie ilości łez, wypadanie rzęs
• zmiany częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• lęk
• infekcja płuc
• infekcja dróg moczowych
• niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie przewodu żółciowego
• ostra niewydolność nerek
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• kaszel z krwią
• suchość jamy ustnej, trudności w połykaniu
• osłabienie mięśni
• rozmyte widzenie

Działania niepożądane nieczęste mogą występować u do 1 na 100 osób:

• przyrost masy ciała, podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zaburzenia funkcji nerek, podwyższenie glukozy we krwi, podwyższenie fosforu we krwi
• zmniejszenie lub brak odruchów, ruchy nieprzywolne, ból nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy staniu, drżenie, porażenie nerwów twarzowych
• podrażnienie oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie lub migotanie świateł, rozmyte widzenie spowodowane zapaleniem siatkówki (cystoidny obrzęk plamicy)
• ból uszu, szumy w uszach
• kaszel z plwociną, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, przesiąknięcie lub suchość nosa, obniżenie dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, skrzeplina w płucach, suchość gardła
• wzdęcia, skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• ból podczas oddawania moczu (bolesne micie), potrzeba częstszego oddawania moczu niż zwykle (częste micie), krew w moczu, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• ból paznokci, dolegliwości paznokci, wypadanie paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja na światło, zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, obrzęk twarzy
• obniżenie fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, silne pragnienie, obniżenie wapnia we krwi, obniżenie cukru we krwi, obniżenie sodu we krwi
• ból i obrzęk nosa, infekcje skóry, infekcja związana z cewnikiem
• siniaki
• ból w miejscu guza, martwica nowotworu
• obniżenie ciśnienia krwi przy staniu, zimne kończyny
• trudności w chodzeniu, obrzęk
• reakcja alergiczna
• obniżenie funkcji wątroby, powiększenie wątroby
• ból w klatce piersiowej
• niepokój
• drobne krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi
• stan prowadzący do zniszczenia czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane rzadkie mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromienianiu
• skrzepy krwi
• bardzo powolny puls, zawał serca
• wyciek leku poza żyłę
• zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• ciężkie zapalenie lub wysypka skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zgrubienie/zesztywnienie skóry (twardzina).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bugvi

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyta, fiolka z zawiesiną powinna być przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w lodówce (2 °C–8 °C) przez maksymalnie 24 godziny.

Zawiesinę po rekonstytucji w worku do wlewu można przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) przez maksymalnie 24 godziny, chroniąc przed światłem.

Całkowity czas przechowywania połączonego leku po rekonstytucji w fiolce i w worku do wlewu, gdy jest chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie można go przechowywać w worku do wlewu przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

Lekarz lub farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych pozostałości tego leku.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bugvi

Substancją czynną jest paklitaksel.

Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząstek.

Po odtworzeniu, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząstek.

Innym składnikiem jest ludzka albumina (zawiera kaprylan sodu i N-acetylo-L-tryptofan).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bugvi to proszek do sporządzania dyspersji do wstrzykiwania dożylnej, o barwie od białej do żółtej.

Bugvi jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząstek.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

Dla lekarzy lub personelu medycznego

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użycia, przygotowania i usuwania

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym, dlatego należy z nim obchodzić się ostrożnie, podobnie jak z innymi potencjalnie toksycznymi lekami. Należy używać rękawic, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Lek ten powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel doświadczony w obchodzeniu się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać tego leku.

Z uwagi na możliwość ekstrawazacji, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wstrzykiwania w celu wykrycia ewentualnej ekstrawazacji podczas podawania leku. Skrócenie czasu wstrzykiwania tego leku do 30 minut zgodnie z instrukcją zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wstrzykiwaniem.

Odtworzenie i podawanie leku

Ten lek należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w jednostkach specjalistycznych zajmujących się podawaniem leków cytotoksycznych.

Lek ten jest dostarczany jako sterylizowany proszek liofilizowany do odtworzenia przed użyciem. Po odtworzeniu, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząstek. Odtworzoną dyspersję tego leku podaje się dożylnie za pomocą zestawu do wstrzykiwania wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 µm.

Odtworzenie 100 mg

Za pomocą sterylnej strzykawki należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 100 mg tego leku, co najmniej przez 1 minutę.

Roztwór należy kierować bezpośrednio na wewnętrzną ścianę fiolki. Nie wolno wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, ponieważ mogłoby to spowodować powstawanie piany.

Po dodaniu roztworu należy pozostawić fiolkę w spoczynku przez co najmniej 5 minut, aby zapewnić odpowiednie zwilżenie substancji rozpuszczonej. Następnie należy delikatnie i ostrożnie wstrząsać i/lub powoli odwracać fiolkę przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego ponownego rozproszenia proszku. Należy unikać powstawania piany. Jeśli powstanie piany lub grudek, należy pozostawić dyspersję w spoczynku przez co najmniej 15 minut, aż pianka zniknie.

Odtworzona dyspersja powinna mieć wygląd jednolitego, mlecznego roztworu bez widocznych osadów. Może dojść do pewnego stopnia sedymentacji odtworzonej dyspersji. Jeśli stwierdzono osad lub sedymentację, należy ponownie delikatnie odwrócić fiolkę, aby osiągnąć całkowite ponowne rozproszenie przed użyciem.

Należy sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności cząstek. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce widoczne są cząstki.

Należy dokładnie obliczyć całkowitą objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml niezbędną dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość tego odtworzonego leku do sterylnej, pustej, wleczkowej worki do wstrzykiwania dożylnego z PVC lub bez PVC.

Użycie wyrobów medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarny (np. strzykawki i worki do podawania dożylnego) do odtworzenia i podania tego leku może prowadzić do powstawania nitek białkowych. Ten lek należy podawać za pomocą zestawu do wstrzykiwania wyposażonego w filtr o wielkości porów 15 µm, aby zapobiec podaniu tych nitek. Użycie filtra o wielkości porów 15 µm eliminuje nitek i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych odtworzonego leku.

Użycie filtrów o wielkości porów mniejszej niż 15 µm może prowadzić do zablokowania filtra.

Nie jest wymagane stosowanie specjalnych pojemników na roztwór ani zestawów do podawania bez DEHP przy przygotowywaniu lub podawaniu wlewek z tego leku.

Po podaniu zaleca się dokładne przepłukanie drogi dożylnej roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby zapewnić pełne podanie dawki.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki tego leku zachowują stabilność do daty podanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem. Zamrażanie lub chłodzenie nie wpływa negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność odtworzonej dyspersji w fiolce

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do wlewu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25 °C, pod warunkiem ochrony przed światłem.

Jednakże z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda odtworzenia i napełnienia worków do wlewu eliminuje ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast po odtworzeniu i napełnieniu worków.

Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Całkowity czas przechowywania po odtworzeniu, łącznie czas przechowywania leku w fiolce i w worku do wlewu, wynosi 24 godziny w warunkach chłodzenia i ochrony przed światłem. Następnie może być przechowywany w worku do wlewu przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.