Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бюгві 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG

паклітаксел

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бюгві та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бюгві
Як застосовувати Бюгві
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бюгві
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бюгві та для чого його застосовують

Що таке Бюгві

Бюгві містить, як діючу речовину, паклітаксел, пов’язаний із білком людського альбуміну, у вигляді дрібних частинок, які називаються наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, відомих як «таксани», що застосовуються при раку.

Паклітаксел — це частина препарату, яка впливає на ракові клітини; він діє, перешкоджаючи поділу ракових клітин, внаслідок чого вони гинуть.
Альбумін — це частина препарату, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати крізь стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що немає необхідності використовувати інші хімічні речовини, які можуть викликати побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя. Такі побічні ефекти виникають значно рідше при застосуванні цього препарату.

Для чого застосовують Бюгві

Цей препарат застосовується для лікування таких видів раку:

Рак молочної залози

Рак молочної залози, що поширився на інші частини організму (це називається «метастатичний рак молочної залози»).
Цей препарат застосовується при метастатичному раку молочної залози у випадках, коли вже було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту, і коли ваш стан не підходить для лікування групою препаратів, відомих як «антрацикліни».
Пацієнти із метастатичним раком молочної залози, які отримували цей препарат після невдачі іншого лікування, мали більшу ймовірність зменшення розміру пухлини та проживання довше, ніж ті, хто отримував альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

Цей препарат застосовується разом із лікарським засобом, відомим як гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Пацієнти із метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, що поширився на інші частини організму), які отримували паклітаксел разом із гемцитабіном в клінічному дослідженні, прожили довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.

Рак легенів

Цей препарат також застосовується разом із лікарським засобом, відомим як карбоплатин, якщо у вас найпоширеніший тип раку легенів, який називається «недрібноклітинний рак легенів».
Цей препарат застосовується при недрібноклітинному раку легенів у випадках, коли хірургічне втручання чи променева терапія не є доцільними для лікування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бюгві

НЕ застосовуйте Бюгві

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до паклітакселу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо ви годуєте грудьми
якщо у вас низький рівень білих кров’яних тілець (кількість нейтрофілів <1 500 клітин/мм³ перед початком лікування. Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу

якщо у вас порушена функція нирок
якщо у вас важкі захворювання печінки
якщо у вас захворювання серця

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть будь-які з цих станів, повідомте лікареві або медсестрі. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

якщо у вас виникнуть незвичайні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури
якщо у вас виникне оніміння, поколювання, відчуття вколів, підвищена чутливість до дотиків або м’язова слабкість
якщо у вас виникнуть проблеми з диханням, такі як задишка або сухий кашель

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бюгві

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на дію деяких інших препаратів. Так само деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього препарату.

Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом з будь-яким із наступних:

лікарські засоби для лікування інфекцій (тобто антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо ви сумніваєтеся, чи є препарат, який ви приймаєте, антибіотиком, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта), а також препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол)
лікарські засоби, які використовуються для стабілізації емоційного стану, також звані антидепресантами (наприклад: флуоксетин)
препарати, що застосовуються для лікування нападів судом (епілепсії) (наприклад: карбамазепін, фенітоїн)
ліки, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад: гемфіброзил)
препарати, що застосовуються при кислотності шлунка або виразках шлунка (наприклад: циметидин)
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад: ритонавір, сакінавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренз, невірапін)
лікарський засіб під назвою клопідогрель, який використовується для профілактики утворення тромбів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Паклітаксел може спричинити тяжкі вроджені вади, тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар призначить аналіз на вагітність.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після його завершення.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у грудне молоко.

Чоловікам, які проходять лікування цим препаратом, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції та уникати зачаття під час лікування та протягом шести місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування, оскільки цей лікарський засіб може спричинити незворотну безплідність.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення після введення цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Якщо ви приймаєте інші ліки як частину свого лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо вашої здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Бюгві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл готового до введення розчину, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бюгві

Цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або медсестра у вену за допомогою системи інфузії. Доза, яку ви отримаєте, розраховується виходячи з площі вашої поверхні тіла та результатів аналізів крові.

Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.

Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.

Звичайна доза при немелкоклітинному раку легені становить 100 мг/м² площі поверхні тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.

Як часто буде вводитися Бюгві?

Для лікування метастатичного раку молочної залози цей лікарський засіб зазвичай застосовується один раз на кожні три тижні (день 1 циклу з 21 дня).

Для лікування метастатичного раку підшлункової залози цей лікарський засіб вводять у дні 1, 8 та 15 кожного циклу тривалістю 28 днів, а гемцитабін вводять безпосередньо після цього лікарського засобу.

Для лікування немелкоклітинного раку легені цей лікарський засіб вводять один раз на тиждень (тобто у дні 1, 8 та 15 циклу з 21 дня), а карбоплатин — один раз на кожні три тижні (тобто лише день 1 кожного циклу з 21 дня), безпосередньо після введення дози цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб:

випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся відбувалося протягом менше ніж місяць після початку лікування паклітакселем. Коли воно виникає, випадіння волосся є сильним (понад 50 %) у більшості пацієнтів)
висип на шкірі
аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
зниження червоних кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів у крові
ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
біль у одному або кількох суглобах
м’язовий біль
нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
блювота
слабкість і втому, лихоманка
дегідратація, зміна смаку, втрата ваги
низький рівень калію в крові
депресія, порушення сну
головний біль
озноб
труднощі з диханням
запаморочення
набряк слизових оболонок і м’яких тканин
підвищення показників функції печінки у лабораторних тестах
біль у кінцівках
кашель
біль у животі
носові кровотечі

Почасті побічні ефекти можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб:

свербіж, сухість шкіри, порушення нігтів
інфекція, лихоманка із зниженням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів) у крові, почервоніння, афти, тяжка інфекція крові, що може бути спричинена зниженням кількості білих кров’яних тілець
зниження всіх показників кров’яних клітин
біль у грудях або горлі
погане травлення, дискомфорт у животі
нежить
біль у спині, кістковий біль
зниження координації м’язів або труднощі з читанням, підвищення або зниження сльозовиділення, випадіння вій
зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
низький або високий артеріальний тиск
почервоніння або набряк у місці ін’єкції
тривожність
інфекція легень
інфекція сечових шляхів
кишкову непрохідність, запалення товстої кишки, запалення жовчних протоків
гостру ниркову недостатність
підвищення білірубіну в крові
кашель із кров’ю
сухість у роті, труднощі з ковтанням
м’язову слабкість
розмите зору

Рідкісні побічні ефекти можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб:

збільшення ваги, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, порушення функції нирок, підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня фосфору в крові
зниження або відсутність рефлексів, непрохані рухи, біль у нервах, непритомність, запаморочення при стоянні, тремтіння, параліч лицьових нервів
подразнення очей, біль у очах, червоні очі, свербіж у очах, подвоєння зору, зниження зору або спалахування світла, розмите зору через запалення сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
біль у вухах, дзвін у вухах
кашель із мокротинням, задиха при ходьбі або підйомі сходами, закладеність або сухість у носі, зниження дихальних шумів, рідина в легенях, втрата голосу, згортання крові в легенях, сухість у горлі
гази, спазми в шлунку, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
біль під час сечовипускання (болюче сечовипускання), потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай (часте сечовипускання), кров у сечі, неусвідомлене сечовипускання (нечастка)
біль у нігтях, дискомфорт у нігтях, випадіння нігтів, кропив’янка, біль у шкірі, реакція світлочутливості, порушення пігментації, підвищене потовиділення, нічні поти, білі плями на шкірі, виразки, набряк обличчя
зниження рівня фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, посилене спрага, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
біль і набряк у носі, інфекції шкіри, інфекція, пов’язана з катетером
синці
біль у місці пухлини, пухлинна некроз
зниження артеріального тиску при підйомі, холодні кінцівки
труднощі з ходьбою, набряк
алергічна реакція
зниження функції печінки, збільшення розміру печінки
біль у грудях
нервозність
невеликі кровотечі на шкірі через утворення згустків крові
стан, що супроводжується руйнуванням червоних кров’яних тілець і гострою нирковою недостатністю

Рідкісні побічні ефекти можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб:

шкірна реакція на інший агент або запалення легень після променевої терапії
утворення тромбів у крові
дуже повільний пульс, серцевий напад
витік ліків із вени
порушення системи електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Дуже рідкісні побічні ефекти можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб:

тяжке запалення або висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

ущільнення/загущення шкіри (склеродермія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бюгві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Флакони, що не відкривали: зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого розчинення дисперсію слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, флакон із дисперсією слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла, у холодильнику (2 °C–8 °C) не більше 24 годин.

Дисперсію, розчинену в пакеті для інфузії, можна зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C) до 24 годин за умови захисту від світла.

Загальний час зберігання, що поєднує час зберігання розчиненого лікарського засобу у флаконі та в пакеті для інфузії, при зберіганні в холодильнику та захисті від світла, становить 24 години. Після цього дисперсію можна зберігати в пакеті для інфузії до 4 годин при температурі нижче 25 °C.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за правильне утилізування будь-яких залишків цього лікарського засобу, що не використовувалися.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Бюгві

Діючою речовиною є паклітаксел.

Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

Після відновлення розчину кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

Іншим компонентом є людський альбумін (містить натрію каприлат та N-ацетил-L-триптофан).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бюгві 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG — це порошок для дисперсії для інфузії, білого до жовтого кольору.

Бюгві доступний у скляних флаконах, які містять 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

Лікарі або медичні працівники

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

Застереження щодо приготування та введення

Паклітаксел — це протираковий цитотоксичний препарат, тому з цим лікарським засобом слід поводитися обережно, як і з іншими потенційно токсичними ліками. Під час роботи слід використовувати рукавички, захисні окуляри та захисний одяг. У разі контакту зі шкірою необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити великою кількістю води. Цей препарат повинні готувати та вводити лише працівники, які мають досвід роботи з цитотоксичними агентами. Вагітні жінки не повинні працювати з цим препаратом.

Через можливість екстравазації під час введення препарату рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії. Зменшення тривалості інфузії до 30 хвилин відповідно до інструкції знижує ймовірність реакцій, пов’язаних з інфузією.

Відновлення розчину та введення препарату

Цей препарат повинен вводитися лише під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих підрозділах, де застосовуються цитотоксичні агенти.

Препарат постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку, який необхідно відновити перед застосуванням. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Відновлену дисперсію вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійного комплекту, оснащеного фільтром з розміром пор 15 мкм.

Відновлення розчину для 100 мг

За допомогою стерильної шприця повільно вводять 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії в флакон з 100 мг препарату протягом не менше 1 хвилини.

Розчин слід направляти безпосередньо на внутрішню стінку флакона. Не слід вводити розчин безпосередньо на порошок, щоб уникнути утворення піни.

Після додавання розчину флакон слід залишити в спокої принаймні на 5 хвилин, щоб забезпечити повне зволоження речовини. Потім флакон обережно та плавно перемішують і/або повільно перевертають принаймні протягом 2 хвилин до повного розподілу порошку. Слід уникати утворення піни. Якщо утворилася піна або грудочки, дисперсію слід залишити в спокої принаймні на 15 хвилин, доки піна не зникне.

Відновлена дисперсія повинна мати однорідний молочний вигляд без видимих осадів. Можливе незначне осідання відновленої дисперсії. Якщо спостерігається осад або осідання, флакон слід знову обережно перевернути для повного розподілу перед застосуванням.

Необхідно перевірити дисперсію у флаконі на наявність частинок. Не слід вводити відновлену дисперсію, якщо у флаконі спостерігаються частинки.

Необхідно точно розрахувати загальний об’єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний пацієнтові, та ввести відповідну кількість відновленого препарату в порожню стерильну інфузійну сумку з ПВХ або без ПВХ.

Використання медичних виробів, які містять силіконову олію як змащувач (наприклад, шприци та інфузійні сумки), для відновлення та введення цього препарату може призвести до утворення білкових ниток. Цей препарат слід вводити за допомогою інфузійного комплекту з фільтром 15 мкм, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра 15 мкм усуває нитки і не змінює фізичних або хімічних властивостей відновленого препарату.

Використання фільтрів з розміром пор менше 15 мкм може призвести до закупорки фільтра.

Не потрібно використовувати спеціальні розчини або системи введення без ДЕФ для приготування або введення інфузій цього препарату.

Після введення рекомендується ретельно промити внутрішньовенний доступ розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для забезпечення повного введення дози.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Стабільність

Флакони цього препарату, які не відкривали, залишаються стабільними до дати, зазначеної на упаковці, якщо зберігати їх у зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування або охолодження не впливають негативно на стабільність препарату. Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання за певною температурою.

Стабільність відновленої дисперсії у флаконі

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C у первинній упаковці, захищеній від світла.

Стабільність відновленої дисперсії в інфузійній сумці

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C з подальшим зберіганням протягом 4 годин при 25 °C, захищено від світла.

Проте з мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення та наповнення інфузійних сумок не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно після відновлення та наповнення сумок.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання препарату в процесі використання є відповідальністю користувача.

Загальний час зберігання, що поєднує зберігання відновленого препарату у флаконі та в інфузійній сумці при охолодженні та захисті від світла, становить 24 години. Після цього його можна зберігати в інфузійній сумці протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C.