Бугви 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бугви 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузий ЕФГ

паклитаксел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бугви и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Бугви
Как применять Бугви
Возможные побочные эффекты
Хранение Бугви
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бугви и для чего он применяется

Что такое Бугви

Бугви содержит в качестве действующего вещества паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, в виде мельчайших частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарственных средств, известных как «таксаны», которые используются при лечении рака.

Паклитаксел — это часть препарата, оказывающая действие на раковые клетки; он работает, препятствуя делению раковых клеток, в результате чего они погибают.
Альбумин — это часть препарата, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов к опухоли. Это означает, что не требуется применение дополнительных химических веществ, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают значительно реже при применении данного препарата.

Для чего применяется Бугви

Этот препарат используется для лечения следующих видов рака:

Рак молочной железы

Рак молочной железы, распространившийся на другие части тела (такой рак называют «метастатическим»).
Данный препарат применяется при метастатическом раке молочной железы в случае, если, по меньшей мере, одна из предыдущих терапий оказалась неэффективной, и когда ваше состояние не подходит для лечения препаратами из группы, называемой «антрациклины».
У пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших этот препарат после неудачи другого лечения, наблюдалась более высокая вероятность уменьшения размера опухоли и более длительная продолжительность жизни по сравнению с пациентами, получавшими альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

Данный препарат применяется в сочетании с лекарственным средством под названием гемцитабин при метастатическом раке поджелудочной железы. В клинических исследованиях пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (рак, распространившийся на другие части тела), получавшие паклитаксел в комбинации с гемцитабином, жили дольше, чем пациенты, получавшие только гемцитабин.

Рак лёгкого

Данный препарат также применяется в сочетании с лекарственным средством под названием карбоплатин при наиболее распространённом типе рака лёгкого, называемом «немелкоклеточный рак лёгкого».
Препарат используется при немелкоклеточном раке лёгкого в тех случаях, когда хирургическое вмешательство или лучевая терапия не подходят для лечения заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Бугви

НЕ используйте Бугви

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к препарату паклитаксел или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
если вы кормите грудью
если у вас низкое количество лейкоцитов (счёт нейтрофилов <1 500 клеток/мм³ до начала лечения. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства:

если у вас нарушена функция почек
если у вас тяжёлые заболевания печени
если у вас заболевания сердца

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных состояний во время лечения этим препаратом, сообщите об этом врачу или медсестре. Возможно, ваш врач примет решение о прекращении лечения или снижении дозы:

если у вас появляются необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или повышение температуры
если вы ощущаете онемение, покалывание, жжение, повышенную чувствительность к прикосновениям или мышечную слабость
если у вас возникают проблемы с дыханием, такие как затруднённое дыхание или сухой кашель

Дети и подростки

Этот препарат предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Бугви

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные средства на растительной основе. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие некоторых лекарств. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на действие этого препарата.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с врачом при одновременном применении этого препарата со следующими лекарственными средствами:

препараты для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; если вы не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом), а также препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
препараты, применяемые для стабилизации психического состояния, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин)
препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин)
препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
препараты, применяемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин)
препараты, применяемые при ВИЧ и СПИДе (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин)
препарат клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития, поэтому его нельзя применять во время беременности. Перед началом лечения этим препаратом врач назначит вам тест на беременность.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после его окончания.

Применение этого препарата во время лактации не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.

Мужчинам, проходящим лечение этим препаратом, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку применение этого препарата может привести к необратимому бесплодию.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение после введения этого препарата. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Если вы принимаете другие препараты в рамках своего лечения, проконсультируйтесь с врачом относительно вашей способности управлять транспортными средствами и механизмами.

Бугви содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл готового к введению раствора, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Бугви

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой внутривенно с помощью инфузионной системы. Доза, которую вы получите, рассчитывается исходя из площади вашей поверхности тела и результатов анализов крови.

Обычная доза при раке молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

Обычная доза при метастатическом раке поджелудочной железы — 125 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

Обычная доза при немелкоклеточном раке лёгкого — 100 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

С какой частотой будет вводиться препарат Бугви?

Для лечения метастатического рака молочной железы препарат, как правило, вводится один раз в три недели (в день 1 цикла из 21 дня).

Для лечения метастатического рака поджелудочной железы препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого цикла из 28 дней, при этом гемцитабин вводится немедленно после этого препарата.

Для лечения немелкоклеточного рака лёгкого препарат вводится один раз в неделю (то есть в 1, 8 и 15 дни цикла из 21 дня), а карбоплатин — один раз в три недели (то есть только в день 1 каждого цикла из 21 дня), сразу после введения дозы этого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос происходило в течение менее чем одного месяца после начала лечения паклитакселом. Если это происходит, то потеря волос выраженная (более 50 %) у большинства пациентов)
кожная сыпь
аномальное снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
снижение количества эритроцитов
снижение количества тромбоцитов в крови
поражение периферических нервов (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
боль в одном или нескольких суставах
мышечная боль
тошнота, диарея, запор, боль во рту, потеря аппетита
рвота
слабость и утомление, лихорадка
обезвоживание, нарушение вкуса, потеря массы тела
низкий уровень калия в крови
депрессия, нарушения сна
головная боль
озноб
затруднённое дыхание
головокружение
отёк слизистых оболочек и мягких тканей
повышение показателей функции печени в лабораторных анализах
боль в конечностях
кашель
боль в животе
носовое кровотечение

Частые побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
инфекция, лихорадка на фоне снижения количества одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, покраснение, афтозный стоматит, тяжёлая инфекция крови, которая может быть связана с уменьшением лейкоцитов
снижение всех показателей кровяных клеток
боль в груди или горле
диспепсия, дискомфорт в животе
заложенность носа
боль в спине, костная боль
снижение координации движений или трудности с чтением, увеличение или уменьшение слёзоотделения, выпадение ресниц
нарушения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
низкое или высокое артериальное давление
покраснение или отёк в месте инъекции
тревожность
инфекция лёгких
инфекция мочевыводящих путей
кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки, воспаление желчных протоков
острая почечная недостаточность
повышение уровня билирубина в крови
кашель с кровью
сухость во рту, затруднение глотания
мышечная слабость
нечёткость зрения

Нечастые побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

увеличение массы тела, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня фосфора в крови
снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обмороки, головокружение при стоянии, тремор, паралич лицевых нервов
раздражение глаз, боль в глазах, покраснение глаз, зуд в глазах, двоение в глазах, снижение остроты зрения или мерцание света, нечёткость зрения вследствие воспаления сетчатки (кистозный макулярный отёк)
боль в ушах, шум в ушах
кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъёме по лестнице, выделения из носа или сухость слизистой носа, снижение интенсивности дыхательных шумов, скопление жидкости в лёгких, потеря голоса, тромб в лёгких, сухость горла
метеоризм, желудочные спазмы, боль в дёснах, кровотечение из прямой кишки
боль при мочеиспускании (дизурия), повышенная частота мочеиспускания (поллакиурия), кровь в моче, непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, выпадение ногтей, крапивница, боль в коже, реакция фотосенсибилизации, нарушения пигментации, повышенное потоотделение, ночные поты, белые пятна на коже, язвы, отёк лица
снижение уровня фосфора в крови, задержка жидкости, гипоальбуминемия, повышенная жажда, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня сахара в крови, снижение уровня натрия в крови
боль и отёк в носу, инфекции кожи, инфекция, связанная с катетером
ушибы
боль в области опухоли, некроз опухоли
снижение артериального давления при вставании, холодные конечности
затруднение при ходьбе, отёк
аллергическая реакция
снижение функции печени, увеличение размеров печени
боль в груди
нервозность
мелкие кровоизлияния в кожу вследствие образования тромбов
состояние, сопровождающееся разрушением эритроцитов и острой почечной недостаточностью

Редкие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

кожная реакция на другой препарат или воспаление лёгких после лучевой терапии
тромбы в крови
очень медленный пульс, инфаркт миокарда
выход лекарства за пределы вены (инфильтрация)
нарушение системы электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада)

Очень редкие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

тяжёлое воспаление/сыпь кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

уплотнение/утолщение кожи (склеродермия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Бугви

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Незакрытые флаконы: храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого восстановления дисперсию необходимо использовать немедленно. Если она не используется немедленно, флакон с дисперсией должен храниться в наружной упаковке, защищённой от света, в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 24 часов.

Восстановленная дисперсия в инфузионном пакете может храниться в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 24 часов при условии защиты от света.

Общее время хранения восстановленного препарата во флаконе и в инфузионном пакете при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. После этого препарат может дополнительно храниться в инфузионном пакете в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.

Правильную утилизацию любого остатка неиспользованного препарата должен обеспечить ваш врач или фармацевт.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Bugvi

Действующее вещество — паклитаксел.

Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.

После восстановления каждый мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.

Другой компонент — человеческий альбумин (содержит каприлат натрия и N-ацетил-L-триптофан).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Bugvi — порошок для дисперсии для инфузий, от белого до жёлтого цвета.

Bugvi выпускается во флаконах из стекла, содержащих 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Для врачей и медицинских работников

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел — цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому с ним следует обращаться с осторожностью, как и с другими потенциально токсичными лекарственными средствами. При работе с препаратом необходимо использовать перчатки, защитные очки и специальную одежду. При попадании на кожу поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. Препарат должен готовить и вводить только медицинский персонал, имеющий опыт работы с цитотоксическими препаратами. Беременным женщинам запрещается работать с этим препаратом.

В связи с возможностью экстравазации рекомендуется тщательно контролировать место введения препарата во время инфузии. Сокращение времени инфузии до 30 минут в соответствии с инструкцией снижает вероятность возникновения реакций, связанных с инфузией.

Восстановление и введение препарата

Препарат должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных подразделениях, где проводится введение цитотоксических препаратов.

Препарат выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка, который необходимо восстановить перед применением. После восстановления каждый мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц. Восстановленную дисперсию вводят внутривенно с помощью инфузионного набора, оснащённого фильтром с размером пор 15 мкм.

Восстановление 100 мг

С помощью стерильного шприца медленно введите не менее 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий во флакон с 100 мг препарата в течение не менее 1 минуты.

Раствор следует направлять непосредственно на внутреннюю стенку флакона. Не вводите раствор непосредственно на порошок, чтобы избежать образования пены.

После добавления раствора оставьте флакон в покое не менее чем на 5 минут, чтобы обеспечить полное увлажнение порошка. Затем аккуратно и осторожно перемешайте содержимое, покачивая флакон, и/или медленно переверните его в течение не менее 2 минут до полного восстановления дисперсии. Избегайте образования пены. Если образуется пена или комки, оставьте дисперсию в покое не менее чем на 15 минут, пока пена не исчезнет.

Восстановленная дисперсия должна иметь мутный, однородный вид без видимых осадков. Допускается некоторое оседание частиц в восстановленной дисперсии. При наличии признаков осадка или выпадения осадка флакон следует аккуратно перевернуть повторно для полного восстановления дисперсии перед использованием.

Проверьте содержимое флакона на наличие частиц. Не вводите восстановленную дисперсию, если в ней наблюдаются частицы.

Рассчитайте точный объём дисперсии 5 мг/мл, необходимый пациенту, и введите соответствующее количество восстановленного препарата в стерильную инфузионную систему (ПВХ или без ПВХ), предназначенную для внутривенных вливаний.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (например, шприцы и инфузионные системы), при восстановлении и введении препарата может привести к образованию белковых нитей. Препарат следует вводить с помощью инфузионного набора, оснащённого фильтром с размером пор 15 мкм, чтобы предотвратить введение таких нитей. Использование фильтра с размером пор 15 мкм удаляет нити и не влияет на физические или химические свойства восстановленного препарата.

Использование фильтров с размером пор менее 15 мкм может привести к закупорке фильтра.

Не требуется использование специальных инфузионных систем или оборудования без ДЭГФ для приготовления или введения инфузий с этим препаратом.

После введения рекомендуется тщательно промыть внутривенную линию раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, чтобы обеспечить полное введение дозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Стабильность

Флаконы с нераспечатанным препаратом остаются стабильными до даты, указанной на упаковке, при условии хранения во внешней упаковке, защищающей от света. Замораживание или охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата. Препарат не требует особых условий хранения.

Стабильность восстановленной дисперсии во флаконе

Химическая и физическая стабильность доказана в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C в оригинальной упаковке, защищённой от света.

Стабильность восстановленной дисперсии в инфузионной системе

Химическая и физическая стабильность доказана в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C с последующим хранением в течение 4 часов при температуре 25 °C, при условии защиты от света.

Однако с микробиологической точки зрения, если метод восстановления и наполнения инфузионных систем не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после восстановления и наполнения.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения используемого продукта лежит на пользователе.

Общий срок хранения восстановленного препарата, включая хранение во флаконе и в инфузионной системе, при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. Далее препарат может храниться в инфузионной системе в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.