Pazenir 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pazenir 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione EFG

paclitaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pazenir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pazenir
3. Come usare Pazenir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pazenir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pazenir e per cosa si utilizza

Che cos'è Pazenir

Pazenir contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato alla proteina umana albumina, sotto forma di minuscole particelle chiamate nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali denominati "taxani", utilizzati nel trattamento del cancro.

• Il paclitaxel è la componente del medicinale che agisce sul cancro, impedendo alle cellule tumorali di dividersi, determinandone così la morte.
• L'albumina è la componente del medicinale che aiuta il paclitaxel a sciogliersi nel sangue e a superare le pareti dei vasi sanguigni per raggiungere il tumore. Ciò significa che non è necessario utilizzare altri agenti chimici che potrebbero causare effetti avversi potenzialmente letali. Tali effetti avversi si verificano molto meno frequentemente con Pazenir.

Per cosa si utilizza Pazenir

Pazenir è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

Cancro al seno

• Cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo (questo viene chiamato cancro al seno "metastatico").
• Pazenir viene utilizzato nel cancro al seno metastatico quando almeno un'altra terapia è stata provata ma non ha avuto successo ed il caso non è adatto ad essere trattato con un gruppo di medicinali chiamati "antracicline".
• I pazienti con cancro al seno metastatico che hanno ricevuto paclitaxel legato alla proteina umana albumina dopo il fallimento di un altro trattamento hanno mostrato una maggiore riduzione della dimensione del tumore e una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un trattamento alternativo.

Cancro del pancreas

• Pazenir viene utilizzato in associazione con un medicinale chiamato gemcitabina se ha un cancro del pancreas metastatico. I pazienti con cancro del pancreas metastatico (cancro del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo) che hanno ricevuto paclitaxel legato alla proteina umana albumina in combinazione con gemcitabina in uno studio clinico hanno avuto una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo gemcitabina.

Cancro del polmone

• Pazenir viene anche utilizzato in associazione con un medicinale chiamato carboplatino se ha il tipo più comune di cancro del polmone, chiamato "carcinoma del polmone non a piccole cellule".
• Pazenir viene utilizzato nel carcinoma del polmone non a piccole cellule quando la chirurgia o la radioterapia non sono indicate per il trattamento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pazenir

Non usi Pazenir

• se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pazenir (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando al seno;
• se ha un conteggio basso di globuli bianchi (conteggio di neutrofili < 1.500 cellule/mm3 prima di iniziare il trattamento. Il suo medico la consiglierà in merito).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Pazenir

• se ha una funzionalità renale ridotta;
• se soffre di gravi disturbi epatici;
• se soffre di disturbi cardiaci.

Se manifesta uno di questi disturbi durante il trattamento con Pazenir, consulti il medico o l'infermiere. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose:

• se manifesta ematomi insoliti, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola o febbre;
• se manifesta intorpidimento, formicolio, pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;
• se manifesta problemi respiratori, come difficoltà di respirazione o tosse secca.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato né a bambini né ad adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pazenir

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Il motivo è che Pazenir può influire sul modo in cui alcuni medicinali agiscono. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Pazenir.

Faccia attenzione e consulti il medico se usa Pazenir contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento delle infezioni (ad esempio antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; in caso di dubbio se il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista), e medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio: ketoconazolo);
• medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, detti anche antidepressivi (ad esempio: fluoxetina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive (epilessia) (ad esempio: carbamazepina, fenitoina);
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (ad esempio: gemfibrozil);
• medicinali utilizzati per l'acidità di stomaco o per ulcere gastriche (ad esempio: cimetidina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS (ad esempio: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• il medicinale chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il paclitaxel può causare gravi malformazioni congenite e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Il medico le richiederà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Pazenir.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.

L'uso di Pazenir durante l'allattamento non è raccomandato poiché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con Pazenir di utilizzare metodi contraccettivi efficaci ed evitare di procreare durante il trattamento e per sei mesi dopo la sua interruzione, nonché di informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, data la possibilità che il trattamento con Pazenir causi infertilità irreversibile.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o avere capogiri dopo aver ricevuto Pazenir. In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Se sta assumendo altri medicinali come parte del suo trattamento, consulti il medico riguardo alla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Pazenir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 mg; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Pazenir

Un medico o un'infermiera le somministrerà Pazenir in una vena attraverso un sistema di infusione endovenosa. La dose che riceverà viene calcolata in base alla sua superficie corporea e ai risultati degli esami del sangue. La dose abituale per il cancro al seno è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti. La dose abituale per il cancro al pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti. La dose abituale per il cancro al polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti.

Con quale frequenza le verrà somministrato Pazenir?

Per il trattamento del cancro al seno metastatico, Pazenir viene solitamente somministrato una volta ogni tre settimane (giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).

Per il trattamento del cancro al pancreas metastatico, Pazenir viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, con gemcitabina somministrata immediatamente dopo Pazenir.

Per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, Pazenir viene somministrato una volta alla settimana (cioè nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni), mentre il carboplatino viene somministrato una volta ogni tre settimane (cioè soltanto il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), immediatamente dopo la somministrazione della dose di Pazenir.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto frequenti possono interessare più di 1 persona su 10:

• Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata entro meno di un mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Quando si verifica, la perdita di capelli è marcata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
• Eruzioni cutanee
• Riduzione anomala del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue Riduzione dei globuli rossi
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita di sensibilità)
• Dolore in una o più articolazioni
• Dolore muscolare
• Nausea, diarrea, costipazione, dolore alla bocca, perdita di appetito
• Vomito
• Debolezza e affaticamento, febbre
• Disidratazione, alterazione del gusto, perdita di peso
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Depressione, disturbi del sonno
• Cefalea
• Brividi
• Difficoltà respiratorie
• Capogiri
• Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
• Aumento dei valori epatici nei test di funzionalità epatica
• Dolore agli arti
• Tosse
• Dolore addominale
• Emorragia nasale

Gli effetti indesiderati frequenti possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Prurito, pelle secca, disturbi delle unghie
• Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, arrossamento, afte, infezione grave del sangue che può essere dovuta a una riduzione dei globuli bianchi
• Riduzione di tutti i valori delle cellule ematiche
• Dolore al petto o alla gola
• Indigestione, malessere addominale
• Congestione nasale
• Dolore alla schiena, dolore osseo
• Riduzione della coordinazione muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, caduta delle ciglia
• Alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Pressione arteriosa bassa o alta
• Arrossamento o gonfiore nel sito di inserzione dell’ago nel corpo
• Ansia
• Infezione ai polmoni
• Infezione delle vie urinarie
• Ostruzione intestinale, infiammazione del colon, infiammazione del dotto biliare
• Insufficienza renale acuta
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Tossire con sangue
• Secchezza della bocca, difficoltà a deglutire
• Debolezza muscolare
• Vista offuscata

Gli effetti indesiderati poco frequenti possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, alterazione della funzionalità renale, aumento del glucosio nel sangue, aumento del fosforo nel sangue

• Riduzione o assenza di riflessi, movimenti involontari, dolore lungo un nervo, svenimenti, capogiri in posizione eretta, tremori, paralisi dei nervi facciali

• Occhi irritati, dolore agli occhi, occhi rossi, prurito agli occhi, visione doppia, riduzione della vista, luce lampeggiante, vista offuscata dovuta a infiammazione della retina (edema maculare cistoide)

• Dolore alle orecchie, ronzii

• Tossire con catarro, mancanza di respiro nel camminare o salire le scale, scolo nasale o naso secco, riduzione dei rumori respiratori, liquido nei polmoni, perdita della voce, coagulo di sangue nei polmoni, gola secca

• Gas, crampi allo stomaco, dolore alle gengive, emorragia rettale

• Dolore durante la minzione, necessità di urinare più spesso del normale, sangue nelle urine, perdita involontaria di urina (incontinenza)

• Dolore alle unghie, fastidio alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore alla pelle, reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, ulcere, gonfiore del viso

• Riduzione del fosforo nel sangue, ritenzione idrica, bassa albumina nel sangue, sete intensa, riduzione del calcio nel sangue, riduzione dello zucchero nel sangue, riduzione del sodio nel sangue

• Dolore e gonfiore al naso, infezioni della pelle, infezione correlata al catetere

• Ematomi

• Dolore nel sito del tumore, necrosi tumorale

• Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, freddo alle mani e ai piedi

• Difficoltà nel camminare, gonfiore

• Reazione allergica

• Riduzione della funzionalità epatica, aumento delle dimensioni del fegato

• Dolore al petto

• Nervosismo

• Piccole emorragie cutanee dovute a coaguli sanguigni

• Una condizione che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta

Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione cutanea ad altro agente o infiammazione polmonare dopo radioterapia
• Coagulo sanguigno
• Battito cardiaco molto lento, infarto
• Fuoriuscita del farmaco dalla vena
• Disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)

Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Infiammazione/eruzione grave della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Indurimento/ispessimento della pelle (sclerodermia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pazenir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto: conservare il contenitore nell’imballaggio esterno fino al momento dell’uso, per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per un massimo di 24 ore nel flaconcino, a condizione che sia conservata all’interno del suo imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

La dispersione ricostituita nel sacchetto per infusione può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 °C - 8 °C, al riparo dalla luce, e successivamente per ulteriori 4 ore a 15 °C - 25 °C.

Il medico o il farmacista sono responsabili dello smaltimento corretto di eventuali residui di Pazenir non utilizzati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pazenir

Il principio attivo è il paclitaxel.

Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

L'altro componente è l'albumina umana (contiene caprilato di sodio e N-acetil-DL-triptofano); vedere la sezione 2 “Pazenir contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pazenir è una polvere per dispersione per infusione, di colore bianco-giallastro. Pazenir è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße

89079 Ulm

Germania

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Paesi Bassi

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Medici o professionisti sanitari

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso, la preparazione e lo smaltimento

Precauzioni nella preparazione e somministrazione

Paclitaxel è un farmaco antineoplastico citotossico; pertanto, Pazenir deve essere manipolato con cautela, come per tutti i farmaci potenzialmente tossici. Devono essere utilizzati guanti, occhiali di sicurezza e abbigliamento protettivo. In caso di contatto della dispersione di Pazenir con la pelle, l'area interessata deve essere immediatamente e accuratamente lavata con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, queste devono essere accuratamente sciacquate con abbondante acqua. Pazenir deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale esperto nella manipolazione di agenti citotossici. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare Pazenir.

A causa della possibile extravasazione, è consigliabile monitorare attentamente il sito di infusione durante la somministrazione del medicinale. Riducendo il tempo di infusione di Pazenir a 30 minuti, come indicato nelle istruzioni, si riduce la probabilità di reazioni associate all'infusione.

Ricostituzione del medicinale e somministrazione

Pazenir deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato, in unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici.

Pazenir è disponibile come polvere liofilizzata sterile da ricostituire prima dell'uso. Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle. La dispersione ricostituita di Pazenir deve essere somministrata per via endovenosa utilizzando un sistema di infusione dotato di filtro da 15 μm.

Ricostituzione di 100 mg

Con una siringa sterile, devono essere iniettati lentamente 20 ml di soluzione di cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%) nel flacone da 100 mg di Pazenir, impiegando almeno 1 minuto.

La soluzione deve essere diretta contro le pareti interne del flacone. La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulle polvere, poiché si formerebbe schiuma.

Dopo l'aggiunta della soluzione, il flacone deve riposare per almeno 5 minuti per assicurare un adeguato inumidimento del soluto. Successivamente, il flacone deve essere agitato lentamente e delicatamente e/o capovolto per almeno 2 minuti fino al completamento della redisperdizione della polvere. Si deve evitare la formazione di schiuma. Se si forma schiuma o grumi, la dispersione deve riposare per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.

La dispersione ricostituita deve apparire lattea e omogenea, senza precipitati visibili.

Può verificarsi una certa sedimentazione della dispersione ricostituita. In caso di precipitato o sedimentazione, il flacone deve essere capovolto delicatamente per ottenere una completa redisperdizione prima dell'uso.

Ispezionare visivamente la dispersione contenuta nel flacone per verificare la presenza di particelle. Non somministrare la dispersione ricostituita se nel flacone sono visibili particelle.

Deve essere calcolato il volume esatto totale di dispersione a 5 mg/ml necessario per il paziente e deve essere iniettata la quantità appropriata di Pazenir ricostituito in una sacca per infusione endovenosa sterile, vuota, in PVC o non PVC.

L'uso di dispositivi medici contenenti olio di silicona come lubrificante (ad es. siringhe e sacche per somministrazione endovenosa) per la ricostituzione e la somministrazione di Pazenir può causare la formazione di filamenti proteici. Pazenir deve essere somministrato utilizzando un sistema di infusione dotato di filtro da 15 μm per evitare la somministrazione di tali filamenti. L'uso di un filtro da 15 μm elimina i filamenti senza alterare le proprietà fisiche o chimiche del medicinale ricostituito.

L'uso di filtri con dimensione dei pori inferiore a 15 μm potrebbe causare l'occlusione del filtro.

Non è necessario l'uso di contenitori per soluzione o sistemi di somministrazione privi di DEHP specifici per la preparazione o somministrazione di infusioni di Pazenir.

Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la via endovenosa con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità alla normativa locale.

Stabilità

I flaconi non aperti di Pazenir rimangono stabili fino alla data indicata sull'imballaggio, se conservati nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Il congelamento o il raffreddamento non influiscono negativamente sulla stabilità del medicinale. Questo medicinale non richiede temperature particolari di conservazione.

Stabilità della dispersione ricostituita nel flacone

Dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere trasferita immediatamente in una sacca per infusione. Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 8 ore a 2 °C - 8 °C nel contenitore originale e protetto dalla luce intensa.

Stabilità della dispersione ricostituita nella sacca per infusione

Dopo la ricostituzione, la dispersione ricostituita nella sacca per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 2 °C - 8 °C, protetta dalla luce, e successivamente per 4 ore a 15 °C - 25 °C.