Пазенир 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пазенир 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузий ЕФГ

паклитаксел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пазенир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пазенира
3. Как применять Пазенир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пазенира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пазенир и для чего он применяется

Что такое Пазенир

Пазенир содержит в качестве действующего вещества паклитаксел, связанный с белком человеческого альбумина, в виде крошечных частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются при лечении рака.

• Паклитаксел — это часть препарата, которая воздействует на раковые клетки, препятствуя их делению, в результате чего они погибают.
• Альбумин — это часть препарата, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов к опухоли. Это означает, что не требуется применение других химических веществ, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают значительно реже при применении Пазенира.

Для чего применяется Пазенир

Пазенир применяется для лечения следующих видов рака:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, распространившийся на другие части организма (такой рак называют «метастатическим»).
• Пазенир применяется при метастатическом раке молочной железы в случае, когда по меньшей мере одна другая терапия уже применялась, но оказалась неэффективной, и когда ваш случай не подходит для лечения препаратами из группы, называемой «антрациклины».
• У пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших паклитаксел, связанный с человеческим альбумином, после неудачи другого лечения, наблюдалась более высокая вероятность уменьшения размера опухоли и более длительная продолжительность жизни по сравнению с пациентами, получавшими альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

• Пазенир применяется в комбинации с препаратом под названием гемцитабин, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. В клиническом исследовании пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (раком поджелудочной железы, распространившимся на другие части организма), получавшие паклитаксел, связанный с человеческим альбумином, вместе с гемцитабином, жили дольше, чем пациенты, получавшие только гемцитабин.

Рак лёгкого

• Пазенир также применяется в комбинации с препаратом под названием карбоплатин, если у вас наиболее распространённый тип рака лёгкого, называемый «неделённый мелкоклеточный рак лёгкого».
• Пазенир применяется при неделённом мелкоклеточном раке лёгкого в тех случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия не подходят для лечения заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Пазенира

Не используйте Пазенир

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к препарату паклитаксел или к любому другому компоненту Пазенира (см. раздел 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкий уровень лейкоцитов (счёт нейтрофилов < 1 500 клеток/мм³ до начала лечения. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Пазенира:

• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если у вас заболевания сердца.

Если во время лечения Пазениром у вас появятся какие-либо из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Возможно, ваш врач примет решение о прекращении лечения или снижении дозы:

• появление необычных синяков, кровотечений или признаков инфекции, таких как боль в горле или повышение температуры;
• онемение, покалывание, жжение, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• проблемы с дыханием, такие как одышка или сухой кашель.

Дети и подростки

Этот препарат предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Пазенир

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретаются без рецепта, а также растительные препараты. Это связано с тем, что Пазенир может влиять на действие некоторых лекарств. Аналогичным образом, некоторые лекарства могут влиять на действие Пазенира.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с врачом при одновременном применении Пазенира со следующими препаратами:

• лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; если вы не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом), а также препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые для стабилизации настроения (антидепрессанты) (например, флуоксетин);
• препараты, применяемые при эпилептических припадках (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин);
• препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
• препараты, применяемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин);
• препараты, применяемые при ВИЧ и СПИДе (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов.

Беременность, лактация и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжёлые врождённые пороки, поэтому его нельзя применять во время беременности. Перед началом лечения Пазениром врач назначит вам тест на беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после его окончания.

Пазенир не следует применять во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.

Мужчинам, получающим лечение Пазениром, рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия детей во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания. Также рекомендуется рассмотреть возможность криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку Пазенир может вызвать необратимое бесплодие.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение после введения Пазенира. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если вы принимаете другие препараты в рамках своего лечения, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности вождения и управления механизмами.

Содержание натрия в Пазенире

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мг; что означает, что он по существу «без содержания натрия».

3. Как применять Пазенир

Препарат Пазенир будет вводиться вам внутривенно врачом или медсестрой посредством инфузионной системы. Доза препарата рассчитывается с учётом площади вашей поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза при раке молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при метастатическом раке поджелудочной железы — 125 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при немелкоклеточном раке лёгкого — 100 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

С какой частотой будет вводиться Пазенир?

При лечении метастатического рака молочной железы Пазенир обычно вводится один раз в три недели (в день 1 цикла из 21 дня).

При лечении метастатического рака поджелудочной железы Пазенир вводится в дни 1, 8 и 15 каждого цикла из 28 дней, после чего сразу вводится гемцитабин.

При лечении немелкоклеточного рака лёгкого Пазенир вводится один раз в неделю (то есть в дни 1, 8 и 15 цикла из 21 дня), а карбоплатин вводится один раз в три недели (то есть только в день 1 каждого цикла из 21 дня) сразу после введения дозы Пазенира.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Выпадение волос (большинство случаев выпадения волос наблюдалось в течение первого месяца после начала лечения паклитакселом. Если это происходит, выпадение волос выражено сильно (более 50%) у большинства пациентов)
• Сыпь
• Аномальное снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• Снижение количества эритроцитов
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Поражение периферических нервов (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• Боль в одном или нескольких суставах
• Боль в мышцах
• Тошнота, диарея, запор, боль во рту, потеря аппетита
• Рвота
• Слабость и усталость, лихорадка
• Обезвоживание, нарушение вкуса, потеря массы тела
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, нарушения сна
• Головная боль
• Озноб
• Затруднённое дыхание
• Головокружение
• Отёк слизистых оболочек и мягких тканей
• Повышение показателей печеночных проб при исследовании функции печени
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боль в животе
• Кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
• Инфекция, лихорадка на фоне снижения количества одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, покраснение, афтозный стоматит, тяжёлая инфекция крови, которая может быть связана со снижением лейкоцитов
• Снижение всех показателей кровяных клеток
• Боль в груди или горле
• Нарушение пищеварения, дискомфорт в животе
• Заложенность носа
• Боль в спине, костная боль
• Снижение координации движений, трудности с чтением, увеличение или уменьшение выработки слёз, выпадение ресниц
• Изменения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Покраснение или отёк в месте введения иглы в тело
• Тревожность
• Инфекция лёгких
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих протоков
• Острая почечная недостаточность
• Повышение билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, затруднение глотания
• Слабость мышц
• Расплывчатость зрения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Увеличение массы тела, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня фосфора в крови

• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль по ходу нерва, обмороки, головокружение при вставании, тремор, паралич лицевого нерва

• Раздражение глаз, боль в глазах, покраснение глаз, зуд в глазах, двоение в глазах, снижение зрения, вспышки света, расплывчатость зрения вследствие воспаления сетчатки (кистозный макулярный отёк)

• Боль в ушах, шум в ушах

• Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъёме по лестнице, слизистые выделения из носа или сухость носа, снижение дыхательных шумов, скопление жидкости в лёгких, потеря голоса, тромб в лёгких, сухость горла

• Вздутие живота, спазмы в желудке, боль в дёснах, кровотечение из прямой кишки

• Боль при мочеиспускании, учащённое мочеиспускание, кровь в моче, непроизвольная потеря мочи (недержание)

• Боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, выпадение ногтей, крапивница, боль в коже, реакция фоточувствительности, нарушения пигментации, повышенное потоотделение, ночные поты, белые пятна на коже, язвы, отёк лица

• Снижение уровня фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, сильная жажда, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня сахара в крови, снижение уровня натрия в крови

• Боль и отёк в носу, инфекции кожи, инфекция, связанная с катетером

• Синяки

• Боль в области опухоли, некроз опухоли

• Снижение артериального давления при вставании, ощущение холода в руках и ногах

• Затруднение ходьбы, отёк

• Аллергическая реакция

• Снижение функции печени, увеличение размеров печени

• Боль в груди

• Нервозность

• Мелкие кровоизлияния в кожу вследствие образования тромбов

• Заболевание, сопровождающееся разрушением эритроцитов и острой почечной недостаточностью

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кожная реакция на другой препарат или воспаление лёгких после лучевой терапии
• Тромб в сосуде
• Очень медленный пульс, инфаркт миокарда
• Протекание лекарства за пределы вены
• Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пазенира

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Флакон без вскрытия: хранить упаковку в наружной таре до момента использования, чтобы защитить от света.

После первой реконституции дисперсию необходимо использовать немедленно. Если она не используется сразу, дисперсию можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) в течение максимум 24 часов во флаконе, при условии, что флакон хранится внутри наружной упаковки для защиты от света.

Реконституированную дисперсию в инфузионном пакете можно хранить в течение максимум 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C при защите от света, а затем дополнительно до 4 часов при температуре 15 °C – 25 °C.

Правильное уничтожение любого остатка неиспользованного Пазенира осуществляется под ответственность врача или фармацевта.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пазенира

Действующее вещество — паклитаксел.

Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.

После восстановления каждый мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.

Другой компонент: человеческий альбумин (содержит каприлат натрия и N-ацетил-DL-триптофан), см. раздел 2 «Пазенир содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пазенир — порошок для дисперсии для инфузий, от белого до жёлтого цвета. Пазенир выпускается во флаконах из стекла, содержащих 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße
89079 Ulm
Германия

Ответственный производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031 GA
Нидерланды

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Врачам и медицинским работникам

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел является цитотоксическим противоопухолевым препаратом, поэтому Пазенир должен обращаться с осторожностью, как и другие потенциально токсичные лекарственные средства. При работе с препаратом необходимо использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. При попадании дисперсии Пазенир на кожу поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании Пазенира на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. Пазенир должен готовиться и вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы с цитотоксическими препаратами. Беременным женщинам запрещается работать с Пазениром.

Из-за возможности экстравазации рекомендуется тщательно контролировать место инфузии на предмет её возникновения во время введения препарата. Сокращение времени инфузии Пазенира до 30 минут в соответствии с инструкцией снижает вероятность реакций, связанных с инфузией.

Восстановление лекарственного средства и введение

Пазенир должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных учреждениях, где проводится лечение цитотоксическими препаратами.

Пазенир выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка, который необходимо восстановить перед использованием. После восстановления каждый миллилитр дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в составе наночастиц. Восстановленную дисперсию Пазенир следует вводить внутривенно с использованием инфузионного оборудования, оснащённого фильтром с размером пор 15 мкм.

Восстановление 100 мг

С помощью стерильного шприца медленно введите не менее чем за 1 минуту 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий в флакон Пазенир 100 мг.

Раствор следует направлять непосредственно на внутренние стенки флакона. Не вводите раствор непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены.

После добавления раствора оставьте флакон настаиваться не менее 5 минут, чтобы обеспечить достаточное увлажнение порошка. Затем аккуратно и медленно взбалтывайте и/или переворачивайте флакон в течение не менее чем 2 минут до полного восстановления дисперсии. Избегайте образования пены. Если образуется пена или комки, оставьте дисперсию настаиваться не менее чем на 15 минут, пока пена не исчезнет.

Восстановленная дисперсия должна иметь однородный мутный вид без видимых осадков.

Возможно некоторое оседание компонентов в восстановленной дисперсии. При наличии признаков осадка или выпадения осадка аккуратно переверните флакон, чтобы добиться полного повторного диспергирования перед использованием.

Проверьте содержимое флакона на наличие частиц. Не вводите восстановленную дисперсию, если в флаконе обнаружены частицы.

Рассчитайте точный объём дисперсии 5 мг/мл, необходимый пациенту, и введите соответствующее количество восстановленного Пазенира в стерильный инфузионный пакет (из ПВХ или без ПВХ), предназначенный для внутривенных инфузий.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (например, шприцы и инфузионные пакеты для внутривенного введения), при восстановлении и введении Пазенира может привести к образованию белковых нитей. Пазенир следует вводить с использованием инфузионного оборудования, оснащённого фильтром с размером пор 15 мкм, чтобы предотвратить введение этих нитей. Применение фильтра с размером пор 15 мкм устраняет нити и не изменяет физические или химические свойства восстановленного препарата.

Использование фильтров с размером пор менее 15 мкм может привести к закупорке фильтра.

Не требуется использование специальных ёмкостей для растворов или инфузионных систем, не содержащих ДЕГФ, для приготовления или введения инфузий Пазенир.

После введения рекомендуется промыть внутривенную линию инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить полное введение дозы.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Стабильность

Флаконы Пазенир, не вскрытые ранее, остаются стабильными до даты, указанной на упаковке, при условии хранения в оригинальной упаковке, защищающей от света. Замораживание или охлаждение не оказывают отрицательного влияния на стабильность препарата. Хранение этого лекарственного средства не требует специальных температурных условий.

Стабильность восстановленной дисперсии во флаконе

После первого восстановления дисперсию следует немедленно перенести в инфузионный пакет. Тем не менее, доказана химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при температуре 2 °C–8 °C во флаконе оригинальной упаковки, защищённом от яркого света.

Стабильность восстановленной дисперсии в инфузионном пакете

После восстановления восстановленную дисперсию в инфузионном пакете следует использовать немедленно. Тем не менее, доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, защищённая от света, а затем в течение 4 часов при температуре 15 °C–25 °C.