Pazenir 5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pazenir 5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

paklitaksel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pazenir i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pazenir
3. Jak stosować Pazenir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pazenir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pazenir i do czego służy

Co to jest Pazenir

Pazenir zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci drobnych cząstek zwanych nanopartikulami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

• Paklitaksel to część leku działająca na komórki nowotworowe, która działa poprzez uniemożliwienie ich dzielenia się, co prowadzi do ich śmierci.
• Albumina to część leku pomagająca paklitakselowi rozpuszczać się we krwi i przenikać przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie ma potrzeby stosowania innych substancji chemicznych, które mogą powodować działania niepożądane zagrożone dla życia. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej przy stosowaniu Pazenir.

Do czego służy Pazenir

Pazenir stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Rak piersi

• Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (tzw. rak piersi „metastatyczny”).
• Pazenir stosuje się w leczeniu raka piersi metastatycznego, gdy co najmniej jedna inna terapia została już wypróbowana, ale nie przyniosła skutku, a w przypadku pacjenta nie wskazane jest leczenie grupą leków zwanych „antracyklinami”.
• Pacjenci z rakiem piersi metastatycznym, którzy otrzymywali paklitaksel połączony z ludzką albuminą po niepowodzeniu innej terapii, mieli większe szanse na zmniejszenie się guza i przeżywali dłużej niż osoby otrzymujące terapię alternatywną.

Rak trzustki

• Pazenir stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabina, jeśli ma się przerzutowy rak trzustki. Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki rozprzestrzeniony na inne części ciała), którzy otrzymywali paklitaksel połączony z ludzką albuminą wraz z gemcytabiną w badaniu klinicznym, przeżywali dłużej niż osoby otrzymujące tylko gemcytabinę.

Rak płuć

• Pazenir stosuje się również razem z lekiem zwanym karboplatyna, jeśli ma się najczęstszy typ raka płuć, tzw. „nie drobnokomórkowy rak płuca”.
• Pazenir stosuje się w leczeniu nie drobnokomórkowego raka płuca, gdy chirurgia lub radioterapia nie są odpowiednie do leczenia choroby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pazenir

Nie stosuj Pazeniru

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pazenir (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek (liczba neutrofili < 1 500 komórek/mm³ przed rozpoczęciem leczenia. Twój lekarz udzieli Ci w tej sprawie odpowiedniej porady).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pazeniru

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na choroby serca.

Jeśli podczas leczenia Pazenirem wystąpią u Ciebie któreś z tych zaburzeń, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli wystąpią nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni;
• jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pazenir

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Pazenir może wpływać na działanie niektórych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na działanie Pazeniru.

Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Pazenir równolegle z którymkolwiek z następujących leków:

• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (tj. antybiotykami, takimi jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w razie wątpliwości, czy zażywany przez Ciebie lek jest antybiotykiem, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty), oraz lekami stosowanymi w leczeniu grzybic (np. ketokonazol);
• lekami stosowanymi do stabilizacji nastroju, tzw. lekami przeciwdogłotkowymi (np. fluoksetyna);
• lekami stosowanymi w leczeniu napadów padaczki (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina);
• lekami stosowanymi do obniżania poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl);
• lekami stosowanymi w nadkwaśności żołądka lub w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newiropina);
• lekiem zwanym klopidogrel, stosowanym w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Paklitaksel może powodować poważne wady wrodzone, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży. Twój lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Pazenirem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Nie należy stosować Pazeniru w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel przechodzi do mleka matki.

Mężczyźni leczeni Pazenirem powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i unikać ojcostwa w czasie leczenia oraz przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni ci powinni zostać poinformowani o możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej terapią Pazenirem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu Pazeniru. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Jeśli przyjmujesz inne leki w ramach swojego leczenia, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pazenir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pazenir

Lek Pazenir będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły za pomocą dożylnej infuzji. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała oraz wyników badań krwi. Typowa dawka w leczeniu raka piersi wynosi 260 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Typowa dawka w leczeniu zaawansowanego raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Typowa dawka w leczeniu nieziarniczego raka płuca to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.

Jak często będzie podawany Pazenir?

W leczeniu przerzutowego raka piersi Pazenir podaje się zazwyczaj raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).

W leczeniu przerzutowego raka trzustki Pazenir podaje się w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu 28-dniowego, a bezpośrednio po Pazenirze podaje się gemcytabinę.

W leczeniu nieziarniczego raka płuca Pazenir podaje się raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), natomiast karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (czyli wyłącznie w dzień 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Pazeniru.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Utrata włosów (większość przypadków utraty włosów wystąpiło w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia paklitakselem. Gdy do niej dochodzi, utrata włosów jest znaczna (ponad 50%) u większości pacjentów)
• Wysypka
• Nieprawidłowy spadek liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
  Spadek czerwonych krwinek
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Działanie na nerwy obwodowe (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
• Ból w jednym lub kilku stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, problemy ze snem
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Omdlenia
• Opuchlizna błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wartości w badaniach funkcji wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Swędzenie, sucha skóra, zaburzenia paznokci
• Zakażenie, gorączka z obniżeniem liczby jednego z typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, zaczerwienienie, owrzodzenia jamy ustnej, ciężkie zakażenie krwi, które może wynikać z obniżenia liczby białych krwinek
• Obniżenie wszystkich wartości komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Niestrawność, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Spadek koordynacji mięśniowej lub trudności w czytaniu, zwiększenie lub zmniejszenie łez, wypadanie rzęs
• Zmiany częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
• Zabiegi na czerwonej skórze lub opuchlizna w miejscu wkłucia igły do ciała
• Lęk
• Zakażenie płuc
• Zakażenie dróg moczowych
• Przeciwstawny przewód jelitowy, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższenie bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość jamy ustnej, trudności w połykaniu
• Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie

Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Przyrost masy ciała, wzrost lakto dehydrogenazy we krwi, zaburzenia funkcji nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi

• Obniżenie lub brak odruchów, niekontrolowane ruchy, ból wzdłuż nerwu, omdlenia, zawroty głowy przy staniu, drżenie, porażenie nerwów twarzowych

• Podrażnione oczy, ból oczu, czerwone oczy, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie lub migotanie świateł, zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (cystoidalny obrzęk plamki)

• Ból uszu, brzęczenie w uszach

• Kaszel z odkrztuszaniem, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, kapiący nos lub suchość nosa, obniżenie dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, skrzeplina krwi w płucach, suchość gardła

• Wzdęcia, skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu

• Ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, krew w moczu, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

• Ból paznokci, dolegliwości paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja fotouczulenia, zaburzenia pigmentacji, zwiększona potliwość, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchlizna twarzy

• Spadek fosforu we krwi, zatrzymanie płynu, niski poziom albuminy we krwi, większa pragnienie, spadek wapnia we krwi, spadek cukru we krwi, spadek sodu we krwi

• Ból i obrzęk nosa, infekcje skóry, infekcja związana z cewnikiem

• Siniaki

• Ból w miejscu guza, martwica nowotworu

• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy

• Trudności w chodzeniu, obrzęk

• Reakcja alergiczna

• Obniżenie funkcji wątroby, powiększenie wątroby

• Ból w klatce piersiowej

• Niespokojność

• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi

• Stan prowadzący do zniszczenia czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Skrzeplina krwi
• Bardzo powolny puls, zawał serca
• Wyciek leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Ciężka zapalna/obrzękowa reakcja skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zgrubienie/wtórzne zesztywnienie skóry (zespół sklerodermii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pazenir

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nieotwarta fiolka: należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, aby chronić je przed światłem.

Po pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast, zawiesinę można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny w fiolce, pod warunkiem że fiolka będzie przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawiesinę po rekonstytucji w worku do wlewu można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C, chronioną przed światłem, a następnie przez dodatkowe 4 godziny w temperaturze 15 °C – 25 °C.

Lekarz lub farmaceuta odpowiada za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych resztek leku Pazenir.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pazenir

Substancją czynną jest paklitaksel.

Każdy fiolka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopęcznych.

Po odtworzeniu, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopęcznych.

Innym składnikiem jest ludzka albumina (zawiera kaprylan sodu i N-acetylo-DL-tryptofan), zobacz punkt 2 „Pazenir zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pazenir to proszek do sporządzenia dyspersji do wlewu dożylnego, o barwie od białej do żółtej. Pazenir jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopęcznych.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Holandia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Lekarze lub pracownicy służby zdrowia

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania

Zasady ostrożności podczas przygotowania i podawania

Ponieważ paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym, Pazenir należy manipulować z zachowaniem szczególnej ostrożności, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków. Należy stosować rękawice, okulary ochronne i odzież ochronną. W przypadku kontaktu rozcieńczonego Pazenir z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku kontaktu Pazenir z błonami śluzowymi, należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody. Pazenir może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel doświadczony w manipulowaniu środkami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny manipulować Pazenir.

Z uwagi na możliwość wystąpienia ekstrawazacji, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wlewu w celu wykrycia ewentualnej ekstrawazacji podczas podawania leku. Ograniczenie czasu wlewu Pazenir do 30 minut zgodnie z instrukcjami zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem.

Odzyskiwanie leku i podawanie

Pazenir należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w jednostkach specjalizujących się w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Pazenir występuje w postaci sterylnej, liofilizowanej proszkowej do odzyskiwania przed użyciem. Po odzyskaniu, każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząsteczek. Odrodzyskaną dyspersję Pazenir należy podawać dożylnie za pomocą zestawu do wlewu zintegrowanego z filtrem o wielkości 15 μm.

Odzyskiwanie 100 mg

Za pomocą sterylnej strzykawki należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wlewu do fiolki zawierającej 100 mg Pazenir przez co najmniej 1 minutę.

Roztwór należy kierować bezpośrednio na wewnętrzne ścianki fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.

Po dodaniu roztworu należy pozostawić fiolkę w spoczynku przez co najmniej 5 minut, aby zapewnić odpowiednie zwilżenie substancji rozpuszczonej. Następnie należy delikatnie i powoli wstrząsać i/lub odwracać fiolkę przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego ponownego rozproszenia proszku. Należy unikać powstawania piany. W przypadku powstania piany lub grudek, należy pozostawić dyspersję w spoczynku przez co najmniej 15 minut, aż do zniknięcia piany.

Odrodzyskana dyspersja powinna mieć wygląd jednolitego, mlecznego roztworu bez widocznych osadów.

Może dojść do pewnego stopnia sedymentacji odrodzyskanej dyspersji. W przypadku stwierdzenia osadu lub sedymentacji, należy delikatnie ponownie odwrócić fiolkę w celu uzyskania pełnego ponownego rozproszenia przed użyciem.

Należy sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności cząsteczek. Nie należy podawać odrodzyskanej dyspersji, jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.

Należy obliczyć dokładną całkowitą objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml niezbędną dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość odrodzyskanego Pazenir do sterylnej, pustej, wlewu dożylnego, wykonanej z PVC lub bez PVC.

Użycie wyrobów medycznych zawierających olej krzemowy jako środek smarny (np. strzykawki i worki do podawania dożylnego) do odzyskiwania i podawania Pazenir może prowadzić do powstawania nici białkowych. Pazenir należy podawać za pomocą zestawu do wlewu zintegrowanego z filtrem o wielkości 15 μm, aby zapobiec podaniu tych nici. Zastosowanie filtra o wielkości 15 μm usuwa nici i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych odrodzyskanego leku.

Zastosowanie filtrów o wielkości porów mniejszej niż 15 μm może prowadzić do zablokowania filtra.

Nie ma potrzeby stosowania specjalnych pojemników na roztwór ani zestawów do podawania bez DEHP do przygotowania lub podawania wlewów Pazenir.

Po podaniu zaleca się przepłukanie drogi dożylnej roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić pełne podanie dawki.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki Pazenir pozostają stabilne do daty podanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem. Zamrażanie lub chłodzenie nie wpływa negatywnie na stabilność leku. Lek ten nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność odrodzyskanej dyspersji w fiolce

Po pierwszym odzyskaniu dyspersja powinna być natychmiast przeniesiona do worka do wlewu. Niemniej jednak, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 8 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C w oryginalnym opakowaniu i zabezpieczonym przed silnym światłem.

Stabilność odrodzyskanej dyspersji w worku do wlewu

Po odzyskaniu, odrodzyskaną dyspersję w worku do wlewu należy użyć natychmiast. Niemniej jednak, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C, zabezpieczoną przed światłem, a następnie przez dodatkowe 4 godziny w temperaturze 15 °C–25 °C.