Пазенір 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пазенір 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG

паклітаксел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пазенір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть вводити Пазенір
3. Як застосовувати Пазенір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пазеніру
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пазенір і для чого його застосовують

Що таке Пазенір

Пазенір містить як діючу речовину паклітаксел, зв’язаний із білком людиною альбуміном, у вигляді дрібних частинок, які називаються наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, що називаються «таксани», які використовуються при раку.

• Паклітаксел — це частина препарату, що впливає на ракові клітини, діючи шляхом запобігання їх поділу, що призводить до їхньої загибелі.
• Альбумін — це частина препарату, що допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що немає необхідності використовувати інші хімічні речовини, які можуть спричиняти побічні реакції, небезпечні для життя. Такі побічні реакції виникають значно рідше при застосуванні Пазеніру.

Для чого застосовують Пазенір

Пазенір застосовують для лікування таких видів раку:

Рак молочної залози

• Рак молочної залози, що поширився на інші частини організму (це називається «метастатичний рак молочної залози»).
• Пазенір застосовують при метастатичному раку молочної залози у разі, коли вже було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не спрацювала, і коли ваш стан не підходить для лікування групою препаратів, що називаються «антрациклінами».
• Пацієнти з метастатичним раком молочної залози, які отримували паклітаксел, зв’язаний із білком людиною альбуміном, після того як інше лікування виявилося неефективним, мали більш високу ймовірність зменшення розміру пухлини та довший виживання порівняно з тими, хто отримував альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

• Пазенір застосовують разом із препаратом, що називається гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, що поширився на інші частини організму), які отримували паклітаксел, зв’язаний із білком людиною альбуміном, разом із гемцитабіном в клінічному дослідженні, прожили довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.

Рак легенів

• Пазенір також застосовують разом із препаратом, що називається карбоплатин, якщо у вас найпоширеніший тип раку легенів, який називається «недрібноклітинний рак легенів».
• Пазенір застосовують при недрібноклітинному раку легенів, коли хірургічне втручання або променева терапія не є відповідними для лікування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пазеніру

Не використовуйте Пазенір

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до паклітакселу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пазенір (зазначених у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас знижений рівень білих кров’яних тілець (кількість нейтрофілів < 1500 клітин/мм³ до початку лікування. Щодо цього вас проконсультує лікар).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медичного персоналу перед початком застосування Пазеніру

• якщо у вас знижена функція нирок;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо у вас є захворювання серця.

Якщо під час лікування Пазеніром у вас виникнуть будь-які з цих станів, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

• якщо у вас виникнуть незвичні синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури;
• якщо у вас виникнуть оніміння, поколювання, відчуття уколів, підвищена чутливість до дотику або слабкість м’язів;
• якщо у вас виникнуть проблеми з диханням, такі як задишка або сухий кашель.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пазенір

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, у тому числі рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що Пазенір може впливати на дію деяких ліків. Навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Пазеніру.

Будьте обережними та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви застосовуєте Пазенір разом із будь-яким із наступних препаратів:

• ліки для лікування інфекцій (тобто антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо ви сумніваєтеся, чи є прийманий вами препарат антибіотиком, запитайте у свого лікаря, медичного персоналу або фармацевта), а також ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол);
• ліки, які використовуються для стабілізації психічного стану, також відомі як антидепресанти (наприклад: флуоксетин);
• ліки, які використовуються для лікування епілептичних нападів (наприклад: карбамазепін, фенітоїн);
• ліки, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад: гемфіброзил);
• ліки, які використовуються при кислотності шлунку або виразках шлунка (наприклад: циметидин);
• ліки, які використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад: ритонавір, саквінавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
• ліки, відомі як клопідогрель, які використовуються для профілактики утворення тромбів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Паклітаксел може спричинити тяжкі вроджені вади, тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Пазеніром ваш лікар призначить тест на вагітність.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після його завершення.

Пазенір не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у грудне молоко.

Чоловікам, які проходять лікування Пазеніром, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та уникати зачаття під час лікування та протягом шести місяців після його завершення, а також розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування через ризик необоротної безплідності після застосування Пазеніру.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення після застосування Пазеніру. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Якщо ви приймаєте інші ліки як частину свого лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо вашої здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Пазенір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пазенір

Лікар або медсестра вводитимуть вам Пазенір у вену за допомогою системи інфузії. Доза, яку ви отримаєте, розраховується на основі вашої площі тіла та результатів аналізів крові. Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при недрібноклітинному раку легені становить 100 мг/м² площі тіла, яку вводять протягом 30 хвилин.

Як часто вам будуть вводити Пазенір?

Для лікування метастатичного раку молочної залози Пазенір зазвичай вводять один раз на кожні три тижні (на 1-й день циклу тривалістю 21 день).

Для лікування метастатичного раку підшлункової залози Пазенір вводять на 1-й, 8-й та 15-й дні кожного циклу тривалістю 28 днів, а гемцитабін вводять безпосередньо після Пазеніру.

Для лікування недрібноклітинного раку легені Пазенір вводять один раз на тиждень (тобто на 1-й, 8-й та 15-й дні циклу тривалістю 21 день), а карбоплатин — один раз на кожні три тижні (тобто лише на 1-й день кожного циклу тривалістю 21 день) безпосередньо після введення дози Пазеніру.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• Випадіння волосся (більшість випадків випадіння волосся виникало менш ніж через місяць після початку лікування паклітакселем. Коли це відбувається, випадіння волосся є сильним (більше 50%) у більшості пацієнтів)
• Висип
• Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
• Зниження червоних кров’яних тіл
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
• Біль у одному або кількох суглобах
• М’язовий біль
• Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
• Блювота
• Слабкість і втому, лихоманка
• Дегідратація, порушення смаку, втрата ваги
• Низький рівень калію в крові
• Депресія, проблеми зі сном
• Головний біль
• Озноб
• Утруднення дихання
• Запаморочення
• Пухлиння слизових оболонок і м’яких тканин
• Підвищення показників функції печінки у лабораторних тестах
• Біль у кінцівках
• Кашель
• Біль у животі
• Носова кровотеча

Часті побічні ефекти можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Свербіж, суха шкіра, ураження нігтів
• Інфекція, лихоманка зі зниженням кількості певного типу білих кров’яних тіл (нейтрофілів) у крові, почервоніння, афти, тяжка інфекція крові, що може бути пов’язана із зниженням білих кров’яних тіл
• Зниження всіх показників кров’яних клітин
• Біль у грудях або горлі
• Нестравність, дискомфорт у животі
• Насиченість носа
• Біль у спині, кістковий біль
• Зниження координації м’язів або труднощі з читанням, підвищення або зниження сльозовиділення, випадіння вій
• Зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
• Низький або високий артеріальний тиск
• Покрасніння або набряк у місці введення голки в тіло
• Тривожність
• Інфекція легень
• Інфекція сечових шляхів
• Кишкова непрохідність, запалення товстої кишки, запалення жовчних протоків
• Гостра ниркова недостатність
• Підвищення білірубіну в крові
• Кашель із кров’ю
• Сухість у роті, труднощі з ковтанням
• М’язова слабкість
• Розмите зору

Нечасті побічні ефекти можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Збільшення ваги, підвищення лактатдегідрогенази в крові, порушення функції нирок, підвищення глюкози в крові, підвищення фосфору в крові
• Зниження або відсутність рефлексів, непрохідні рухи, біль по ходу нерва, запаморочення, запаморочення при стоянні, тремор, параліч лицьових нервів
• Подразнення очей, біль у очах, червоні очі, свербіж у очах, подвійний зір, зниження зору, блискавки перед очима, розмите зору через запалення сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
• Біль у вухах, дзвін у вухах
• Кашель із мокротинням, задишка під час ходьби або підйому сходами, виділення з носа або сухість у носі, зниження дихальних шумів, рідина в легенях, втрата голосу, згортання крові в легенях, сухість у горлі
• Пухлиння, біль у животі, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
• Біль під час сечовипускання, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, кров у сечі, непрохідна втрата сечі (неконтрольоване сечовипускання)
• Біль у нігтях, дискомфорт у нігтях, випадіння нігтів, кропив’янка, біль у шкірі, реакція світлочутливості, порушення пігментації, підвищене потовиділення, нічні поти, білі плями на шкірі, виразки, набряк обличчя
• Зниження фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, посилене спрага, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
• Біль і набряк у носі, інфекції шкіри, інфекція, пов’язана з катетером
• Синці
• Біль у місці пухлини, пухлинна некроз
• Зниження артеріального тиску при підйомі, холодні руки та ноги
• Утруднення ходи, набряк
• Алергічна реакція
• Зниження функції печінки, збільшення розміру печінки
• Біль у грудях
• Нервозність
• Дрібні кровотечі на шкірі через утворення згортків крові
• Стан, що супроводжується руйнуванням червоних кров’яних тіл і гострою нирковою недостатністю

Рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Реакція шкіри на інший агент або запалення легень після променевої терапії
• Утворення згортку крові
• Дуже повільний пульс, серцевий напад
• Витік ліків із вени
• Порушення системи електричної провідності серця (атриовентрикулярна блокада)

Дуже рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Тяжке запалення/висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зміцнення/утовщення шкіри (склеродермія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пазенір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакон без відкриття: зберігати упаковку в зовнішній пачці до моменту використання, щоб захистити від світла.

Після першого розчинення дисперсію слід використовувати одразу. Якщо дисперсію не використовують одразу, її можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) протягом максимум 24 годин у флаконі, якщо вона зберігається в межах зовнішньої упаковки для захисту від світла.

Дисперсію, відновлену в інфузійному пакеті, можна зберігати протягом максимум 24 годин при 2 °C – 8 °C, захищену від світла, а потім ще 4 години при 15 °C – 25 °C.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за правильне утилізування будь-яких залишків не використаного Пазенір.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пазеніру

Діючою речовиною є паклітаксел.

Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.

Після відновлення концентрація становить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном у формі наночастинок, в 1 мл дисперсії.

Іншим компонентом є людський альбумін (містить каприлат натрію та N-ацетил-DL-триптофан), див. розділ 2 «Пазенір містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пазенір — порошок для дисперсії для інфузій, білий до жовтого кольору. Пазенір доступний у скляних флаконах, які містять 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном у формі наночастинок.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник ліцензії на реалізацію

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße

89079 Ulm

Німеччина

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Нідерланди

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Лікарі або медичні працівники

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

Застереження щодо приготування та введення

Паклітаксел є протинеопластичним цитотоксичним засобом, тому Пазенір повинен оброблятися з обережністю, як і інші потенційно токсичні лікарські засоби. Необхідно використовувати рукавички, захисні окуляри та захисний одяг. У разі потрапляння дисперсії Пазенір на шкіру слід негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. У разі потрапляння Пазенір на слизові оболонки їх слід ретельно промити великою кількістю води. Пазенір повинен приготуватися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами. Вагітні жінки не повинні працювати з Пазенір.

Через можливість екстравазації рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії під час введення препарату. Зменшення тривалості інфузії Пазенір до 30 хвилин, згідно з інструкціями, зменшує ймовірність появи реакцій, пов’язаних з інфузією.

Відновлення препарату та введення

Пазенір повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях, де проводиться застосування цитотоксичних препаратів.

Пазенір постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку, який необхідно відновити перед застосуванням. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, пов’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Відновлену дисперсію Пазенір слід вводити внутрішньовенно за допомогою інфузійного набору, що містить фільтр розміром 15 мкм.

Відновлення 100 мг

За допомогою стерильної шприця слід повільно ввести 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії в флакон з 100 мг Пазенір протягом мінімум 1 хвилини.

Розчин слід направляти безпосередньо на внутрішні стінки флакона. Не слід вводити розчин безпосередньо на порошок, оскільки це може призвести до утворення піни.

Після додавання розчину флакон слід залишити на відпочинку мінімум на 5 хвилин, щоб забезпечити належне зволоження речовини. Потім флакон слід повільно та обережно перемішати та/або перевернути принаймні на 2 хвилини, щоб повністю відновити дисперсію порошку. Слід уникати утворення піни. Якщо утворилася піна або грудки, дисперсію слід залишити на відпочинку принаймні на 15 хвилин, доки піна не зникне.

Відновлена дисперсія повинна мати молочний, однорідний вигляд без видимих осадів.

Може виникати певне осідання відновленої дисперсії. Якщо є ознаки осаду або седиментації, флакон слід знову обережно перевернути для повного відновлення дисперсії перед використанням.

Перевірте дисперсію у флаконі на наявність частинок. Не вводьте відновлену дисперсію, якщо у флаконі спостерігаються частинки.

Необхідно точно розрахувати загальний об’єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний пацієнту, та ввести відповідну кількість відновленого Пазенір у стерильну порожню інфузійну сумку з ПВХ або без ПВХ.

Використання медичних виробів, що містять сильконову оливу як змащувач (наприклад, шприці та інфузійні сумки для внутрішньовенного введення) для відновлення та введення Пазенір, може призвести до утворення білкових ниток. Пазенір слід вводити за допомогою інфузійного набору, що містить фільтр розміром 15 мкм, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра розміром 15 мкм усуває нитки і не змінює фізичних або хімічних властивостей відновленого препарату.

Використання фільтрів з розміром пор менше 15 мкм може призвести до закупорки фільтра.

Не потрібно використовувати спеціальні розчинні ємності або системи введення без ДЕГФ для приготування або введення інфузій Пазенір.

Після введення рекомендується промити внутрішньовенний шлях розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, щоб забезпечити повне введення дози.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Стабільність

Флакони Пазенір, що не відкривалися, залишаються стабільними до дати, зазначеної на упаковці, якщо зберігати їх у зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування або охолодження не впливають негативно на стабільність препарату. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Стабільність відновленої дисперсії у флаконі

Після першого відновлення дисперсію слід негайно перенести в інфузійну сумку. Проте було доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 8 годин при температурі 2 °C–8 °C у первинній упаковці та захищеній від інтензивного освітлення.

Стабільність відновленої дисперсії в інфузійній сумці

Після відновлення відновлену дисперсію в інфузійній сумці слід використовувати негайно. Проте було доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C, захищену від світла, а потім протягом 4 годин при температурі 15 °C–25 °C.