Paclitaxel albumina Dr Reddys 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione EFG

paclitaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paclitaxel Albumina Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Albumina Dr. Reddys
3. Come usare Paclitaxel Albumina Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paclitaxel Albumina Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paclitaxel Albumina Dr. Reddys e a cosa serve

Che cos'è Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys contiene, come principio attivo, il paclitaxel legato alla proteina umana albumina, sotto forma di minuscole particelle chiamate nanoparticelle. Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali denominati "taxani" utilizzati nel trattamento del cancro.

• Il paclitaxel è la componente del medicinale che agisce sul cancro, impedendo alle cellule tumorali di dividersi, determinandone così la morte.
• L'albumina è la componente del medicinale che aiuta il paclitaxel a sciogliersi nel sangue e a superare le pareti dei vasi sanguigni per raggiungere il tumore. Ciò significa che non è necessario utilizzare altri agenti chimici che possono causare effetti avversi potenzialmente letali. Tali effetti avversi si verificano molto meno frequentemente con Paclitaxel Albumina.

A cosa serve Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

Cancro al seno

• Cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo (questo viene chiamato "cancro al seno metastatico").
• Paclitaxel Albumina Dr. Reddys viene utilizzato nel cancro al seno metastatico quando almeno un'altra terapia è stata provata ma non ha funzionato e il suo caso non è adatto a essere trattato con un gruppo di medicinali chiamati "antracicline".
• Le persone con cancro al seno metastatico che hanno ricevuto paclitaxel dopo il fallimento di un altro trattamento hanno avuto una maggiore probabilità di sperimentare una riduzione delle dimensioni del tumore e hanno vissuto più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto un trattamento alternativo.

Cancro del pancreas

• Paclitaxel Albumina viene utilizzato insieme a un medicinale chiamato gemcitabina se ha un cancro del pancreas metastatico. Le persone con cancro del pancreas metastatico (cancro del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo) che hanno ricevuto paclitaxel con gemcitabina in uno studio clinico hanno vissuto più a lungo rispetto alle persone che hanno ricevuto solo gemcitabina.

Cancro del polmone

• Paclitaxel Albumina Dr. Reddys viene inoltre utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino se ha il tipo più comune di cancro del polmone, chiamato "cancro del polmone non a piccole cellule".
• Paclitaxel Albumina Dr. Reddys viene utilizzato nel cancro del polmone non a piccole cellule quando l'intervento chirurgico o la radioterapia non sono adatti per trattare la malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Non usare Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

• se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Paclitaxel Albumina Dr. Reddys (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando;
• se ha un conteggio basso di globuli bianchi (conteggio di neutrofili <1.500 cellule/mm3 prima di iniziare il trattamento. Il medico la consiglierà in merito).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare Paclitaxel Albumina

• se ha una funzionalità renale ridotta;
• se soffre di gravi patologie epatiche;
• se soffre di patologie cardiache.

Se manifesta uno di questi disturbi durante il trattamento con Paclitaxel Albumina, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose:

• se manifesta ecchimosi anomale, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola o febbre;
• se manifesta intorpidimento, formicolio, fitte, ipersensibilità al tatto o debolezza muscolare;
• se manifesta problemi respiratori, come difficoltà respiratorie o tosse secca.

Bambini e adolescenti

Paclitaxel Albumina è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli ottenuti senza ricetta, inclusi i prodotti a base di erbe. Questo perché il Paclitaxel Albumina può influire sul modo in cui alcuni medicinali agiscono. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui questo medicinale agisce.

Faccia attenzione e consulti il medico se sta assumendo Paclitaxel Albumina contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento delle infezioni (cioè antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; in caso di dubbio se il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista), e medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (es. ketoconazolo)
• medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, noti anche come antidepressivi (es. fluoxetina)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive (epilessia) (es. carbamazepina, fenitoina)
• medicinali utilizzati per aiutare a ridurre i livelli di lipidi nel sangue (es. gemfibrozil)
• medicinali utilizzati per l'acidità di stomaco o per le ulcere gastriche (es. cimetidina)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS (es. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• il medicinale chiamato clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il paclitaxel può causare gravi difetti congeniti e pertanto non deve essere utilizzato in caso di gravidanza. Il medico richiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Albumina.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con Paclitaxel Albumina.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento poiché non si sa se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con Paclitaxel Albumina di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e di evitare di avere figli durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la sua interruzione, nonché di informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, data la possibilità che il trattamento con Paclitaxel Albumina causi infertilità irreversibile.

Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o vertigini dopo aver ricevuto Paclitaxel Albumina. Se ciò accade, non guidi né utilizzi alcun attrezzo o macchinario.

Se sta assumendo altri farmaci come parte del suo trattamento, consulti il medico riguardo alla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 mg; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come usare Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Un medico o un'infermiera le somministrerà Paclitaxel Albumina Dr. Reddys in vena attraverso una flebo endovenosa. La dose che riceverà viene calcolata in base alla sua superficie corporea e ai risultati degli esami del sangue. La dose abituale per il cancro al seno è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti. La dose abituale per il cancro al pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti. La dose abituale per il cancro del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata per 30 minuti.

Con quale frequenza verrà somministrato Paclitaxel Albumina Dr. Reddys?

Per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, Paclitaxel Albumina viene solitamente somministrato una volta ogni tre settimane (giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).

Per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico, Paclitaxel Albumina viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, con gemcitabina somministrata immediatamente dopo Paclitaxel Albumina.

Per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, Paclitaxel Albumina viene somministrato una volta alla settimana (cioè nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni), mentre il carboplatino viene somministrato una volta ogni tre settimane (cioè soltanto il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni), immediatamente dopo la somministrazione della dose di Paclitaxel Albumina.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto frequenti possono interessare più di 1 persona su 10:

• Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata entro meno di un mese dall'inizio del trattamento con paclitaxel albumina. Quando si verifica, la perdita di capelli è marcata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
• Eruzioni cutanee
• Riduzione anomala del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
• Diminuzione dei globuli rossi
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita di sensibilità)
• Dolore a una o più articolazioni
• Dolore muscolare
• Nausea, diarrea, costipazione, dolore orale, perdita di appetito
• Vomito
• Debolezza e affaticamento, febbre
• Disidratazione, alterazione del gusto, perdita di peso
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Depressione, disturbi del sonno
• Cefalea
• Brividi
• Difficoltà respiratorie
• Capogiri
• Gonfiore delle mucose e dei tessuti molli
• Aumento dei valori epatici nei test di funzionalità epatica
• Dolore agli arti
• Tosse
• Dolore addominale
• Epistassi

Gli effetti indesiderati frequenti possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Prurito, pelle secca, disturbi delle unghie
• Infezione, febbre con riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, arrossamento, afte, infezione grave del sangue che può essere dovuta a una riduzione dei globuli bianchi
• Riduzione di tutti i valori delle cellule ematiche
• Dolore al petto o alla gola
• Indigestione, fastidio addominale
• Congestione nasale
• Dolore alla schiena, dolore osseo
• Riduzione della coordinazione muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della produzione di lacrime, caduta delle ciglia
• Alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Pressione arteriosa bassa o alta
• Arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
• Ansia
• Infezione ai polmoni
• Infezione delle vie urinarie
• Ostruzione intestinale, infiammazione del colon, infiammazione del dotto biliare
• Insufficienza renale acuta
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Tossire con sangue
• Secchezza della bocca, difficoltà a deglutire
• Debolezza muscolare
• Visione offuscata

Gli effetti indesiderati poco frequenti possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, alterazione della funzione renale, aumento del glucosio nel sangue, aumento del fosforo nel sangue
• Diminuzione o assenza di riflessi, movimenti involontari, dolore ai nervi, svenimenti, capogiri in posizione eretta, tremori, paralisi dei nervi facciali
• Occhi irritati, dolore agli occhi, occhi rossi, prurito oculare, visione doppia, riduzione visiva, luci lampeggianti, visione offuscata dovuta a infiammazione della retina (edema maculare cistoide)
• Dolore all'orecchio, ronzio
• Tossire con catarro, mancanza di respiro durante la camminata o la salita delle scale, gocciolamento o naso secco, riduzione dei suoni respiratori, liquido nei polmoni, perdita della voce, coagulo di sangue nei polmoni, gola secca
• Flatulenza, crampi allo stomaco, dolore alle gengive, sanguinamento rettale
• Dolore durante la minzione (disuria), necessità di urinare più spesso del normale (minzione frequente), sangue nelle urine, perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)
• Dolore alle unghie, fastidio alle unghie, perdita delle unghie, orticaria, dolore cutaneo, reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, macchie bianche sulla pelle, ulcere, gonfiore del viso
• Diminuzione del fosforo nel sangue, ritenzione idrica, bassi livelli di albumina nel sangue, sete intensa, diminuzione del calcio nel sangue, diminuzione del glucosio nel sangue, diminuzione del sodio nel sangue
• Dolore e gonfiore al naso, infezioni cutanee, infezione correlata al catetere
• Ematomi
• Dolore nel sito del tumore, necrosi tumorale
• Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, arti freddi
• Difficoltà nel camminare, gonfiore
• Reazione allergica
• Diminuzione della funzionalità epatica, aumento delle dimensioni del fegato
• Dolore al petto
• Nervosismo
• Piccole emorragie cutanee dovute a coaguli sanguigni
• Una condizione che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta

Gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare dopo radioterapia
• Coaguli sanguigni
• Polso molto lento, infarto
• Fuoriuscita del farmaco dalla vena (extravasazione)
• Disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)

Gli effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Infiammazione/eruzione grave della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Indurimento/ispessimento della pelle (sclerodermia).

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Flaconcino non aperto: conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la dispersione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) fino a 24 ore nel flaconcino, mantenuto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La dispersione ricostituita nel sacchetto per fleboclisi può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 24 ore, al riparo dalla luce.

Il tempo totale di conservazione combinato del medicinale ricostituito nel flaconcino e nel sacchetto per fleboclisi, quando conservato in frigorifero e al riparo dalla luce, è di 24 ore. Successivamente, può essere conservato nel sacchetto per fleboclisi per ulteriori 4 ore a una temperatura inferiore a 25°C.

Il medico o il farmacista sono responsabili dello smaltimento corretto di eventuali residui di Paclitaxel Albumina Dr. Reddys non utilizzati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

• Il principio attivo è il paclitaxel.
• Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle. Dopo la ricostituzione, ogni ml di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina in una formulazione di nanoparticelle.
• L'altro componente è la soluzione di albumina umana (contiene caprilato di sodio e N-acetil-L-triptofano), vedere sezione 2 “Paclitaxel Albumina Dr. Reddys contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys è un medicinale in polvere per dispersione per infusione, di colore bianco-giallastro.

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys è disponibile in flaconcini di vetro incolore da 50 ml, chiusi con tappo in gomma e sigillati con capsula di alluminio a strappo, contenenti 100 mg di paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all'albumina.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95

86156 Augusta

Germania

oppure

Rual Laboratories SRL,

313, Splaiul Unirii, Edificio H, 1° piano, settore 3

Bucarest, 030138

Romania

oppure

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spa?iul

2, Piano 5, Sectorul 1

Bucarest, 014134

Romania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Paclitaxel albumin beta 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Spagna	Paclitaxel albúmina Dr. Reddys 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG
Italia	Paclitaxel albumina Dr. Reddy’s 5 mg/ml polvere per dispersione per infusione
Svezia	Paklitaxel albumin Reddy 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion
Romania	Paclitaxel albumina Dr. Reddy 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabila

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Medici o operatori sanitari

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o operatori sanitari:

Istruzioni per l'uso, la preparazione e lo smaltimento

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Paclitaxel è un medicamento antineoplastico citotossico; pertanto, Paclitaxel Albumina deve essere manipolato con cautela, come per tutti i farmaci potenzialmente tossici. Devono essere utilizzati guanti, occhiali di sicurezza e abbigliamento protettivo. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, queste devono essere sciacquate abbondantemente con acqua. Paclitaxel Albumina deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale esperto nella manipolazione di agenti citotossici. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare Paclitaxel Albumina.

A causa della possibile extravasazione, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per rilevare tempestivamente eventuali fenomeni di extravasazione durante la somministrazione del medicamento. Riducendo il tempo di infusione di Paclitaxel Albumina a 30 minuti, come indicato nelle istruzioni, si riduce la probabilità di reazioni associate all'infusione.

Ricostituzione e somministrazione del medicinale

Il Paclitaxel Albumina deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in unità specializzate nella somministrazione di agenti citotossici.

Il Paclitaxel Albumina è fornito come polvere liofilizzata sterile da ricostituire prima dell’uso. Dopo la ricostituzione, ogni ml della dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all’albumina in una formulazione di nanoparticelle. La dispersione ricostituita di Paclitaxel Albumina viene somministrata per via endovenosa utilizzando un’apparecchiatura per infusione che incorpori un filtro da 15 µm.

Ricostituzione di 100 mg:

Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione nel flaconcino da 100 mg di Paclitaxel Albumina, impiegando almeno 1 minuto.

Ricostituzione di 250 mg:

Con una siringa sterile, iniettare lentamente 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione nel flaconcino da 250 mg di Paclitaxel Albumina, impiegando almeno 1 minuto.

La soluzione deve essere diretta direttamente contro la parete interna del flaconcino. Non iniettare la soluzione direttamente sulle polvere, poiché si formerebbe schiuma.

Dopo l’aggiunta della soluzione, lasciare riposare il flaconcino per almeno 5 minuti per assicurare un’adeguata umettazione del soluto. Successivamente, agitare delicatamente e con attenzione e/o capovolgere lentamente il flaconcino per almeno 2 minuti fino a completa ridispersione della polvere. Evitare la formazione di schiuma. Se si forma schiuma o grumi, lasciare riposare la dispersione per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.

La dispersione ricostituita deve presentare un aspetto latteo e omogeneo, senza precipitati visibili. Può verificarsi una certa sedimentazione della dispersione ricostituita. Se si osservano segni di precipitato o sedimentazione, capovolgere nuovamente delicatamente il flaconcino per ottenere una ridispersione completa prima dell’uso.

Ispezionare visivamente la dispersione contenuta nel flaconcino per verificare la presenza di particelle. Non somministrare la dispersione ricostituita se nel flaconcino sono visibili particelle.

Calcolare esattamente il volume totale della dispersione da 5 mg/ml necessario per il paziente e iniettare la quantità appropriata di Paclitaxel Albumina ricostituito in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o non PVC.

L’uso di dispositivi medici contenenti olio di silicone come lubrificante (es. siringhe e sacche per somministrazione endovenosa) per la ricostituzione e la somministrazione del Paclitaxel Albumina può causare la formazione di filamenti proteici. Il Paclitaxel Albumina deve essere somministrato mediante un’apparecchiatura per infusione che incorpori un filtro da 15 µm al fine di evitare la somministrazione di tali filamenti. L’uso di un filtro da 15 µm elimina i filamenti senza alterare le proprietà fisiche o chimiche del medicinale ricostituito.

L’uso di filtri con dimensione dei pori inferiore a 15 µm potrebbe causare l’ostruzione del filtro.

Non è necessario l’uso di contenitori per soluzione o di dispositivi di somministrazione privi di DEHP specifici per la preparazione o la somministrazione di infusioni di Paclitaxel Albumina.

Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare accuratamente la via endovenosa con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per assicurare la completa somministrazione della dose.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Stabilità

I flaconcini non aperti di Paclitaxel Albumina rimangono stabili fino alla data indicata sull'imballaggio, purché conservati nell'imballo esterno per proteggerli dalla luce. Il congelamento o il raffreddamento non influiscono negativamente sulla stabilità del medicamento. Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Stabilità della dispersione ricostituita nel flacone

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2ºC-8ºC nel contenitore originale, protetto dalla luce.

Stabilità della dispersione ricostituita nella sacca per infusione

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2°C-8°C seguita da 4 ore a 25°C, al riparo dalla luce.

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione e riempimento delle sacche per infusione escluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e il riempimento delle sacche per infusione.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Il tempo totale di conservazione combinato del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, quando conservato in frigorifero e al riparo dalla luce, è di 24 ore. Successivamente, può essere conservato nella sacca per infusione per ulteriori 4 ore a una temperatura inferiore a 25°C.