Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG

паклітаксел

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG і для чого застосовують цей засіб
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG
3. Як застосовувати Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паклітаксел альбумін Др. Реддіс і для чого його застосовують

Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG — це протипухлинний засіб, який використовується для лікування певних типів раку. Діючою речовиною є паклітаксел, пов'язаний з альбуміном людини. Цей препарат застосовується для лікування:

• метастатичного раку молочної залози після прогресування захворювання під час або після хіміотерапії;
• метастатичного або локально рецидивуючого раку легені, що не піддається хірургічному лікуванню, у комбінації з карбоплатином;
• післяопераційного (ад'ювантного) лікування раку молочної залози у високому ризику рецидиву, у комбінації з доцетакселом.

Паклітаксел пригнічує ріст пухлинних клітин, перешкоджаючи їх поділу та розмноженню. Альбумін допомагає доставляти паклітаксел безпосередньо до пухлини.

Що таке Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

Паклітаксел альбумін Др. Реддіс містить як активну речовину паклітаксел, зв’язаний із білком людського організму — альбуміном, у вигляді дрібних частинок, які називаються наночастинками. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, відомих як «таксани», які застосовуються при лікуванні раку.

• Паклітаксел — це частина препарату, що діє на ракові клітини, заважаючи їм ділитися, внаслідок чого вони гинуть.
• Альбумін — це частина препарату, яка допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати через стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що немає необхідності використовувати інші хімічні речовини, які можуть спричиняти побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя. Такі побічні ефекти виникають значно рідше при застосуванні Паклітакселу альбуміну.

Для чого використовують Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

Цей лікарський засіб використовують для лікування таких типів раку:

Рак молочної залози

• Рак молочної залози, який поширився на інші частини організму (це називають «метастатичним» раком молочної залози).
• Паклітаксел альбумін Др. Реддіс використовують при метастатичному раку молочної залози, коли вже було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не спрацювала, і ваш випадок не підходить для лікування групою лікарських засобів, які називаються «антрациклінами».
• У пацієнтів із метастатичним раком молочної залози, які отримували паклітаксел після того, як інше лікування виявилося неефективним, була вища ймовірність зменшення розміру пухлини та більша тривалість життя порівняно з пацієнтами, які отримували альтернативне лікування.

Рак підшлункової залози

• Паклітаксел альбумін використовують разом з лікарським засобом під назвою гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (раком підшлункової залози, що поширився на інші частини організму), які отримували паклітаксел разом із гемцитабіном в одному клінічному дослідженні, жили довше, ніж ті, хто отримував лише гемцитабін.

Рак легень

• Паклітаксел альбумін Др. Реддіс також використовують разом з лікарським засобом під назвою карбоплатин, якщо у вас найпоширеніший тип раку легень, який називається «недрібноклітинний рак легень».
• Паклітаксел альбумін Др. Реддіс використовують при недрібноклітинному раку легень, коли хірургічне втручання або променева терапія не є придатними для лікування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Паклітакселу альбумін Др. Реддіс

Не застосовуйте Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до паклітакселу або до будь-якого з інших компонентів препарату Паклітаксел альбумін Др. Реддіс (зазначених у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас низький рівень білих кров’яних тіл (кількість нейтрофілів <1500 клітин/мм³ перед початком лікування. Ваш лікар проконсультує вас з цього приводу).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування препарату Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG

• якщо у вас знижена функція нирок;
• якщо у вас важкі захворювання печінки;
• якщо у вас захворювання серця.

Якщо під час лікування препаратом Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG у вас виникнуть будь-які з цих порушень, повідомте лікареві або медсестрі. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування або зменшити дозу:

• якщо у вас виникнуть незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
• якщо у вас виникне оніміння, поколювання, відчуття пострілу, підвищена чутливість до дотиків або м’язова слабкість;
• якщо у вас виникнуть проблеми з диханням, наприклад, задишка або сухий кашель.

Діти та підлітки

Паклітаксел альбумін призначений тільки для дорослих і не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Паклітаксел альбумін може впливати на дію деяких ліків. Так само деякі ліки можуть впливати на те, як діє цей препарат.

Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви застосовуєте Паклітаксел альбумін Др. Реддіс одночасно з одним із наступних препаратів:

• ліки для лікування інфекцій (тобто антибіотики, такі як еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо ви сумніваєтеся, чи є прийманий вами препарат антибіотиком, запитайте у свого лікаря, медсестри або фармацевта), а також ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати, що застосовуються для стабілізації психічного стану, також відомі як антидепресанти (наприклад, флуоксетин);
• ліки, що використовуються для лікування судом (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
• препарати, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
• ліки, що використовуються при кислотному рефлюксі або виразках шлунка (наприклад, циметидин);
• препарати для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, сахарнавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренз, невірапін);
• ліки, відомі як клопідогрель, які використовуються для запобігання утворенню тромбів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Паклітаксел може спричинити тяжкі вроджені вади, тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Паклітакселом альбуміном ваш лікар запропонує пройти тест на вагітність.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом шести місяців після його завершення.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у грудне молоко.

Чоловікам, які проходять лікування Паклітакселом альбуміном, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції та уникати настання вагітності під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування, оскільки лікування Паклітакселом альбуміном може спричинити незворотну безплідність.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення після застосування препарату Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь інструментами чи механізмами.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби як частину свого лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та використання механізмів.

Паклітаксел альбумін Др. Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

Лікар або медсестра вводитимуть вам Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG у вену за допомогою системи внутрішньовенного введення. Доза, яку ви отримаєте, розраховується виходячи з площі вашої тілової поверхні та результатів аналізів крові. Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі тілової поверхні, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі тілової поверхні, яку вводять протягом 30 хвилин. Звичайна доза при недрібноклітинному раку легені становить 100 мг/м² площі тілової поверхні, яку вводять протягом 30 хвилин.

Як часто застосовують Паклітаксел альбумін Др. Реддіс?

Для лікування метастатичного раку молочної залози Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG зазвичай застосовують один раз на кожні три тижні (день 1 циклу з тривалістю 21 день).

Для лікування метастатичного раку підшлункової залози Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG застосовують у дні 1, 8 і 15 кожного циклу тривалістю 28 днів, при цьому гемцитабін вводять безпосередньо після Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс.

Для лікування недрібноклітинного раку легень Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG застосовують один раз на тиждень (тобто у дні 1, 8 і 15 циклу тривалістю 21 день), а карбоплатин — один раз на кожні три тижні (тобто лише день 1 кожного циклу з тривалістю 21 день) безпосередньо після введення дози Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей:

• Випадіння волосся (у більшості випадків випадіння волосся відбувалося менш ніж за місяць після початку лікування паклітакселом альбуміном. Коли це відбувається, випадіння волосся є сильним (понад 50 %) у більшості пацієнтів)
• Висип на шкірі
• Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
• Зниження червоних кров’яних клітин
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
• Біль у одному або кількох суглобах
• Біль у м’язах
• Нудота, діарея, запор, біль у роті, втрата апетиту
• Блювота
• Слабкість і втому, лихоманка
• Дегідратація, порушення смаку, втрата ваги
• Низький рівень калію в крові
• Депресія, проблеми зі сном
• Головний біль
• Озноб
• Утруднення дихання
• Запаморочення
• Пухлиння слизових оболонок і м’яких тканин
• Підвищення показників печінкових проб у тестах функції печінки
• Біль у кінцівках
• Кашель
• Біль у животі
• Носове кровотечіння

Часті побічні ефекти можуть впливати до 1 із 10 людей:

• Свербіж, суха шкіра, порушення нігтів
• Інфекція, лихоманка зі зниженням кількості одного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів) у крові, почервоніння, афтозні виразки, тяжка інфекція крові, що може бути пов’язана із зниженням білих кров’яних клітин
• Зниження всіх показників кров’яних клітин
• Біль у грудях або горлі
• Нестравність, дискомфорт у животі
• Закладеність носа
• Біль у спині, кістковий біль
• Зниження координації м’язів або труднощі з читанням, збільшення або зменшення сліз, випадіння вій
• Зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
• Низький або високий кров’яний тиск
• Покрасніння або набряк у місці ін’єкції
• Тривожність
• Інфекція легень
• Інфекція сечових шляхів
• Кишкова непрохідність, запалення товстої кишки, запалення жовчних протоків
• Гостра ниркова недостатність
• Підвищення білірубіну в крові
• Кашель із кров’ю
• Сухість у роті, труднощі з ковтанням
• Слабкість м’язів
• Розмите зору

Нечасті побічні ефекти можуть впливати до 1 із 100 людей:

• Збільшення ваги, підвищення лактатдегідрогенази в крові, порушення функції нирок, підвищення глюкози в крові, підвищення фосфору в крові
• Зниження або відсутність рефлексів, непрохані рухи, біль у нервах, непритомність, запаморочення при стоянні, тремор, параліч лицьових нервів
• Подразнення очей, біль у очах, червоні очі, свербіж у очах, подвійний зір, зниження зору, спалахи світла, розмите зору через запалення сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
• Біль у вухах, дзвін у вухах
• Кашель із мокротинням, задишка при ходьбі або підйомі сходами, закладеність або сухість у носі, зниження дихальних шумів, рідина в легенях, втрата голосу, згортання крові в легенях, сухість у горлі
• Гази, спазми в шлунку, біль у яснах, ректальна кровотеча
• Біль при сечовипусканні (болюче сечовипускання), потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай (часте сечовипускання), кров у сечі, непрохане сечовипускання (нечайна сечова недержаність)
• Біль у нігтях, дискомфорт у нігтях, випадіння нігтів, кропив’янка, біль у шкірі, реакція світлочутливості, порушення пігментації, підвищена пітливість, нічні пітливості, білі плями на шкірі, виразки, набряк обличчя
• Зниження фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, посилене спрага, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
• Біль і набряк у носі, інфекції шкіри, інфекція, пов’язана з катетером
• Синяки
• Біль у місці пухлини, некроз пухлини
• Зниження кров’яного тиску при підйомі, холодні кінцівки
• Утруднення ходьби, набряк
• Алергічна реакція
• Зниження функції печінки, збільшення печінки
• Біль у грудях
• Нервозність
• Дрібні кровотечі на шкірі через утворення згортків крові
• Стан, що призводить до руйнування червоних кров’яних клітин і гострої ниркової недостатності

Рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• Реакція на шкірі на інший агент або запалення легень після променевої терапії
• Утворення згортків крові
• Дуже повільний пульс, інфаркт міокарда
• Витік ліків із вени
• Порушення системи електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Дуже рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Серйозне запалення/висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паклітаксел альбумін Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Невідкритий флакон: зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Після першого розчинення отриману дисперсію необхідно використовувати одразу. Якщо дисперсію не використовують одразу, її можна зберігати в холодильнику (2°C–8°C) до 24 годин у флаконі, який зберігається в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Реконституйовану дисперсію у пакеті для інфузії можна зберігати в холодильнику (2°C–8°C) протягом максимум 24 годин, захищаючи від світла.

Загальний час зберігання, що поєднує час зберігання реконституйованого лікарського засобу у флаконі та у пакеті для інфузії при зберіганні в холодильнику та захисті від світла, становить 24 години. Після цього дисперсію можна зберігати у пакеті для інфузії до 4 годин при температурі нижче 25°C.

Відповідальність за правильне утилізування будь-яких залишків не використаного Паклітаксел альбумін Др. Реддіс покладається на лікаря або фармацевта.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс

• Діючою речовиною є паклітаксел.
• Кожен флакон містить 100 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Після відновлення концентрації, кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок.
• Іншим компонентом є розчин людського альбуміну (містить натрію каприлат та N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Паклітаксел альбумін Др. Реддіс містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG — це порошок для дисперсії для інфузій білого до жовтого кольору.

Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG доступний у скляних флаконах об’ємом 50 мл, закритих гумовими пробками та металевими кришками з захисним ковпачком типу flip-off, що містять 100 мг паклітакселу у формі наночастинок, зв’язаних з альбуміном.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Rual Laboratories SRL,

313, Splaiul Unirii, будівля H, 1-й поверх, сектор 3

Бухарест, 030138

Румунія

або

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul 2, Поверх 5, Сектор 1

Бухарест, 014134

Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Лікарі або медичні працівники

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, підготовки та утилізації

Застереження щодо підготовки та введення

Паклітаксел є протипухлинним цитотоксичним засобом, тому з Пацлітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG необхідно поводитися з обережністю, як і з іншими потенційно токсичними лікарськими засобами. Під час роботи слід використовувати рукавички, захисні окуляри та захисний одяг. У разі потрапляння на шкіру необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки їх слід ретельно промити великими обсягами води. Пацлітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG повинен готуватися та вводитися лише медичним персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Вагітним жінкам заборонено працювати з цим препаратом.

У зв’язку з можливістю екстравазації рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії, щоб вчасно виявити її виникнення під час введення препарату. Зменшення тривалості інфузії Пацлітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG до 30 хвилин відповідно до інструкції знижує ймовірність появи реакцій, пов’язаних з інфузією.

Відновлення та застосування лікарського засобу

Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG повинен застосовуватися під наглядом кваліфікованого онколога в спеціалізованих відділеннях, що мають досвід у застосуванні цитотоксичних засобів.

Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG постачається у вигляді стерильного ліофілізованого порошку, який необхідно відновити перед застосуванням. Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі наночастинок. Відновлену дисперсію Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійного комплекту, оснащеного фільтром розміром 15 мкм.

Відновлення 100 мг:

За допомогою стерильної шприця повільно введіть 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій у флакон з 100 мг Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс протягом не менше ніж 1 хвилину.

Відновлення 250 мг:

За допомогою стерильної шприця повільно введіть 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій у флакон з 250 мг Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс протягом не менше ніж 1 хвилину.

Розчин слід направляти безпосередньо на внутрішню стінку флакона. Не вводьте розчин безпосередньо в порошок, щоб уникнути утворення піни.

Після додавання розчину залиште флакон у спокої мінімум на 5 хвилин, щоб забезпечити повне змочення речовини. Далі обережно та плавно перемішайте вміст флакона, або повільно переверніть його принаймні на 2 хвилини, щоб досягти повного редиспергування порошку. Уникайте утворення піни. Якщо утворилася піна або грудочки, залиште дисперсію у спокої принаймні на 15 хвилин, доки піна не зникне.

Відновлена дисперсія повинна мати молочний, однорідний вигляд без видимих осадів. Можливе певне осідання відновленої дисперсії. Якщо спостерігається осад або осідання, флакон слід знову обережно перевернути для повного редиспергування перед застосуванням.

Перевірте дисперсію у флаконі на наявність частинок. Не застосовуйте відновлену дисперсію, якщо у флаконі спостерігаються частинки.

Необхідно точно розрахувати загальний об’єм дисперсії 5 мг/мл, потрібний пацієнтові, та ввести відповідну кількість відновленого Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс у стерильний інфузійний пакет (з ПВХ або без ПВХ) для внутрішньовенного введення.

Використання медичних виробів, що містять силіконову олію як змащувач (наприклад, шприци та інфузійні пакети для внутрішньовенного введення), для відновлення та введення Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс може призвести до утворення білкових ниток. Паклітаксел альбумін Др. Реддіс 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузій EFG слід вводити за допомогою інфузійного комплекту з фільтром розміром 15 мкм, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра розміром 15 мкм усуває нитки і не змінює фізичних чи хімічних властивостей відновленого лікарського засобу.

Використання фільтрів з розміром пор менше 15 мкм може призвести до закупорки фільтра.

Не потрібно використовувати спеціальні розчинні контейнери або системи введення без ДЕГФ для приготування чи введення інфузій Паклітакселу альбуміну Др. Реддіс.

Після введення рекомендується ретельно промити внутрішньовенний доступ розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб забезпечити повне введення дози.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил.

Стабільність

Запечатані флакони Паклітакселу альбуміну залишаються стабільними до дати, зазначеної на упаковці, за умови зберігання у зовнішній упаковці для захисту від світла. Заморожування або охолодження не впливають негативно на стабільність лікарського засобу. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Стабільність дисперсії, відновленої в флаконі

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2ºC-8ºC у первинній упаковці, захищеній від світла.

Стабільність відновленого розчину в пакеті для інфузії

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C, за якими слідують 4 години при 25°C, захищено від світла.

Проте з точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відновлення та наповнення пакетів для інфузії не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу після відновлення та наповнення пакетів.

Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання готового до застосування розчину визначає користувач.

Загальний час зберігання, що поєднує зберігання відновленого препарату в ампулі та в пакеті для інфузії при зберіганні в холодильнику та захищеному від світла, становить 24 години. Після цього препарат може зберігатися в пакеті для інфузії протягом 4 годин при температурі нижчій за 25°C.