Paklitaksel albumina Dr. Reddy's 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do perfuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys 5 mg/ml proszek do sporządzenia dyspersji do wlewania dożylnej EFG

paclitaxel

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paclitaxel Albumina Dr. Reddys i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paclitaxel Albumina Dr. Reddys
3. Jak stosować lek Paclitaxel Albumina Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paclitaxel Albumina Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paclitaxel Albumina Dr. Reddys i w jakim celu jest stosowany

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi, jajnika i płuca. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich obumarcia. Lek ten zawiera białko albuminy jako nośnik, co poprawia jego rozpuszczalność i skuteczność.

Co to jest Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą, w postaci drobnych cząstek zwanych nanopartikulami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.

• Paklitaksel to część leku działająca na nowotwór, która działa poprzez uniemożliwienie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuszczać się we krwi i przenikać przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie ma potrzeby stosowania innych substancji chemicznych, które mogą powodować działania niepożądane zagrażające życiu. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej przy stosowaniu Paclitaxel Albumina.

Do czego stosuje się lek Paklitaksel Albumina Dr. Reddys

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Rak piersi

• Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. „metastatyczny” rak piersi).
• Paklitaksel Albumina Dr. Reddys stosuje się w leczeniu przerzutowego raka piersi, gdy przynajmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku i gdy nie jest możliwe zastosowanie grupy leków zwanej „antracyklinami”.
• Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi, którzy otrzymali paklitaksel po niepowodzeniu innej terapii, mieli większe szanse na zmniejszenie się guza oraz przeżywali dłużej niż osoby, które otrzymywały terapię alternatywną.

Rak trzustki

• Paklitaksel Albumina stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabina, jeśli ma się przerzutowy rak trzustki. Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), którzy otrzymali paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną w badaniu klinicznym, przeżywali dłużej niż osoby, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.

Rak płuca

• Paklitaksel Albumina Dr. Reddys stosuje się również razem z lekiem zwanym karboplatyna, jeśli ma się najczęstszy typ raka płuca, tzw. „nieziarnaczy rak płuca”.
• Paklitaksel Albumina Dr. Reddys stosuje się w leczeniu nieziarnaczego raka płuca, gdy chirurgia lub radioterapia nie są odpowiednimi metodami leczenia tej choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Nie należy stosować Paklitakselu Albuminy Dr. Reddys

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników Paklitakselu Albuminy Dr. Reddys (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmi Pani piersią;
• jeśli ma Pan(i) obniżoną liczbę białych krwinek (liczba neutrofili <1 500 komórek/mm³ przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz poradzi w tej sprawie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Albumina

• jeśli masz obniżoną funkcję nerek;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na choroby serca.

Jeśli podczas leczenia Paclitaxel Albumina wystąpią u Ciebie następujące zaburzenia, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli wystąpią nietypowe siniaki, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, uczucie ukłuć, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni;
• jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Paclitaxel Albumina jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Paklitaksel Albumina Dr. Reddys

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe. Paklitaksel Albumina może bowiem wpływać na działanie niektórych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem Paklitakselu Albumina Dr. Reddys jednocześnie z następującymi lekami:

• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń (tzn. antybiotykami, takimi jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w razie wątpliwości, czy zażywany lek jest antybiotykiem, należy zapytać lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty), oraz lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych zakażeń (np. ketokonazol)
• lekami stosowanymi w celu ustabilizowania nastroju, tzw. lekami przeciwdrgawkowymi (np. fluoksetyna)
• lekami stosowanymi w leczeniu napadów drgawkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina)
• lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• lekami stosowanymi w nadkwasocie żołądka lub w leczeniu wrzodów żołądka (np. cymetryna)
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newiropina)
• lekiem zwanym klopidogrel, stosowanym w zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Paclitaxel może powodować poważne wady wrodzone, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel Albumina.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paclitaxel przenika do mleka matki.

Mężczyźni leczeni lekiem Paclitaxel Albumina powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i unikać ojcostwa w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu. Należy również poinformować się o możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej terapią Paclitaxel Albumina.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu Paclitaxel Albumina. Jeżeli wystąpią u Pana/Pani takie objawy, nie powinien/pani kierować pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki w ramach swojego leczenia, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Paklitaksel Albumina Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 mg; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Lek Paclitaxel Albumina będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do żyły za pomocą systemu do wlewu dożylnego. Dawkę oblicza się na podstawie powierzchni Twojego ciała oraz wyników badań krwi. Typowa dawka w przypadku raka piersi to 260 mg/m² powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Typowa dawka w zaawansowanym raku trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Typowa dawka w przypadku nieosocorczastego raka płuca to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawana przez 30 minut.

Jak często stosuje się Paclitaxel Albumina Dr. Reddys?

W leczeniu przerzutowego raka piersi Paclitaxel Albumina stosuje się zazwyczaj raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).

W leczeniu przerzutowego raka trzustki Paclitaxel Albumina stosuje się w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu 28-dniowego, a gemcytabinę podaje się bezpośrednio po podaniu Paclitaxel Albumina.

W leczeniu nieziarniniastego raka płuca Paclitaxel Albumina stosuje się raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), natomiast karboplatyna jest podawana raz na trzy tygodnie (czyli wyłącznie w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Paclitaxel Albumina.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ubytek włosów (większość przypadków utraty włosów występuje w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia albuminą z paclitakselem. Gdy do tego dochodzi, utrata włosów jest znaczna (powyżej 50%) u większości pacjentów)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowy spadek liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Obniżenie czerwonych krwinek
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Działanie na nerwy obwodowe (ból, mrowienie, drętwienie lub utrata czucia)
• Ból w jednym lub kilku stawach
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, problemy ze snem
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Omdlenia
• Opuchlizna błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższenie wartości w badaniach funkcji wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Swędzenie, suchość skóry, zaburzenia paznokci
• Infekcja, gorączka z obniżeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili) we krwi, zaczerwienienie, afta, ciężka infekcja krwi, która może wynikać z obniżenia liczby białych krwinek
• Obniżenie wszystkich wartości komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Niestrawność, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Spadek koordynacji mięśniowej lub trudności w czytaniu, zwiększenie lub zmniejszenie ilości łez, wypadanie rzęs
• Zmiany częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zawroty głowy
• Zaburzenia oddychania
• Zaburzenia snu
• Zaburzenia nastroju
• Zaburzenia percepcji
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia pamięci
• Zaburzenia koncentracji
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia koordynacji
• Zaburzenia ruchowe
• Zaburzenia czucia
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia węchu
• Zaburzenia słuchu
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia oddychania
• Zaburzenia trawienia
• Zaburzenia układu moczowego
• Zaburzenia układu nerwowego
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
• Zaburzenia układu oddechowego
• Zaburzenia układu pokarmowego
• Zaburzenia układu mięśniowego
• Zaburzenia układu kostnego
• Zaburzenia układu limfatycznego
• Zaburzenia układu immunologicznego
• Zaburzenia układu endokrynnego
• Zaburzenia układu rozrodczego
• Zaburzenia układu moczowego-płciowego
• Zaburzenia układu krążenia
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego
• Zaburzenia układu limfatycznego
• Zaburzenia układu immunologicznego
• Zaburzenia układu endokrynnego
• Zaburzenia układu rozrodczego
• Zaburzenia układu moczowego-płciowego
• Zaburzenia układu krążenia
• Zaburzenia układu nerwowego centralnego
• Zaburzenia układu nerwowego obwodowego

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Zwiększenie masy ciała, wzrost poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zaburzenia funkcji nerek, wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost poziomu fosforu we krwi
• Obniżenie lub brak odruchów, mimowolne ruchy, ból nerwów, omdlenia, zawroty głowy przy staniu, drżenie, porażenie nerwów twarzowych
• Podrażnienie oczu, ból oczu, czerwone oczy, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, migotanie świateł, zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (cystoidalny obrzęk plamicy)
• Ból uszu, szumy w uszach
• Kaszel z plwociną, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, kapiący lub suchy nos, obniżenie dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, skrzeplina krwi w płucach, suchość gardła
• Wzdęcia, skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Ból podczas oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu), potrzeba częstszego oddawania moczu niż zwykle (częste oddawanie moczu), krew w moczu, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Ból paznokci, dolegliwości paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja fotosensytyzacyjna, zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchlizna twarzy
• Spadek poziomu fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, większa pragnienie, spadek poziomu wapnia we krwi, spadek poziomu cukru we krwi, spadek poziomu sodu we krwi
• Ból i obrzęk nosa, infekcje skóry, infekcja związana z cewnikiem
• Siniaki
• Ból w miejscu guza, martwica guza
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne kończyny
• Trudności w chodzeniu, obrzęk
• Reakcja alergiczna
• Obniżenie funkcji wątroby, zwiększenie rozmiaru wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Nerwowość
• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi
• Stan prowadzący do rozpadu czerwonych krwinek i ostrej niewydolności nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Skrzepy krwi
• Bardzo powolny puls, zawał serca
• Wyciek leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Utrata elastyczności/pogrubienie skóry (zespół twardziny).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Niezamknięta fiolka: należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.

Po pierwszym rozcieńczeniu zawartość fiolki należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast, rozcieńczoną dyspersję można przechowywać w lodówce (2°C–8°C) do 24 godzin w fiolce zachowanej w opakowaniu zewnętrznym, chronionej przed światłem.

Rozcieńczoną dyspersję w worku do wlewu można przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny, chronioną przed światłem.

Całkowity czas przechowywania obejmujący czas przechowywania leku rozcieńczonego w fiolce i w worku do wlewu, pod warunkiem chłodzenia i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie lek może być przechowywany w worku do wlewu przez dodatkowe 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Lekarz lub farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych resztek leku Paclitaxel Albumina Dr. Reddys.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paclitaxel Albumina Dr. Reddys

• Substancją czynną jest paclitaksel.
• Każda fiolka zawiera 100 mg paclitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopartekulatnej. Po rekonstytucji każdy ml dyspersji zawiera 5 mg paclitakselu połączonego z albuminą w formie formulacji nanopartekulatnej.
• Innym składnikiem jest roztwór ludzkiej albuminy (zawiera kaprylan sodu i N-acetylo-L-tryptofan), zobacz punkt 2 „Pacitaxel Albumina Dr. Reddys zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys to proszek do sporządzenia zawiesiny do wlewu, biały do żółtego.

Paclitaxel Albumina Dr. Reddys jest dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml, zamkniętych za pomocą korka gumowego i uszczelnionych pokrywką typu flip-off, zawierających 100 mg paklitakselu w postaci nanopartikuli połączonych z albuminą.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Producent

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Rual Laboratories SRL,

313, Splaiul Unirii, Building H,1st floor, sector 3

Bucuresti, 030138

Rumunia

lub

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spa?iul

2, Etaj 5, Sectorul 1

Bucuresti, 014134

Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Lekarze lub personel medyczny

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Paclitaxel jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym, dlatego Paclitaxel Albumina należy obsługiwać z ostrożnością, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne leki. Należy używać rękawic, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu z skórą należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Paclitaxel Albumina powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel doświadczony w obsłudze środków cytotoksycznych. Kobiety w ciąży nie powinny obsługiwać Paclitaxel Albumina.

Ze względu na możliwość wycieku (ekstrawazacji) zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wlewania w celu wykrycia ewentualnego wycieku podczas podawania leku. Skrócenie czasu wlewania Paclitaxel Albumina do 30 minut zgodnie z instrukcją zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewaniem.

Rekonstytucja i podawanie leku

Paclitaxel Albumina należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w jednostkach specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych.

Paclitaxel Albumina jest dostarczany jako sterylne liofilizowane proszki do rekonstytucji przed użyciem. Po rekonstytucji każda ml dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w formie nanocząsteczek. Odtworzoną dyspersję Paclitaxel Albumina podaje się dożylnie za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 15 µm.

Rekonstytucja 100 mg:

Za pomocą sterylnej strzykawki należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 100 mg Paclitaxel Albumina, co najmniej przez 1 minutę.

Rekonstytucja 250 mg:

Za pomocą sterylnej strzykawki należy powoli wstrzyknąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 250 mg Paclitaxel Albumina, co najmniej przez 1 minutę.

Roztwór należy kierować bezpośrednio na wewnętrzną ścianę fiolki. Nie wolno wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.

Po dodaniu roztworu należy pozostawić fiolkę w spoczynku przez co najmniej 5 minut, aby zapewnić odpowiednie zwilżenie substancji rozpuszczonej. Następnie należy delikatnie i ostrożnie wymieszać zawartość fiolki oraz/lub powoli odwrócić fiolkę co najmniej przez 2 minuty, aż do całkowitego ponownego rozproszenia proszku. Należy unikać powstawania piany. Jeśli powstanie piany lub grudki, należy pozostawić dyspersję w spoczynku przez co najmniej 15 minut, aż do zniknięcia piany.

Odtworzona dyspersja powinna mieć jednolity, mleczny wygląd bez widocznych osadów. Może dojść do pewnego stopnia sedymentacji odtworzonej dyspersji. W przypadku stwierdzenia osadu lub sedymentacji należy ponownie delikatnie odwrócić fiolkę, aby osiągnąć pełną redyspersję przed użyciem.

Należy sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności cząsteczek. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.

Należy dokładnie obliczyć całkowitą objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml niezbędną dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość odtworzonego Paclitaxel Albumina do sterylnej, pustej worka do infuzji dożylnych (PVC lub bez PVC).

Użycie wyrobów medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarny (np. strzykawki i worki do podawania dożylnego) do rekonstytucji i podawania Paclitaxel Albumina może prowadzić do powstawania włókien białkowych. Paclitaxel Albumina należy podawać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 15 µm w celu uniknięcia podania tych włókien. Zastosowanie filtra 15 µm usuwa włókna i nie wpływa na właściwości fizyczne lub chemiczne odtworzonego leku.

Zastosowanie filtrów o rozmiarze porów mniejszym niż 15 µm może prowadzić do zablokowania filtra.

Nie jest wymagane stosowanie specjalnych pojemników na roztwór lub zestawów podania bez DEHP do przygotowania lub podawania infuzji Paclitaxel Albumina.

Po podaniu zaleca się dokładne wypłukanie drogi dożylnej roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) w celu zapewnienia pełnego podania dawki.

Niezażytkowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki z Paclitaxel Albumina pozostają stabilne do daty wskazanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w opakowaniu zewnętrznym chroniącym przed światłem. Zamarzanie lub chłodzenie nie wpływają negatywnie na stabilność leku. Lek ten nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność dyspersji odtworzonej w fiolce

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Stabilność roztworu po rekonstytucji w worku do wlewu

Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, w warunkach zabezpieczenia przed światłem.

Jednak ze względu na aspekty mikrobiologiczne, chyba że metoda rekonstytucji i napełniania worków do wlewu wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po rekonstytucji i napełnieniu worków do wlewu.

Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania gotowego produktu leżą w gestii użytkownika.

Całkowity czas przechowywania obejmujący lek po rekonstytucji w fiolce i w worku do wlewu, przechowywany w temperaturze zimnej i zabezpieczony przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie można go przechowywać w worku do wlewu przez kolejne 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.