Паклитаксел альбумин Др Реддиc 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паклитаксел альбумин Д-р Реддис 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузий ЕФГ

паклитаксел

Внимательно прочтите весь листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Паклитаксел альбумин Д-р Реддис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Паклитаксела альбумина Д-р Реддис
3. Как применять Паклитаксел альбумин Д-р Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Паклитаксела альбумина Д-р Реддис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паклитаксел альбумин Д-р Реддис и для чего он применяется

Что такое Паклитаксел альбумин Д-р Реддис

Паклитаксел альбумин Д-р Реддис содержит в качестве действующего вещества паклитаксел, связанный с белком человеческого организма — альбумином, в виде мельчайших частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарственных средств, известных как «таксаны», которые используются при лечении рака.

• Паклитаксел — это часть препарата, оказывающая действие на раковые клетки: он препятствует их делению, вследствие чего клетки погибают.
• Альбумин — это часть препарата, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов к опухоли. Это означает, что нет необходимости использовать дополнительные химические вещества, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают значительно реже при применении Паклитаксела альбумина Д-р Реддис.

Для чего применяется Паклитаксел альбумин Д-р Реддис

Этот препарат применяется для лечения следующих видов рака:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, который распространился на другие части тела (такой рак называется «метастатическим раком молочной железы»).
• Паклитаксел альбумин Д-р Реддис применяется при метастатическом раке молочной железы в случае, когда, по меньшей мере, одна из проведённых терапий оказалась неэффективной, а также если пациент не подходит для лечения препаратами из группы, называемой «антрациклины».
• У пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших паклитаксел после неудачи другого лечения, наблюдалось более значительное уменьшение размеров опухоли и более длительная продолжительность жизни по сравнению с пациентами, получавшими альтернативную терапию.

Рак поджелудочной железы

• Паклитаксел альбумин применяется в сочетании с препаратом гемцитабин у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. В клиническом исследовании пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (раком поджелудочной железы, который распространился на другие части тела), получавшие паклитаксел в комбинации с гемцитабином, жили дольше, чем пациенты, получавшие только гемцитабин.

Рак лёгкого

• Паклитаксел альбумин Д-р Реддис также применяется в сочетании с препаратом карбоплатин у пациентов с наиболее распространённым типом рака лёгкого, который называется «немелкоклеточный рак лёгкого».
• Паклитаксел альбумин Д-р Реддис применяется при немелкоклеточном раке лёгкого в тех случаях, когда хирургическое лечение или лучевая терапия не подходят для терапии заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Паклитаксела альбумина Д-р Реддис

Не применять Паклитаксел альбумин Д-р Реддис

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к паклитакселу или любому из других компонентов препарата Паклитаксел альбумин Д-р Реддис (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкое количество лейкоцитов (число нейтрофилов <1 500 клеток/мм³ до начала лечения). Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь со своим врачом или медсестрой до начала применения Паклитаксел альбумин, если у вас:

• снижена функция почек;
• тяжелые заболевания печени;
• заболевания сердца.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний во время лечения Паклитаксел альбумин, сообщите врачу или медсестре. Возможно, ваш врач примет решение о прекращении лечения или снижении дозы:

• появление необычных синяков, кровотечений или признаков инфекции, таких как боль в горле или лихорадка;
• онемение, покалывание, уколы, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• проблемы с дыханием, такие как одышка или сухой кашель.

Дети и подростки

Паклитаксел альбумин предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Паклитаксел альбумин Д-р Реддис

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарства растительного происхождения. Это связано с тем, что Паклитаксел альбумин может влиять на действие некоторых препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на эффективность данного препарата.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с врачом перед одновременным применением Паклитаксела альбумина с одним из следующих препаратов:

• лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; если вы не уверены, является ли принимаемый вами препарат антибиотиком, уточните у врача, медсестры или фармацевта), а также препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• лекарства, применяемые для стабилизации психоэмоционального состояния, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин);
• препараты, используемые для лечения судорожных припадков (эпилепсии) (например, карбамазепин, фенитоин);
• лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
• препараты, используемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин);
• лекарства для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
• препарат клопидогрель, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжелые врожденные пороки развития, поэтому его нельзя применять при беременности. Перед началом лечения Паклитакселом альбумином врач назначит тест на беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум шести месяцев после его завершения.

Применение этого лекарственного средства во время лактации не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество паклитаксел в грудное молоко.

Мужчинам, получающим лечение Паклитакселом альбумином, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия ребенка во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку лечение Паклитакселом альбумином может вызвать необратимое бесплодие.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.

Вождение и применение механизмов

Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение после введения Паклитаксела альбумина. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Если вы принимаете другие лекарственные препараты в рамках вашего лечения, проконсультируйтесь с врачом относительно вашей способности управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Паклитаксел альбумин Др Реддис содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мг; то есть, по существу, является «безнатриевым».

3. Как применять Паклитаксел альбумин Д-р Реддис

Введение препарата Паклитаксел альбумин Д-р Реддис осуществляется врачом или медсестрой внутривенно с помощью инфузионной системы. Доза подбирается в зависимости от площади вашей поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза при раке молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при метастатическом раке поджелудочной железы — 125 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при немелкоклеточном раке лёгкого — 100 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

С какой частотой будет применяться Паклитаксел альбумин Др Реддис?

При лечении метастатического рака молочной железы Паклитаксел альбумин обычно вводится один раз в три недели (день 1 цикла из 21 дня).

При лечении метастатического рака поджелудочной железы Паклитаксел альбумин вводится в 1, 8 и 15 дни каждого цикла продолжительностью 28 дней; гемцитабин вводится непосредственно после Паклитаксела альбумина.

При лечении немелкоклеточного рака лёгкого Паклитаксел альбумин вводится один раз в неделю (то есть в 1, 8 и 15 дни цикла из 21 дня), карбоплатин вводится один раз в три недели (то есть только в 1 день каждого 21-дневного цикла) непосредственно после введения дозы Паклитаксела альбумина.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос происходило менее чем через месяц после начала лечения паклитакселом альбумином. Когда это происходит, потеря волос выражена (более 50 %) у большинства пациентов)
• Кожная сыпь
• Аномальное снижение числа некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• Снижение количества эритроцитов
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Повреждение периферических нервов (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• Боль в одном или нескольких суставах
• Боли в мышцах
• Тошнота, диарея, запор, боль во рту, потеря аппетита
• Рвота
• Слабость и усталость, лихорадка
• Обезвоживание, нарушение вкуса, потеря массы тела
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, нарушения сна
• Головная боль
• Озноб
• Затруднённое дыхание
• Головокружение
• Отёк слизистых оболочек и мягких тканей
• Повышение показателей печеночных проб при исследовании функции печени
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боли в животе
• Кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
• Инфекция, лихорадка на фоне снижения числа одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, покраснение, афтозные язвы, тяжёлая инфекция крови, которая может быть связана с уменьшением лейкоцитов
• Снижение всех показателей клеток крови
• Боль в груди или горле
• Расстройство желудка, дискомфорт в животе
• Заложенность носа
• Боль в спине, костная боль
• Снижение координации движений или трудности с чтением, повышенное или пониженное слезоотделение, выпадение ресниц
• Изменения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Покраснение или отёк в месте инъекции
• Тревожность
• Инфекция лёгких
• Инфекция мочевыводящих путей
• Кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих путей
• Острая почечная недостаточность
• Повышение билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, затруднение при глотании
• Слабость мышц
• Расплывчатость зрения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Увеличение массы тела, повышение лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня фосфора в крови
• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обмороки, головокружение при вставании, дрожь, паралич лицевых нервов
• Раздражённые глаза, боль в глазах, покраснение глаз, зуд в глазах, двоение в глазах, снижение зрения, мерцание света, расплывчатость зрения из-за воспаления сетчатки (кистозный макулярный отёк)
• Боль в ушах, шум в ушах
• Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъёме по лестнице, выделение из носа или сухость носа, ослабление дыхательных шумов, скопление жидкости в лёгких, потеря голоса, тромб в лёгких, сухость горла
• Метеоризм, желудочные спазмы, боль в дёснах, кровотечение из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании (дизурия), необходимость мочиться чаще обычного (частое мочеиспускание), кровь в моче, непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
• Боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, выпадение ногтей, крапивница, боль в коже, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, повышенное потоотделение, ночные поты, белые пятна на коже, язвы, отёк лица
• Снижение уровня фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, сильная жажда, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня сахара в крови, снижение уровня натрия в крови
• Боль и отёк в носу, инфекции кожи, инфекция, связанная с катетером
• Ушибы
• Боль в области опухоли, некроз опухоли
• Снижение артериального давления при вставании, холодные конечности
• Затруднение при ходьбе, отёк
• Аллергическая реакция
• Снижение функции печени, увеличение размеров печени
• Боль в груди
• Нервозность
• Небольшие кровоизлияния в кожу вследствие образования тромбов
• Заболевание, сопровождающееся разрушением эритроцитов и острой почечной недостаточностью

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кожная реакция на другой агент или воспаление лёгких после лучевой терапии
• Тромбы в крови
• Очень медленный пульс, инфаркт миокарда
• Выход лекарства за пределы вены (экстравазация)
• Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлое воспаление/сыпь кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которых нет в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Консервация Паклитаксела альбумина Д-р Реддис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Неповреждённый флакон: хранить флакон во внешней упаковке, защищая от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия по температуре.

После первой реконституции дисперсию необходимо использовать немедленно. Если она не используется сразу, дисперсию можно хранить в холодильнике (2 °С–8 °С) до 24 часов во флаконе, помещённом во внешнюю упаковку для защиты от света.

Реконституированную дисперсию в инфузионном пакете можно хранить в холодильнике (2 °С–8 °С) в течение максимум 24 часов при защите от света.

Общее время хранения, суммарно объединяющее хранение реконституированного препарата во флаконе и в инфузионном пакете при охлаждении и защите от света, составляет 24 часа. После этого дополнительно допускается хранение в инфузионном пакете до 4 часов при температуре ниже 25 °С.

Правильную утилизацию остатков неиспользованного Паклитаксела альбумина Д-р Реддис должен обеспечить ваш врач или фармацевт.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Паклитаксел альбумин Др Реддис

• Действующее вещество — паклитаксел.
• Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц. После реконституции каждый мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в форме наночастиц.
• Другой компонент — раствор человеческого альбумина (содержит каприлат натрия и N-ацетил-L-триптофан), см. раздел 2 «Паклитаксел альбумин Др Реддис содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Паклитаксел альбумин Др Реддис — порошок для дисперсии для инфузий белого до жёлтого цвета.

Паклитаксел альбумин Др Реддис выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объёмом 50 мл, укупоренных резиновыми пробками и герметизированных алюминиевыми колпачками с системой вскрытия flip-off, содержащих 100 мг паклитаксела, сформулированного в виде наночастиц, связанных с альбумином.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Барселона
Испания

Ответственный за производство

Betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

или

Rual Laboratories SRL,
313, бул. Унирии, здание H, 1-й этаж, сектор 3
Бухарест, 030138
Румыния

или

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
ул. Даниэля Даниэлополу, № 30-32, помещение 2, этаж 5, сектор 1
Бухарест, 014134
Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
Промышленная зона Кордин, KW20A
Паола, PLA 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Врачи или медицинские работники

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел альбумин Д-р Реддис — это цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому при его обращении необходимо соблюдать осторожность, как и при работе с другими потенциально токсичными лекарственными средствами. Должны использоваться перчатки, защитные очки и защитная одежда. При попадании на кожу поражённый участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды. Паклитаксел альбумин Д-р Реддис должен приготавливаться и вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременным женщинам запрещается обращаться с Паклитакселом альбумином Д-р Реддис.

В связи с возможностью экстравазации рекомендуется тщательно контролировать место инфузии на предмет её возникновения во время введения препарата. Сокращение времени инфузии Паклитаксела альбумина Д-р Реддис до 30 минут в соответствии с инструкциями позволяет снизить вероятность реакций, связанных с инфузией.

Восстановление и введение лекарственного средства

Паклитаксел альбумин должен применяться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных подразделениях, где проводится введение цитотоксических препаратов.

Паклитаксел альбумин поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка, который перед использованием необходимо восстановить. После восстановления каждый миллилитр дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином, в составе наночастиц. Восстановленную дисперсию Паклитаксела альбумина вводят внутривенно с помощью инфузионного оборудования, оснащённого фильтром с размером пор 15 мкм.

Восстановление препарата 100 мг:

С помощью стерильного шприца необходимо медленно ввести не менее 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий во флакон Паклитаксела альбумина 100 мг в течение не менее 1 минуты.

Восстановление препарата 250 мг:

С помощью стерильного шприца необходимо медленно ввести не менее 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий во флакон Паклитаксела альбумина 250 мг в течение не менее 1 минуты.

Раствор следует направлять непосредственно на внутреннюю стенку флакона. Не допускается вводить раствор непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены.

После добавления раствора флакон необходимо оставить в покое на минимум 5 минут для обеспечения достаточного увлажнения содержимого. Затем следует аккуратно и осторожно перемешать содержимое, слегка встряхивая флакон, и/или медленно перевернуть его вверх дном на протяжении не менее 2 минут до полного восстановления дисперсии. Следует избегать образования пены. В случае появления пены или комочков необходимо оставить дисперсию в покое на срок не менее 15 минут до исчезновения пены.

Восстановленная дисперсия должна иметь мутный, однородный вид, без видимых осадков. Допускается незначительное образование осадка в восстановленной дисперсии. При наличии признаков осадка или выпадения хлопьев необходимо снова аккуратно перевернуть флакон для достижения полной редисперсии перед использованием.

Необходимо визуально проверить дисперсию во флаконе на наличие частиц. Не следует вводить восстановленную дисперсию, если в флаконе наблюдаются посторонние частицы.

Необходимо рассчитать точный общий объём восстановленной дисперсии 5 мг/мл, требуемый пациенту, и ввести соответствующее количество восстановленного Паклитаксела альбумина в стерильный инфузионный пакет (из ПВХ или без ПВХ), предназначенный для внутривенных инфузий.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (например, шприцы и инфузионные пакеты для внутривенного введения), при восстановлении и введении Паклитаксела альбумина может привести к образованию белковых нитей. Паклитаксел альбумин следует вводить с помощью инфузионного оборудования, оснащённого фильтром с размером пор 15 мкм, чтобы предотвратить введение таких нитей. Применение фильтра с размером пор 15 мкм устраняет белковые нити и не изменяет физические или химические свойства восстановленного препарата.

Использование фильтров с размером пор менее 15 мкм может привести к закупорке фильтра.

Не требуется применение специальных инфузионных растворов или оборудования без ДЭГФ для приготовления или введения инфузий Паклитаксела альбумина.

После введения рекомендуется тщательно промыть внутривенную линию раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для обеспечения полного введения назначенной дозы.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Стабильность

Флаконы с нераспечатанным паклитакселом альбумином остаются стабильными до даты, указанной на упаковке, при условии хранения во внешней упаковке для защиты от света. Замораживание или охлаждение не оказывают отрицательного влияния на стабильность лекарственного средства. Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения.

Стабильность восстановленной дисперсии в флаконе

Химическая и физическая стабильность дисперсии в оригинальной упаковке, защищённой от света, сохраняется в течение 24 часов при температуре 2 °С–8 °С.

Стабильность восстановленной дисперсии в инфузионном пакете

Химическая и физическая стабильность доказана в течение 24 часов при температуре 2 °С–8 °С с последующим хранением в течение 4 часов при 25 °С, защищённая от света.

Однако с микробиологической точки зрения, если метод восстановления и наполнения инфузионных пакетов не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после восстановления и наполнения инфузионных пакетов.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения лекарственного средства в процессе применения лежит на пользователе.

Общий срок хранения, включающий время хранения восстановленного препарата в виале и в инфузионном пакете, при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. Далее препарат может храниться в инфузионном пакете в течение 4 часов при температуре ниже 25 °С.