Xifaxan 400 mg

Prospecto: Información para el usuario

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Xifaxan 400 mg (Normix 400 mg), 400 mg, comprimidos recubiertos
Rifaximinum
Xifaxan 400 mg y Normix 400 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No lo entregue a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xifaxan 400 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Xifaxan 400 mg
3. Cómo tomar Xifaxan 400 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xifaxan 400 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xifaxan 400 mg y para qué se utiliza

Forma farmacéutica y contenido del principio activo
Xifaxan 400 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto de Xifaxan 400 mg contiene 400 mg de rifaximina.
Mecanismo de acción
Xifaxan 400 mg es un medicamento antibacteriano oral, perteneciente a la clase de fármacos denominados rifamicinas. A diferencia de otras rifamicinas, apenas se absorbe desde el intestino hacia la circulación sistémica (menos del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente sobre los microorganismos presentes en el intestino.
Indicaciones terapéuticas
Xifaxan 400 mg se utiliza en el tratamiento de la enfermedad diverticular sintomática no complicada en adultos que siguen una dieta rica en residuos.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xifaxan 400 mg

Cuándo no debe utilizar Xifaxan 400 mg:

• si el paciente tiene alergia a la rifaximina o a otras rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece obstrucción intestinal, incluso parcial (obstrucción intestinal que impide el paso del contenido intestinal a través del intestino), así como colitis ulcerosa grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas en la piel o úlceras en la boca y/o en la mucosa oral tras la administración de rifaximina.
• Debe ponerse en contacto con su médico si observa un enrojecimiento de la orina tras tomar Xifaxan 400 mg. Esto se debe a la sustancia activa, que, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), tiene un color rojo-anaranjado. Durante tratamientos prolongados con dosis altas o en caso de lesión de la mucosa intestinal, puede absorberse una pequeña cantidad de rifaximina (aunque inferior al 1 % de la dosis administrada), lo que puede provocar un enrojecimiento de la orina.
• No debe administrarse este medicamento a niños menores de 18 años.
• Uso de Xifaxan 400 mg en pacientes con alteraciones de la función hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
• Uso de Xifaxan 400 mg en pacientes de edad avanzada: debe informar a su médico si el paciente tiene 65 años o más.
• Uso de Xifaxan 400 mg en pacientes con alteraciones de la función renal: debe informar a su médico si se ha diagnosticado al paciente alteraciones de la función renal.
• En caso de diarrea acompañada de fiebre o presencia de sangre en las heces, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de utilizar Xifaxan 400 mg.

Debe extremar la precaución al utilizar rifaximina. Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con rifaximina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. La mayoría de estos casos se han notificado en pacientes con enfermedades hepáticas (como cirrosis o hepatitis). Si se presenta alguna reacción cutánea grave descrita en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y debe ponerse en contacto con su médico.
Xifaxan 400 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otro antibiótico del grupo de las rifamicinas administrado para tratar una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos o ciclosporina.
Si está tomando carbón activado, debe tomar Xifaxan 400 mg al menos 2 horas después de haber tomado el carbón.
Xifaxan 400 mg con alimentos y bebidas
Xifaxan 400 mg puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. Debe tomarse con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Xifaxan 400 mg durante el embarazo.
En caso de utilizar Xifaxan 400 mg durante la lactancia, se deberá tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Xifaxan 400 mg.
Conducción y uso de máquinas
Si se presentan efectos adversos como mareo o somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.
En los demás casos, debe extremar la precaución.
Xifaxan 400 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xifaxan 400 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Xifaxan 400 mg es:
Enfermedad diverticular no complicada sintomática:
Pacientes adultos con dieta rica en residuos: 400 mg (1 comprimido de 400 mg) cada 12 horas.
Para obtener los mejores resultados en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad, el medicamento debe tomarse durante 7 días. Puede ser necesario repetir la terapia cada mes hasta un año, es decir, 12 ciclos de 7 días.
Una vez que los síntomas hayan desaparecido completamente, se debe interrumpir la administración del medicamento. Si no se observa mejoría de los síntomas durante los 7 días de tratamiento, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Durante un tratamiento prolongado, el paciente debe permanecer bajo estricto control médico.
Si el medicamento no ha sido prescrito de otra manera, un ciclo individual de tratamiento no debe exceder los 7 días.
En el caso de enfermedad diverticular no complicada sintomática, si fuera necesario repetir el tratamiento, cada período subsiguiente de administración del medicamento debe ir precedido de una interrupción de 30 días. Si durante este período se produjera un empeoramiento o recaída de los síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento Xifaxan 400 mg está indicado únicamente para pacientes adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: Se debe tener precaución en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesaria la modificación de la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere modificación de la dosis.
Los comprimidos recubiertos con película de Xifaxan 400 mg deben tragarse enteros con agua.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xifaxan 400 mg:
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Debe llevarse consigo el medicamento Xifaxan 400 mg (medicamento y envase) para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Xifaxan 400 mg:
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis en su horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Xifaxan 400 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con una ampolla en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe:
• Fiebre o reacción alérgica grave que generalmente afecta al sistema circulatorio, pulmones, piel (reacción anafilactoide), reacción alérgica cuyos síntomas incluyen: hinchazón de la piel (inflamación de la piel, dermatitis descamativa, púrpura, erupción, piel áspera, enrojecimiento de la piel, picor, ampollas) y (o) membranas mucosas (edema angioneurótico), estado presincopal. Véanse también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 100): distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, urgencia defecatoria súbita, diarrea, meteorismo, náuseas, sensación dolorosa de necesidad de defecar, vómitos, fiebre, mareo, dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 1.000): dolor en la parte superior del abdomen, presencia de líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad de boca, alteraciones en la velocidad de tránsito intestinal, presencia de sangre fresca en las heces, heces con moco, alteraciones del gusto, resultados anormales en análisis de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de neutrófilos), palpitaciones, mareo, dolor de oído, visión doble, debilidad, dolor e incomodidad, escalofríos, falta de eficacia del medicamento, fatiga, síndrome gripal, hinchazón de piernas y (o) manos, candidiasis, infección fúngica vaginal, rinitis faringea, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa), aumento de la presión arterial, presencia de glóbulos rojos y sangre en la orina, anorexia, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor muscular, ausencia de gusto, hiposensibilidad, migraña, sensación de pinchazos y ardor, dolor de senos paranasales, somnolencia, alteraciones del sueño, insomnio, nerviosismo, sangre en la orina, glucosuria, polaquiuria, poliuria, menstruaciones frecuentes, tos, sequedad de garganta, disnea, rinitis, dolor de garganta y laringe, secreción nasal acuosa, sudores fríos, erupción cutánea, exantema (lesiones cutáneas), reacciones de fotosensibilidad, enrojecimiento súbito del rostro.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales en pruebas hepáticas), hipersensibilidad, alteraciones del índice internacional normalizado (INR), infecciones por bacterias del género Clostridium (C. difficile), reacción generalizada similar a una reacción alérgica grave que afecta simultáneamente a varios órganos, generalmente al sistema circulatorio, pulmones, piel (reacción anafilactoide), reacción alérgica que se manifiesta por hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas (edema angioneurótico), edema facial, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor, petequias, urticaria, púrpura, estado presincopal.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xifaxan 400 mg

Conservar este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar Xifaxan 400 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Xifaxan 400 mg

• La sustancia activa de este medicamento es rifaximina.
• Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de rifaximina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (tipo A), distearato de glicerol, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina; Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Xifaxan 400 mg y contenido del envase
Xifaxan 400 mg es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y de color rosa.
Los comprimidos recubiertos de Xifaxan 400 mg se envasan en blísters de PVC/PE/PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.
Envase de 14 comprimidos recubiertos: 1 blíster en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n. 5
40133 Bolonia (BO)
Italia
Fabricante:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número del permiso en la República Checa, país de exportación: 15/159/17-C
Número del permiso de importación paralela: 445/24