Xifaxan 400 mg

Prospecto: Información para el usuario

XIFAXAN 400 mg, 400 mg, comprimidos recubiertos
Rifaximinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es XIFAXAN 400 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar XIFAXAN 400 mg
3. Cómo tomar XIFAXAN 400 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XIFAXAN 400 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XIFAXAN 400 mg y para qué se utiliza

Forma farmacéutica y contenido en principio activo
XIFAXAN 400 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Cada comprimido recubierto de XIFAXAN 400 mg contiene 400 mg de rifaximina.
Mecanismo de acción
XIFAXAN 400 mg es un medicamento antibacteriano por vía oral, perteneciente a una clase de fármacos denominados rifamicinas. A diferencia de otras rifamicinas, se absorbe mínimamente en el intestino hacia la circulación sistémica (menos del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente sobre los microorganismos presentes en el intestino.
Indicaciones terapéuticas
XIFAXAN 400 mg se utiliza en el tratamiento de la enfermedad diverticular no complicada sintomática en adultos que siguen una dieta rica en residuos.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar XIFAXAN 400 mg

Cuándo no debe utilizarse XIFAXAN 400 mg:

• si el paciente tiene alergia a la rifaximina o a otras rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece obstrucción intestinal, incluso parcial (bloqueo intestinal que impide el tránsito del contenido intestinal), o colitis ulcerosa grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas en la piel o llagas en la boca y/o úlceras en la cavidad bucal tras haber tomado rifaximina.
• el paciente observa un cambio en el color de la orina a un tono rojizo tras tomar XIFAXAN 400 mg. Este fenómeno se debe a la sustancia activa, que, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), tiene un color rojo-anaranjado. Durante tratamientos prolongados con dosis altas o en caso de lesión de la mucosa intestinal, puede absorberse una pequeña cantidad de rifaximina (aunque menos del 1% de la dosis administrada), lo que podría provocar un color rojizo en la orina.
• no debe administrarse este medicamento a niños menores de 18 años.
• uso de XIFAXAN 400 mg en pacientes con alteraciones de la función hepática: no es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
• uso de XIFAXAN 400 mg en pacientes de edad avanzada: debe informar al médico si el paciente tiene 65 años o más.
• uso de XIFAXAN 400 mg en pacientes con alteraciones de la función renal: debe informar al médico si se ha diagnosticado al paciente alteraciones de la función renal.
• si el paciente tiene diarrea con fiebre o presencia de sangre en las heces, debe consultar con el médico si es adecuado utilizar XIFAXAN 400 mg.

Debe extremar precaución al utilizar rifaximina. Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con rifaximina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. La mayoría de estos casos se han descrito en pacientes con enfermedades hepáticas (como cirrosis o hepatitis). Si se produce alguna reacción cutánea grave descrita en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente la rifaximina y debe contactarse con el médico.

XIFAXAN 400 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.

En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la familia de las rifamicinas utilizado para tratar una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos antiarrítmicos o ciclosporina.

Si está tomando carbón activado, debe tomar XIFAXAN 400 mg al menos 2 horas después de haber tomado el carbón activado.

XIFAXAN 400 mg con alimentos y bebidas
XIFAXAN 400 mg puede tomarse con o sin alimentos. Debe tomarse con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda evitar el uso de XIFAXAN 400 mg durante el embarazo.

Si se utiliza XIFAXAN 400 mg durante la lactancia, debe decidirse entre suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con XIFAXAN 400 mg.

Conducción y uso de máquinas
Si aparecen efectos adversos como mareo o somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.

En los demás casos, debe actuar con precaución.

XIFAXAN 400 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento XIFAXAN 400 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de XIFAXAN 400 mg es la siguiente:
Enfermedad diverticular no complicada con síntomas:
Pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos: 400 mg (1 comprimido de 400 mg) cada 12 horas.
Para obtener los mejores resultados en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad, el medicamento debe tomarse durante 7 días. Puede ser necesario repetir el tratamiento cada mes hasta un año, es decir, 12 ciclos de 7 días.
Una vez que los síntomas hayan desaparecido completamente, debe interrumpirse la administración del medicamento. Si no se observa mejoría de los síntomas durante los 7 días de tratamiento, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Durante un tratamiento prolongado, el paciente debe permanecer bajo estricto control médico.
Si no se ha recetado de otra manera, ningún período de tratamiento individual debe superar los 7 días.
En el caso de enfermedad diverticular no complicada con síntomas, si fuera necesario repetir el tratamiento, cada período de administración del medicamento debe ir precedido de un intervalo sin tratamiento de 30 días. Si durante este período se produce un empeoramiento o reaparición de los síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Uso en niños y adolescentes:
XIFAXAN 400 mg está indicado únicamente para pacientes adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: Debe tenerse precaución en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesaria la modificación de la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis.
Los comprimidos recubiertos de XIFAXAN 400 mg deben tragarse enteros con agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de XIFAXAN 400 mg:
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Debe llevarse consigo el medicamento XIFAXAN 400 mg (el medicamento y su envase) para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de XIFAXAN 400 mg:
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis en el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, XIFAXAN 400 mg puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y ponerse en contacto con el médico o con el
servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes
síntomas:

• Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con una ampolla en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe:
• Fiebre o reacción alérgica grave que generalmente afecta al sistema circulatorio, pulmones, piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica cuyos síntomas incluyen: hinchazón de la piel (inflamación de la piel, inflamación cutánea con descamación, púrpura, erupción, piel áspera, enrojecimiento de la piel, picor, ampollas) y (o) membranas mucosas (angioedema), estado pre-síncope. Véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 100): distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, urgencia repentina de defecar, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, náuseas, sensación dolorosa de necesidad de defecar, vómitos, fiebre, mareo, dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 1.000): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad de boca, alteraciones en la velocidad del tránsito intestinal, presencia de sangre fresca en las heces, heces con moco, alteraciones del gusto, resultados anormales en análisis de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de neutrófilos), palpitaciones, mareo, dolor de oído, visión doble, debilidad, dolor e incomodidad, escalofríos, falta de eficacia del medicamento, fatiga, síndrome gripal, hinchazón de piernas y (o) manos, candidiasis, infección por levaduras en la vagina, inflamación de la nariz y garganta, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa), aumento de la presión arterial, presencia de glóbulos rojos y sangre en la orina, pérdida de apetito (anorexia), deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor muscular, ausencia de gusto, hiposensibilidad, migraña, sensación de pinchazos y ardor, dolor de senos paranasales, somnolencia, trastornos del sueño, insomnio, nerviosismo, sangre en la orina, glucosuria, polaquiuria, poliuria, menstruaciones excesivamente frecuentes, tos, sequedad de garganta, dificultad para respirar, rinitis, dolor de garganta y laringe, secreción nasal acuosa, sudores fríos, erupción cutánea, urticaria (lesiones cutáneas), reacciones de hipersensibilidad a la luz, enrojecimiento repentino del rostro.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales en pruebas hepáticas, hipersensibilidad, alteraciones del índice de normalización internacional (INR), infecciones por bacterias del género Clostridium (C. difficile), reacción generalizada que recuerda una reacción alérgica grave afectando simultáneamente a varios órganos, generalmente al sistema circulatorio, pulmones, piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas (angioedema), hinchazón facial, inflamación de la piel, erupción, enrojecimiento de la piel, picor, petequias, urticaria, púrpura, estado pre-síncope.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar XIFAXAN 400 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar XIFAXAN 400 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster
y en la caja de cartón, después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento XIFAXAN 400 mg

• La sustancia activa del medicamento es rifaximina.
• Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de rifaximina.
• Los demás componentes del medicamento son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), distearato de glicerol (tipo I), sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, Macrogol 4000 (glicol polietilénico), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento XIFAXAN 400 mg y contenido del envase
XIFAXAN 400 mg es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y de color rosa.
Los comprimidos de XIFAXAN 400 mg se presentan en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase de 14 comprimidos contiene: 1 blíster en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO)
Italia

Fabricante
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30, 400 – 00071 Pomezia (RM),
Italia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807, Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64
correo electrónico: [email protected]
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