Xifaxan 400 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

XIFAXAN 400 mg, 400 mg, compresse rivestite
Rifaximina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è XIFAXAN 400 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XIFAXAN 400 mg
3. Come prendere XIFAXAN 400 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XIFAXAN 400 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è XIFAXAN 400 mg e a che cosa serve

Forma farmaceutica e contenuto del principio attivo
XIFAXAN 400 mg è una compressa rivestita. Ogni compressa rivestita XIFAXAN 400 mg contiene 400 mg di rifaximina.
Meccanismo d’azione
XIFAXAN 400 mg è un medicinale antibatterico per uso orale appartenente alla classe dei farmaci chiamati rifamicine. A differenza delle altre rifamicine, viene assorbito in misura trascurabile a livello intestinale nel circolo sanguigno (meno dell’1% della dose somministrata), pertanto agisce esclusivamente sui microrganismi presenti nell’intestino.
Indicazioni terapeutiche
XIFAXAN 400 mg è indicato nel trattamento sintomatico della malattia diverticolare non complicata dell’intestino crasso in pazienti adulti che seguono una dieta ricca di fibre.
Se entro 7 giorni di trattamento non si verifica un miglioramento della sintomatologia o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale XIFAXAN 400 mg

Quando non usare il medicinale XIFAXAN 400 mg:

• se il paziente è allergico alla rifaximina o ad altre rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale, anche parziale (blocco intestinale che impedisce il passaggio del contenuto intestinale), oppure grave colite ulcerosa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se in passato il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni della bocca e/o ulcere orali dopo l’assunzione di rifaximina.
• È necessario contattare il medico in caso di comparsa di un’urina di colore rosso-arancione dopo l’assunzione di XIFAXAN 400 mg. Questo fenomeno è causato dalla sostanza attiva, che, come la maggior parte degli antibiotici della stessa famiglia (rifamicine), ha un colore rosso-arancione. Durante un trattamento prolungato con dosi elevate o in caso di danni alla mucosa intestinale, una piccola quantità di rifaximina (tuttavia inferiore all’1% della dose assunta) può essere assorbita, causando un’urina di colore rosso-arancione.
• Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni.
• Uso di XIFAXAN 400 mg in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica: non è necessario modificare il dosaggio in questo gruppo di pazienti.
• Uso di XIFAXAN 400 mg in pazienti anziani: informare il medico se il paziente ha compiuto 65 anni.
• Uso di XIFAXAN 400 mg in pazienti con alterazioni della funzionalità renale: informare il medico se sono presenti alterazioni della funzionalità renale nel paziente.
• In caso di diarrea accompagnata da febbre o presenza di sangue nelle feci, consultare il medico per verificare la possibilità di utilizzare XIFAXAN 400 mg.

È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso della rifaximina. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con rifaximina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. La maggior parte di questi casi è stata riportata in pazienti con malattie epatiche (come cirrosi o epatite). Se si manifesta una qualsiasi reazione cutanea grave descritta al punto 4, la rifaximina deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve contattare il medico.

XIFAXAN 400 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali: un altro antibiotico della classe delle rifamicine assunto per il trattamento di un’infezione sistemica, warfarina, medicinali antiepilettici, medicinali antiaritmici e ciclosporina.
Se si assume carbone attivo, XIFAXAN 400 mg deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’assunzione del carbone.

XIFAXAN 400 mg con cibi e bevande
XIFAXAN 400 mg può essere assunto con o senza cibo. Deve essere assunto con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda di evitare l’uso di XIFAXAN 400 mg durante la gravidanza.
Nel caso di uso di XIFAXAN 400 mg durante l’allattamento, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con XIFAXAN 400 mg.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si verificano effetti indesiderati come vertigini o sonnolenza, non si deve guidare né usare macchinari.
Negli altri casi, è necessario prestare cautela.

XIFAXAN 400 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale XIFAXAN 400 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di XIFAXAN 400 mg è la seguente:
Malattia diverticolare sintomatica non complicata:
Pazienti adulti che seguono una dieta ricca di fibre: 400 mg (1 compressa da 400 mg) ogni 12 ore.
Per ottenere i migliori risultati nel trattamento dei sintomi della malattia, il medicinale deve essere assunto per 7 giorni. Potrebbe rendersi necessario ripetere la terapia ogni mese fino a un anno, ovvero 12 cicli di 7 giorni ciascuno.
Alla completa scomparsa dei sintomi, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi entro 7 giorni di terapia, il paziente deve contattare immediatamente il medico. Durante un trattamento prolungato, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo medico.
Se non diversamente prescritto, un singolo ciclo di trattamento non deve superare i 7 giorni.
Nel caso di malattia diverticolare sintomatica non complicata, qualora fosse necessario ripetere il trattamento, ogni ciclo successivo di assunzione del medicinale deve essere preceduto da un’interruzione di 30 giorni. Se durante questo periodo si verificano un peggioramento o una ricomparsa dei sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale XIFAXAN 400 mg è destinato esclusivamente all’uso in pazienti adulti.
Pazienti con insufficienza renale: È necessario prestare cautela in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica: Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.
Pazienti anziani: Non è necessario modificare la dose.
Le compresse rivestite di XIFAXAN 400 mg devono essere ingerite con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di XIFAXAN 400 mg:
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È opportuno portare con sé XIFAXAN 400 mg (medicinale e confezione) per mostrarlo al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di XIFAXAN 400 mg
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile.
Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all’orario previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, XIFAXAN 400 mg può causare effetti indesiderati, sebbene
non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente la rifaximina e rivolgersi al medico o al reparto
di emergenza dell’ospedale più vicino, qualora il paziente noti uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:

• macchie rosse non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con una vescica al centro, distacco della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali;
• febbre o grave reazione allergica generalizzata che interessa solitamente: il sistema circolatorio, i polmoni, la pelle (reazione pseudanafilattica), reazione allergica caratterizzata da: edema della pelle (infiammazione della pelle, dermatite esfoliativa, porpora, eruzione cutanea, pelle ruvida, arrossamento della pelle, prurito, vesciche) e (o) delle mucose (angioedema), stato presincopale. Vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): gonfiore, dolore addominale,
costipazione, improvvisa necessità di defecare, diarrea, gonfiore con emissione di gas, nausea,
sensazione dolorosa di spinta durante la defecazione, vomito, febbre, vertigini, cefalea.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): dolore nell’area superiore dell’addome,
presenza di liquido nella cavità addominale (ascite), dispepsia, secchezza della bocca, disturbi
della velocità di transito intestinale, presenza di sangue fresco nelle feci, feci con muco,
alterazioni del gusto, risultati anomali degli esami del sangue (aumento del numero di globuli
bianchi, cioè linfociti, aumento del numero di monociti, riduzione del numero di neutrofili),
palpitazioni, vertigini, dolore all’orecchio, visione doppia, debolezza, dolore e disagio, brividi,
mancata efficacia del medicinale, affaticamento, sintomi simil-influenzali, gonfiore di gambe e
(o) mani, candidiasi (candidosi), infezione da lieviti nella vagina, infiammazione di naso e gola,
faringite, infezioni delle alte vie respiratorie, aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento
dell’attività dell’aspartato aminotransferasi), aumento della pressione sanguigna, presenza di
globuli rossi e sangue nelle urine, perdita di appetito (anoressia), disidratazione, dolore alla
schiena, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore muscolare, perdita del
gusto, ipoestesia, emicrania, sensazione di formicolio e bruciore, dolore ai seni paranasali,
sonnolenza, disturbi del sonno, insonnia, nervosismo, sangue nelle urine, glucosuria, pollachiuria,
poliuria, mestruazioni eccessivamente frequenti, tosse, secchezza della gola, dispnea, rinite,
dolore alla gola e alla laringe, raffreddore acquoso, sudorazione fredda, eruzione cutanea,
orticaria (lesioni cutanee), reazioni di fotosensibilità, arrossamento improvviso del viso.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, risultati anomali dei
test epatici, ipersensibilità, alterazioni del rapporto normalizzato internazionale (INR),
infezioni da batteri del genere Clostridium ( C. difficile ), reazione generalizzata simile a una
grave reazione allergica che coinvolge contemporaneamente diversi organi, solitamente
circolazione, polmoni, pelle (reazione pseudanafilattica), reazione allergica con edema della
pelle e (o) delle mucose (angioedema), edema del viso, infiammazione della pelle, eruzione
cutanea, arrossamento della pelle, prurito, petecchie, orticaria, porpora, stato presincopale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49
21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale XIFAXAN 400 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del prodotto medicinale.
Non usare il medicinale XIFAXAN 400 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister
e sul cartone: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale XIFAXAN 400 mg

• La sostanza attiva del medicinale è la rifaximina.
• Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di rifaximina.
• Gli altri componenti sono: amido sodico carbossimetilico (tipo A), gliceril distearato (tipo I), silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, Macrogol 4000 (glicole polietilenico), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta XIFAXAN 400 mg e contenuto della confezione
XIFAXAN 400 mg è un medicinale in forma di compresse rivestite rotonde, rosa, biconvesse.
Le compresse di XIFAXAN 400 mg sono confezionate in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezione da 14 compresse: 1 blister nella scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italia
Produttore
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (RM)
Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Varsavia
Tel. +48 22 824 03 64
e-mail: [email protected]
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