Ксифаксан 400 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксифаксан 400 мг, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рифаксимин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, это лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ксифаксан 400 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксифаксан 400 мг
3. Как применять лекарство Ксифаксан 400 мг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Ксифаксан 400 мг
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ксифаксан 400 мг и для чего оно применяется

Лекарственная форма и содержание активного вещества
Ксифаксан 400 мг имеет форму таблеток, покрытых оболочкой. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Ксифаксан 400 мг содержит 400 мг рифаксимина.
Механизм действия
Ксифаксан 400 мг — это пероральное противобактериальное лекарство, относящееся к классу препаратов, называемых рифамицинами. В отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кишечнике в кровоток (менее 1% от принятой дозы), поэтому действует исключительно на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике.
Показания к применению
Ксифаксан 400 мг применяется для лечения симптоматического неосложнённого дивертикулёза толстой кишки у взрослых пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием клетчатки.
Если в течение 7 дней применения препарата не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ксифаксан 400 мг

Когда не следует применять препарат Ксифаксан 400 мг:

• если у пациента имеется аллергия на рифаксимин или другие рифамицины, либо на любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость кишечника, даже частичная (кишечная непроходимость, приводящая к задержке продвижения пищи по кишечнику), а также тяжелый язвенный колит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри на коже, язвы во рту и (или) поражение слизистой оболочки полости рта после приема рифаксимина.
• При появлении окрашивания мочи в красноватый цвет после приема препарата Ксифаксан 400 мг необходимо обратиться к врачу. Это связано с действующим веществом, которое, как и большинство антибиотиков из той же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет. При длительном лечении высокими дозами или при наличии повреждений слизистой оболочки кишечника небольшое количество рифаксимина (однако менее 1% от принятой дозы) может всасываться, что может привести к появлению красноватого окрашивания мочи.
• Не следует применять препарат детям в возрасте до 18 лет.
• Применение препарата Ксифаксан 400 мг у пациентов с нарушением функции печени: в этой группе пациентов нет необходимости корректировать дозу.
• Применение препарата Ксифаксан 400 мг у пожилых пациентов: следует сообщить врачу, если пациенту исполнилось 65 лет.
• Применение препарата Ксифаксан 400 мг у пациентов с нарушением функции почек: следует сообщить врачу, если у пациента диагностированы нарушения функции почек.
• При диарее с повышением температуры тела или наличии крови в кале необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата Ксифаксан 400 мг.

Следует соблюдать особую осторожность при применении рифаксимина. При лечении рифаксимином сообщалось о тяжелых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). При возникновении любой тяжелой кожной реакции, описанной в пункте 4, рифаксимин следует немедленно отменить и обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Ксифаксан 400 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов, применяемого для системного лечения бактериальной инфекции, варфарина, противосудорожных препаратов, антиаритмических средств и циклоспорина.
При одновременном применении активированного угля препарат Ксифаксан 400 мг следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема угля.

Применение препарата Ксифаксан 400 мг с едой и напитками
Препарат Ксифаксан 400 мг можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Его следует запивать стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения препарата Ксифаксан 400 мг во время беременности.
При применении препарата Ксифаксан 400 мг у кормящих женщин необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ксифаксан 400 мг.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При возникновении таких нежелательных явлений, как головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
В остальных случаях следует соблюдать осторожность.

Препарат Ксифаксан 400 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ксифан 400 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифан 400 мг:
Симптоматическое неосложнённое заболевание дивертикулами толстой кишки:
Взрослым пациентам, соблюдающим диету с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (1 таблетка по 400 мг) каждые 12 часов.
Для достижения наилучших результатов в лечении симптомов заболевания препарат следует применять в течение 7 дней. Может потребоваться повторение терапии каждый месяц в течение года, то есть 12 циклов по 7 дней.
После полного исчезновения симптомов приём препарата следует прекратить. Если в течение 7 дней терапии не наступило улучшение симптомов, пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. В ходе длительной терапии пациент должен находиться под тщательным врачебным контролем.
Если врач не назначил иначе, то один курс лечения не должен превышать 7 дней.
При симптоматическом неосложнённом заболевании дивертикулами толстой кишки, если необходимо повторное лечение, каждый последующий курс применения препарата должен предваряться перерывом в его приёме продолжительностью 30 дней. Если в течение этого периода ухудшатся симптомы или произойдёт их рецидив, пациент должен незамедлительно обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков:
Препарат Ксифан 400 мг предназначен только для применения у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек: следует соблюдать осторожность у данной группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: необходимость изменения дозы в этой группе пациентов отсутствует.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Таблетки Ксифан 400 мг с пленочным покрытием следует проглатывать целиком, запивая водой.
Применение дозы Ксифан 400 мг, превышающей рекомендованную:
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо незамедлительно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует взять с собой препарат Ксифан 400 мг (лекарство и упаковку), чтобы показать врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксифан 400 мг
Если доза была пропущена в положенное время, её следует принять как можно скорее.
Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, Ксифаксан 400 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить приём рифаксимина и обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы, если пациент замечает какие-либо из следующих
симптомов:

• красные, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенным пузырём, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, гениталий и глаз. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы:
• лихорадка или тяжёлая системная аллергическая реакция, обычно затрагивающая: сердечно-сосудистую систему, лёгкие, кожу (реакция псевдоанафилактического типа), аллергическая реакция, симптомами которой являются: отёк кожи (воспаление кожи, воспаление кожи с шелушением, пурпура, высыпания, шершавая кожа, покраснение кожи, зуд, волдыри) и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отёк), предобморочное состояние. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100): вздутие живота, боль в животе,
запор, внезапная потребность в дефекации, диарея, вздутие живота с выделением газов, тошнота,
болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головокружение, головная боль.
Нечастые (встречаются у 1–10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, скопление жидкости в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транзита пищи по кишечнику, наличие свежей крови в стуле, стул со слизью, нарушения вкуса,
аномальные результаты анализов крови (повышение числа лейкоцитов, т.е. лимфоцитов,
повышение числа моноцитов, снижение числа нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ухе, двоение в глазах, слабость, боль и дискомфорт, озноб, отсутствие эффекта от препарата, утомляемость, гриппоподобное состояние, отёк ног и (или) рук, кандидоз, дрожжевая инфекция влагалища, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аспартатаминотрансферазы), повышение артериального давления, наличие эритроцитов и крови в моче, анорексия (потеря аппетита), обезвоживание, боль в спине, судороги мышц, снижение мышечной силы, боль в шее, мышечная боль, отсутствие вкуса, гипоестезия, мигрень, ощущение жжения и покалывания, боль в пазухах, сонливость, нарушения сна, бессонница, нервозность, кровь в моче, глюкоза в моче, полиурия, частое мочеиспускание, чрезмерно частые менструации, кашель, сухость в горле, одышка, ринит, боль в горле и гортани, водянистые выделения из носа, холодный пот, сыпь, экзантема (кожные изменения), фоточувствительность, внезапное покраснение лица.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
аномальные результаты анализов крови (снижение числа тромбоцитов, аномальные результаты печеночных проб, повышенная чувствительность, нарушения международного нормализованного отношения (МНО)), инфекции бактериями рода Clostridium (C. difficile), системная реакция, напоминающая тяжёлую аллергическую реакцию, затрагивающая одновременно несколько органов, обычно сердечно-сосудистую систему, лёгкие, кожу (реакция псевдоанафилактического типа), аллергическая реакция, проявляющаяся отёком кожи и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отёк), отёк лица, воспаление кожи, сыпь, покраснение кожи, зуд, петехии, крапивница, пурпура, предобморочное состояние.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксифан 400 мг

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Не применять лекарство Ксифан 400 мг после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксифаксан 400 мг

• Действующим веществом лекарства является рифаксимин.
• Одна пленочная таблетка содержит 400 мг рифаксимина.
• Другие компоненты лекарства: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерол дистеарат (тип I), кремнезём коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксифаксан 400 мг и что содержит упаковка
Ксифаксан 400 мг — это лекарство в виде розовых, круглых, двояковыпуклых пленочных таблеток.
Таблетки Ксифаксан 400 мг упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий, в картонную пачку.
Упаковка из 14 таблеток содержит: 1 блистер в картонной пачке.
Регистрационный держатель
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO)
Италия
Производитель
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Аланно (PE)
Италия
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,
400 – 00071 Помезия (RM),
Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807, Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
эл. почта: [email protected]
{Логотип регистрационного держателя Alfasigma}