Інструкція для користувача

Ксіфаксан 400 мг, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rifaximinum
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Ксіфаксану 400 мг
Як застосовувати Ксіфаксан 400 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксіфаксан 400 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг і для чого його застосовують

Лікарська форма та вміст активної речовини
Ксіфаксан 400 мг має форму вкритих оболонкою таблеток. Кожна вкрита оболонкою таблетка Ксіфаксан 400 мг містить 400 мг ріфаксиміну.
Механізм дії
Ксіфаксан 400 мг — це пероральний антибактеріальний препарат із групи антибіотиків, відомих як рифаміцини. На відміну від інших рифаміцинів, він дуже слабо всмоктується з кишечника в кровообіг (менше 1% від прийнятої дози), тому діє виключно на мікроорганізми, які містяться в кишечнику.
Показання до застосування
Ксіфаксан 400 мг застосовується для лікування симптоматичної неускладненої хвороби дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які дотримуються дієти з високим вмістом клітковини.
Якщо протягом 7 днів застосування препарату не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг:

якщо пацієнт має алергію на ріфаксимін або інші рифаміцини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність, навіть часткова (блокада кишечника, що призводить до затримки просування харчової маси крізь кишки), а також тяжке виразкове колит.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, відшарування шкіри, пухирі на шкірі, виразки в роті та (або) виразки порожнини рота після прийому ріфаксиміну.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг спостерігається червонувате забарвлення сечі. Це пов’язано з діючою речовиною, яка, як і більшість антибіотиків цієї ж групи (рифаміцини), має червоно-помаранчеве забарвлення. Під час тривалого лікування великими дозами або при наявності ушкодження слизової оболонки кишки, невелика кількість ріфаксиміну (хоча й менше 1% від прийнятої дози) може всмоктуватися, що може призвести до червонуватого забарвлення сечі.
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям віком молодше 18 років.
Застосування лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг у пацієнтів із порушеннями функції печінки: немає необхідності у зміні дози для цієї групи пацієнтів.
Застосування лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг у пацієнтів похилого віку: слід повідомити лікаря, якщо пацієнт досяг 65-річного віку.
Застосування лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг у пацієнтів із порушеннями функції нирок: слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок.
У разі діареї з підвищеною температурою або наявності крові у калі, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ріфаксиміну. Під час лікування ріфаксиміном повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Більшість таких випадків повідомлялися у пацієнтів із захворюваннями печінки (такими як цироз або гепатит). Якщо виникне будь-яка тяжка шкірна реакція, описана в розділі 4, ріфаксимін слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.

Взаємодія лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час, а також про ті, які планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом таких лікарських засобів: іншого антибіотика групи рифаміцинів, що застосовується для лікування системних бактеріальних інфекцій, варфарину, протиприпадкових засобів, антиаритмічних засобів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому вугілля.

Застосування лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Слід запивати склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендується уникати застосування лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг під час вагітності.
У разі застосування лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг у жінок, які годують грудьми, слід ухвалити рішення про припинення годування грудьми або припинення лікування лікарським засобом Ксіфаксан 400 мг.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У всіх інших випадках слід дотримуватися обережності.

Лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто цей засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ксіфаксан 400 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ксіфаксан 400 мг:
Симптоматичне невскладнене захворювання дивертикулярної хвороби товстої кишки:
Дорослі пацієнти, які дотримуються дієти, багатої на відходи: 400 мг (1 таблетка 400 мг) кожні 12 годин.
Для досягнення найкращих результатів у лікуванні симптомів захворювання, ліки слід застосовувати
протягом 7 днів. Може знадобитися повторення терапії щомісяця протягом року, тобто 12
циклів по 7 днів.
Після повного зникнення симптомів застосування ліків слід припинити. Якщо не відбувається поліпшення симптомів
протягом 7 днів терапії, пацієнт повинен негайно звернутися до
лікаря. Під час тривалої терапії пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря.
Якщо ліки не були призначені інакше, окремий курс лікування не повинен перевищувати
7 днів.
У разі симптоматичного невскладненого захворювання дивертикулярної хвороби товстої кишки, якщо необхідно повторювати лікування, кожен наступний курс застосування ліків повинен передувати перерва
у застосуванні тривалістю 30 днів. Якщо протягом цього періоду відбудеться погіршення або рецидив
симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Ксіфаксан 400 мг призначаються лише для застосування у дорослих пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю: слід дотримуватися обережності у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності змінювати дозу у цій групі
пацієнтів.
Літні пацієнти: зміна дози не потрібна.
Таблетки Ксіфаксан 400 мг із плівковим покриттям слід ковтати, запиваючи їх водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксіфаксан 400 мг:
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Слід взяти з собою Ксіфаксан 400 мг (ліки та упаковку), щоб показати їх лікареві або
фармацевту.
Пропуск прийому ліків Ксіфаксан 400 мг
Якщо пропущено прийом дози у відповідний час, слід якнайшвидше її прийняти.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу,
а прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ксіфаксан 400 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування ріфаксиміну та зв’язатися з лікарем або відділенням
невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних
симптомів:

червоні, непідвищені, нагадуючі щит або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованим пухиром, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу:
підвищена температура або тяжка загальна алергічна реакція, яка зазвичай впливає на: серцево-судинну систему, легені, шкіру (реакція, що імітує анафілаксію), алергічна реакція, симптомами якої є: набряк шкіри (запалення шкіри, шелушіння шкіри, пурпура, висип, шорстка шкіра, почервоніння шкіри, свербіж, пухирі) та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), стан переднепритомності. Див. також «Попередження та заходи обережності» у пункті 2.

Часті побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів із 100): вздуття живота, біль у животі,
запор, раптове бажання випорожнитися, діарея, вздуття з виділенням газів, нудота,
болісне потягування до випорожнення, блювота, гарячка, запаморочення, головний біль.
Нечасті (від 1 до 10 пацієнтів із 1000): біль у верхній частині живота, рідина в черевній
порожнині (асцит), нерозлад шлунку, сухість у роті, порушення швидкості транспортування
їжі в кишечнику, наявність свіжої крові у калі, кал із домішкою слизу, порушення смаку,
неправильні результати аналізу крові (підвищення кількості білих кров’яних тілець, тобто лімфоцитів,
підвищення кількості моноцитів, зниження кількості нейтрофілів), серцебиття, запаморочення,
біль у вусі, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, відсутність ефекту від ліків,
втома, грипозна хвороба, набряків ніг і (або) рук, кандидоз (молочниця), дріжджове інфікування піхви,
запалення носа та горла, ангіна, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищена активність
печінкових ферментів (підвищення активності аспартатамінотрансферази), підвищення артеріального тиску,
наявність кров’яних тілець і крові в сечі, відсутність апетиту (анорексія), дегідратація, біль у спині,
судоми м’язів, зниження м’язової сили, біль у шиї, біль у м’язах, відсутність смаку, гіпестезія, мігрень,
відчуття колючості та печіння, біль у пазухах, сонливість, порушення сну, безсоння, нервозність,
кров у сечі, цукор у сечі, поліурія, часте сечовипускання, надмірно часті менструації, кашель,
сухість у горлі, задишка, риніт, біль у горлі та гортані, водянистий насіння, холодний піт, висип,
уртиця (шкірні зміни), реакції підвищеної чутливості до світла, раптове почервоніння обличчя.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
неправильні результати аналізу крові (зниження кількості тромбоцитів, неправильні результати
печінкових проб, гіперчутливість, порушення міжнародного нормалізованого відношення (INR),
інфекції бактеріями роду Clostridium ( C. difficile ), загальна реакція, що нагадує тяжку алергічну
реакцію, яка одночасно впливає на кілька органів, зазвичай на серцево-судинну систему, легені,
шкіру (реакція, що імітує анафілаксію), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри
та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя, запалення шкіри,
висип, почервоніння шкіри, свербіж, петехії, кропив’янка, пурпура, стан переднепритомності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксіфаксан 400 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати ліки Ксіфаксан 400 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері
та картонному пакуванні, після напису: Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксіфаксан 400 мг

Діючою речовиною ліків є ріфаксимін.
Одна таблетка в оболонці містить 400 мг ріфаксиміну.
Інші складові ліків: карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гліцеролу дистеарин (тип І), кремнезем колоїдний безводний, тальк, целюлоза микрокристалічна, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, Макрогол 4000 (поліетиленгліколь), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Ксіфаксан 400 мг і що містить упаковка
Ксіфаксан 400 мг — це ліки у формі рожевих, круглих, двоопуклих таблеток в оболонці.
Таблетки Ксіфаксан 400 мг упаковуються у блістери з фольги PCV/PE/PVDC/алюміній,
в картонну коробку.
Упаковка 14 таблеток містить: 1 блістер у картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO)
Італія
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Італія
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,
400 – 00071 Pomezia (RM),
Італія
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807, Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
електронна пошта: [email protected]
{Логотип відповідального суб’єкта Alfasigma}