Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xifaxan (Normix 200 mg), 200 mg, comprimidos recubiertos
Rifaximina
Xifaxan y Normix 200 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xifaxan
Cómo tomar Xifaxan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xifaxan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza

Xifaxan es un medicamento antibacteriano por vía oral. Contiene rifaximina, un antibiótico de la clase de medicamentos denominados rifamicinas, pero a diferencia de otras rifamicinas, se absorbe mínimamente en el intestino hacia la circulación sanguínea (la forma polimórfica α se absorbe por debajo del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente sobre microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es activo frente a la mayoría de las bacterias responsables de infecciones intestinales.
Indicaciones terapéuticas
En adultos y niños mayores de 12 años:

infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina, excepto en casos de diarrea acompañada de fiebre y (o) sangre en las heces, así como cuando el número de deposiciones no formadas es igual o superior a 8 por día;
diarrea del viajero, excepto en casos de diarrea acompañada de fiebre y (o) sangre en las heces, así como cuando el número de deposiciones no formadas es igual o superior a 8 por día.

En adultos:

encefalopatía hepática;
enfermedad diverticular sintomática no complicada, en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xifaxan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xifaxan:

si el paciente tiene alergia a la rifaximina o a otras rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (obstrucción intestinal que provoca la retención del contenido intestinal), así como lesiones intestinales ulcerosas graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico sobre los siguientes problemas:

si el paciente tiene diarrea acompañada de fiebre o presencia de sangre en las heces, o evacuaciones frecuentes (8 veces o más al día): estos síntomas suelen indicar una afectación significativa de la mucosa intestinal por patógenos intestinales invasivos (por ejemplo: Campylobacter, Salmonella y Shigella). Dado que Xifaxan se absorbe mínimamente en el tracto gastrointestinal, no ha demostrado ser eficaz en estos casos, por lo que no debe utilizarse.
si el paciente tiene alteraciones de la función renal, ya que no existen estudios en este grupo de pacientes.
en pacientes con cirrosis hepática (un tipo de enfermedad del hígado) puede producirse una reacción cutánea grave que puede poner en peligro la vida, caracterizada por erupciones dolorosas o formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. Si aparece una reacción cutánea grave u otra reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe ponerse en contacto con el médico.

Si los síntomas de diarrea empeoran o persisten más de 24-48 horas, debe suspenderse el medicamento Xifaxan; el médico valorará la posibilidad de iniciar otro tratamiento.
Se han notificado casos de diarrea provocada por la infección bacteriana Clostridium difficile (que causa una enfermedad denominada colitis pseudomembranosa) tras el uso de casi todos los antibióticos. Los síntomas más comunes de esta infección son evacuaciones frecuentes y acuosas, a veces con sangre, intensos espasmos o dolor abdominal, y fiebre. No puede descartarse una posible relación entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe ponerse en contacto con el médico si aparecen síntomas de esta enfermedad.
Debe ponerse en contacto con el médico si observa un color rojizo en la orina tras tomar el medicamento Xifaxan. Este fenómeno se debe a la sustancia activa, que, al igual que la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), tiene un color rojo-anaranjado.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la familia de las rifamicinas para el tratamiento de una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos antiarrítmicos o ciclosporina.
Si está tomando carbón activado, debe tomar Xifaxan al menos 2 horas después de haber tomado el carbón.
En pacientes tratados con medicamentos que contienen warfarina a los que se recetó simultáneamente Xifaxan, se han observado casos tanto de disminución como de aumento de los valores del índice internacional normalizado (INR). Si es necesario administrar ambos medicamentos conjuntamente, el INR debe monitorizarse cuidadosamente al iniciar y al finalizar el tratamiento con Xifaxan. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales anticoagulantes del grupo de los antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de rifaximina durante el embarazo.
En caso de que se administre Xifaxan a mujeres que están lactando, el médico valorará junto con la paciente la conveniencia de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Xifaxan.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El efecto del medicamento Xifaxan sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas es insignificante.
No obstante, debe tener precaución y, si aparecen efectos adversos como mareos, visión doble o somnolencia, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 comprimidos, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xifaxan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Xifaxan es la siguiente:
Infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina:
Pacientes mayores de 12 años: de 200 mg (1 comprimido) cada 8 horas a 400 mg (2 comprimidos) cada 8-12 horas.
Diárea del viajero:
Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (1 comprimido) cada 8 horas durante 3 días. No debe administrarse durante más de 3 días. No debe reiniciarse el tratamiento si los síntomas de la diarrea reaparecen tras un breve período de recuperación (ver *Precauciones y advertencias*).
Encefalopatía hepática:
Adultos: 400 mg (2 comprimidos) cada 8 horas.
La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.
Enfermedad diverticular no complicada sintomática
Pacientes adultos con dieta rica en residuos: 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) cada 12 horas durante 7 días. Si fuera necesario, el médico puede recomendar ciclos mensuales de tratamiento durante los siguientes 11 meses, es decir, un máximo de 12 ciclos de 7 días. El tratamiento con el medicamento debe interrumpirse tan pronto como los síntomas hayan desaparecido completamente.
Cada ciclo de tratamiento con rifaximina no debe superar los 7 días.
Cada nuevo inicio del tratamiento con rifaximina debe ir precedido de un período sin medicación de 30 días. Si durante este período se produce un empeoramiento o reaparición de los síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Pacientes con insuficiencia renal: aunque no se recomienda un ajuste de dosis, debe tenerse precaución en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria la modificación de la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis, ya que los datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento Xifaxan no han mostrado diferencias significativas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Niños: hasta la fecha no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de la rifaximina en niños menores de 12 años.
Vía de administración
El medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas. Administrar por vía oral, acompañado de un vaso de agua.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Xifaxan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento Xifaxan (el medicamento y su envase) para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Xifaxan
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Xifaxan puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

fiebre o reacción alérgica generalizada grave que afecta normalmente al sistema circulatorio, pulmones, piel (reacción anafilactoide), reacción alérgica que se manifiesta con edema cutáneo (inflamación de la piel, dermatitis exfoliativa, púrpura, erupción cutánea, piel áspera, enrojecimiento de la piel, picor, ampollas) y/o membranas mucosas (angioedema), estado pre-sincopal
reacción grave con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)*
reacción grave con síntomas similares a los de la gripe y formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales*.
* Estas reacciones se han observado en pacientes con cirrosis hepática. Véase también «Advertencias y precauciones especiales de empleo» en el apartado 2.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, urgencia repentina de defecar, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, tensión aumentada de la pared abdominal, náuseas, sensación dolorosa de necesidad de defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad bucal, alteraciones en la velocidad del tránsito intestinal, presencia de sangre en las heces, heces duras, heces con moco, alteraciones del gusto, resultados anormales en análisis de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de neutrófilos), palpitaciones, mareo, dolor de oído, visión doble, debilidad, dolor e incomodidad, escalofríos, sudores fríos, sudoración excesiva, enfermedad similar a la gripe, hinchazón de piernas y (o) manos, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, candidiasis, infección fúngica vaginal, Herpes simplex, rinitis faríngea, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, hipoestesia (trastornos sensitivos), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos paranasales, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo deprimido, insomnio, nerviosismo, presencia de sangre en la orina, glucosuria, micción frecuente, poliuria, proteinuria, menstruación excesivamente frecuente, tos, sequedad de garganta, dificultad respiratoria (disnea), congestión nasal, dolor de garganta y laringe, secreción nasal acuosa, erupciones cutáneas, lesiones cutáneas, exantema (cambios cutáneos), reacciones fotoalérgicas, enrojecimiento súbito del rostro, aumento de la presión arterial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales en pruebas hepáticas, alteraciones del índice de normalización internacional), infecciones por bacterias del género Clostridium (C. difficile), reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, estado pre-sincopal, angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con edema de la piel y/o membranas mucosas), inflamación de la piel, dermatitis exfoliativa, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, petequias, urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xifaxan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales de conservación.
No utilice el medicamento Xifaxan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xifaxan

La sustancia activa del medicamento es rifaximina. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de rifaximina.
Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (tipo A), distearato de glicerol, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Xifaxan y contenido del envase
Xifaxan es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos, de color rosa, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de Xifaxan se presentan en blísters de lámina de PVC-PE-PVDC/aluminio, dentro de un estuche de cartón.
El envase de 12 comprimidos contiene: 1 blíster envasado en un estuche de cartón.
El envase de 24 comprimidos contiene: 2 blísters envasados en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ‘99, n. 5
40133 Bolonia (BO), Italia

Fabricante:
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (RM), Italia
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, n. 1
65020 Alanno (PE), Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Italia, país de exportación: 025300029
Número de autorización para la importación paralela: 65/19