Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксифан (Нормикс 200 мг), 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rifaximinum
Ксифан и Нормикс 200 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ксифан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ксифан
Как применять лекарственное средство Ксифан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Ксифан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксифан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ксифан — это пероральный препарат с противомикробным действием. Он содержит рифаксимин — антибиотик из группы препаратов, называемых рифамицинами. Однако, в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кишечнике в кровоток (полиморфная форма α всасывается менее чем на 1% от принятой дозы), поэтому действует исключительно на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Ксифан активен в отношении большинства бактерий, вызывающих кишечные инфекции.
Показания к применению
У взрослых и детей старше 12 лет:

кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, исключая диарею, сопровождающуюся лихорадкой и (или) кровью в кале, а также случаи, когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в сутки;
диарея путешественников, исключая случаи, сопровождающиеся лихорадкой и (или) кровью в кале, а также случаи, когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в сутки;

у взрослых:

печеночная энцефалопатия;
симптоматическое течение неосложнённого дивертикулярного заболевания толстой кишки у взрослых пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием клетчатки.

2. Важная информация перед применением препарата Ксифан

Когда не применять препарат Ксифан:

если у пациента имеется аллергия на рифаксимин или другие рифамицины, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется непроходимость кишечника, даже частичная (кишечная непроходимость, приводящая к задержке прохождения пищи через кишечник), а также тяжелые язвенные поражения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата необходимо обсудить с врачом следующие вопросы:

если у пациента диарея с лихорадкой или кровью в стуле, либо частое опорожнение кишечника (8 раз или более в сутки) — такие симптомы обычно свидетельствуют о значительном поражении слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами (такими как: Campylobacter, Salmonella и Shigella); препарат Ксифан, обладая минимальным всасыванием в желудочно-кишечном тракте, неэффективен в таких случаях, поэтому применение этого препарата не рекомендуется;
если у пациента выявлены нарушения функции почек, поскольку отсутствуют данные исследований в этой группе пациентов;
у пациентов с циррозом печени (вид заболевания печени) может развиться тяжелая реакция на коже, угрожающая жизни, сопровождающаяся болезненной сыпью или образованием пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов. При возникновении тяжелой кожной реакции или другой аллергической реакции препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.

Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24–48 часов, препарат Ксифан следует отменить. Врач рассмотрит возможность применения другой терапии.
О диарее, вызванной инфекцией бактерии Clostridium difficile (вызывающей заболевание, называемое псевдомембранозным колитом), сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этого инфицирования — частые водянистые испражнения, иногда с примесью крови, сильные спазмы или боль в животе, лихорадка. Нельзя исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и развитием этой инфекции. Следует обратиться к врачу, если появятся симптомы этого заболевания.
Следует обратиться к врачу при появлении красноватого окрашивания мочи после приема препарата Ксифан. Это связано с действующим веществом, которое, как и большинство антибиотиков из той же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети
Препарат не следует применять детям младше 12 лет.

Препарат Ксифан и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов, применяемого для лечения системных бактериальных инфекций, варфарина, противосудорожных препаратов, антиаритмических средств и циклоспорина.
При одновременном применении активированного угля препарат Ксифан следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема угля.
У пациентов, получающих препараты, содержащие варфарин, при одновременном назначении препарата Ксифан отмечались случаи как снижения, так и повышения значений международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО следует тщательно контролировать при начале и после окончания лечения препаратом Ксifан. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу пероральных препаратов, снижающих свертываемость крови, из группы антагонистов витамина К.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина в период беременности.
При применении препарата Ксифан у кормящих женщин врач совместно с пациенткой рассмотрит вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ксифан.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата Ксифан на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами незначительно.
Следует соблюдать осторожность и при возникновении таких нежелательных явлений, как головокружение, двоение в глазах или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ксифан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 таблетки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксифаксан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан:
Инфекции кишечника, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину:
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов до 400 мг (2 таблетки) каждые 8–12 часов
Путешественническая диарея:
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов в течение 3 дней. Не следует применять дольше 3 дней. Повторное начало терапии не допускается, если симптомы диареи вернулись после короткого периода выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Печеночная энцефалопатия:
Взрослые пациенты: 400 мг (2 таблетки) каждые 8 часов.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Симптоматическое неосложнённое заболевание толстой кишки (дивертикулёз)
Взрослые пациенты, соблюдающие диету с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) каждые 12 часов в течение 7 дней. При необходимости врач может назначить повторение терапии раз в месяц в течение следующих 11 месяцев, то есть максимум 12 циклов по 7 дней. После полного исчезновения симптомов приём препарата следует прекратить.
Однократный курс лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало терапии рифаксимином должно предваряться 30-дневным перерывом в лечении. Если в течение этого периода произойдёт ухудшение состояния или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек: несмотря на то, что изменение дозы не рекомендуется, следует соблюдать осторожность у пациентов данной группы.
Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы в данной группе пациентов не требуется.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата Ксифаксан не выявили различий между пожилыми и более молодыми пациентами.
Дети: эффективность и безопасность применения рифаксимина у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Способ применения
Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи. Применять перорально, запивая стаканом воды.
Применение препарата Ксифаксан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности следует взять с собой препарат Ксифаксан (лекарство и упаковку), чтобы показать врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксифаксан
Если пропущена доза в назначенное время, её следует принять как можно скорее.
Однако, если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ксифан может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента возникнут следующие состояния:

лихорадка или тяжелая системная аллергическая реакция, обычно затрагивающая: сердечно-сосудистую систему, легкие, кожу (псевдоанafilактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи (дерматит, эксфолиативный дерматит, пурпура, высыпания, шершавая кожа, покраснение кожи, зуд, волдыри) и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отек), предобморочное состояние;
угрожающая жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и болезненная сыпь на коже, губах, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)*;
угрожающая жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и образованием пузырей на коже, губах, глазах и половых органах*. * Эти реакции наблюдались у пациентов с циррозом печени. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые побочные действия (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная потребность в дефекации, диарея, вздутие живота с выделением газов, повышенное напряжение брюшной стенки, тошнота, болезненное натуживание при дефекации, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.

Нечастые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, скопление жидкости в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи по кишечнику, наличие крови в кале, твердый кал, кал со слизью, нарушения вкуса, ненормальные результаты анализов крови (повышение числа лейкоцитов, а именно лимфоцитов, повышение числа моноцитов, снижение числа нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ухе, двоение в глазах, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, повышенное потоотделение, гриппоподобное заболевание, отекание ног и (или) рук, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, молочница (кандидоз), дрожжевая инфекция влагалища, Herpes simplex, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, обезвоживание, боль в спине, судороги мышц, ослабление мышечной силы, боль в мышцах, боль в шее, гипестезия (нарушение чувствительности), мигрень, покалывание в конечностях, боль в пазухах, сонливость, нарушения сна, подавленное настроение, бессонница, нервозность, наличие крови в моче, сахар в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частые менструации, кашель, сухость в горле, одышка, заложенность носа, боль в горле и гортани, водянистые выделения из носа, высыпания, кожные изменения, сыпь (кожные поражения), фотоаллергические реакции, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): ненормальные результаты анализов крови (снижение числа тромбоцитов, ненормальные результаты печеночных проб, нарушения международного нормализованного отношения), инфекции бактериями рода Clostridium (C. difficile), анафилактические реакции, гиперчувствительность, предобморочное состояние, ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи и (или) слизистых оболочек), дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, покраснение кожи, зуд, петехии, крапивница.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксифан

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство Ксифан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ксифан

Действующим веществом препарата является рифаксимин. Одна пластиночная таблетка содержит 200 мг рифаксимина.
Вспомогательные вещества препарата: Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерола дистеарат, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, целлюлоза микрокристаллическая. Пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Ксифан и что содержит упаковка
Ксифан — это лекарственное средство в виде розовых, круглых, двояковыпуклых пластиночных таблеток.
Таблетки Ксифан упакованы в блистеры из пленки ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминий, помещенные в картонную коробку.
Упаковка по 12 таблеток содержит: 1 блистер, упакованный в картонную коробку.
Упаковка по 24 таблетки содержит: 2 блистера, упакованных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ‘99, n. 5
40133 Болонья (BO), Италия
Производитель:
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Помезия (RM), Италия
Alfasigma S.p.A.,
Via E. Fermi, n. 1
65020 Аланно (PE), Италия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава, Польша
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта: 025300029
Номер разрешения на параллельный импорт: 65/19