Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Xifaxan (Normix 200 mg), 200 mg, compresse rivestite
Rifaximinum
Xifaxan e Normix 200 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Xifaxan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xifaxan
Come prendere Xifaxan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xifaxan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xifaxan e a cosa serve

Xifaxan è un medicinale per uso orale con azione antibatterica. Contiene la sostanza attiva rifaximina, un antibiotico appartenente alla classe dei farmaci chiamati rifamicine; a differenza delle altre rifamicine, viene assorbito solo in minima parte a livello intestinale nel circolo ematico (la forma polimorfica α viene assorbita per meno dell’1% della dose somministrata), pertanto agisce esclusivamente sui microrganismi presenti nell’intestino. Xifaxan è attivo contro la maggior parte dei batteri responsabili delle infezioni intestinali.
Indicazioni terapeutiche
Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età:

infezioni intestinali causate da batteri sensibili alla rifaximina, escluse le diarree accompagnate da febbre e (o) sangue nelle feci, nonché nei casi in cui il numero di evacuazioni non formate sia pari o superiore a 8 al giorno;
diarrea del viaggiatore, escluse le diarree accompagnate da febbre e (o) sangue nelle feci, nonché nei casi in cui il numero di evacuazioni non formate sia pari o superiore a 8 al giorno.

Negli adulti:

encefalopatia epatica;
malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon, nei pazienti adulti che seguono una dieta ricca di fibre.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Xifaxan

Quando non prendere il medicinale Xifaxan:

se il paziente è allergico alla rifaximina o ad altre rifamicine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale, anche parziale (un blocco intestinale che impedisce il passaggio del contenuto intestinale), oppure gravi lesioni intestinali ulcerative.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale, informi il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

se il paziente ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci, oppure evacuazioni frequenti (8 volte o più al giorno): questi sintomi indicano generalmente un coinvolgimento significativo della mucosa intestinale da parte di patogeni intestinali invasivi (ad esempio: Campylobacter, Salmonella e Shigella). Poiché Xifaxan viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale, non è risultato efficace in questi casi e pertanto non deve essere utilizzato;
se il paziente ha problemi renali, poiché non sono disponibili studi in questa categoria di pazienti;
nei pazienti con cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) può verificarsi una grave reazione cutanea potenzialmente letale, caratterizzata da eruzioni dolorose o formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali. In caso di grave reazione cutanea o di altra reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.

Se i sintomi di diarrea peggiorano o persistono per più di 24-48 ore, il medicinale Xifaxan deve essere sospeso; il medico valuterà l’opportunità di iniziare un altro trattamento.
È stato riportato che la diarrea causata dall’infezione da Clostridium difficile (che provoca una malattia chiamata colite pseudomembranosa) può verificarsi con quasi tutti gli antibiotici. I sintomi più comuni di questa infezione sono evacuazioni frequenti e acquose, talvolta con sangue, forti crampi o dolore addominale e febbre. Non può essere escluso un potenziale legame tra il trattamento con rifaximina e l’insorgenza di questa infezione. Il paziente deve contattare il medico se compaiono sintomi di questa malattia.
Il paziente deve contattare il medico se nota un’urina di colore rosso dopo aver assunto Xifaxan. Questo fenomeno è causato dalla sostanza attiva, che, come la maggior parte degli antibiotici della stessa famiglia (rifamicine), ha un colore rosso-arancione.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Xifaxan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: un altro antibiotico appartenente al gruppo delle rifamicine per il trattamento di un’infezione sistemica, warfarina, medicinali antiepilettici, antiaritmici e ciclosporina.
Se sta assumendo carbone attivo, Xifaxan deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’assunzione del carbone.
Nei pazienti trattati con medicinali contenenti warfarina a cui è stato contemporaneamente prescritto Xifaxan, sono stati osservati casi sia di riduzione sia di aumento del valore dell’International Normalized Ratio (INR). Se l’assunzione concomitante dei due medicinali è necessaria, l’INR deve essere attentamente monitorato all’inizio e alla fine del trattamento con Xifaxan. Il medico potrebbe ritenere necessario adeguare la dose di medicinali orali anticoagulanti appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si programma una gravidanza, il medicinale deve essere assunto solo dopo aver consultato il medico.
Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l’uso di rifaximina durante la gravidanza.
Nel caso in cui Xifaxan venga somministrato a donne che allattano al seno, il medico discuterà con la paziente la possibilità di interrompere l’allattamento o il trattamento con Xifaxan.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Xifaxan sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è trascurabile.
Tuttavia, si raccomanda prudenza e, in caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini, visione doppia o sonnolenza, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Xifaxan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2 compresse, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xifaxan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Xifaxan è la seguente:
Infezioni intestinali da batteri sensibili alla rifaximina:
Pazienti di età superiore a 12 anni: da 200 mg (1 compressa) ogni 8 ore a 400 mg (2 compresse) ogni 8-12 ore
Diarei del viaggiatore:
Pazienti di età superiore a 12 anni: 200 mg (1 compressa) ogni 8 ore per 3 giorni. Non deve essere assunto per più di 3 giorni. Non deve essere ripetuto il trattamento se i sintomi di diarrea ricompaiono dopo un breve periodo dalla guarigione (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Encefalopatia epatica:
Pazienti adulti: 400 mg (2 compresse) ogni 8 ore.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Malattia diverticolare non complicata sintomatica
Pazienti adulti che seguono una dieta ad alto residuo: 400 mg (2 compresse da 200 mg) ogni 12 ore per 7 giorni. Se necessario, il medico potrà indicare la ripetizione del trattamento ogni mese per i successivi 11 mesi, per un massimo di 12 cicli di 7 giorni. Al completo scomparire dei sintomi, il medicinale deve essere interrotto.
Un singolo ciclo di trattamento con rifaximina non deve superare i 7 giorni.
Ogni ripetizione del trattamento con rifaximina deve essere preceduta da un periodo di sospensione del farmaco della durata di 30 giorni. Se durante questo periodo si verificano un peggioramento o una ricomparsa dei sintomi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Pazienti con insufficienza renale: nonostante non sia raccomandata una modifica della dose, si deve prestare cautela in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria alcuna modifica della dose in questo gruppo di pazienti.
Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose, poiché i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di Xifaxan non hanno evidenziato differenze tra pazienti anziani e pazienti più giovani.
Bambini: l'efficacia e la sicurezza della rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti. Assumere per via orale, accompagnando con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xifaxan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se possibile, portare con sé il medicinale Xifaxan (il medicinale e la confezione) per mostrarlo al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Xifaxan
In caso di dimenticanza di una dose al momento previsto, assumerla non appena possibile.
Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Xifaxan può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente presenta:

febbre o grave reazione allergica generalizzata che interessa solitamente: sistema circolatorio, polmoni, pelle (reazione pseudofilocattica), reazione allergica con manifestazioni cutanee (infiammazione della pelle, dermatite esfoliativa, porpora, eruzione cutanea, pelle ruvida, arrossamento della pelle, prurito, vesciche) e (o) membrane mucose (angioedema), stato presincopale
reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali ed eruzione dolorosa sulla pelle, labbra, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)*
reazione potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali e formazione di bolle sulla pelle, labbra, occhi e genitali*. * Queste reazioni sono state osservate in pazienti con cirrosi epatica. Vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al punto 2.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): dolore nell'area superiore dell'addome, stitichezza, improvvisa necessità di defecare, diarrea, gonfiore con emissione di gas, aumento della tensione della parete addominale, nausea, sensazione dolorosa di spingere durante la defecazione, vomito, febbre, mal di testa, vertigini.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1000): dolore nell'area superiore dell'addome, accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite), dispepsia, secchezza della bocca, alterazioni della velocità di transito degli alimenti nell'intestino, presenza di sangue nelle feci, feci dure, feci con muco, alterazioni del gusto, risultati anomali degli esami del sangue (aumento del numero di globuli bianchi, cioè linfociti, aumento del numero di monociti, diminuzione del numero di neutrofili), palpitazioni, vertigini, dolore all'orecchio, visione doppia, debolezza, dolore e disagio, brividi, sudorazione fredda, eccessiva sudorazione, sintomi influenzali, gonfiore delle gambe e (o) delle mani, aumento dell'attività della aspartato aminotransferasi, mughetto (candidosi), infezione da lieviti della vagina, Herpes simplex, infiammazione di naso e gola, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, riduzione dell'appetito, disidratazione, dolore alla schiena, crampi muscolari, perdita di forza muscolare, dolore muscolare, dolore al collo, ipoestesia (disturbi della sensibilità), emicrania, formicolio agli arti, dolore ai seni paranasali, sonnolenza, disturbi del sonno, umore abbassato, insonnia, nervosismo, presenza di sangue nelle urine, glucosio nelle urine, minzione frequente, minzione eccessiva, proteine nelle urine, mestruazioni più frequenti del normale, tosse, secchezza della gola, affanno (dispnea), naso chiuso, dolore alla gola e alla laringe, rinite acquosa, eruzioni cutanee, lesioni cutanee, orticaria (lesioni cutanee), reazioni fotoallergiche, improvviso arrossamento del viso, aumento della pressione arteriosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): risultati anomali degli esami del sangue (diminuzione del numero di piastrine, risultati anomali dei test epatici, alterazioni dell'INR), infezioni da batteri del genere Clostridium ( C. difficile ), reazioni anafilattiche, ipersensibilità, stato presincopale, angioedema (reazione allergica con gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose), infiammazione della pelle, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito, petecchie, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xifaxan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non usare il medicinale Xifaxan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xifaxan

La sostanza attiva è la rifaximina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di rifaximina.
Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), edetato disodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Xifaxan e contenuto della confezione
Xifaxan è un medicinale in forma di compresse rivestite rosee, rotonde, biconvesse.
Le compresse di Xifaxan sono confezionate in blister in foglio di PVC-PE-PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezione da 12 compresse: 1 blister confezionato in astuccio di cartone.
Confezione da 24 compresse: 2 blister confezionati in astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ‘99, n. 5
40133 Bologna (BO), Italia
Produttore:
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (RM), Italia
Alfasigma S.p.A.,
Via E. Fermi, n. 1
65020 Alanno (PE), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 025300029
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 65/19