Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксіфаксан (Нормікс 200 мг), 200 мг, таблетки в оболонці
Rifaximinum
Ксіфаксан і Нормікс 200 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксіфаксан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіфаксан
Як застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ксіфаксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіфаксан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксіфаксан — це пероральний антибактеріальний препарат. Містить ріфаксимін — антибіотик із групи препаратів, що називаються рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцинів він лише незначно всмоктується в кишечнику в кровотік (поліморфна форма α всмоктується менше ніж 1% від прийнятої дози), тому діє виключно на мікроорганізми, що перебувають у кишечнику. Лікарський засіб Ксіфаксан активний щодо більшості бактерій, відповідальних за кишкові інфекції.
Показання до застосування
Дорослим і дітям старше 12 років

кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до ріфаксиміну, за винятком діареї, що супроводжуються гарячкою та (або) кров’ю у калі, а також коли кількість несформованих стільців дорівнює або перевищує 8 на добу;
туристична діарея, за винятком діареї, що супроводжуються гарячкою та (або) кров’ю у калі, а також коли кількість несформованих стільців дорівнює або перевищує 8 на добу;

для дорослих:

гепатоенцефалопатія;
симптомна, неускладнена хвороба Шейтца (дивертикулярна хвороба товстої кишки) у дорослих пацієнтів, які дотримуються дієти, багатої клітковиною.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Xifaxan

Коли не застосовувати лік Xifaxan:

якщо пацієнт має алергію на ріфаксимін або інші рифаміцини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має кишкову непрохідність, навіть часткову (блокаду кишечника, що призводить до затримки проходження харчової маси через кишки), а також тяжкі виразкові ураження кишечника.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку слід обговорити з лікарем нижченаведені проблеми:

якщо у пацієнта є діарея, що супроводжується лихоманкою або наявністю крові у калі, або частим випорожненням (8 разів або частіше на добу) — такі симптоми зазвичай свідчать про значне ураження слизової оболонки кишки інвазивними кишковими патогенами (наприклад: Campylobacter, Salmonella та Shigella); через незначне всмоктування ліку Xifaxan у шлунково-кишковому тракті він не був ефективним у таких випадках, тому застосовувати цей лік не слід;
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, оскільки дослідження в цій групі пацієнтів відсутні;
у пацієнтів із цирозом печінки (різновид захворювання печінки) може виникнути тяжка шкірна реакція, яка може загрожувати життю, що супроводжується болючою висипкою або утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах. Якщо виникла тяжка шкірна реакція або інша реакція гіперчутливості, лік слід негайно припинити та звернутися до лікаря.

Якщо симптоми діареї погіршуються або тривають довше, ніж 24–48 годин, слід припинити прийом ліку Xifaxan; лікар розгляне можливість застосування іншої терапії.
Діарею, спричинену інфекцією бактерії Clostridium difficile (що викликає захворювання, відоме як псевдомембранозний коліт), повідомляли при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів. Найпоширеніші симптоми цієї інфекції — часті водянисті випорожнення, іноді з домішкою крові, сильні спазми або біль у животі, лихоманка. Неможливо виключити потенційний зв’язок між лікуванням ріфаксиміном та виникненням цієї інфекції. Слід звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми цього захворювання.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліку Xifaxan помітити червонувате забарвлення сечі. Це спричинено діючою речовиною, яка, як і більшість антибіотиків цієї ж групи (рифаміцини), має червоно-помаранчеве забарвлення.

Діти
Не слід застосовувати лік дітям молодше 12 років.

Лік Xifaxan та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків: іншого антибіотика з групи рифаміцинів для лікування системних бактеріальних інфекцій, варфарину, протисудинних засобів, антиаритмічних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля лік Xifaxan слід приймати не раніше, ніж через 2 години після прийому вугілля.
У пацієнтів, які лікуються препаратами, що містять варфарин, і яким одночасно призначено лік Xifaxan, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR). Якщо одночасне застосування обох ліків є необхідним, значення INR слід ретельно контролювати на початку та після завершення лікування ліком Xifaxan. Лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу пероральних препаратів, що зменшують згортання крові, з групи антагоністів вітаміну К.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування ріфаксиміну під час вагітності.
При застосуванні ліку Xifaxan у жінок, які годують грудьми, лікар обговорить з пацієнткою можливість припинення годування грудьми або переривання лікування ліком Xifaxan.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив ліку Xifaxan на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми є незначним.
Слід дотримуватися обережності та у разі виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення, подвійне бачення або сонливість, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати механізми.
Лік Xifaxan містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 таблетки, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Ксіфаксан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку Ксіфаксан:
Бактеріальні кишкові інфекції, чутливі до ріфаксиміну:
Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин до 400 мг (2 таблетки) кожні 8–12 годин
Подорожні діареї:
Пацієнти старше 12 років: 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин протягом 3 днів. Не слід застосовувати довше, ніж 3
дні. Не слід повторно розпочинати терапію, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду
одужання (див. «Попередження та застереження»).
Гепатоенцефалопатія:
Дорослі пацієнти: 400 мг (2 таблетки) кожні 8 годин.
Термін лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Симптоматичне невскладнене захворювання товстої кишки (дивертикулярна хвороба)
Дорослі пацієнти, які дотримуються дієти з високим вмістом клітковини: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) кожні 12 годин протягом 7
днів. За необхідності лікар може рекомендувати повторювати терапію раз на місяць протягом наступних 11 місяців,
тобто максимально 12 циклів по 7 днів. Після повного зникнення симптомів прийом ліку слід припинити.
Один курс лікування ріфаксиміном не повинен тривати довше, ніж 7 днів.
Кожне повторне розпочаття лікування ріфаксиміном має передувати період без застосування ліку, що триває 30 днів. Якщо під час цього періоду відбудеться погіршення стану або рецидив симптомів, пацієнт
повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю: незважаючи на те, що зміна дозування не рекомендується, слід дотримуватися обережності у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності у зміні дози у цій групі пацієнтів.
Літні пацієнти: зміна дози не потрібна, оскільки дані щодо безпеки застосування та ефективності ліку Ксіфаксан не виявили жодних відмінностей між літніми пацієнтами та молодшими.
Діти: ефективність та безпека застосування ріфаксиміну у дітей віком до 12 років досі не встановлені.
Спосіб застосування
Лік можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Приймати внутрішньо, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксіфаксан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
За можливості слід взяти з собою Ксіфаксан (лік та упаковку), щоб показати їх лікареві або фармацевту.
Пропущений прийом ліку Ксіфаксан
Якщо пропущено прийом дози в призначений час, слід прийняти її якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу,
а прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ксіфаксан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

лихоманка або тяжка загальна алергічна реакція, яка зазвичай впливає на: серцево-судинну систему, легені, шкіру (імітація анафілактичної реакції), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри (запалення шкіри, лущення шкіри, пурпура, висип, шорстка шкіра, почервоніння шкіри, свербіж, бульбашки) та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), передсинкопальний стан
життєво небезпечна реакція з симптомами, схожими на грип, та болючим висипом на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)*
життєво небезпечна реакція з симптомами, схожими на грип, та утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах*. * Ці реакції спостерігалися у пацієнтів із цирозом печінки. Див. також «Попередження та заходи обережності» у пункті 2.

Поширені побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів із 100): біль у верхній частині живота, запор, раптове бажання спорожнитися, діарея, вздуття із виділенням газів, посилене напруження черевних покривів, нудота, болюче натуження при дефекації, блювота, лихоманка, головний біль, запаморочення.
Недостатньо поширені (від 1 до 10 пацієнтів із 1000): біль у верхній частині живота, рідина в черевній порожнині (асцит), диспепсія, сухість у роті, порушення швидкості транспортування їжі в кишечнику, наявність крові у калі, твердий кал, кал із домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізу крові (підвищення кількості білих кров’яних тілець, тобто лімфоцитів, підвищення кількості моноцитів, зниження кількості нейтрофілів), серцебиття, запаморочення, біль у вухах, подвійне зору, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, холодний піт, надмірне потовиділення, грипоподібне захворювання, набряків ніг і (або) рук, підвищення активності аспартатамінотрансферази, кандидоз (молочниця), дріжджовий вагінальний інфекція, Herpes simplex, запалення носа та горла, ангіна, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дегідратація, біль у спині, судоми м’язів, зниження м’язової сили, біль у м’язах, біль у шиї, парестезія (порушення чутливості), мігрень, поколювання в кінцівках, біль у пазухах, сонливість, порушення сну, знижений настрій, безсоння, нервозність, наявність крові в сечі, цукор у сечі, часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, білок у сечі, надмірно часті менструації, кашель, сухість у горлі, скорочення дихання (задишка), закладений ніс, біль у горлі та гортані, водянистий насіння, висип, шкірні висипання, уртикарія (шкірні зміни), фотоалергічні реакції, раптове почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): неправильні результати аналізу крові (зниження кількості тромбоцитів, неправильні результати тестів функції печінки, порушення міжнародного нормалізованого відношення), інфекції бактеріями роду Clostridium ( C. difficile ), анафілактичні реакції, гіперчутливість, передсинкопальний стан, ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри та (або) слизових оболонок), запалення шкіри, лущення шкіри, екзема, почервоніння шкіри, свербіж, петехії, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксіфаксан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ліки Ксіфаксан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксіфаксан

Діючою речовиною ліків є ріфаксимін. Одна таблетка з оболонкою містить 200 мг ріфаксиміну.
Інші складові ліків: Ядро таблетки: натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гліцеролу дистеарин, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), натрію едетат, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Ксіфаксан і що містить упаковка
Ксіфаксан — це ліки у вигляді рожевих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з оболонкою.
Таблетки Ксіфаксан упаковані у блістери з фольги PVC-PE-PVDC/алюміній, у картонне
пакування.
Упаковка 12 таблеток містить: 1 блістер, упакований у картонну коробку.
Упаковка 24 таблетки містить: 2 блістери, упаковані у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Італії, країні експорту:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ‘99, n. 5
40133 Болонья (BO), Італія
Виробник:
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Помеція (RM), Італія
Alfasigma S.p.A.,
Via E. Fermi, n. 1
65020 Аланно (PE), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 025300029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 65/19