Xifaxan

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xifaxan (Normix 200 mg), 200 mg, comprimidos recubiertos
Rifaximinum
Xifaxan y Normix 200 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xifaxan
3. Cómo tomar Xifaxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xifaxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza

Xifaxan es un medicamento antibacteriano administrado por vía oral. Contiene rifaximina, un antibiótico perteneciente al grupo de medicamentos denominados rifamicinas. A diferencia de otras rifamicinas, se absorbe mínimamente en el intestino hacia la circulación sistémica (la forma polimórfica α se absorbe menos del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente sobre los microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es activo frente a la mayoría de las bacterias responsables de las infecciones intestinales.
Indicaciones terapéuticas
En adultos y niños mayores de 12 años:

• infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina, excepto las diarreas acompañadas de fiebre y/o sangre en heces, así como cuando el número de deposiciones no formadas es igual o superior a 8 por día;
• diarrea del viajero, excepto las diarreas acompañadas de fiebre y/o sangre en heces, así como cuando el número de deposiciones no formadas es igual o superior a 8 por día.

En adultos:

• encefalopatía hepática;
• enfermedad diverticular sintomática no complicada del colon en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xifaxan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xifaxan:

• si el paciente es alérgico a la rifaximina o a otras rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece obstrucción intestinal, incluso parcial (obstrucción intestinal que impide el paso del contenido intestinal), así como lesiones intestinales ulcerosas graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico sobre los problemas siguientes:

• si el paciente padece diarrea acompañada de fiebre o presencia de sangre en las heces, o evacuaciones frecuentes (8 veces o más al día): estos síntomas suelen indicar una afectación significativa de la mucosa intestinal por patógenos invasivos (tales como: Campylobacter, Salmonella y Shigella). Dado que Xifaxan se absorbe mínimamente en el tracto gastrointestinal, no ha demostrado ser eficaz en estos casos, por lo que no debe utilizarse.
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal, ya que no existen estudios en este grupo de pacientes.
• en pacientes con cirrosis hepática (un tipo de enfermedad hepática), puede aparecer una reacción cutánea grave que puede poner en peligro la vida, caracterizada por erupciones dolorosas o formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. Si aparece una reacción cutánea grave u otra reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico.

Si los síntomas de diarrea empeoran o persisten más allá de las 24-48 horas, debe interrumpirse el tratamiento con Xifaxan y el médico considerará iniciar otro tratamiento.
Se han notificado casos de diarrea provocada por la infección bacteriana Clostridium difficile (que causa una enfermedad denominada colitis pseudomembranosa) tras el uso de casi todos los antibióticos. Los síntomas más frecuentes de esta infección son evacuaciones frecuentes y acuosas, a veces con sangre, calambres o dolor abdominal intenso y fiebre. No puede descartarse un posible vínculo entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe consultarse al médico si aparecen síntomas de esta enfermedad.
Debe consultarse al médico si tras tomar Xifaxan se observa un color rojizo en la orina. Este fenómeno se debe a la sustancia activa, que, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), posee un color rojo-anaranjado.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la familia de las rifamicinas para el tratamiento de infecciones sistémicas, warfarina, medicamentos antiepilépticos, antiarrítmicos o ciclosporina.
Si se está tomando carbón activado, Xifaxan debe tomarse al menos 2 horas después de la administración del carbón.

En pacientes que reciben medicamentos que contienen warfarina y a los que se prescribe simultáneamente Xifaxan, se han observado casos tanto de disminución como de aumento de los valores del índice internacional normalizado (INR). Si fuera necesario administrar ambos medicamentos conjuntamente, el INR debe monitorizarse cuidadosamente al inicio y al final del tratamiento con Xifaxan. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales anticoagulantes pertenecientes al grupo de los antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de rifaximina durante el embarazo.
En caso de utilizar Xifaxan durante la lactancia, el médico valorará junto con la paciente la conveniencia de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Xifaxan.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El efecto del medicamento Xifaxan sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas es escaso.
No obstante, debe tener precaución y, si aparecen efectos adversos como mareo, visión doble o somnolencia, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 comprimidos, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xifaxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento Xifaxan:
Infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina:
Pacientes mayores de 12 años: de 200 mg (1 comprimido) cada 8 horas a 400 mg (2 comprimidos) cada 8-12 horas.
Diárea del viajero:
Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (1 comprimido) cada 8 horas durante 3 días. No debe administrarse durante más de 3 días. No debe reiniciarse el tratamiento si los síntomas de la diarrea reaparecen tras un breve período tras la recuperación (ver "Advertencias y precauciones").
Encefalopatía hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (2 comprimidos) cada 8 horas.
La duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días.
Enfermedad diverticular no complicada sintomática:
Pacientes adultos siguiendo una dieta rica en fibra: 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) cada 12 horas durante 7 días. Si fuera necesario, el médico puede recomendar repetir el tratamiento mensualmente durante los 11 meses siguientes, es decir, hasta un máximo de 12 ciclos de 7 días. El medicamento debe suspenderse tras la desaparición completa de los síntomas.
Cada período individual de tratamiento con rifaximina no debe superar los 7 días.
Cada nuevo inicio del tratamiento con rifaximina debe ir precedido de un período sin medicación de 30 días. Si durante este período se produce un empeoramiento o reaparición de los síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pacientes con insuficiencia renal: aunque no se recomienda ajustar la dosis, debe tenerse precaución en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria la modificación de la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis, ya que los datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento Xifaxan no han mostrado diferencias significativas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Niños: la eficacia y seguridad de la rifaximina no han sido establecidas en niños menores de 12 años.
Forma de administración
El medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas. Administrar por vía oral, acompañado de un vaso de agua.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Xifaxan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Siempre que sea posible, debe llevarse consigo el medicamento Xifaxan (medicamento y envase) para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Xifaxan
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino que debe continuarse con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Xifaxan puede producir efectos adversos, aunque
no se presentan en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• fiebre o reacción alérgica generalizada grave que afecta normalmente al: sistema circulatorio, pulmones, piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel (inflamación de la piel, dermatitis exfoliativa, púrpura, erupción cutánea, piel áspera, enrojecimiento de la piel, picor, ampollas) y/o membranas mucosas (angioedema), estado pre-síncope
• reacción grave con síntomas de tipo gripal y erupción dolorosa en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reacción grave con síntomas de tipo gripal y formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales*. * Estas reacciones se han observado en pacientes con cirrosis hepática. Véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 100): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, urgencia repentina de defecar, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, tensión aumentada de las paredes abdominales, náuseas, sensación dolorosa de necesidad de defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 1000): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad de boca, alteraciones en la velocidad de tránsito intestinal, presencia de sangre en las heces, heces duras, heces con moco, alteraciones del gusto, resultados anormales en análisis de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de neutrófilos), palpitaciones, mareo, dolor de oído, visión doble, debilidad, dolor e incomodidad, escalofríos, sudores fríos, sudoración excesiva, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de piernas y/o manos, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspártica, candidiasis (infección por levaduras), infección vaginal por hongos, Herpes simplex, inflamación de la nariz y la garganta, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, hipoestesia (trastornos sensitivos), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos paranasales, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo bajo, insomnio, nerviosismo, presencia de sangre en la orina, glucosuria, micción frecuente, poliuria, proteinuria, menstruaciones excesivamente frecuentes, tos, sequedad de garganta, dificultad respiratoria (disnea), congestión nasal, dolor de garganta y laringe, secreción nasal acuosa, erupciones cutáneas, lesiones cutáneas, exantema (cambios en la piel), reacciones fototóxicas, enrojecimiento súbito del rostro, aumento de la presión arterial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales en pruebas hepáticas, alteraciones en el índice de normalización internacional), infecciones por bacterias del género Clostridium (C. difficile), reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, estado pre-síncope, angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel y/o membranas mucosas), inflamación de la piel, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor, petequias, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xifaxan

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar el medicamento Xifaxan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xifaxan

• La sustancia activa de este medicamento es rifaximina. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de rifaximina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido:* carboximetilalmidón sodico (tipo A), distearato de glicerol, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina.
• Recubrimiento:* hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Xifaxan y contenido del envase
Xifaxan es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos, de color rosa, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de Xifaxan se presentan en blísters de PVC-PE-PVDC/Al, en un estuche de cartón.
Envase de 12 comprimidos: 1 blíster envasado en un estuche de cartón.
Envase de 24 comprimidos: 2 blísters envasados en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO)
Italia

Fabricante:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30, 400
00071 - Pomezia (Roma)
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12333/2019/01
12333/2019/02
Número de autorización de importación paralela: 83/19