Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксифаксан (Нормикс 200 мг), 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рифаксимин
Ксифаксан и Нормикс 200 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Ксифаксан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ксифаксан
Как применять лекарство Ксифаксан
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Ксифаксан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ксифаксан и для чего оно применяется

Лекарство Ксифаксан — это пероральное антибактериальное средство. Оно содержит рифаксимин — антибиотик из группы препаратов, называемых рифамицинами. Однако, в отличие от других рифамицинов, оно практически не всасывается в кишечнике в кровоток (полиморфная форма α всасывается менее чем на 1% от принятой дозы), поэтому действует исключительно на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Ксифаксан активен в отношении большинства бактерий, вызывающих кишечные инфекции.
Показания к применению
У взрослых и детей старше 12 лет:

кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключением диареи, протекающей с повышением температуры и (или) наличием крови в кале, а также случаев, когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в сутки;
путешественническая диарея, за исключением случаев, сопровождающихся повышением температуры и (или) наличием крови в кале, а также случаев, когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в сутки;

у взрослых:

печеночная энцефалопатия;
симптоматическая, неосложнённая дивертикулярная болезнь толстой кишки у взрослых пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием пищевых волокон.

2. Важная информация перед применением препарата Ксифаксан

Когда не применять препарат Ксифаксан:

если у пациента имеется аллергия на рифаксимин или другие рифамицины, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется непроходимость кишечника, даже частичная (кишечная непроходимость, приводящая к задержке прохождения пищи через кишечник), а также тяжелые язвенные поражения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата необходимо обсудить с врачом следующие вопросы:

если у пациента диарея с лихорадкой или наличием крови в стуле, либо частым опорожнением кишечника (8 раз и более в сутки) — такие симптомы обычно свидетельствуют о значительном поражении слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами (такими как: Campylobacter, Salmonella и Shigella); препарат Ксифаксан, обладающий незначительным всасыванием в желудочно-кишечном тракте, неэффективен в таких случаях, поэтому его применение не рекомендуется;
если у пациента имеются нарушения функции почек, поскольку отсутствуют данные исследований в данной группе пациентов;
у пациентов с циррозом печени (вид заболевания печени) может развиться тяжелая кожная реакция, угрожающая жизни, сопровождающаяся болезненной сыпью или образованием пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов. При возникновении тяжелой кожной реакции или другой аллергической реакции препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.

Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24–48 часов, необходимо прекратить прием препарата Ксифаксан; врач рассмотрит возможность применения другой терапии.
О диарее, вызванной инфекцией бактерии Clostridium difficile (вызывающей заболевание, называемое псевдомембранозным колитом), сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этого инфицирования — частый водянистый стул, иногда с примесью крови, сильные спазмы или боль в животе, лихорадка. Нельзя исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и возникновением этой инфекции. При появлении симптомов этого заболевания необходимо обратиться к врачу.
Следует обратиться к врачу, если после приема препарата Ксифаксан наблюдается покраснение мочи. Это связано с действующим веществом, которое, как и большинство антибиотиков из той же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевую окраску.

Дети
Не следует применять препарат детям младше 12 лет.

Препарат Ксифаксан и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов: других антибиотиков группы рифамицинов, применяемых для лечения системных бактериальных инфекций, варфарина, противосудорожных препаратов, антиаритмических средств и циклоспорина.
При одновременном применении активированного угля препарат Ксифаксан следует принимать не менее чем через 2 часа после приема угля.
У пациентов, получающих препараты, содержащие варфарин, при одновременном назначении препарата Ксифаксан наблюдались случаи как снижения, так и повышения международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО следует тщательно контролировать при начале и после завершения лечения препаратом Ксифаксан. Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу пероральных препаратов, снижающих свертываемость крови, из группы антагонистов витамина К.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина в период беременности.
При применении препарата Ксифаксан у кормящих женщин врач совместно с пациенткой рассмотрит вопрос о прекращении грудного вскармливания или прерывании лечения препаратом Ксифаксан.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Ксифаксан на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно.
Следует соблюдать осторожность и при возникновении таких нежелательных явлений, как головокружение, двоение в глазах или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ксифаксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 таблетки, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксифаксан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифаксан:
Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину:
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов до 400 мг (2 таблетки) каждые 8–12 часов
Путешественническая диарея:
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов в течение 3 дней. Не следует применять дольше 3 дней. Повторное начало терапии не допускается, если симптомы диареи вернулись после короткого периода выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Печеночная энцефалопатия:
Взрослые пациенты: 400 мг (2 таблетки) каждые 8 часов.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Симптоматическое непротекционное заболевание толстой кишки (дивертикулёз):
Взрослые пациенты, соблюдающие диету с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) каждые 12 часов в течение 7 дней. При необходимости врач может назначить повторение терапии один раз в месяц в течение следующих 11 месяцев, то есть максимум 12 циклов по 7 дней. После полного исчезновения симптомов приём препарата следует прекратить.
Однократный курс лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало терапии рифаксимином должно предваряться периодом, в течение которого препарат не применяется, продолжительностью 30 дней. Если в течение этого периода произойдёт ухудшение состояния или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек: несмотря на то, что изменение дозировки не рекомендуется, следует проявлять осторожность у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: необходимость коррекции дозы в этой группе пациентов отсутствует.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата Ксифаксан не выявили каких-либо различий между пожилыми и более молодыми пациентами.
Дети: эффективность и безопасность применения рифаксимина у детей в возрасте младше 12 лет до настоящего времени не установлены.
Способ применения
Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи. Принимать внутрь, запивая стаканом воды.
Применение препарата Ксифаксан в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности следует взять с собой препарат Ксифаксан (препарат и упаковку), чтобы показать их врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксифаксан
Если доза была пропущена вовремя, её следует принять как можно скорее.
Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Ксифан может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента возникнут следующие состояния:

лихорадка или тяжелая системная аллергическая реакция, как правило, затрагивающая: сердечно-сосудистую систему, легкие, кожу (псевдоанафилактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи (дерматит, отслаивающийся дерматит, пурпура, высыпания, шершавая кожа, покраснение кожи, зуд, волдыри) и (или) слизистые оболочки (ангионевротический отек), предобморочное состояние;
угрожающая жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и болезненная сыпь, появляющаяся на коже, губах, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)*;
угрожающая жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и образованием пузырей на коже, губах, глазах и половых органах*.
* Такие реакции наблюдались у пациентов с циррозом печени. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная потребность в дефекации, диарея, вздутие живота с выделением газов, повышенное напряжение брюшной стенки, тошнота, болезненное натуживание при дефекации, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.

Нечастые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи по кишечнику, наличие крови в кале, твердый кал, кал со слизью, нарушения вкуса, ненормальные результаты анализов крови (повышение числа лейкоцитов, т.е. лимфоцитов, повышение числа моноцитов, снижение числа нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ухе, двоение в глазах, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, повышенное потоотделение, гриппоподобное заболевание, отекание ног и (или) рук, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, молочница (кандидоз), кандидозный вагинит, Herpes simplex, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, обезвоживание, боль в спине, судороги мышц, снижение мышечной силы, боль в мышцах, боль в шее, парестезия (нарушение чувствительности), мигрень, покалывание в конечностях, боль в пазухах, сонливость, нарушения сна, подавленное настроение, бессонница, нервозность, наличие крови в моче, сахар в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частые менструации, кашель, сухость в горле, одышка (затруднение дыхания), заложенность носа, боль в горле и гортани, водянистые выделения из носа, высыпания, кожные изменения, сыпь, фоточувствительность, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): ненормальные результаты анализов крови (снижение числа тромбоцитов, ненормальные результаты печеночных проб, нарушения международного нормализованного отношения), инфекции бактериями рода Clostridium (C. difficile), анафилактические реакции, повышенная чувствительность, предобморочное состояние, ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи и (или) слизистых оболочек), дерматит, отслаивающийся дерматит, экзема, покраснение кожи, зуд, петехии, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксифан

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство Ксифан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ксифан

Действующим веществом препарата является рифаксимин. Одна пленочная таблетка содержит 200 мг рифаксимина.
Прочие компоненты препарата: Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерола дистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Покрытие: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксифан и что содержит упаковка
Ксифан — это лекарство в виде розовых, круглых, двояковыпуклых пленочных таблеток.
Таблетки Ксифан упакованы в блистеры ПВХ-ПЭ-ПВДК/Al и помещены в картонную пачку.
Упаковка по 12 таблеток содержит: 1 блистер, упакованный в картонную пачку.
Упаковка по 24 таблетки содержит: 2 блистера, упакованных в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO)
Италия
Производитель:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Аллано Скало (Пескара)
Италия
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30, 400
00071 — Помезия (Рим)
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 12333/2019/01
12333/2019/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 83/19