Ксіфаксан

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксіфаксан (Нормікс 200 мг), 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rifaximinum
Ксіфаксан і Нормікс 200 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ксіфаксан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксіфаксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіфаксан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксіфаксан — це пероральний антибактеріальний засіб. Містить ріфаксимін — антибіотик
із групи препаратів, що називаються рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцинів він лише
незначно всмоктується в кишечнику в кровообіг (поліморфна форма α всмоктується менше 1%
від прийнятої дози), тому діє виключно на мікроорганізми, що перебувають у кишечнику. Лікарський засіб Ксіфаксан
активний щодо більшості бактерій, відповідальних за кишкові інфекції.
Показання до застосування
У дорослих і дітей старше 12 років

• кишкові інфекції, викликані бактеріями, чутливими до ріфаксиміну, за винятком діареї, що супроводжуються гарячкою та (або) кров’ю в калі, а також коли кількість несформованих стільців дорівнює або перевищує 8 на добу
• діарея подорожуючих, за винятком діареї, що супроводжуються гарячкою та (або) кров’ю в калі, а також коли кількість несформованих стільців дорівнює або перевищує 8 на добу,

у дорослих:

• гепатоенцефалопатія,
• симптоматична, неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які дотримуються дієти, багатої на відходи.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіфаксан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан:

• якщо пацієнт має алергію на ріфаксимін або інші рифаміцини чи будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є кишкова непрохідність, навіть часткова (блокада кишечника, що призводить до затримки проходження харчової маси через кишки), а також тяжкі виразкові ураження кишечника.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу слід обговорити з лікарем нижченаведені проблеми:

• якщо у пацієнта діарея, що супроводжується підвищеною температурою або наявністю крові у калі, або частим випорожненням (8 разів або частіше на добу) — такі симптоми зазвичай свідчать про значне ураження слизової оболонки кишки інвазивними кишковими патогенами (наприклад: Campylobacter, Salmonella та Shigella); оскільки лікарський засіб Ксіфаксан майже не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, він не є ефективним у таких випадках, тому його не слід застосовувати;
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, оскільки відсутні дослідження у цій групі пацієнтів;
• у пацієнтів із цирозом печінки (різновид захворювання печінки) може виникнути тяжка шкірна реакція, яка може загрожувати життю, що супроводжується болючою висипкою або утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах. У разі виникнення тяжкої шкірної реакції або іншої реакції гіперчутливості лікарський засіб слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.

Якщо симптоми діареї погіршуються або тривають довше, ніж 24–48 годин, слід припинити прийом лікарського засобу Ксіфаксан; лікар розгляне можливість застосування іншої терапії.
Діарею, спричинену інфекцією бактерії Clostridium difficile (що викликає захворювання, відоме як псевдомембранозний коліт), повідомляли при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів. Найпоширеніші симптоми цієї інфекції — часті водянисті випорожнення, іноді з домішкою крові, сильні спазми або біль у животі, підвищення температури. Не можна виключити потенційного зв’язку між лікуванням ріфаксиміном та виникненням цієї інфекції. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми цього захворювання.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Ксіфаксан помітити червонувате забарвлення сечі. Це пов’язано з діючою речовиною, яка, як і більшість антибіотиків цієї ж групи (рифаміцини), має червонувато-помаранчеве забарвлення.

Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Лікарський засіб Ксіфаксан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом таких ліків: іншого антибіотика з групи рифаміцинів для лікування системних бактеріальних інфекцій, варфарину, протиприпадкових засобів, антиаритмічних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля лікарський засіб Ксіфаксан слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому вугілля.
У пацієнтів, які лікуються препаратами, що містять варфарин, і яким одночасно призначено лікарський засіб Ксіфаксан, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО). Якщо одночасне застосування обох препаратів є необхідним, МНО слід ретельно контролювати на початку та після завершення лікування лікарським засобом Ксіфаксан. Лікар може вважати за необхідне підібрати дозу оральних препаратів, що знижують згортання крові, які належать до групи антагоністів вітаміну К.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра на вагітність або планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування ріфаксиміну під час вагітності.
У разі застосування лікарського засобу Ксіфаксан у жінок, які годують грудьми, лікар разом із пацієнткою розгляне можливість припинення годування грудьми або переривання лікування лікарським засобом Ксіфаксан.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на фертильність чоловіків і жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Ксіфаксан на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми у русі є незначним.
Слід дотримуватися обережності та у разі виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення, подвійне бачення або сонливість, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ксіфаксан містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 таблетки, тобто вважається, що лікарський засіб «вільний від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ксіфаксан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ксіфаксан:
Кишкові інфекції бактеріями, чутливими до ріфаксиміну:
Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин до 400 мг (2 таблетки) кожні 8–12 годин
Подорожницький діарейний синдром:
Пацієнти старше 12 років: 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин протягом 3 днів. Не слід застосовувати довше, ніж 3
дні. Не слід повторно розпочинати терапію, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду
одужання (див. «Попередження та застереження»).
Гепатична енцефалопатія:
Дорослі пацієнти: 400 мг (2 таблетки) кожні 8 годин.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Симптоматична неускладнена хвороба кишкових дивертикул:
Дорослі пацієнти, що дотримуються дієти з високим вмістом клітковини: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) кожні 12 годин протягом 7
днів. За необхідності лікар може рекомендувати повторення терапії щомісяця протягом наступних 11 місяців,
тобто максимально 12 циклів по 7 днів. Після повного зникнення симптомів прийом ліків слід
припинити.
Один цикл лікування ріфаксиміном не повинен тривати довше, ніж 7 днів.
Кожне повторне розпочаття лікування ріфаксиміном має передувати період без застосування ліків
тривалістю 30 днів. Якщо протягом цього періоду виникне погіршення стану або рецидив симптомів, пацієнт
повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю: незважаючи на те, що зміна дози не рекомендована, слід дотримуватися
обережності у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності у зміні дози у цій групі пацієнтів.
Літні пацієнти: зміна дози не потрібна, оскільки дані щодо безпеки застосування та ефективності ліків Ксіфаксан
не виявили жодних відмінностей між літніми пацієнтами та молодшими.
Діти: ефективність та безпека застосування ріфаксиміну у дітей віком до 12 років досі не встановлені.
Спосіб застосування
Ліки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Приймати перорально, запиваючи склянкою води.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Ксіфаксан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
За можливості слід взяти з собою ліки Ксіфаксан (ліки та упаковку), щоб показати їх
лікарю або фармацевту.
Пропуск прийому ліків Ксіфаксан
У разі пропуску прийому дози у відповідний час, слід якнайшвидше її прийняти.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід,
а наступну дозу прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу з метою
відновлення пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Ксіфаксан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

• лихоманка або тяжка загальна алергічна реакція, яка зазвичай впливає на: серцево-судинну систему, легені, шкіру (реакція, нібито анафілактична), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри (запалення шкіри, шкірний лущення, пурпура, висипання, шорстка шкіра, почервоніння шкіри, свербіж, бульбашки) та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), передсинкопальний стан;
• загрожуюча життю реакція з симптомами, схожими на грип, та болючим висипом на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)*;
• загрожуюча життю реакція з симптомами, схожими на грип, та утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах*. * Ці реакції спостерігалися у пацієнтів із цирозом печінки. Див. також «Застереження та заходи обережності» в пункті 2.

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100): біль у верхній частині живота, запор, раптове бажання дефекувати, діарея, вздуття із виділенням газів, підвищений тиск черевних покривів, нудота, болючі позиви на дефекацію, блювота, лихоманка, головний біль, запаморочення.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1000): біль у верхній частині живота, рідина в черевній порожнині (асцит), диспепсія, сухість у роті, порушення швидкості транспортування їжі в кишечнику, наявність крові в калі, твердий кал, кал із домішкою слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізів крові (підвищення кількості білих кров’яних тілець, тобто лімфоцитів, підвищення кількості моноцитів, зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів), серцебиття, запаморочення, біль у вухах, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, холодний пот, підвищена пітливість, грипозна хвороба, набряк ніг і (або) рук, підвищена активність аспартатамінотрансферази, молочниця (кандидоз), дріжджове інфікування піхви, Herpes simplex, запалення носа та горла, ангіна, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дегідратація, біль у спині, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, біль у шиї, гіпостезія (порушення чутливості), мігрень, поколювання в кінцівках, біль у пазухах, сонливість, порушення сну, погіршення настрою, безсоння, нервозність, наявність крові в сечі, цукор у сечі, часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, білок у сечі, надмірно часте менструальне кровотечіння, кашель, сухість у горлі, затруднення дихання (задишка), закладеність носа, біль у горлі та голосових струнах, водянистий насіння, висипання, плями на шкірі, еритема (зміни шкіри), фотоалергічні реакції, раптове почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних): неправильні результати аналізів крові (зниження кількості тромбоцитів, неправильні результати печінкових проб, порушення міжнародного нормалізованого відношення), інфекції бактеріями роду Clostridium (C. difficile), анафілактичні реакції, гіперчутливість, передсинкопальний стан, ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри та (або) слизових оболонок), запалення шкіри, шкірне лущення, висип, почервоніння шкіри, свербіж, петехії, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксіфаксан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки Ксіфаксан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксіфаксан

• Діючою речовиною ліків є рифаксимін. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 200 мг рифаксиміну.
• Інші складові ліків: Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), гліцеролу дистеаринат, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна. Оболонка: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), натрію едетат, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Ксіфаксан і що містить упаковка
Ксіфаксан — це ліки у формі рожевих, круглих, двоопуклих вкритих оболонкою таблеток.
Таблетки ліків Ксіфаксан упаковуються у блістерні упаковки PVC-PE-PVDC/Al, у картонне пакування.
Упаковка 12 таблеток містить: 1 блістер, упакований у картонну коробку.
Упаковка 24 таблетки містить: 2 блістери, упаковані у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або імпортера, що здійснює паралельний імпорт.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO)
Італія
Виробник:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Італія
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30, 400
00071 - Pomezia (Рим)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12333/2019/01
12333/2019/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 83/19