Ксифаксан 400 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксифаксан 400 мг (Нормикс 400 мг), 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рифаксимин
Ксифаксан 400 мг и Нормикс 400 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ксифаксан 400 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксифаксан 400 мг
3. Как применять лекарственное средство Ксифаксан 400 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ксифаксан 400 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксифаксан 400 мг и для чего оно применяется

Лекарственная форма и содержание активного вещества
Лекарственное средство Ксифаксан 400 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарственного средства Ксифаксан 400 мг содержит 400 мг рифаксимина.
Механизм действия
Лекарственное средство Ксифаксан 400 мг — это пероральный антибактериальный препарат из класса лекарственных средств, называемых рифамицинами. В отличие от других рифамицинов, оно практически не всасывается из кишечника в кровоток (менее 1% от принятой дозы), поэтому действует исключительно на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике.
Показания к применению
Лекарственное средство Ксифаксан 400 мг применяется для лечения симптоматического неосложнённого дивертикулёза толстой кишки у взрослых пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием клетчатки.
Если в течение 7 дней применения препарата улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксифаксан 400 мг

Когда не следует применять лекарственный препарат Ксифаксан 400 мг:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость кишечника, даже частичная (обструкция кишечника, приводящая к остановке продвижения пищи по кишечнику), а также тяжёлый язвенный колит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, появление пузырей, язвы на губах и (или) в полости рта после приёма рифаксимина.
• Следует обратиться к врачу при появлении красноватого окрашивания мочи после приёма препарата Ксифаксан 400 мг. Это связано с действующим веществом, которое, как и большинство антибиотиков из той же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет. При длительном лечении высокими дозами или при наличии повреждений слизистой оболочки кишечника небольшое количество рифаксимина (однако менее 1% от принятой дозы) может всасываться, что может привести к появлению красноватого окрашивания мочи.
• Не следует применять препарат детям в возрасте младше 18 лет.
• Применение препарата Ксифаксан 400 мг у пациентов с нарушениями функции печени: в этой группе пациентов нет необходимости корректировать дозу.
• Применение препарата Ксифаксан 400 мг у пожилых пациентов: следует сообщить врачу, если пациенту исполнилось 65 лет.
• Применение препарата Ксифаксан 400 мг у пациентов с нарушениями функции почек: следует сообщить врачу, если у пациента диагностированы нарушения функции почек.
• При диарее, сопровождающейся лихорадкой, или наличии крови в стуле необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата Ксифаксан 400 мг.

Следует соблюдать особую осторожность при применении рифаксимина. При лечении рифаксимином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). При возникновении любой тяжёлой кожной реакции, описанной в пункте 4, рифаксимин следует немедленно отменить и обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Ксифаксан 400 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов, применяемого для системного лечения бактериальной инфекции, варфарина, противосудорожных препаратов, антиаритмических средств и циклоспорина.
При одновременном приёме активированного угля препарат Ксифаксан 400 мг следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма угля.

Применение препарата Ксифаксан 400 мг с пищей и напитками
Препарат Ксифаксан 400 мг можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат следует запивать стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Рекомендуется избегать применения препарата Ксифаксан 400 мг в период беременности.
При необходимости применения препарата Ксифаксан 400 мг у кормящих женщин следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ксифаксан 400 мг.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При возникновении таких нежелательных явлений, как головокружение или сонливость, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
В остальных случаях следует соблюдать осторожность.

Препарат Ксифаксан 400 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксифан 400 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Ксифан 400 мг:
Симптоматическое неосложнённое заболевание дивертикул толстой кишки:
Взрослым пациентам, соблюдающим диету с высоким содержанием клетчатки: 400 мг (1 таблетка по 400 мг) каждые 12 часов.
Для достижения наилучших результатов в лечении симптомов заболевания препарат следует применять в течение 7 дней. Может потребоваться повторение терапии каждый месяц в течение года, то есть 12 циклов по 7 дней.
После полного исчезновения симптомов приём препарата следует прекратить. Если в течение 7 дней лечения симптомы не улучшились, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Во время длительной терапии пациент должен находиться под тщательным контролем врача.
Если препарат не был назначен иначе, то каждый курс лечения не должен превышать 7 дней.
При симптоматическом неосложнённом заболевании дивертикул толстой кишки, если требуется повторение лечения, каждый последующий курс применения препарата должен предваряться перерывом в его приёме продолжительностью 30 дней. Если в течение этого периода симптомы ухудшатся или повторятся, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков:
Препарат Ксифан 400 мг предназначен только для применения у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек: следует соблюдать осторожность у данной группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы в этой группе пациентов не требуется.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Таблетки Ксифан 400 мг с пленочным покрытием следует проглатывать целиком, запивая водой.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ксифан 400 мг:
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует взять с собой препарат Ксифан 400 мг (препарат и упаковку), чтобы показать врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксифан 400 мг
Если доза была пропущена в положенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Ксифаксан 400 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить приём рифаксимина и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов:

• покрасневшие, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырём, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам:
• лихорадка или тяжёлая системная аллергическая реакция, обычно затрагивающая: сердечно-сосудистую систему, лёгкие, кожу (псевдоанапилактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся: отёком кожи (воспаление кожи, отслаивающийся дерматит, пурпура, высыпания, шершавость кожи, покраснение кожи, зуд, волдыри) и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отёк), предобморочное состояние. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.

Частые побочные действия (встречаются у 1–10 пациентов из 100): вздутие живота, боль в животе, запор, внезапная потребность в дефекации, диарея, вздутие с выделением газов, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головокружение, головная боль.
Нечастые побочные действия (встречаются у 1–10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, скопление жидкости в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транзита пищи по кишечнику, наличие свежей крови в стуле, стул со слизью, нарушения вкуса, аномальные результаты анализов крови (повышение числа лейкоцитов, т.е. лимфоцитов, повышение числа моноцитов, снижение числа нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ухе, двоение в глазах, слабость, боль и дискомфорт, озноб, отсутствие эффекта от препарата, утомляемость, гриппоподобное состояние, отёчность ног и (или) рук, кандидоз, дрожжевая инфекция влагалища, ринит и фарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аспартатаминотрансферазы), повышение артериального давления, наличие эритроцитов и крови в моче, анорексия, обезвоживание, боль в спине, судороги мышц, снижение мышечной силы, боль в шее, боль в мышцах, отсутствие вкуса, гипогликемия, мигрень, ощущение жжения и покалывания, боль в пазухах, сонливость, нарушения сна, бессонница, нервозность, кровь в моче, глюкоза в моче, полиурия, частое мочеиспускание, чрезмерно частые менструации, кашель, сухость в горле, одышка, ринит, боль в горле и гортани, водянистые выделения из носа, холодный пот, сыпь, экзантема (кожные изменения), фотосенсибилизация, внезапное покраснение лица.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): аномальные результаты анализов крови (снижение числа тромбоцитов, аномальные результаты печеночных проб, гиперчувствительность, нарушения международного нормализованного отношения (МНО), инфекции бактериями рода Clostridium (C. difficile), системная реакция, напоминающая тяжёлую аллергическую реакцию, затрагивающая одновременно несколько органов, обычно сердечно-сосудистую систему, лёгкие, кожу (псевдоанапилактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отёком кожи и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отёк), отёк лица, дерматит, сыпь, покраснение кожи, зуд, петехии, крапивница, пурпура, предобморочное состояние.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксифаксан 400 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство Ксифаксан 400 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Уточните в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксифаксан 400 мг

• Активным веществом лекарства является рифаксимин.
• Одна пластиночная таблетка содержит 400 мг рифаксимина.
• Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерил дистеаринат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая; Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), натрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксифаксан 400 мг и что содержит упаковка
Ксифаксан 400 мг — это лекарство в виде розовых, круглых, двояковыпуклых пластиночных таблеток.
Пластиночные таблетки Ксифаксан 400 мг упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al, в картонной коробке.
Упаковка из 14 пластиночных таблеток содержит: 1 блистер в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n. 5
40133 Болонья (BO)
Италия
Производитель:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (PE)
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 15/159/17-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 445/24