Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ксіфаксан 400 мг (Normix 400 mg), 400 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Rifaximinum
Ксіфаксан 400 мг і Normix 400 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг і для чого його застосовують

Лікарська форма та вміст активної речовини
Лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг має форму вкритих плівковою оболонкою таблеток. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Ксіфаксан 400 мг містить 400 мг ріфаксиміну.
Механізм дії
Лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг — це пероральний антибактеріальний засіб із групи антибіотиків, що називаються рифаміцинами. На відміну від інших рифаміцинів, він дуже слабко всмоктується в кишечнику в кровообіг (менше 1% від прийнятої дози), тому діє виключно на мікроорганізми, що містяться в кишечнику.
Показання до застосування
Лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг застосовується для лікування симптоматичної ненускладненої хвороби дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які дотримуються дієти, багатої клітковиною.
Якщо протягом 7 днів застосування лікарського засобу не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксіфаксан 400 мг

Коли не застосовувати препарат Ксіфаксан 400 мг:

якщо пацієнт має алергію на ріфаксимін або інші рифаміцини, або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є непрохідність кишечника, навіть часткова (обструкція кишечника, що призводить до затримки руху харчової маси крізь кишки), а також важке виразкове запалення товстої кишки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта коли-небудь виникала важка висипка на шкірі або шкірне шелушіння, пухирі на шкірі, виразки в роті та (або) виразки порожнини рота після прийому ріфаксиміну.
Слід звернутися до лікаря у разі виявлення червонуватого забарвлення сечі після прийому препарату Ксіфаксан 400 мг. Це пов’язано з діючою речовиною, яка, як і більшість антибіотиків з цієї ж групи (рифаміцини), має червоно-помаранчеве забарвлення. Під час тривалого лікування великими дозами або за наявності ушкодження слизової оболонки кишки може відбуватися невелике всмоктування ріфаксиміну (однак менше ніж 1% прийнятої дози), що може призвести до появи червонуватого забарвлення сечі.
Не слід застосовувати препарат дітям віком до 18 років.
Застосування препарату Ксіфаксан 400 мг у пацієнтів із порушенням функції печінки: немає необхідності у зміні дози в цій групі пацієнтів.
Застосування препарату Ксіфаксан 400 мг у літніх пацієнтів: слід повідомити лікаря, якщо пацієнт досяг 65-річного віку.
Застосування препарату Ксіфаксан 400 мг у пацієнтів із порушенням функції нирок: слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок.
У разі діареї з підвищенням температури або наявності крові у калі слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату Ксіфаксан 400 мг.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ріфаксиміну. Під час лікування ріфаксиміном повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Більшість таких випадків спостерігалася у пацієнтів із захворюваннями печінки (такими як цироз або гепатит). Якщо виникне будь-яка тяжка шкірна реакція, описана в розділі 4, ріфаксимін слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.
Препарат Ксіфаксан 400 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі, а також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом таких ліків: іншого антибіотика з групи рифаміцинів, призначеного для лікування системних бактеріальних інфекцій, варфарину, протисудорожних засобів, антиаритмічних препаратів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля препарат Ксіфаксан 400 мг слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому вугілля.
Препарат Ксіфаксан 400 мг та їжа, напої
Препарат Ксіфаксан 400 мг можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Його слід запивати склянкою води.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування препарату Ксіфаксан 400 мг під час вагітності.
У разі застосування препарату Ксіфаксан 400 мг у жінок, які годують груддю, слід ухвалити рішення про припинення годування груддю або переривання лікування препаратом Ксіфаксан 400 мг.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У всіх інших випадках слід дотримуватися обережності.
Препарат Ксіфаксан 400 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ксіфаксан 400 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Ксіфаксан 400 мг:
Симптоматичний ненускладнений дивертикульоз товстої кишки:
Дорослі пацієнти, що дотримуються дієти, багатої на відходи: 400 мг (1 таблетка по 400 мг) кожні 12 годин.
Для досягнення найкращих результатів у лікуванні симптомів захворювання слід застосовувати ліки протягом 7
днів. Може знадобитися повторення терапії кожного місяця протягом року, тобто 12 циклів по
7 днів.
Після повного зникнення симптомів прийом ліків слід припинити. Якщо не відбувається поліпшення симптомів протягом 7 днів терапії, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Під час тривалої терапії пацієнт повинен перебувати під ретельним контролем лікаря.
Якщо ліки не було призначено інакше, то один курс лікування не повинен перевищувати 7 днів.
У разі симптоматичного ненускладненого дивертикульозу товстої кишки, якщо необхідно повторювати лікування, кожен наступний курс застосування ліків повинен передувати перерва у застосуванні тривалістю 30 днів. Якщо протягом цього періоду відбувається погіршення або рецидив симптомів,
пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Ксіфаксан 400 мг призначаються тільки для застосування у дорослих пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю: слід дотримуватися обережності у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності у корекції дози у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку: корекція дози не потрібна.
Таблетки Ксіфаксан 400 мг із плівковим покриттям слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксіфаксан 400 мг:
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Слід взяти з собою ліки Ксіфаксан 400 мг (ліки та упаковку), щоб показати їх лікарю або
фармацевту.
Пропуск прийому ліків Ксіфаксан 400 мг
У разі пропуску прийому дози в призначений час, слід якнайшвидше її прийняти. Однак,
якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а
прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Ксіфаксан 400 мг можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування ріфаксиміну та звернутися до лікаря або на відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

червоні плоскі, нагадуючі щит або круглі плями на тулубі, часто з центрально розташованим пухиром, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип:
підвищення температури або тяжка загальна алергічна реакція, яка зазвичай впливає на: серцево-судинну систему, легені, шкіру (реакція, що імітує анафілаксію), алергічна реакція, симптомами якої є: набряк шкіри (запалення шкіри, шелушіння шкіри, пурпура, висипання, шорстка шкіра, почервоніння шкіри, свербіж, пухирі) та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), передомагання. Див. також «Попередження та заходи обережності» в пункті 2.

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100): метеоризм, біль у животі, запор,
нагальна потреба в дефекації, діарея, метеоризм із виділенням газів, нудота, болісне натуження,
блювота, гарячка, запаморочення, головний біль.
Нечасті (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1 000): біль у верхній частині живота, рідина в черевній порожнині (асцит), диспепсія, сухість у роті, порушення швидкості транспорту їжі в кишечнику, наявність свіжої крові в калі, кал із домішками слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізу крові (підвищення кількості білих кров’яних тілець, тобто лімфоцитів, підвищення кількості моноцитів, зниження кількості нейтрофілів), серцебиття, запаморочення, біль у вусі, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, відсутність ефекту від ліків, втома, грипозне захворювання, набряк ніг та (або) рук, кандидоз (молочниця), дріжджовий інфекція піхви, ринофарингіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення активності печінкових ферментів (підвищення активності аспартатамінотрансферази), підвищення артеріального тиску, наявність кров’яних тілець і крові в сечі, відсутність апетиту (анорексія), дегідратація, біль у спині, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у шиї, біль у м’язах, відсутність смаку, гіпоглікемія, мігрень, відчуття жару та печіння, біль у пазусах, сонливість, порушення сну, безсоння, нервозність, кров у сечі, цукор у сечі, поліакія, діурез, надмірно часте менструальне кровотечіння, кашель, сухість у горлі, задишка, риніт, біль у горлі та гортані, водянистий насіння, холодний піт, висипання, еритема (шкірні зміни), реакції підвищеної чутливості до світла, раптове почервоніння обличчя.
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних): неправильні результати аналізу крові (зниження кількості тромбоцитів, неправильні результати печінкових проб, гіперчутливість, порушення міжнародного нормалізованого відношення (INR), інфекції бактеріями роду Clostridium ( C. difficile ), загальна реакція, що нагадує тяжку алергічну реакцію, яка одночасно впливає на кілька органів, зазвичай на серцево-судинну систему, легені, шкіру (реакція, що імітує анафілаксію), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), набряк обличчя, запалення шкіри, екзема, почервоніння шкіри, свербіж, петехії, кропив’янка, пурпура, передомагання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ксіфаксан 400 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ліки Ксіфаксан 400 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є ріфаксимін.
Одна таблетка в оболонці містить 400 мг ріфаксиміну.
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), гліцеролу дистеаринат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза микрокристалічна; Оболонка: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), натрію едетат, пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ксіфаксан 400 мг та що містить упаковка
Ксіфаксан 400 мг — це лікарський засіб у вигляді рожевих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток в оболонці.
Таблетки в оболонці Ксіфаксан 400 мг упаковані у блістери PVC/PE/PVDC/Al, в картонну коробку.
Упаковка 14 таблеток у оболонці містить: 1 блістер у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до компанії-держави або паралельного імпортера.
Компанія-держава в Чеській Республіці, країні експорту:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n. 5
40133 Болонья (BO)
Італія
Виробник:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (PE)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 15/159/17-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 445/24