Xifaxan 400 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xifaxan 400 mg (Normix 400 mg), 400 mg, compresse rivestite
Rifaximinum
Xifaxan 400 mg e Normix 400 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xifaxan 400 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xifaxan 400 mg
3. Come prendere Xifaxan 400 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xifaxan 400 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xifaxan 400 mg e a cosa serve

Forma farmaceutica e contenuto del principio attivo
Xifaxan 400 mg si presenta in forma di compresse rivestite. Ogni compressa rivestita di Xifaxan 400 mg contiene 400 mg di rifaximina.
Meccanismo d'azione
Xifaxan 400 mg è un medicinale antibatterico per uso orale appartenente alla classe dei farmaci chiamati rifamicine. A differenza delle altre rifamicine, viene assorbito in misura trascurabile a livello intestinale nel circolo sanguigno (meno dell'1% della dose somministrata) e pertanto agisce esclusivamente sui microrganismi presenti nell'intestino.
Indicazioni terapeutiche
Xifaxan 400 mg è indicato nel trattamento della malattia diverticolare sintomatica non complicata negli adulti che seguono una dieta ad alto contenuto di fibre.
Se entro 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Xifaxan 400 mg

Quando non usare il medicinale Xifaxan 400 mg:

• se il paziente è allergico alla rifaximina o ad altre rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'ostruzione intestinale, anche parziale (blocco intestinale che impedisce il passaggio del contenuto intestinale), oppure una grave colite ulcerosa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, parli con il medico o con il farmacista:

• Se in passato il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, bolle cutanee o lesioni alla bocca e/o ulcere della bocca dopo aver assunto rifaximina.
• Deve contattare il medico se nota un'alterazione del colore dell'urina in rossastro dopo aver assunto il medicinale Xifaxan 400 mg. Questo fenomeno è causato dalla sostanza attiva, che, come la maggior parte degli antibiotici della stessa famiglia (rifamicine), ha un colore rosso-arancione. Durante un trattamento prolungato con dosi elevate o in caso di lesioni della mucosa intestinale, una piccola quantità di rifaximina (tuttavia inferiore all'1% della dose assunta) può essere assorbita, determinando un'eventuale colorazione rossiccia dell'urina.
• Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni.
• Uso di Xifaxan 400 mg in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica: non è necessario modificare il dosaggio in questo gruppo di pazienti.
• Uso di Xifaxan 400 mg in pazienti anziani: informare il medico se il paziente ha compiuto 65 anni.
• Uso di Xifaxan 400 mg in pazienti con alterazioni della funzionalità renale: informare il medico se sono presenti alterazioni della funzionalità renale nel paziente.
• In caso di diarrea accompagnata da febbre o presenza di sangue nelle feci, chiedere al medico se è opportuno assumere il medicinale Xifaxan 400 mg.

È necessario prestare particolare cautela nell'uso della rifaximina. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con rifaximina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. La maggior parte di questi casi è stata riportata in pazienti con malattie epatiche (come cirrosi o epatite). In caso di comparsa di una qualsiasi reazione cutanea grave descritta al punto 4, la rifaximina deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve contattare il medico.

Xifaxan 400 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: un altro antibiotico della classe delle rifamicine assunto per il trattamento di un'infezione sistemica, warfarina, farmaci antiepilettici, farmaci antiaritmici e ciclosporina.
Se il paziente assume carbone attivo, il medicinale Xifaxan 400 mg deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'assunzione del carbone.

Xifaxan 400 mg con cibi e bevande
Il medicinale Xifaxan 400 mg può essere assunto con o senza cibo. Deve essere assunto con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Xifaxan 400 mg durante la gravidanza.
Nel caso di trattamento con Xifaxan 400 mg in donne che allattano al seno, si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia con Xifaxan 400 mg.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si manifestano effetti indesiderati come vertigini o sonnolenza, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Negli altri casi, prestare comunque cautela.

Il medicinale Xifaxan 400 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Xifaxan 400 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Xifaxan 400 mg è la seguente:
Malattia diverticolare sintomatica non complicata:
Pazienti adulti con dieta ricca di residui: 400 mg (1 compressa da 400 mg) ogni 12 ore.
Per ottenere i migliori risultati nel trattamento dei sintomi della malattia, il medicinale deve essere assunto per 7 giorni. Potrebbe rendersi necessario ripetere la terapia ogni mese fino a un anno, ovvero 12 cicli di 7 giorni.
Alla completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi entro 7 giorni di terapia, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Durante un trattamento prolungato, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo medico.
Se non diversamente prescritto, un singolo ciclo di trattamento non deve superare i 7 giorni.
Nel caso di malattia diverticolare sintomatica non complicata, se fosse necessario ripetere il trattamento, ogni nuovo ciclo di assunzione del medicinale deve essere preceduto da un'interruzione di 30 giorni. Se durante questo periodo si verificasse un peggioramento o una ricomparsa dei sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Xifaxan 400 mg è destinato esclusivamente all'uso nei pazienti adulti.
Pazienti con insufficienza renale: È necessario prestare cautela in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica: Non è necessaria alcuna modifica della dose in questo gruppo di pazienti.
Pazienti anziani: Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Le compresse rivestite di Xifaxan 400 mg devono essere inghiottite con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xifaxan 400 mg:
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È opportuno portare con sé il medicinale Xifaxan 400 mg (medicinale e confezione) da mostrare al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Xifaxan 400 mg
In caso di dimenticanza di una dose all'orario previsto, la dose deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all'orario solito. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xifaxan 400 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario sospendere immediatamente la rifaximina e contattare il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali;
• febbre o grave reazione allergica generalizzata che di solito coinvolge: sistema circolatorio, polmoni, pelle (reazione pseudofilocattica), reazione allergica con sintomi quali: edema della pelle (infiammazione della pelle, dermatite esfoliativa, porpora, eruzione cutanea, pelle ruvida, arrossamento della pelle, prurito, vesciche) e (o) membrane mucose (angioedema), stato pre-sincopale. Vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al punto 2.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): meteorismo, dolore addominale, stitichezza, sensazione improvvisa di dover defecare, diarrea, flatulenza, nausea, sensazione dolorosa di spinta verso la defecazione, vomito, febbre, vertigini, cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): dolore nella parte superiore dell'addome, accumulo di liquido nell'addome (ascite), dispepsia, secchezza della bocca, disturbi della velocità del transito intestinale, presenza di sangue fresco nelle feci, feci con muco, alterazioni del gusto, risultati anomali degli esami del sangue (aumento dei globuli bianchi, cioè linfociti, aumento dei monociti, diminuzione dei neutrofili), palpitazioni, vertigini, dolore all'orecchio, visione doppia, debolezza, dolore e disagio, brividi, mancata efficacia del farmaco, affaticamento, sintomi simil-influenzali, gonfiore delle gambe e (o) delle mani, candidosi, infezione da lieviti nella vagina, infiammazione del naso e della gola, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, aumento dell'attività degli enzimi epatici (aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi), aumento della pressione sanguigna, presenza di globuli rossi e sangue nelle urine, inappetenza (anoressia), disidratazione, dolore alla schiena, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore muscolare, perdita del senso del gusto, iposensibilità, emicrania, sensazione di formicolio e bruciore, dolore ai seni paranasali, sonnolenza, disturbi del sonno, insonnia, nervosismo, sangue nelle urine, zucchero nelle urine, minzione frequente, poliuria, mestruazioni eccessivamente frequenti, tosse, secchezza della gola, difficoltà respiratorie, rinite, dolore alla gola e alla laringe, naso che cola acquoso, sudori freddi, eruzione cutanea, orticaria (lesioni cutanee), reazioni di fotosensibilità, arrossamento improvviso del viso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): risultati anomali degli esami del sangue (diminuzione del numero di piastrine, risultati anomali dei test epatici), ipersensibilità, alterazioni del rapporto internazionale normalizzato (INR), infezioni da batteri del genere Clostridium (C. difficile), reazione generalizzata che ricorda una grave reazione allergica che coinvolge contemporaneamente diversi organi, solitamente sistema circolatorio, polmoni, pelle (reazione pseudofilocattica), reazione allergica con edema della pelle e (o) delle membrane mucose (angioedema), edema del viso, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito, petecchie, orticaria, porpora, stato pre-sincopale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Xifaxan 400 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare Xifaxan 400 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xifaxan 400 mg

• La sostanza attiva del medicinale è la rifaximina.
• Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di rifaximina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina; Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), sodio edetato, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Xifaxan 400 mg e contenuto della confezione
Xifaxan 400 mg è un medicinale in forma di compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa.
Le compresse rivestite di Xifaxan 400 mg sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione da 14 compresse rivestite contiene: 1 blister in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n. 5
40133 Bologna (BO)
Italia
Produttore:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 15/159/17-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 445/24