Prospecto: Información para el usuario

TIXTELLER 550 mg comprimidos recubiertos con película
rifaximina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es TIXTELLER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar TIXTELLER
Cómo tomar TIXTELLER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TIXTELLER
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TIXTELLER y para qué se utiliza

TIXTELLER contiene la sustancia activa rifaximina. La rifaximina es un antibiótico que destruye bacterias que pueden causar una enfermedad denominada encefalopatía hepática (cuyos síntomas incluyen agitación, confusión, problemas musculares, dificultad para hablar y, en algunos casos, coma).
TIXTELLER se utiliza en adultos con enfermedad hepática para reducir la reaparición de episodios de encefalopatía hepática manifiesta.
TIXTELLER puede utilizarse solo o junto con medicamentos que contienen lactulosa (laxantes).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento TIXTELLER

Cuándo no debe utilizarse el medicamento TIXTELLER:

si el paciente tiene alergia a:
rifaximina
tipos similares de antibióticos (como rifampicina o rifabutina)
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece obstrucción intestinal

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento TIXTELLER, debe consultar con su médico o farmacéutico si
alguna vez el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas en la piel y/o
úlceras en la boca tras la administración de rifaximina.
Debe tener especial precaución al utilizar rifaximina.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con rifaximina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si se presenta cualquiera de las reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente la rifaximina y ponerse en contacto con su médico.
Durante la administración del medicamento TIXTELLER, la orina puede adquirir un color rojo. Esto es una reacción normal.
El tratamiento con cualquier antibiótico, incluyendo la rifaximina, puede provocar diarrea grave.
Esto puede ocurrir varios meses después de finalizar el tratamiento con el medicamento. Si el paciente presenta diarrea grave durante el tratamiento con TIXTELLER o después de haberlo finalizado, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Si los problemas hepáticos son muy graves, el paciente será sometido a una estrecha vigilancia.
Tixteller contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Niños y adolescentes
El medicamento TIXTELLER no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes.
TIXTELLER y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
warfarina (medicamento que previene la formación de coágulos)
medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
ciclosporina (medicamento inmunosupresor)
anticonceptivos orales

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el medicamento TIXTELLER puede dañar al feto. Por este motivo, no debe utilizarse TIXTELLER durante el embarazo.
No se sabe si la rifaximina puede pasar al niño a través de la leche materna. No debe utilizar el medicamento TIXTELLER si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalmente, el medicamento TIXTELLER no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas, pero en algunos pacientes puede causar mareos. Si presenta mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento TIXTELLER

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido tomado dos veces al día, acompañado de un vaso de agua.
Debe continuar el tratamiento hasta que el médico le indique lo contrario.
Uso de una dosis superior a la recomendada de TIXTELLER
Si toma más comprimidos de los recomendados, incluso si no presenta síntomas preocupantes,
debe ponerse en contacto con su médico.
Omisión de la dosis de TIXTELLER
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con TIXTELLER
No debe interrumpir el tratamiento con TIXTELLER sin consultar previamente con su médico,
ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y ponerse en contacto con el médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes

Si el paciente presenta hemorragia de venas varicosas inflamadas en la garganta (varices esofágicas).
Si el paciente desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento con este medicamento. Esto podría deberse a una infección intestinal. La frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Manchas rojizas planas, con forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con una ampolla en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Si se produce una reacción de hipersensibilidad, alergia o angioedema. Los síntomas incluyen:
- hinchazón de la cara, lengua y garganta
- dificultad para tragar
- erupción cutánea y dificultad para respirar.
Si se presentan hemorragias o equimosis inexplicables o inusuales. Esto podría deberse a una disminución del número de plaquetas en sangre y podría aumentar el riesgo de sangrado.

Otros efectos adversos pueden incluir
Entre los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes) se incluyen:

Empeoramiento del estado de ánimo
Mareo
Dolor de cabeza
Falta de aliento
Náuseas o vómitos
Dolor de estómago o hinchazón / distensión
Diarrea • Acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)
Erupción cutánea o picazón
Calambres musculares
Dolor articular
Hinchazón de tobillos, pies o dedos

Entre los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes) se incluyen:

Infección fúngica (como candidiasis)
Infección del tracto urinario (como cistitis)
Anemia (estado en el que hay una disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar)
Pérdida de apetito
Hipercaliemia (alto nivel de potasio en sangre)
Estado de confusión
Ansiedad
Sensación de somnolencia
Trastornos del sueño
Sensación de inestabilidad
Pérdida de memoria o problemas de memoria
Falta de concentración
Disminución de la sensibilidad al tacto
Convulsiones
Enrojecimiento súbito de la cara
Presencia de líquido alrededor de los pulmones
Dolor abdominal
Sequedad bucal
Dolor muscular
Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
Dificultad o dolor al orinar
Fiebre
Edema (hinchazón causada por exceso de líquido en el cuerpo)
Caídas

Entre los efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes) se incluyen:

Infecciones torácicas, incluida neumonía
Inflamación del tejido conjuntivo (celulitis)
Infección de las vías respiratorias superiores (nariz, boca, garganta)
Rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
Deshidratación (pérdida de agua del organismo)
Alteraciones de la presión arterial
Problemas respiratorios persistentes (como bronquitis crónica)
Estreñimiento
Dolor de espalda
Presencia de proteína en la orina
Sensación de debilidad
Moretones
Dolor tras una intervención quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Desmayo o sensación de desmayo
Irritación de la piel, eccema (picazón, enrojecimiento, piel seca)
Disminución del número de plaquetas (observable en análisis de sangre)
Alteraciones en la función hepática (observables en análisis de sangre)
Alteraciones en la coagulación sanguínea (tiempo de protrombina normalizado - INR, observable en análisis de sangre)

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar TIXTELLER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la plaqueta,
tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para el medicamento TIXTELLER.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIXTELLER
La sustancia activa es rifaximina. Cada comprimido contiene 550 mg de rifaximina.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico tipo A, glicerol distearato, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido (Opadry® oy-s-34907): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), edetato disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento TIXTELLER y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción “RX” grabada en una de las caras.
TIXTELLER está disponible en envases de cartón con 14, 28, 42, 56 y 98 comprimidos.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO)
Italia
Fabricante
ALFASIGMA S.p.A. Via E. Fermi, 1 65020 - Alanno (PE) Italia
ALFASIGMA S.p.A. Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Italia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807, Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Refero: Austria, Hungría, Luxemburgo, Portugal, Eslovaquia; Tixteller: Bélgica, Alemania, Grecia, Italia, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España;
Tixtar: Francia, Grecia, Italia, España;
Rifaximin Alfasigma: Irlanda