Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

TIXTELLER 550 mg compresse rivestite con film
rifaximina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è TIXTELLER e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere TIXTELLER
Come prendere TIXTELLER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TIXTELLER
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TIXTELLER e a che cosa serve

TIXTELLER contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico che distrugge i batteri che possono causare una malattia chiamata encefalopatia epatica (i cui sintomi comprendono agitazione, confusione mentale, disturbi muscolari, difficoltà di parola e, in alcuni casi, coma).
TIXTELLER è usato negli adulti con malattia epatica per ridurre il rischio di recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata.
TIXTELLER può essere usato da solo o in associazione con medicinali contenenti lattulosio (laxativi).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale TIXTELLER

Quando non utilizzare il medicinale TIXTELLER:

se il paziente è allergico a:
la rifaximina
antibiotici di tipo simile (come la rifampicina o la rifabutina)
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un'ostruzione intestinale

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale TIXTELLER, è necessario discutere con il medico o il farmacista se
il paziente ha mai avuto in passato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, bolle sulla pelle e/o lesioni orali dopo l’assunzione di rifaximina.
È necessario prestare particolare cautela durante l’uso della rifaximina.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con rifaximina, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se si manifesta una qualsiasi grave reazione cutanea descritta al punto 4, la rifaximina deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve contattare il medico.
Durante l’assunzione del medicinale TIXTELLER, l’urina può assumere un colore rosso. Questo è un effetto normale.
Il trattamento con qualsiasi antibiotico, inclusa la rifaximina, può causare diarrea grave.
Ciò può verificarsi anche diversi mesi dopo la fine del trattamento. Se il paziente sviluppa diarrea grave durante o dopo il trattamento con TIXTELLER, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.
Se i problemi al fegato sono molto gravi, il paziente sarà sottoposto a stretta osservazione.
Tixteller contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Bambini e adolescenti
Il medicinale TIXTELLER non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in bambini e adolescenti.
TIXTELLER e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

antibiotici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni)
warfarina (medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli)
medicinali antiepilettici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia)
medicinali antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco)
ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo)
contraccettivi orali

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o se si sospetta una gravidanza o si sta programmando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è noto se il medicinale TIXTELLER possa arrecare danno al feto. Pertanto, non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se la rifaximina possa passare nel latte materno e quindi al bambino. Il medicinale TIXTELLER non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, il medicinale TIXTELLER non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma in alcuni pazienti può causare capogiri. In caso di capogiri, non si deve guidare né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale TIXTELLER

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa da assumere due volte al giorno, con un bicchiere d'acqua.
È necessario proseguire il trattamento finché il medico non ne indicherà l'interruzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TIXTELLER
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, anche in assenza di sintomi preoccupanti, è necessario contattare il medico.
Salto dell'assunzione di TIXTELLER
Assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con TIXTELLER
Non interrompere il trattamento con TIXTELLER senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente la rifaximina e contattare il medico se il paziente
dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Non comune: può verificarsi in 1 paziente su 100

Se il paziente presenta emorragia da varici esofagee (vene dilatate nell'esofago).
Se il paziente dovesse manifestare diarrea grave durante o dopo il trattamento con questo medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto a un'infezione intestinale. La frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Macchie rosso-rossastre, non rilevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Se si verifica una reazione allergica, ipersensibilità o angioedema. I sintomi comprendono:
- gonfiore del viso, della lingua e della gola
- difficoltà di deglutizione
- eruzioni cutanee e difficoltà respiratorie.
Se si verificano emorragie o petecchie inspiegabili o insolite. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di piastrine nel sangue e potrebbe aumentare il rischio di emorragie.

Altri effetti indesiderati possono comprendere
Tra gli effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10) figurano:

Peggioramento dell'umore
Capogiri
Cefalea
Respiro corto
Nausea o vomito
Dolore allo stomaco o gonfiore/distensione addominale
Dolori addominali • Accumulo di liquido nell'addome (ascite)
Eruzioni cutanee o prurito
Crampi muscolari
Dolore alle articolazioni
Gonfiore di caviglie, piedi o dita

Tra gli effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100) figurano:

Infezioni da funghi (ad esempio candidosi)
Infezioni del tratto urinario (ad esempio cistite)
Anemia (condizione in cui si verifica una riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno)
Perdita di appetito
Iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue)
Stato di confusione
Ansia
Sonnolenza
Disturbi del sonno
Sensazione di instabilità
Perdita di memoria o problemi di memoria
Difficoltà di concentrazione
Ridotta sensibilità al tatto
Convulsioni
Rossore improvviso del viso
Presenza di liquido intorno ai polmoni
Dolore addominale
Secchezza della bocca
Dolore muscolare
Necessità di urinare più spesso del solito
Difficoltà o dolore durante la minzione
Febbre
Edema (gonfiore causato da eccesso di liquidi nell'organismo)
Cadute

Tra gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000) figurano:

Infezioni toraciche, inclusa polmonite
Infiammazione del tessuto connettivo (cellulite)
Infezioni delle vie respiratorie superiori (naso, bocca, gola)
Rinite (infiammazione della mucosa nasale)
Disidratazione (perdita di acqua dall'organismo)
Alterazioni della pressione sanguigna
Problemi respiratori cronici (ad esempio bronchite cronica)
Stitichezza
Dolore alla schiena
Presenza di proteine nelle urine
Sensazione di debolezza
Ematomi
Dolore post-operatorio

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Svenimento o sensazione di svenimento
Irritazione cutanea, eczema (prurito, arrossamento, pelle secca)
Riduzione del numero di piastrine (visibile negli esami del sangue)
Alterazioni della funzionalità epatica (visibili negli esami del sangue)
Alterazioni della coagulazione del sangue (INR - Tempo di Protrombina Normalizzato, visibile negli esami del sangue)

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Segnalando gli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TIXTELLER

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo
"Data di scadenza". La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIXTELLER
Il principio attivo è la rifaximina. Ogni compressa contiene 550 mg di rifaximina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido carbossimetilossodato di tipo A, gliceril distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina.
Rivestimento della compressa (Opadry oy-s-34907): ipromellosa, biossido di titanio (E171), edetato disodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di TIXTELLER e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, ovali, biconvesse, con impresso "RX" su un lato.
TIXTELLER è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56 e 98 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italia
Produttore
ALFASIGMA S.p.A. Via E. Fermi, 1 65020 - Alanno (PE) Italia
ALFASIGMA S.p.A. Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Italia
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807, Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Refero: Austria, Ungheria, Lussemburgo, Portogallo, Slovacchia, Tixteller: Belgio, Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna
Tixtar: Francia, Grecia, Italia, Spagna
Rifaximin Alfasigma: Irlanda