Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ТІКСТЕЛЛЕР 550 мг відкриті таблетки
ріфаксимін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ТІКСТЕЛЛЕР і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ТІКСТЕЛЛЕР
Як застосовувати лікарський засіб ТІКСТЕЛЛЕР
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб ТІКСТЕЛЛЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІКСТЕЛЛЕР і для чого його застосовують

ТІКСТЕЛЛЕР містить активну речовину ріфаксимін. Ріфаксимін — це антибіотик, який знищує
бактерії, що можуть спричиняти захворювання, відоме як печінкова енцефалопатія (її симптоми включають
збудження, стан сплутаності свідомості, м’язові проблеми, труднощі з мовою, а в деяких
випадках — кому).
Лікарський засіб ТІКСТЕЛЛЕР застосовують у дорослих із захворюванням печінки з метою зменшення ризику
рецидивів явних епізодів печінкової енцефалопатії.
ТІКСТЕЛЛЕР може застосовуватися окремо або разом із лікарськими засобами, що містять лактулозу
(слабковідні засоби).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ТІКСТЕЛЛЕР

Коли не застосовувати препарат ТІКСТЕЛЛЕР:

якщо пацієнт має алергію на:
ріфаксимін
подібні типи антибіотиків (такі як ріфампіцин або ріфабутин)
будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ТІКСТЕЛЛЕР слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта коли-небудь виникала важка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі на шкірі та
(або) виразки в порожнині рота після прийому ріфаксиміну.
Під час застосування ріфаксиміну слід дотримуватися особливої обережності.
Під час лікування ріфаксиміном повідомляли про важкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо виникне будь-яка важка шкірна реакція, описана в розділі 4, ріфаксимін слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.
Під час прийому препарату ТІКСТЕЛЛЕР сеча може набувати червоного кольору. Це нормальна реакція.
Лікування будь-яким антибіотиком, включаючи ріфаксимін, може спричинити важкий пронос.
Це може відбутися через кілька місяців після завершення лікування препаратом. Якщо у пацієнта виникне важкий пронос під час лікування препаратом ТІКСТЕЛЛЕР або після його завершення, слід припинити прийом препарату ТІКСТЕЛЛЕР і негайно звернутися до лікаря.
Якщо проблеми з печінкою є дуже тяжкими, пацієнта буде уважно спостерігати.
Препарат ТІКСТЕЛЛЕР містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Діти та підлітки
Препарат ТІКСТЕЛЛЕР не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей препарат не досліджували у дітей та підлітків.
Препарат ТІКСТЕЛЛЕР та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче препаратів:

антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій)
варфарин (ліки, що запобігають утворенню тромбів)
протиприпадкові засоби (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії)
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму)
циклоспорин (імунодепресант)
оральні засоби контрацепції

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Невідомо, чи може препарат ТІКСТЕЛЛЕР нашкодити ненародженій дитині. Тому застосування препарату ТІКСТЕЛЛЕР під час вагітності заборонено.
Невідомо, чи може ріфаксимін проникати до організму дитини з материнським молоком. Застосування препарату ТІКСТЕЛЛЕР під час годування груддю заборонено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат ТІКСТЕЛЛЕР не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, але у деяких пацієнтів може викликати запаморочення. У разі запаморочення керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми заборонено.

3. Як застосовувати лік Тікстеллер

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка, яку приймають двічі на добу, запиваючи склянкою води.
Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порадить його припинити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тікстеллер
У разі прийому більшої кількості таблеток, навіть якщо немає тривожних
симптомів, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліку Тікстеллер
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час прийому ліку. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліку Тікстеллер
Не можна припиняти застосування ліку Тікстеллер без попередньої консультації з лікарем,
оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування ріфаксиміну та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виявлені будь-які з наведених нижче симптомів:
Не дуже часто: може виникнути у 1 пацієнта з 100

Якщо у пацієнта виникло кровотечі з розширених вен горла (варикоз стравоходу).
Якщо у пацієнта виникла тяжка діарея під час або після застосування цього лікування. Це може бути пов’язано з кишковою інфекцією. Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Червоні, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухиром у центрі, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.
Якщо виникла алергічна реакція, гіперчутливість або ангіоневротичний набряк. Симптоми включають:
- набряк обличчя, язика та горла
- труднощі з ковтанням
- висипання та труднощі з диханням.
Якщо виникає незрозуміле або нетипове кровотечі або петехії. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості тромбоцитів у крові та може підвищувати ризик кровотеч.

Інші побічні ефекти можуть включати
До частіших побічних ефектів (можуть виникнути у 1 пацієнта з 10) належать:

Погіршення настрою
Запаморочення
Головний біль
Затримка дихання
Нудота або блювота
Біль у шлунку або вздуття/набряк
Діарея • Накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
Висипання або свербіж
Судоми м’язів
Біль у суглобах
Набряк щиколоток, стоп або пальців

До не дуже частих побічних ефектів (можуть виникнути у 1 пацієнта з 100) належать:

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
Інфекції сечовивідних шляхів (наприклад, цистит)
Анемія (стан, при якому знижена кількість еритроцитів, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки)
Втрата апетиту
Гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові)
Стан сплутаності
Тривожність
Відчуття сонливості
Порушення сну
Відчуття втрати рівноваги
Втрата пам’яті або проблеми з пам’яттю
Відсутність концентрації
Знижене відчуття дотику
Судоми
Несподіване почервоніння обличчя
Наявність рідини навколо легень
Біль у животі
Сухість у роті
Біль у м’язах
Потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет
Труднощі або біль під час сечовипускання
Лихоманка
Набряк (набряк, спричинений надлишком рідини в організмі)
Падіння

До рідких побічних ефектів (можуть виникнути у 1 пацієнта з 1000) належать:

Інфекції грудної клітки, включаючи пневмонію
Воспалення сполучної тканини (целюліт)
Інфекції верхніх дихальних шляхів (ніс, ротова порожнина, горло)
Відіт
Дегідратація (втрата води з організму)
Зміни артеріального тиску
Постійні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт)
Запор
Біль у спині
Білок у сечі
Відчуття слабкості
Синяки
Біль після хірургічного втручання

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Непритомність або відчуття непритомності
Подразнення шкіри, екзема (свербіж, почервоніння, суха шкіра)
Зниження кількості тромбоцитів (виявляється при аналізах крові)
Зміни функції печінки (виявляється при аналізах крові)
Зміни згортання крові (нормалізований протромбіновий час — INR, виявляється при аналізах крові)

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті,
що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава;
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки ТІКСТЕЛЛЕР

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків ТІКСТЕЛЛЕР немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ТІКСТЕЛЛЕР
Діючою речовиною є ріфаксимін. Одна таблетка містить 550 мг ріфаксиміну.
Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмаль натрію типу А, гліцеролу дистеаринат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза микрокристалічна.
Покриття таблетки (опадри oy-s-34907): гіпромелоза, титану діоксид (Е171), натрію едетат, пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб ТІКСТЕЛЛЕР і що містить упаковка
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковим покриттям, з витисненням «RX» з одного боку.
Лікарський засіб ТІКСТЕЛЛЕР доступний у картонних пачках по 14, 28, 42, 56 і 98 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO)
Італія
Виробник
ALFASIGMA S.p.A. Via E. Fermi, 1 65020 - Аланно (PE) Італія
ALFASIGMA S.p.A. Via Pontina Km 30,400 - 00071 Помеція (RM) Італія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807, Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Refero: Австрія, Угорщина, Люксембург, Португалія, Словаччина, Tixteller: Бельгія, Німеччина, Греція, Італія, Нідерланди, Польща, Румунія, Іспанія
Tixtar: Франція, Греція, Італія, Іспанія
Rifaximin Alfasigma: Ірландія