Xifaxan

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Xifaxan (Normix 200 mg)
200 mg, comprimidos recubiertos
Rifaximinum
Xifaxan y Normix 200 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Xifaxan
3. Cómo tomar Xifaxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xifaxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza

Xifaxan es un medicamento antibacteriano por vía oral. Contiene rifaximina, un antibiótico de la clase de medicamentos denominados rifamicinas, pero a diferencia de otras rifamicinas, apenas se absorbe desde el intestino hacia la circulación sistémica (la forma polimórfica α se absorbe en menos del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente sobre microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es activo frente a la mayoría de las bacterias responsables de infecciones intestinales.
Indicaciones terapéuticas
En adultos y niños mayores de 12 años:

• infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina, excepto diarreas acompañadas de fiebre y/o sangre en las heces, así como cuando el número de evacuaciones no formadas sea igual o superior a 8 por día;
• diarrea del viajero, excepto diarreas acompañadas de fiebre y/o sangre en las heces, así como cuando el número de evacuaciones no formadas sea igual o superior a 8 por día;

en adultos:

• encefalopatía hepática;
• enfermedad diverticular sintomática no complicada del colon en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xifaxan

Cuándo no debe utilizar Xifaxan:

• si el paciente tiene alergia a la rifaximina o a otras rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (bloqueo intestinal que impide el paso del contenido intestinal), así como lesiones intestinales ulcerativas graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas en la piel o úlceras en la boca y/o en la cavidad oral tras la administración de rifaximina,
• el paciente tiene diarrea acompañada de fiebre o presencia de sangre en las heces, o evacuaciones frecuentes (8 veces o más al día). Estos síntomas suelen indicar una afectación significativa de la mucosa intestinal por patógenos invasivos (como: Campylobacter, Salmonella y Shigella). Debido a la escasa absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal, Xifaxan no ha demostrado ser eficaz en estos casos, por lo que no debe utilizarse.
• el paciente tiene alteraciones de la función renal, ya que no existen estudios en este grupo de pacientes. Debe extremarse la precaución durante el tratamiento con rifaximina. Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el tratamiento con rifaximina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. La mayoría de estos casos se han descrito en pacientes con enfermedades hepáticas (como cirrosis o hepatitis). Si aparece alguna reacción cutánea grave descrita en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente la rifaximina y debe consultarse con el médico. Si los síntomas de diarrea empeoran o persisten más allá de las 24-48 horas, debe suspenderse el tratamiento con Xifaxan; el médico valorará la posibilidad de iniciar otro tratamiento.

Se ha notificado diarrea provocada por la infección bacteriana Clostridium difficile (que causa una enfermedad denominada colitis pseudomembranosa) tras el uso de casi todos los antibióticos. Los síntomas más frecuentes de esta infección son evacuaciones frecuentes y acuosas, a veces con sangre, calambres o dolor abdominal intenso y fiebre. No puede descartarse un posible vínculo entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe consultarse con el médico si aparecen síntomas de esta enfermedad.

Debe consultarse con el médico si se observa un tono rojizo en la orina tras la administración de Xifaxan. Este fenómeno se debe al principio activo, que, al igual que la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), posee un color rojo-anaranjado.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la clase de las rifamicinas para el tratamiento de una infección sistémica, warfarina, medicamentos anticonvulsivos, antiarrítmicos o ciclosporina.

Si se está tomando carbón activado, Xifaxan debe administrarse al menos 2 horas después de la toma de carbón activado.

En pacientes tratados con medicamentos que contienen warfarina a los que se recetó simultáneamente Xifaxan, se han observado casos tanto de disminución como de aumento del valor del índice internacional normalizado (INR). Si la administración conjunta de ambos medicamentos es necesaria, el INR debe monitorizarse cuidadosamente al inicio y tras la finalización del tratamiento con Xifaxan. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de medicamentos orales anticoagulantes del grupo de los antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.

Por precaución, se recomienda evitar el uso de rifaximina durante el embarazo.

En caso de tratamiento con Xifaxan en mujeres lactantes, el médico discutirá con la paciente la posibilidad de suspender la lactancia materna o interrumpir el tratamiento con Xifaxan.

Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El efecto de Xifaxan sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas es insignificante.

No obstante, debe extremarse precaución y, si aparecen efectos adversos como mareos, visión doble o somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 comprimidos, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Xifaxan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Xifaxan es la siguiente:

Infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina:
Pacientes mayores de 12 años: de 200 mg (1 comprimido) cada 8 horas a 400 mg (2 comprimidos) cada 8-12 horas.

Diárrrea del viajero:
Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (1 comprimido) cada 8 horas durante 3 días. No debe administrarse durante más de 3 días. No debe reiniciarse el tratamiento si los síntomas de la diarrea reaparecen tras un breve período de recuperación (ver «Advertencias y precauciones»).

Encefalopatía hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (2 comprimidos) cada 8 horas.
La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Enfermedad diverticular no complicada sintomática
Pacientes adultos en dieta rica en residuos: 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) cada 12 horas durante 7 días. Si fuera necesario, el médico puede recomendar repetir el tratamiento mensualmente durante los siguientes 11 meses, es decir, hasta un máximo de 12 ciclos de 7 días. El medicamento debe suspenderse tan pronto como desaparezcan completamente los síntomas.

Ningún ciclo individual de tratamiento con rifaximina debe durar más de 7 días.
Cada reinicio del tratamiento con rifaximina debe ir precedido de un período sin medicación de 30 días. Si durante este período se produce un empeoramiento o recurrencia de los síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Pacientes con insuficiencia renal: aunque no se recomienda ajuste de la dosis, debe tenerse precaución en este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria la modificación de la dosis en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis, ya que los datos sobre la seguridad y eficacia de Xifaxan no han mostrado diferencias relevantes entre pacientes mayores y más jóvenes.

Niños: hasta la fecha, no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de rifaximina en niños menores de 12 años.

Modo de administración
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Administrar por vía oral, acompañado de un vaso de agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xifaxan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Siempre que sea posible, debe llevarse consigo el medicamento Xifaxan (el medicamento y su envase) para mostrárselo al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Xifaxan
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis en el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Xifaxan puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con una ampolla en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• fiebre o reacción alérgica grave generalizada que suele afectar al sistema circulatorio, pulmones, piel (reacción anafilactoide), reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel (inflamación de la piel, dermatitis exfoliativa, púrpura, erupción cutánea, piel áspera, enrojecimiento de la piel, picor, ampollas) y/o membranas mucosas (angioedema), estado pre-sincopal.

Véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, urgencia repentina para defecar, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, tensión aumentada de las paredes abdominales, náuseas, sensación dolorosa de necesidad de defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad bucal, alteraciones en la velocidad de tránsito intestinal, presencia de sangre en las heces, heces duras, heces con moco, alteraciones del gusto, resultados anormales en análisis de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de neutrófilos), palpitaciones, mareo, dolor de oído, visión doble, debilidad, dolor e incomodidad, escalofríos, sudor frío, sudoración excesiva, enfermedad tipo gripal, hinchazón de piernas y/o manos, actividad aumentada de la aminotransferasa aspartato, candidiasis oral (candidiasis), infección fúngica vaginal, Herpes simplex, rinitis faringitis, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, hipoestesia (trastornos sensoriales), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos paranasales, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo deprimido, insomnio, nerviosismo, presencia de sangre en la orina, glucosuria, micción frecuente, polaquiuria, proteinuria, menstruación excesivamente frecuente, tos, sequedad de garganta, dificultad respiratoria (disnea), congestión nasal, dolor de garganta y laringe, secreción nasal acuosa, erupciones cutáneas, lesiones cutáneas, erupciones cutáneas, reacciones fotoalérgicas, enrojecimiento repentino del rostro, aumento de la presión arterial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): resultados anormales en análisis de sangere (disminución del número de plaquetas, resultados anormales en pruebas hepáticas, alteraciones del cociente internacional normalizado), infecciones por bacterias del género Clostridium (C. difficile), reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, estado pre-sincopal, angioedema (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel y/o membranas mucosas), inflamación de la piel, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor, petequias, urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xifaxan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar Xifaxan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xifaxan

• La sustancia activa es rifaximina. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de rifaximina.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sodio (tipo A), distearato de glicerol, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina, recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Xifaxan y contenido del envase
Xifaxan es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos, de color rosa, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de Xifaxan están envasados en blísters de PVC-PE-PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 12 comprimidos recubiertos o 24 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Bolonia (BO)
Italia
Fabricante:
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, n. 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30
400-00071 Pomezia (RM)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Italia, país de exportación: 025300029
Número de autorización de importación paralela: 232/20