УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладання, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
Ксіфаксан (Нормікс 200 мг)
200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rifaximinum
Ксіфаксан і Нормікс 200 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки воно містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік було призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанні, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладання :

Що таке лік Ксіфаксан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксіфаксан
Як застосовувати лік Ксіфаксан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ксіфаксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксіфаксан і для чого його застосовують

Лік Ксіфаксан — це пероральний лік із протибактеріальним ефектом. Містить ріфаксимін — антибіотик
із групи ліків, що називаються рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцинів він лише незначно
всмоктується в кишечнику в кров (поліморфна форма α всмоктується менше 1%
від прийнятої дози), тому діє виключно на мікроорганізми, що перебувають у кишечнику. Лік Ксіфаксан
активний щодо більшості бактерій, відповідальних за кишкові інфекції.
Показання до застосування
У дорослих і дітей старше 12 років

кишкові інфекції, викликані бактеріями, чутливими до ріфаксиміну, за винятком діареї, що супроводжуються лихоманкою та (або) кров’ю у калі, а також у випадках, коли кількість несформованих стільців дорівнює або перевищує 8 на добу;
діарея подорожніх, за винятком діареї, що супроводжуються лихоманкою та (або) кров’ю у калі, а також у випадках, коли кількість несформованих стільців дорівнює або перевищує 8 на добу;

у дорослих:

гепатична енцефалопатія;
симптомна, неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які дотримуються дієти, багатої на волокна.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіфаксан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан:

якщо пацієнт має алергію на ріфаксимін або інші рифаміцини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є непрохідність кишечника, навіть часткова (блокада кишечника, що призводить до затримки проходження харчової маси через кишки), а також тяжкі виразкові ураження кишечника.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне шелушіння, пухирі на шкірі, виразки на губах і (або) ураження слизової оболонки рота після прийому ріфаксиміну;
якщо у пацієнта діарея, що супроводжується лихоманкою або наявністю крові у випорожненнях, або частим випорожненням (8 разів або частіше на добу) — такі симптоми, як правило, є ознакою значного ураження слизової оболонки кишечника інвазивними кишковими патогенами (такими як: Campylobacter, Salmonella та Shigella), і лікарський засіб Ксіфаксан, який майже не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, не був ефективним у таких випадках, тому застосовувати цей лікарський засіб не слід;
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, оскільки дослідження у цій групі пацієнтів відсутні. Під час застосування ріфаксиміну слід дотримуватися особливої обережності. Під час лікування ріфаксиміном повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Більшість таких випадків були зареєстровані у пацієнтів із захворюваннями печінки (такими як цироз або гепатит). Якщо виникне будь-яка тяжка шкірна реакція, описана в розділі 4, ріфаксимін слід негайно припинити приймати та зв’язатися з лікарем. Якщо симптоми діареї погіршуються або тривають довше 24–48 годин, слід припинити прийом лікарського засобу Ксіфаксан; лікар розгляне можливість застосування іншої терапії.

Діарею, спричинену інфекцією бактерії Clostridium difficile (що викликає захворювання, відоме як
псевдомембранозний коліт), повідомляли при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів.
Найпоширенішими симптомами цієї інфекції є часті водянисті випорожнення, іноді з домішкою крові,
сильні спазми або біль у животі, лихоманка. Не можна виключити потенційного зв’язку між лікуванням
ріфаксиміном та виникненням цієї інфекції. Слід зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть симптоми цього
захворювання.
Слід зв’язатися з лікарем, якщо після прийому лікарського засобу Ксіфаксан помітити червонувате
фарбування сечі. Це пов’язано з діючою речовиною, яка, як і більшість антибіотиків цієї ж групи (ріфаміцинів),
має червоно-помаранчеве забарвлення.

Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям віком до 12 років.

Лікарський засіб Ксіфаксан та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які недавно застосовувалися, навіть ті, що продаються без
рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування таких лікарських засобів: іншого антибіотика з групи
ріфаміцинів для лікування системних бактеріальних інфекцій, варфарину, протисудомних, антиаритмічних
засобів та циклоспорину.
Під час прийому активованого вугілля лікарський засіб Ксіфаксан слід приймати не раніше ніж через 2 години
після прийому вугілля.
У пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що містять варфарин, і яким одночасно було призначено лікарський
засіб Ксіфаксан, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення значення міжнародного нормалізованого
відношення (INR). Якщо одночасне застосування обох лікарських засобів є необхідним, значення INR слід
уважно контролювати на початку та після завершення лікування лікарським засобом Ксіфаксан. Лікар може
вважати за необхідне підібрати дозу пероральних засобів, що знижують згортання крові, з групи антагоністів
вітаміну К.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність,
перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування ріфаксиміну під час вагітності.
У разі застосування лікарського засобу Ксіфаксан у жінок, які годують грудьми, лікар обговорить з пацієнткою
можливість припинення годування грудьми або переривання лікування лікарським засобом Ксіфаксан.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на фертильність чоловіків
та жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Ксіфаксан на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
є незначним.
Слід дотримуватися обережності та у разі виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення, подвійне
зображення або сонливість, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ксіфаксан містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 таблетки, тобто цей лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Ксіфаксан:
Інфекції кишечника бактеріями, чутливими до ріфаксиміну:
Пацієнти старше 12 років: від 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин до 400 мг (2 таблетки) кожні 8–12 годин
Подорожницький діарейний синдром:
Пацієнти старше 12 років: 200 мг (1 таблетка) кожні 8 годин протягом 3 днів. Не слід застосовувати довше, ніж 3
дні. Не слід повторно розпочинати терапію, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду
одужання (див. «Застереження та заходи обережності»).
Гепатична енцефалопатія:
Дорослі пацієнти: 400 мг (2 таблетки) кожні 8 годин.
Термін лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Симптоматична неускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки
Дорослі пацієнти, які дотримуються високоволокнистої дієти: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) кожні 12 годин протягом 7
днів. За необхідності лікар може рекомендувати повторювати терапію щомісячно протягом наступних 11 місяців, тобто
максимум 12 циклів по 7 днів. Після повного зникнення симптомів застосування лікування слід припинити.
Один курс лікування ріфаксиміном не повинен тривати довше, ніж 7 днів.
Кожному повторному курсу лікування ріфаксиміном має передувати період без застосування препарату тривалістю 30 днів. Якщо під час цього періоду відбудеться погіршення стану або рецидив симптомів, пацієнт
повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю: незважаючи на те, що зміна дозування не рекомендується, слід дотримуватися обережності у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності у зміні дози у цій групі пацієнтів.
Літні пацієнти: корекція дози не потрібна, оскільки дані щодо безпеки застосування та ефективності лікарського засобу Ксіфаксан не виявили жодних відмінностей між літніми пацієнтами та молодшими.
Діти: ефективність та безпека застосування ріфаксиміну у дітей віком до 12 років досі не встановлені.
Спосіб застосування
Лікарський засіб можна приймати під час або між прийомами їжі. Приймати внутрішньо, запиваючи склянкою води.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ксіфаксан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
За можливості слід взяти з собою лікарський засіб Ксіфаксан (препарат і упаковку), щоб показати їх
лікарю або фармацевту.
Пропущене застосування лікарського засобу Ксіфаксан
Якщо пропущено прийом дози в призначений час, слід якнайшвидше прийняти її. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід, а продовжити терапію згідно зі звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Ксіфаксан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно припинити застосування ріфаксиміну та звернутися до лікаря або на відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

червоні плоскі плями, що нагадують щит або круглі плями на тулубі, часто з центральним пухиром, шелушіння шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу.
підвищена температура або тяжка загальна алергічна реакція, яка зазвичай впливає на: серцево-судинну систему, легені, шкіру (реакція, що імітує анафілаксію), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри (запалення шкіри, шелушіння шкіри, пурпура, висип, шорстка шкіра, почервоніння шкіри, свербіж, пухирі) та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), передомінна слабкість.

Див. також «Попередження та заходи обережності» в пункті 2.
Поширені побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100): біль у верхній частині живота,
запор, раптове бажання спорожнитися, діарея, метеоризм із виділенням газів, підвищений тиск черевної стінки, нудота, болісне натуження, блювота, підвищена температура, головний біль,
запаморочення.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1000): біль у верхній частині живота, рідина в черевній порожнині (асцит), диспепсія, сухість у роті, порушення швидкості транспорту їжі в кишечнику, наявність крові у калі, твердий кал, кал із домішкою слизу, порушення смаку, ненормальні результати аналізу крові (збільшення кількості білих кров’яних тілець, тобто лімфоцитів, збільшення кількості моноцитів, зменшення кількості нейтрофілів), серцебиття, запаморочення, біль у вухах, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, холодний пот, підвищена пітливість, грипозна хвороба, набряк ніг і (або) рук, підвищена активність аспартатамінотрансферази, пліснява (кандидоз), дріжджовий інфекція піхви, Herpes
simplex, запалення носа і горла, ангіна, інфекції верхніх дихальних шляхів, знижений апетит, дегідратація, біль у спині, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, біль у шиї, гіпестезія (порушення чутливості), мігрень, поколювання в кінцівках, біль у пазухах, сонливість, порушення сну, депресія, безсоння, нервозність, наявність крові в сечі, цукор у сечі, часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, білок у сечі, надмірно часте менструальне кровотеча, кашель, сухість у горлі, задиця (недостатній дихання), закладеність носа, біль у горлі та голосових зв’язках, водянистий насіння, висип, шкірні висипання, екзантема (шкірні зміни), фотоалергічні реакції, раптове почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
ненормальні результати аналізу крові (зниження кількості тромбоцитів, ненормальні результати тестів функції печінки, порушення міжнародного нормалізованого коефіцієнта), інфекції бактеріями роду Clostridium (C. difficile), анафілактичні реакції, гіперчутливість, передомінна слабкість, ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри та (або) слизових оболонок), запалення шкіри, шелушіння шкіри, екзема, почервоніння шкіри, свербіж, петехії, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксіфаксан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати ліки Ксіфаксан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксіфаксан

Діючою речовиною лікарського засобу є ріфаксимін. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 200 мг ріфаксиміну.
Інші складові лікарського засобу: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), гліцеролу дистеаринат, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), натрію едетат, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ксіфаксан та що містить упаковка
Лікарський засіб Ксіфаксан — це розчинні таблетки рожевого кольору, круглі, звужені з обох боків.
Таблетки Ксіфаксан упаковуються у блістері PVC-PE-PVDC/алюміній, у картонному пакеті.
Упаковка містить 12 вкритих оболонкою таблеток або 24 вкриті оболонкою таблетки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця
відповідального або паралельного імпортера.
Державець відповідальний у Італії, країні експорту:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Болонья (BO)
Італія
Виробник:
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, n. 1
65020 Alanno (PE)
Італія
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30
400-00071 Pomezia (RM)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Італії, країні експорту: 025300029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 232/20