FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Xifaxan (Normix 200 mg)
200 mg, compresse rivestite
Rifaximinum
Xifaxan e Normix 200 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Xifaxan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xifaxan
Come prendere Xifaxan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xifaxan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xifaxan e a cosa serve

Xifaxan è un medicinale per uso orale con azione antibatterica. Contiene la sostanza attiva rifaximina, un antibiotico appartenente alla classe dei farmaci chiamati rifamicine; a differenza delle altre rifamicine, viene assorbito solo in minima parte a livello intestinale nel circolo sanguigno (la forma polimorfica α viene assorbita per meno dell'1% della dose somministrata), pertanto agisce esclusivamente sui microrganismi presenti nell'intestino. Xifaxan è attivo contro la maggior parte dei batteri responsabili delle infezioni intestinali.
Indicazioni terapeutiche
Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni:

infezioni intestinali da batteri sensibili alla rifaximina, ad eccezione delle diarree accompagnate da febbre e (o) sangue nelle feci, nonché nei casi in cui il numero di evacuazioni non formate sia pari o superiore a 8 al giorno;
diarrea del viaggiatore, ad eccezione delle diarree accompagnate da febbre e (o) sangue nelle feci, nonché nei casi in cui il numero di evacuazioni non formate sia pari o superiore a 8 al giorno;

negli adulti:

encefalopatia epatica;
malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon in pazienti adulti che seguono una dieta ad alto residuo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xifaxan

Quando non utilizzare il medicinale Xifaxan:

se il paziente è allergico alla rifaximina o ad altre rifamicine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale, anche parziale (un blocco intestinale che impedisce il passaggio del contenuto intestinale attraverso l’intestino) e gravi lesioni intestinali ulcerative.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale, parli con il medico o con il farmacista:

se in passato il paziente ha mai avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche sulla pelle, lesioni alla bocca e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di rifaximina;
se il paziente ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci, oppure evacuazioni frequenti (8 volte o più al giorno) – questi sintomi sono generalmente espressione di un significativo coinvolgimento della mucosa intestinale da parte di patogeni intestinali invasivi (ad esempio: Campylobacter, Salmonella e Shigella) e il medicinale Xifaxan, data la sua scarsa assorbibilità nel tratto gastrointestinale, non si è dimostrato efficace in questi casi e pertanto non dovrebbe essere utilizzato;
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale, poiché non esistono studi in questo gruppo di pazienti. È necessario prestare particolare cautela durante il trattamento con rifaximina. Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con rifaximina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. La maggior parte di questi casi è stata segnalata in pazienti con malattie epatiche (come cirrosi o epatite). Se si verifica una qualsiasi grave reazione cutanea descritta al punto 4, la rifaximina deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve contattare il medico. Se i sintomi di diarrea peggiorano o persistono per più di 24-48 ore, il medicinale Xifaxan deve essere sospeso; il medico valuterà l’opportunità di iniziare un’altra terapia.

È stata riportata diarrea causata dall’infezione batterica Clostridium difficile (che provoca una malattia chiamata colite pseudomembranosa) con quasi tutti gli antibiotici. I sintomi più comuni di questa infezione sono evacuazioni frequenti e acquose, talvolta con tracce di sangue, forti crampi o dolore addominale e febbre. Non può essere escluso un potenziale legame tra il trattamento con rifaximina e l’insorgenza di questa infezione. Si raccomanda di contattare il medico se compaiono sintomi di questa malattia.
Si raccomanda di contattare il medico in caso di comparsa di un’urina di colore rosso-rossastro dopo l’assunzione del medicinale Xifaxan. Questo fenomeno è causato dalla sostanza attiva, che, come la maggior parte degli antibiotici appartenenti alla stessa famiglia (rifamicine), ha un colore rosso-arancione.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Xifaxan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: un altro antibiotico della classe delle rifamicine per il trattamento di un’infezione sistemica, warfarina, medicinali antiepilettici, medicinali antiaritmici o ciclosporina.
Se il paziente assume carbone attivo, il medicinale Xifaxan deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’assunzione del carbone.
Nei pazienti trattati con medicinali contenenti warfarina, a cui è stato contemporaneamente prescritto Xifaxan, sono stati osservati casi sia di riduzione sia di aumento del valore dell’International Normalized Ratio (INR). Se la somministrazione concomitante dei due medicinali è necessaria, l’INR deve essere attentamente monitorato all’inizio e alla fine del trattamento con Xifaxan. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose di medicinali orali anticoagulanti appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si sta programmando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l’uso di rifaximina durante la gravidanza.
Nel caso di trattamento con Xifaxan in donne che allattano, il medico discuterà con la paziente la possibilità di interrompere l’allattamento al seno o di sospendere il trattamento con Xifaxan.
Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’impatto del medicinale Xifaxan sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento è trascurabile.
Tuttavia, si raccomanda prudenza e, in caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini, visione doppia o sonnolenza, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Xifaxan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2 compresse, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xifaxan

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Xifaxan è la seguente:
Infezioni intestinali da batteri sensibili alla rifaximina:
Pazienti di età superiore ai 12 anni: da 200 mg (1 compressa) ogni 8 ore a 400 mg (2 compresse) ogni 8-12 ore
Diarrhea del viaggiatore:
Pazienti di età superiore ai 12 anni: 200 mg (1 compressa) ogni 8 ore per 3 giorni. Non deve essere assunto per più di 3 giorni. Non deve essere riavviato il trattamento qualora i sintomi di diarrea ricompaiano dopo un breve periodo di guarigione (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Encefalopatia epatica:
Adulti: 400 mg (2 compresse) ogni 8 ore.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon
Adulti in regime alimentare ricco di fibre: 400 mg (2 compresse da 200 mg) ogni 12 ore per 7 giorni. Se necessario, il medico può raccomandare di ripetere il trattamento mensilmente per i successivi 11 mesi, per un massimo di 12 cicli di 7 giorni. La somministrazione del medicinale deve essere interrotta non appena i sintomi siano completamente scomparsi.
Un singolo ciclo di trattamento con rifaximina non deve superare i 7 giorni.
Ogni ripetuta somministrazione di rifaximina deve essere preceduta da un periodo di 30 giorni senza assunzione del medicinale. Se durante questo periodo si verificano peggioramento o ricomparsa dei sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Pazienti con insufficienza renale: nonostante non sia raccomandata una modifica della dose, si raccomanda cautela in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria alcuna modifica della dose in questo gruppo di pazienti.
Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose, poiché i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di Xifaxan non hanno evidenziato differenze significative tra pazienti anziani e più giovani.
Bambini: l'efficacia e la sicurezza della rifaximina nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti. Assumere per via orale, accompagnando con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xifaxan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se possibile, portare con sé il medicinale Xifaxan (medicinale e confezione) per mostrarlo al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di Xifaxan
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la compressa dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xifaxan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente la somministrazione di rifaximina e contattare il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino qualora il paziente manifesti uno dei seguenti sintomi:

macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
febbre o grave reazione allergica generalizzata che coinvolge solitamente: apparato circolatorio, polmoni, pelle (reazione pseudo-anafilattica), reazione allergica caratterizzata da gonfiore della pelle (infiammazione della pelle, dermatite esfoliativa, porpora, eruzioni cutanee, pelle ruvida, arrossamento della pelle, prurito, vesciche) e/o membrane mucose (angioedema), stato presincopale.

Vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al punto 2.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): dolore nell'area superiore dell'addome, stitichezza, improvvisa necessità di defecare, diarrea, gonfiore con emissione di gas, aumento della tensione addominale, nausea, sensazione dolorosa di spinta verso il retto, vomito, febbre, mal di testa, vertigini.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1000): dolore nell'area superiore dell'addome, accumulo di liquido nell'addome (ascite), dispepsia, secchezza della bocca, disturbi della velocità di transito intestinale, presenza di sangue nelle feci, feci dure, feci con muco, alterazioni del gusto, risultati anomali degli esami del sangue (aumento del numero di globuli bianchi, cioè linfociti, aumento del numero di monociti, riduzione del numero di neutrofili), palpitazioni, vertigini, dolore all'orecchio, visione doppia, debolezza, dolore e disagio, brividi, sudorazione fredda, sudorazione eccessiva, sintomi simil-influenzali, gonfiore delle gambe e/o delle mani, aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi, mughetto (candidosi), infezione da lieviti della vagina, Herpes simplex, infiammazione del naso e della gola, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, riduzione dell'appetito, disidratazione, dolore alla schiena, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore al collo, ipoestesia (disturbi della sensibilità), emicrania, formicolio agli arti, dolore ai seni paranasali, sonnolenza, disturbi del sonno, umore depresso, insonnia, nervosismo, presenza di sangue nelle urine, zucchero nelle urine, minzione frequente, minzione eccessiva, proteine nelle urine, mestruazioni eccessivamente frequenti, tosse, secchezza della gola, affanno (dispnea), naso chiuso, dolore alla gola e alla laringe, rinite acquosa, eruzioni cutanee, lesioni cutanee, orticaria (lesioni cutanee), reazioni fotoallergiche, arrossamento improvviso del viso, aumento della pressione arteriosa.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, risultati anomali dei test epatici, alterazioni dell'INR), infezioni da batteri del genere Clostridium (C. difficile), reazioni anafilattiche, ipersensibilità, stato presincopale, angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose), infiammazione della pelle, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito, petecchie, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Xifaxan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare Xifaxan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xifaxan

La sostanza attiva è la rifaxidina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di rifaxidina.
Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), distearato di glicerolo, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), edetato disodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Xifaxan e contenuto della confezione
Xifaxan è un medicinale in forma di compresse rivestite, rotonde, rosa, biconvesse.
Le compresse di Xifaxan sono confezionate in blister in PVC-PE-PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 12 compresse rivestite o 24 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italia
Produttore:
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, n. 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30
00071 Pomezia (RM)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione: 025300029
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 232/20