Fervex dolor y fiebre INSTANT FORTE

Prospecto: Información para el usuario

FERVEX dolor y fiebre INSTANT FORTE, 1000 mg, granulado en sobre
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejoría tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor), o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex dolor y fiebre Instant Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fervex dolor y fiebre Instant Forte
3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre Instant Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre Instant Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex dolor y fiebre Instant Forte y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: otros analgésicos y antipiréticos; anilidas – código ATC:
N02BE01
Este medicamento contiene paracetamol, una sustancia con propiedades analgésicas (alivia el dolor) y antipiréticas (reduce la fiebre).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y/o fiebre.
Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg (de 15 años o más). Lea atentamente la sección "Posología" del prospecto.
Para niños con un peso inferior a 50 kg (aproximadamente 15 años o menos), existen otras formas farmacéuticas de paracetamol. Consulte a su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de utilizar Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte

Cuándo no debe utilizarse Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte

• Si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte, debe hablar con su médico
o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental de una cantidad excesiva, debe consultarse
inmediatamente con un médico.
Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos también pueden contener paracetamol.
Debe comprobarse si el paciente no está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, incluidos los medicamentos
disponibles sin receta médica.
No deben tomarse estos medicamentos simultáneamente para no superar la dosis diaria recomendada
de paracetamol (véase apartado 3).
No debe continuar el tratamiento sin consultar con el médico si:

• el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, o
• aparecen nuevos síntomas, o
• la eficacia del tratamiento es insuficiente. En caso de aparición repentina de fiebre, signos de infección secundaria o síntomas persistentes, es necesaria una consulta médica.

El tratamiento prolongado e inadecuado y/o el uso de dosis elevadas de este medicamento en pacientes
con cefaleas crónicas puede provocar la intensificación del dolor de cabeza o su aparición. No
debe aumentarse la dosis de analgésicos, sino que debe consultarse con el médico.
Antes de utilizar Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte, debe informar al médico o
farmacéutico si:

• el paciente es un adulto con un peso corporal inferior a 50 kg,
• se ha diagnosticado al paciente un trastorno hepático leve a moderado,
• el paciente padece trastornos renales,
• se ha diagnosticado al paciente síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• se ha diagnosticado al paciente alcoholismo crónico,
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la función hepática junto con Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte,
• el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• se ha diagnosticado al paciente anemia hemolítica,
• el paciente padece trastornos nutricionales [desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión hepático), anorexia o caquexia (pérdida significativa de masa corporal), ayuno],
• el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo),
• se ha diagnosticado al paciente hepatitis viral aguda o se diagnostica durante el tratamiento con Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte. Debe consultarse con el médico, ya que el tratamiento con Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte podría requerir su interrupción.

Durante el tratamiento con Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluidos trastornos renales graves o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina
(un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada
acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol
regularmente durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina.
Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes tratados con paracetamol, combinarlo con otro medicamento antipirético no
está justificado, salvo en casos de ineficacia. Si la fiebre persiste, es necesaria una consulta médica.
Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos
disponibles sin receta médica.
Medicamentos que pueden afectar la acción de Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte:

• probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). Puede ser necesario reducir la dosis de Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte, ya que la probenecida aumenta la concentración de paracetamol en el plasma.
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia) y rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis). La administración conjunta de estos medicamentos con paracetamol puede provocar daño hepático.
• AZT (zidovudina, medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH). La administración conjunta de paracetamol con AZT aumenta el riesgo de neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos). Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte solo puede administrarse junto con zidovudina bajo prescripción médica.
• metoclopramida (medicamento utilizado para tratar las náuseas) y otros medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico. Pueden aumentar la absorción y acelerar la acción de Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte.
• medicamentos que retardan el vaciamiento gástrico. Pueden retrasar la absorción y la acción de Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte.
• colestiramina (medicamento utilizado en el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre). Puede reducir la absorción y debilitar la acción de Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte. No debe tomarse colestiramina en el plazo de una hora después de la ingestión de paracetamol.
• anticoagulantes orales, especialmente warfarina (medicamentos que fluidifican la sangre). El uso prolongado y repetido de paracetamol durante más de una semana puede aumentar la tendencia a hemorragias. El uso prolongado de paracetamol debe realizarse únicamente bajo supervisión médica. El uso ocasional de paracetamol no tiene un impacto significativo en la tendencia a hemorragias.
• ácido acetilsalicílico y salicilamida (medicamentos analgésicos y antipiréticos) y cloranfenicol (antibiótico). Puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos, lo cual debe hacerse bajo prescripción médica.
• flucloxacilina (antibiótico). Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina debido al serio riesgo de trastornos sanguíneos y de los líquidos corporales (denominados acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Influencia del uso de Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte en los resultados de pruebas de laboratorio
Si el médico solicita un análisis del nivel de ácido úrico o glucosa en sangre, debe informársele
sobre el uso de este medicamento.
Uso de Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte con alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
No se han realizado estudios sobre interacciones con alimentos o leche.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte puede utilizarse durante el embarazo
y la lactancia. Sin embargo, debe administrarse la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor y/o
la fiebre, y durante el menor tiempo posible. Debe consultarse con el médico si el dolor y/o
la fiebre no remiten o si es necesario tomar el medicamento con mayor frecuencia.
El paracetamol puede afectar la fertilidad femenina, aunque este efecto es reversible tras la interrupción
del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paracetamol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir
y manejar maquinaria.
Fervex Dolor y Fiebre Instant Forte contiene benzoato sódico (E211) y trazas de alcohol bencílico y sodio
Este medicamento contiene 27 mg de benzoato sódico (E211) por sobre.
Este medicamento contiene trazas de alcohol bencílico por sobre.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Debe consultarse con el médico o
farmacéutico si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si el paciente padece enfermedad hepática o renal. Esto es importante porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo
y provocar efectos adversos conocidos como «acidosis metabólica».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Fervex dolor y fiebre Instant Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Fervex dolor y fiebre Instant Forte está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg (a partir de aproximadamente 15 años de edad).
Advertencia: Esta forma farmacéutica contiene 1000 mg de paracetamol (1 g) en cada sobre – no se deben tomar dos sobres simultáneamente.

| Peso corporal | Dosis única | Intervalo entre | Dosis máxima |
|-------------------|-----------------|---------------------|------------------|
| (edad aproximada) | | dosis | diaria |
| ≥ 50 kg | 1000 mg de paracetamol | mínimo 4 horas | 3000 mg de paracetamol al día |
| (>15 años) | (1 sobre) | | (3 sobres) |

Un aumento de la dosis por encima de este valor no proporcionará un alivio adicional del dolor, pero puede tener consecuencias graves para el hígado.
Adolescentes y niños con peso inferior a 50 kg (hasta aproximadamente 15 años de edad): como la dosis no es adecuada para este grupo de edad, deben utilizarse otras formas de dosificación de este medicamento.
Advertencia: para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando, incluidos los de venta sin receta, contienen paracetamol. Debe respetarse la dosis máxima recomendada.
Si el paciente considera que el efecto de Fervex dolor y fiebre Instant Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos con peso inferior a 50 kg, pacientes con desnutrición crónica, deshidratados y pacientes de edad avanzada: debe consultarse al médico o farmacéutico.
Insuficiencia hepática (leve a moderada), síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica) y alcoholismo crónico: no debe superarse la dosis de 2000 mg de paracetamol (2 g) al día.
Insuficiencia renal: la dosificación debe ajustarse al grado de insuficiencia renal.

Vía de administración
Solo para uso oral. El granulado debe tomarse directamente en la cavidad bucal, sobre la lengua, y tragarse sin necesidad de acompañarlo con agua. No masticar el granulado.

Duración del tratamiento
Salvo indicación médica contraria, la duración del tratamiento debe limitarse a:

• 5 días en caso de dolor,
• 3 días en caso de fiebre.

Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, no debe continuar el tratamiento sin consultar previamente al médico.
No se recomienda el uso prolongado ni frecuente. El uso prolongado, salvo bajo supervisión médica, puede ser perjudicial.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex dolor y fiebre Instant Forte
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias.
Una sobredosis puede provocar la muerte.
Los principales síntomas de intoxicación durante las primeras 24 horas son: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, malestar general, sudoración excesiva y dolor abdominal.
Tras una sobredosis de paracetamol también pueden presentarse:

• insuficiencia renal aguda,
• un estado en el que se forman microtrombos en la circulación sanguínea, obstruyendo los pequeños vasos sanguíneos,
• casos raros de pancreatitis (que provocan un fuerte dolor en el abdomen y la espalda).

Omisión de una dosis de Fervex dolor y fiebre Instant Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar al médico y no volver a tomar nunca ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Manchas hemorrágicas en la piel (purpura). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga paracetamol.
• Diarrea, dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones cutáneas graves. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar al médico y no volver a tomar nunca ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Alteraciones en los análisis de laboratorio que requieren control sanguíneo: trastornos en la función hepática, recuento anormalmente bajo de ciertos glóbulos blancos u otras células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas), lo que puede provocar hemorragias nasales o gingivales. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento de la piel o reacciones alérgicas con hinchazón repentina de la cara y cuello, o malestar súbito con disminución de la presión arterial. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar al médico y no volver a tomar nunca ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Contracción excesiva (y prolongada) de los músculos de los bronquios, provocando dificultad para respirar.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Erupciones rojo-violeta recurrentes en el mismo lugar de la piel.
• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre Instant Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagote ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fervex dolor y fiebre Instant Forte

• La sustancia activa es: paracetamol. Cada sobre contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de butilo básico, dispersión de poliacrilato al 30%, sílice coloidal hidrofóbica, manitol (E421), crospovidona, benzoato sódico (E211), sucralosa (E955), aroma de frutos rojos (contiene trazas de alcohol bencílico).

Aspecto de Fervex dolor y fiebre Instant Forte y contenido del envase
Granulado en sobre.
Polvo blanco o casi blanco a amarillo claro.
Fervex dolor y fiebre Instant Forte está disponible en envases que contienen 8, 10, 16 ó 20 sobres, dentro de una caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel.: +48 22 570 27 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g / Dafalgan Instant Forte Beerengeschmak 1 g
Bulgaria: Фервекс ДИРЕКТ малина 1000 mg
Francia: EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 1000 mg
Grecia: DEPON InSticks® Maximum red berry 1000 mg
Italia: Efferalgo 1000 mg
Luxemburgo: Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g / Dafalgan Instant Forte Beerengeschmak 1 g
Rumanía: Fervex Durere și Febră INSTANT Forte 1000 mg
Consejos sobre educación sanitaria

ACTUACIÓN EN CASO DE FIEBRE
La temperatura corporal normal varía entre distintas personas y oscila entre 36,5°C y 37,5°C. Un aumento de la temperatura por encima de 38°C puede considerarse fiebre, sin embargo, no se recomienda el uso de medicamentos antipiréticos si la temperatura es inferior a 38,5°C.
Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso igual o superior a 50 kg (a partir de 15 años).
Si los síntomas provocados por la fiebre son muy molestos, se puede tomar este medicamento que contiene paracetamol, respetando la dosis recomendada.
La eficacia del tratamiento farmacológico puede mejorarse mediante:

• descubrirse,
• beber líquidos regularmente para evitar el riesgo de deshidratación,
• evitar permanecer en ambientes demasiado cálidos.

Tras la administración de este medicamento, la fiebre debería disminuir rápidamente. Sin embargo:

• si aparecen otros síntomas inusuales,
• si la fiebre persiste más de 3 días o empeora,
• si los dolores de cabeza se intensifican o aparecen vómitos, DEBE CONSULTARSE INMEDIATAMENTE CON UN MÉDICO.

ACTUACIÓN EN CASO DE DOLOR:
La intensidad de la percepción del dolor y la capacidad para soportarlo son individuales y varían de una persona a otra.

• Si no se observa mejoría tras 5 días de tratamiento,
• si el dolor es intenso, inesperado y aparece de forma repentina (especialmente un fuerte dolor en el pecho) y/o reaparece de forma recurrente,
• si se asocia a otros síntomas como malestar general, fiebre, hinchazón anómala en la zona dolorosa, debilidad en una extremidad,
• si le despierta por la noche, DEBE CONSULTARSE INMEDIATAMENTE CON UN MÉDICO.