Apap Direct Max
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
Apap Direct Max, 1000 mg, granulado en sobres
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.
- Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
- Si después de 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
Índice del prospecto:
- Qué es Apap Direct Max y para qué se utiliza
- Información importante antes de la toma de Apap Direct Max
- Cómo tomar Apap Direct Max
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Apap Direct Max
- Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES Apap Direct Max Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El paracetamol pertenece al grupo farmacoterapéut游戏副本
3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO Apap Direct Max
El medicamento Apap Direct Max debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones indicadas en este prospecto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis se determina según la información indicada en la siguiente tabla. La dosis de Apap Direct Max depende de la edad y del peso corporal; normalmente, la dosis única es de 10–15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal, hasta una dosis diaria máxima de 60–75 mg/kg de peso corporal.
El intervalo adecuado entre dosis depende de los síntomas y de la dosis diaria máxima total. Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis, lo que equivale a administrar el medicamento un máximo de 4 veces al día.
Si los síntomas persisten más de 3 días, debe consultarse con el médico.
| Peso corporal (edad) | Dosis única | Dosis diaria máxima | |----------------------|-------------|---------------------| | > 40 kg (niños mayores de 12 años y adultos) | 1000 mg de paracetamol (1 sobre) | 3000 mg de paracetamol (3 sobres de 1000 mg) |
Vía y forma de administración
El medicamento Apap Direct Max se administra exclusivamente por vía oral.
No debe tomarse Apap Direct Max después de las comidas.
El granulado debe colocarse directamente en la cavidad bucal, sobre la lengua, y luego tragarse sin tomar agua.
Grupos de pacientes especiales
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Alteración de la función hepática o renal
En pacientes con alteración de la función hepática o renal, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre dosis. Debe consultarse con el médico.
Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede disminuir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. No debe tomarse más de 2 g de paracetamol al día.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis.
El paracetamol 1000 mg no está indicado para niños menores de 12 años ni para pacientes con peso inferior a 40 kg, ya que esta concentración no es adecuada para este grupo de edad. Para estos pacientes existen otras formas farmacéuticas y concentraciones.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Apap Direct Max
En caso de sobredosis de Apap Direct Max, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso conducir a la muerte.
Es necesario un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave con retraso. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.
Omisión de una dosis de Apap Direct Max
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Apap Direct Max puede provocar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto
inmediatamente con su médico:
efectos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- picor, erupción cutánea, sudoración, petequias, angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta, dificultad para respirar), urticaria, edema;
- hemorragias;
- dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia;
- pancreatitis aguda y crónica (dolor intenso en el epigastrio, vómitos, distensión abdominal, fiebre, dolores musculares, diarrea, picor).
efectos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo o erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el cuerpo, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas que se rompen, grandes láminas de piel descamadas, debilidad, fiebre y dolores articulares).
Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
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- anemia;
- anemia no hemolítica e inhibición de la función de la médula ósea;
- trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, hemorragias nasales y gingivales, equimosis);
- enfermedades renales.
Frecuencia de aparición: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse con base en los datos
disponibles)
- enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).
El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes sobre efectos adversos son
raros y generalmente están relacionados con sobredosis.
Los efectos nefrotóxicos son poco frecuentes; no se ha observado relación con dosis terapéuticas,
excepto en casos de tratamiento prolongado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de
Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz .ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR Apap Direct Max
Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice Apap Direct Max después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el sobre {indicada como EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida puede ayudar a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES
Qué contiene el medicamento Apap Direct Max
1 sobre contiene:
principio activo: paracetamol 1000 mg;
Los demás componentes son: sorbitol (E420), talco, copolímero básico de metacrilato de butilo, óxido de magnesio ligero, carboximetilcelulosa sódica, sucralosa (E955), estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), simeticona, N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il)butanamida;
aroma cappuccino (contiene maltodextrina, goma arábiga, aromas naturales e idénticos a los naturales, triacetina).
Aspecto del medicamento Apap Direct Max y contenido del envase
Sobres de lámina de PETP/Aluminio/LDPE con gránulos blancos o casi blancos.
El medicamento Apap Direct Max está disponible en los siguientes envases que contienen:
2, 6, 12, 24 sobres en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Fabricante
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35,
02-822 Varsovia,
tel. +48 (22) 543 60 00.
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