Apap Direct Max

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apap Direct Max, 1000 mg, granulato in bustine
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apap Direct Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Apap Direct Max
3. Come prendere Apap Direct Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apap Direct Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È Apap Direct Max E A COSA SERVE

Il paracetamolo appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli analgesici (farmaci antidolorifici), che agiscono contemporaneamente come antipiretici (farmaci contro la febbre) e come farmaci debolmente antiinfiammatori.
Il medicinale Apap Direct Max viene utilizzato per ridurre la febbre e alleviare il dolore lieve o moderato.
2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’ASSUNZIONE DI Apap Direct Max
Quando non assumere Apap Direct Max

- se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Apap Direct Max;
- se il paziente soffre di grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Apap Direct Max se il paziente presenta:

- alterazioni della funzionalità renale o epatica,
- malattia epatica alcolica senza segni di cirrosi,
- alcolismo cronico,
- carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
- anemia emolitica,
- sindrome di Gilbert (itterizia ereditaria non emolitica).

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Durante l’assunzione di Apap Direct Max, informare immediatamente il medico se:

il paziente soffre di malattie gravi, comprese gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo in dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, è stata segnalata una grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Non si raccomanda un uso prolungato o frequente. Informare il paziente di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione di una dose multipla della dose giornaliera in un’unica somministrazione può causare gravi danni al fegato. In tal caso non si verifica perdita di coscienza, ma è necessario un immediato intervento medico.
L’uso prolungato del medicinale senza supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con paracetamolo a una dose giornaliera di 60 mg/kg, non è giustificata la somministrazione contemporanea di un altro farmaco antipiretico, a meno che il paracetamolo da solo non si riveli inefficace.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di paracetamolo nei pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica (da lieve a moderata). In tal caso, è necessario consultare il medico.
Il rischio di sovradosaggio è maggiore nelle persone con danni epatici alcolici senza segni di cirrosi. È necessario prestare cautela nei casi di alcolismo cronico. In tali casi, non si deve superare la dose giornaliera di 2 g.
In caso di febbre elevata o sintomi di infezione secondaria, o se i sintomi persistono oltre 3 giorni, è necessario rivalutare il trattamento in atto.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di paracetamolo in pazienti disidratati o gravemente malnutriti. La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno negli adulti e nei bambini con un peso corporeo di almeno 50 kg.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, o se compare febbre elevata, è necessario consultare il medico.
Se il paziente è dipendente dall’alcol o ha danni epatici, non deve assumere paracetamolo, a meno che non gli sia prescritto dal medico. Durante l’assunzione di paracetamolo, non si deve assumere alcol. Il paracetamolo non intensifica l’effetto dell’alcol.
Se il paziente assume contemporaneamente altri analgesici contenenti paracetamolo, non deve assumere Apap Direct Max senza consultare il medico o il farmacista.
Non assumere mai il medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate. Dosi più elevate non hanno un effetto antidolorifico più forte, ma possono causare gravi danni al fegato. I primi sintomi di danni epatici si manifestano dopo alcuni giorni. Per questo motivo è estremamente importante contattare immediatamente il medico in caso di assunzione di Apap Direct Max in dosi superiori a quelle indicate in questo foglio illustrativo.
L’uso prolungato o improprio di analgesici, o l’assunzione in dosi elevate, può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose di questo medicinale.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare combinazioni di più sostanze analgesiche, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
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L’interruzione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato, in dosi elevate e improprio di analgesici, può causare cefalea, debolezza, dolori muscolari, agitazione e sintomi vegetativi. Questi sintomi da astinenza si risolvono dopo alcuni giorni. Fino ad allora, si deve evitare l’ulteriore assunzione di analgesici e non riprenderli senza consultare il medico.
Non assumere Apap Direct Max per lunghi periodi o in dosi elevate senza consultare il medico o il dentista.
Bambini
Il prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Apap Direct Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che possono alterare l’effetto di Apap Direct Max:

• probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta);
• farmaci potenzialmente epatotossici, ad esempio fenobarbital (compresse ipnotiche), fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci anticonvulsivanti) e rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con paracetamolo può causare danni epatici;
• metoclopramide e domperidone (utilizzati nel trattamento della nausea) possono accelerare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
• farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico possono ritardare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
• colestiramina (utilizzata per ridurre l’aumento dei livelli lipidici nel siero) può ridurre l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo. Pertanto, non assumere colestiramina entro la prima ora successiva all’assunzione di paracetamolo;
• farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, in particolare warfarina). L’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana aumenta la tendenza al sanguinamento. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo deve avvenire solo sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha un effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento.

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e AZT (zidovudina, farmaco utilizzato nelle infezioni da HIV)
aumenta la tendenza alla riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), compromettendo il sistema immunitario e aumentando il rischio di infezioni. Pertanto, Apap Direct Max può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su indicazione del medico.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Effetto del paracetamolo sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può influenzare la determinazione dei livelli di acido urico e di glucosio nel sangue.
Apap Direct Max, alimenti, bevande e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Apap Direct Max può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e per il periodo più breve possibile.
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Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico. Il paracetamolo non deve essere assunto insieme ad altri prodotti terapeutici.
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. Durante l’allattamento al seno è consentito l’uso di Apap Direct Max alle dosi terapeutiche.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di Apap Direct Max non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apap Direct Max contiene sorbitolo, glucosio (componente della maltodestrina) e sodio.
Il medicinale contiene 806 mg/bustina di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE Apap Direct Max

Il medicinale Apap Direct Max deve essere assunto sempre esattamente secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose va stabilita in base alle informazioni riportate nella seguente tabella. La dose di Apap Direct Max dipende dall'età e dal peso corporeo; solitamente la dose singola è pari a 10–15 mg di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo, fino a una dose giornaliera massima di 60–75 mg/kg di peso corporeo.
L'intervallo appropriato tra le dosi dipende dai sintomi e dalla dose giornaliera massima. È necessario mantenere un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni, il che corrisponde a un massimo di 4 dosi al giorno.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico.

Peso corporeo (età) | Dose singola | Dose giornaliera massima
--- | --- | ---

40 kg | 1000 mg di paracetamolo | 3000 mg di paracetamolo
(bambini di età superiore ai 12 anni e adulti) | (1 bustina) | (3 bustine da 1000 mg)

Modalità e via di somministrazione
Apap Direct Max deve essere assunto esclusivamente per via orale.
Non assumere il medicinale Apap Direct Max dopo aver mangiato.
Il granulato deve essere assunto direttamente in bocca, sulla lingua, e poi deglutito senza bere acqua.

Gruppi di pazienti particolari
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Alterazione della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale, è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Si consiglia di consultare il medico.

Alcolismo cronico
L'assunzione cronica di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non assumere più di 2 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Il paracetamolo 1000 mg non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni e con peso corporeo inferiore a 40 kg, poiché questa dose non è adatta a tale fascia d'età. Per questi pazienti sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosi appropriate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apap Direct Max
In caso di sovradosaggio di Apap Direct Max, è necessario contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso. Il sovradosaggio ha conseguenze molto gravi e può addirittura portare al decesso.
È indispensabile un trattamento immediato, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi con insorgenza ritardata. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non rispecchiare necessariamente la gravità del sovradosaggio né il rischio di danno d'organo.

Dimenticanza della somministrazione di Apap Direct Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, Apap Direct Max può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano i seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:
eventi rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1 000)

• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola, difficoltà respiratorie), orticaria, edema;

• emorragie;

• dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero;

• pancreatite acuta e cronica (forte dolore addominale, vomito, gonfiore, febbre, dolori muscolari, diarrea, prurito).
  eventi molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10 000)

• gravi reazioni cutanee (eruzioni con vesciche su tutto il corpo o lesioni nella bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul corpo, spesso con vesciche al centro, vesciche che scoppiano, ampie aree di pelle che si desquamano, debolezza, febbre e dolori articolari).

Altri effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1 000)
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• anemia;
• anemia non emolitica e inibizione della funzione del midollo osseo;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, sanguinamenti dal naso e dalle gengive, ematomi);
• malattie renali.

Frequenza: «non nota» (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Il paracetamolo è un medicinale ampiamente utilizzato e le segnalazioni di effetti indesiderati sono rare e generalmente correlate a un sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici sono rari; non è stato osservato alcun legame con le dosi terapeutiche, ad eccezione di casi di uso prolungato del medicinale.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz .ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE Apap Direct Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Apap Direct Max dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio
esterno in cartone e sulla bustina {indicata come EXP}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura può
proteggere l’ambiente.

6. CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Apap Direct Max
1 bustina contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
Eccipienti: sorbitolo (E420), talco, copolimero di metacrilato di butile basico, ossido di magnesio leggero, carbossimetilcellulosa sodica, sucralosio (E955), stearato di magnesio, ipromellosa, acido stearico,
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laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E171), simeticone, N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamide;
aroma cappuccino (contiene maltodestrina, gomma arabica, aromi naturali e naturali identici, triacetina).
Come si presenta Apap Direct Max e contenuto della confezione
Bustine in lamina di PETP/Alluminio/LDPE contenenti granulato bianco o quasi bianco.
Apap Direct Max è disponibile nelle seguenti confezioni contenenti:
2, 6, 12, 24 bustine in scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Produttore
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa,
tel. +48 (22) 543 60 00.
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