Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Апап Дірект Макс, 1000 мг, гранули у саше
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апап Дірект Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апап Дірект Макс
Як застосовувати лікарський засіб Апап Дірект Макс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апап Дірект Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ Апап Дірект Макс І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Паракетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (засобів проти болю), які
одночасно мають жарознижувальну (протигарячкову) дію та слабку протизапальну дію.
Лікарський засіб Апап Дірект Макс застосовують для зниження температури та полегшення
легкого або помірного болю.
2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ Апап Дірект Макс
Коли не застосовувати лікарський засіб Апап Дірект Макс
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до паракетамолу або до будь-якої з інших
речовин, що входять до складу лікарського засобу Апап Дірект Макс;
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Апап Дірект Макс необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо
у пацієнта спостерігаються:
порушення функції нирок або печінки,

алкогольна хвороба печінки без ознак цирозу,
хронічний алкоголізм,
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
гемолітична анемія,
синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця).

Сторінка 1 з 7
Під час застосування лікарського засобу Апап Дірект Макс необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли
у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів, які приймали паракетамол у звичайних дозах тривалий час або приймали паракетамол разом з флуклоксациліном, спостерігали тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення рівноваги кислотно-лужного середовища крові та тканинних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювання.
Не рекомендується тривале або часте застосування. Необхідно попередити пацієнта, щоб він не
приймав одночасно інші ліки, що містять паракетамол. Прийом однієї дози, що перевищує добову, може призвести до тяжкого ураження печінки. У такому випадку не відбувається втрата свідомості, але необхідна негайна медична допомога.
Тривале застосування лікарського засобу без нагляду лікаря може бути шкідливим. У дітей, яких лікують
паракетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, немає підстав для одночасного застосування іншого жарознижувального засобу, якщо тільки сам паракетамол не є неефективним.
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування паракетамолу пацієнтам з недостатністю функції нирок або недостатністю функції печінки (від легкої до помірної). У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Небезпека передозування є більшою у осіб із посталкогольним ураженням печінки без ознак цирозу. Необхідно дотримуватися обережності при хронічному алкоголізмі. У таких випадках не слід перевищувати добову дозу 2 г.
У разі виникнення високої температури або симптомів вторинної інфекції або якщо симптоми зберігаються понад 3 дні, слід повторно оцінити лікування.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні паракетамолу особам, що страждають на дегідратацію або хронічне недоїдання. Загальна доза паракетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу
у дорослих та дітей із масою тіла не менше 50 кг.
Якщо симптоми посиляться або не пройдуть через 3 дні, або виникне висока температура, слід
проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю або має ураження печінки, не слід застосовувати
паракетамол, якщо це не призначив лікар. Під час застосування паракетамолу не слід вживати
алкоголь. Паракетамол не посилює дію алкоголю.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші знеболювальні засоби, що містять паракетамол, не слід
приймати лікарський засіб Апап Дірект Макс без консультації з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати лікарський засіб у дозі, що перевищує рекомендовану. Більші дози не мають сильнішої знеболювальної дії, але можуть призвести до тяжкого ураження печінки. Перші
симптоми ураження печінки з’являються через кілька днів. Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря у разі прийому лікарського засобу Апап Дірект Макс у дозі, що перевищує рекомендовану в цій інструкції.
У результаті тривалого або неправильного застосування знеболювальних засобів або прийому їх у великих дозах можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами
цього лікарського засобу.
Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо комбінацій кількох речовин, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком розвитку недостатності нирок
(анальгетична нефропатія).
Сторінка 2 з 7
Раптове припинення застосування лікарського засобу після тривалого, у великих дозах, неправильного застосування знеболювальних засобів може стати причиною головних болів, слабкості, м’язових болів, тривожності та вегетативних симптомів. Ці симптоми відмови зникають через кілька днів. До цього часу слід уникати подальшого застосування знеболювальних засобів і не слід їх повторно приймати без консультації з лікарем.
Не слід приймати лікарський засіб Апап Дірект Макс тривалий час або у великих дозах без
консультації з лікарем або стоматологом.
Діти
Препарат не рекомендований для застосування дітям віком до 12 років.
Апап Дірект Макс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, які можуть впливати на дію лікарського засобу Апап Дірект Макс:

пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри);
ліки, які потенційно ушкоджують печінку, наприклад, фенобарбітал (снодійні таблетки), фенітоїн, карбамазепін, примідон (протисудорожні засоби) та рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Одночасне застосування цих ліків і паракетамолу може призвести до ураження печінки;
метоклопрамід і домперидон (застосовуються при лікуванні нудоти) можуть прискорювати всмоктування та початок дії паракетамолу;
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, можуть затримувати всмоктування та початок дії паракетамолу;
колестирамін (застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у сироватці крові) може зменшувати всмоктування та початок дії паракетамолу. Тому не слід приймати колестирамін протягом першої години після прийому паракетамолу;
ліки, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, особливо варфарин). Багаторазовий прийом паракетамолу протягом більше ніж тиждень посилює схильність до кровотеч. Тому тривале застосування паракетамолу може відбуватися лише під контролем лікаря. Окремий прийом паракетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.

Одночасне застосування паракетамолу та АЗТ (зідовудин, ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ)
посилює схильність до зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенії), що порушує імунну систему та збільшує ризик інфекцій. Тому лікарський засіб Апап Дірект Макс можна приймати
одночасно з зідовудином лише за призначенням лікаря.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та тканинних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. пункт 2).

Вплив паракетамолу на результати лабораторних досліджень
Паракетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.
Апап Дірект Макс, харчування, пиття та алкоголь
Не слід вживати алкоголь під час лікування паракетамолом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Апап Дірект Макс можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно полегшує біль або знижує температуру, і приймати лікарський засіб протягом якомога коротшого часу.
Сторінка 3 з 7
Якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем. Паракетамол не слід застосовувати
разом з іншими лікувальними засобами.
Після перорального прийому паракетамол у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Під час годування грудьми дозволене застосування лікарського засобу Апап Дірект Макс у терапевтичних дозах.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування лікарського засобу Апап Дірект Макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Апап Дірект Макс містить сорбіт, глюкозу (складова частина мальтодекстрину) та натрій.
Лікарський засіб містить 806 мг/саше сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або перед його застосуванням дитині.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ Апап Дірект Макс

Лікарський засіб Апап Дірект Макс слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкцій, вказаних у цій
інструкції. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлюють на підставі інформації, наведеної в наведеній нижче таблиці. Доза лікарського засобу Апап Дірект Макс
залежить від віку та маси тіла, зазвичай разова доза становить 10–15 мг парacetамолу на кілограм
маси тіла, до максимальної добової дози — 60–75 мг/кг маси тіла.
Інтервал між прийомами залежить від симптомів та максимальної добової дози.
Слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу між прийомами, що означає застосування
засобу не більше 4 разів на добу.
Якщо симптоми тривають більше 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Маса тіла (вік) Разова доза Максимальна добова доза

40 кг 1000 мг парacetамолу 3000 мг парacetамолу
(діти віком (1 саше) (3 саше по 1000 мг)
понад 12 років та дорослі)
Спосіб і шлях застосування
Лікарський засіб Апап Дірект Макс застосовують виключно перорально.
Не слід приймати лікарський засіб Апап Дірект Макс після їжі.
Гранулят слід прийняти безпосередньо в ротову порожнину на язик, а потім проковтнути без запивання
водою.
Особливі групи пацієнтів
Сторінка 4 з 7
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами.
Слід проконсультуватися з лікарем.
Хронічний алкоголізм
Тривале вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парacetамолу. У таких пацієнтів
мінімальний інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 8 годин. Не слід приймати
більше ніж 2 г парacetамолу на добу.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Парacetамол 1000 мг не призначений для застосування у дітей віком до 12 років та з масою тіла
менше 40 кг, оскільки така доза не підходить для цієї вікової групи. Для таких пацієнтів доступні
інші лікарські форми та дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апап Дірект Макс
У разі передозування лікарським засобом Апап Дірект Макс слід негайно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки і навіть може
призводити до смерті.
Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик
затриманого важкого ураження печінки. Симптоми можуть обмежуватися нудотою або
блювотою і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.
Пропуск прийому лікарського засобу Апап Дірект Макс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, Апап Дірект Макс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря:
рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб)

свербіж, висип, пітливість, плямистість, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла, утруднення дихання), кропив’янка, набряк;
кровотечі;
болі в животі, діарея, нудота, блювота, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
гострий та хронічний панкреатит (сильний біль у верхній частині живота, блювота, метеоризм, гарячка, м’язові болі, діарея, свербіж).
дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)
тяжкі шкірні реакції (висип з пухирцями по всьому тілу або ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тілі, часто з пухирцями всередині, лопаються пухирці, великі ділянки шкіри, що відшаровуються, слабкість, гарячка та біль у суглобах).

Інші побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб)
Сторінка 5 з 7

анемія;
не гемолітична анемія та пригнічення функції кісткового мозку;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, кровотечі з носа та ясен, синяки);
захворювання нирок.

Частота виникнення: «частота невідома» (не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжке захворювання, що може призводити до закислення крові (т.зв. метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парacetамол (див. пункт 2).

Парацетамол — це лікарський засіб, що широко використовується, а повідомлення про побічні ефекти є рідкісними та зазвичай пов’язані з передозуванням.
Нефротоксичні ефекти є рідкісними, їх зв’язок з терапевтичними дозами не встановлено, за винятком випадків тривалого застосування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz .ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСТВО Апап Дірект Макс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Апап Дірект Макс після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній
упаковці та саше {позначеного як EXP}. Термін придатності вказує останній день відповідного
місяця.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід може захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Апап Дірект Макс
1 саше містить:
діючу речовину: парacetamol 1000 мг;
інші складові: сорбітол (Е420), тальк, сополімер основного бутилметакрилату, магнію оксид легкий, натрію кармелозу, сукралозу (Е955), магнію стеарат, гіпромелозу, стеаринову кислоту,
Сторінка 6 з 7
натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171), диметикон, N,2,3-триметил-2-(пропан-2-іл)
бутанамід;
аромат капучіно (містить декстрин, гумі арабіку, натуральні ароматизатори та ідентичні натуральним, триацетин).
Який вигляд мають ліки Апап Дірект Макс і що містить упаковка
Саше з фольги PETP/алюміній/LDPE з білим або майже білим гранулятом.
Ліки Апап Дірект Макс доступні в наступних упаковках, що містять:
2, 6, 12, 24 саше в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.,
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Виробник
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Нойенбург,
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
вул. Пелецькі 35,
02-822 Варшава,
тел. +48 (22) 543 60 00.
Сторінка 7 з 7