Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апап Директ Макс, 1000 мг, гранулы в саше
Парацетамолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Апап Директ Макс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Апап Директ Макс
Как применять лекарственное средство Апап Директ Макс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Апап Директ Макс
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО АПАП ДИРЕКТ МАКС И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Парацетамол относится к фармакотерапевтической группе анальгетиков (обезболивающих средств), которые одновременно обладают жаропонижающим (противолихорадочным) и слабым противовоспалительным действием.
Лекарственное средство Апап Директ Макс применяется для снижения температуры и ослабления умеренной или слабой боли.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АПАП ДИРЕКТ МАКС

Когда не следует применять лекарственное средство Апап Директ Макс

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому из других компонентов лекарственного средства Апап Директ Макс;
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного средства Апап Директ Макс, если у пациента имеются:

нарушения функции почек или печени,
алкогольное поражение печени без признаков цирроза,
хронический алкоголизм,
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
гемолитическая анемия,
синдром Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха).

Страница 1 из 7

Во время применения лекарственного средства Апап Директ Макс необходимо немедленно сообщить врачу, если:
у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах длительное время или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Не рекомендуется длительное или частое применение. Пациенту следует сообщить, что не следует одновременно принимать другие лекарства, содержащие парацетамол. Прием в одной дозе многократной суточной дозы может привести к тяжелому повреждению печени. В этом случае не происходит потери сознания, однако требуется немедленная медицинская помощь.

Длительное применение лекарства без наблюдения врача может быть вредным. У детей, получающих парацетамол в суточной дозе 60 мг/кг, нецелесообразно одновременное применение другого жаропонижающего средства, за исключением случаев, когда применение одного парацетамола неэффективно.

Следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам с нарушением функции почек или печени (от легкой до умеренной степени). В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

Риск передозировки выше у лиц с посталкогольным поражением печени без признаков цирроза. Следует соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме. В таких случаях суточная доза не должна превышать 2 г.

При возникновении высокой температуры или симптомов вторичной инфекции, либо при сохранении симптомов более 3 дней, необходимо пересмотреть проводимое лечение.

Следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола обезвоженным или хронически истощенным пациентам. Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки у взрослых и детей с массой тела не менее 50 кг.

Если симптомы усиливаются или не исчезают через 3 дня, или появляется высокая температура, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если пациент страдает алкогольной зависимостью или имеет поражение печени, применение парацетамола не рекомендуется, за исключением случаев, когда его назначил врач. Во время применения парацетамола не следует употреблять алкоголь. Парацетамол не усиливает действие алкоголя.

Если пациент одновременно принимает другие обезболивающие средства, содержащие парацетамол, не следует применять лекарственное средство Апап Директ Макс без консультации с врачом или фармацевтом.

Никогда не следует принимать лекарство в дозе, превышающей рекомендованную. Более высокие дозы не усиливают обезболивающего действия, но могут вызвать тяжелое повреждение печени. Первые признаки повреждения печени появляются через несколько дней. Поэтому крайне важно немедленно обратиться к врачу в случае приема лекарственного средства Апап Директ Макс в дозе, превышающей рекомендованную в данной инструкции.

При длительном, неправильном применении обезболивающих средств или при их приеме в высоких дозах могут возникать головные боли, которые не следует лечить повышением дозы этого лекарства.

В целом, систематический прием обезболивающих средств, особенно комбинаций нескольких анальгетических веществ, может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Страница 2 из 7

Резкая отмена лекарства после длительного, в высоких дозах, неправильного применения обезболивающих средств может вызвать головные боли, слабость, мышечные боли, беспокойство и вегетативные симптомы. Эти симптомы отмены исчезают через несколько дней. В этот период следует избегать дальнейшего приема обезболивающих средств и не возобновлять их применение без консультации с врачом.

Не следует принимать лекарственное средство Апап Директ Макс в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом или стоматологом.

Дети

Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие Апап Директ Макс с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Лекарства, которые могут нарушать действие лекарственного средства Апап Директ Макс:

пробенецид (применяется при лечении подагры);
лекарства, потенциально повреждающие печень, например, фенобарбитал (снотворные таблетки), фенитоин, карбамазепин, примидон (противоэпилептические средства) и рифампицин (применяется при лечении туберкулеза). Одновременный прием этих лекарств и парацетамола может вызвать повреждение печени;
метоклопрамид и домперидон (применяются при тошноте) могут ускорять всасывание и начало действия парацетамола;
лекарства, замедляющие опорожнение желудка, могут задерживать всасывание и начало действия парацетамола;
колестирамин (применяется для снижения повышенного уровня липидов в сыворотке крови) может уменьшать всасывание и начало действия парацетамола. Поэтому не следует принимать колестирамин в течение первого часа после приема парацетамола;
лекарства, снижающие свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, особенно варфарин). Многократный прием парацетамола в течение более чем недели усиливает склонность к кровотечениям. Поэтому длительное применение парацетамола возможно только под контролем врача. Разовые приемы парацетамола не оказывают существенного влияния на склонность к кровотечениям.

Одновременное применение парацетамола и АЗТ (зидовудин, лекарство, применяемое при ВИЧ-инфекции) увеличивает склонность к снижению числа лейкоцитов (нейтропения), что нарушает иммунную систему и повышает риск инфекций. Поэтому лекарственное средство Апап Директ Макс можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксацилин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. раздел 2).

Влияние парацетамола на результаты лабораторных исследований
Парацетамол может влиять на определение концентрации мочевой кислоты и сахара в крови.

Апап Директ Макс с едой, питьем и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время лечения парацетамолом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Лекарственное средство Апап Директ Макс можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения боли или снижения температуры, и принимать лекарство в течение максимально короткого времени.

Страница 3 из 7

Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема лекарства, следует проконсультироваться с врачом. Парацетамол не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами.

После перорального приема парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. Во время грудного вскармливания допускается применение лекарственного средства Апап Директ Макс в терапевтических дозах.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение лекарственного средства Апап Директ Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Апап Директ Макс содержит сорбитол, глюкозу (компонент мальтодекстрина) и натрий.
Лекарство содержит 806 мг/саше сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его применением у ребенка.

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО Апап Директ Макс

Лекарство Апап Директ Макс необходимо всегда принимать строго по инструкции, указанной в данной аннотации. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяют согласно информации в приведённой ниже таблице. Доза лекарства Апап Директ Макс зависит от возраста и массы тела; обычно разовая доза составляет 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела, до максимальной суточной дозы 60–75 мг/кг массы тела.
Интервал между приёмами зависит от симптомов и максимальной суточной дозы. Необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов между двумя дозами, что соответствует приёму препарата максимум 4 раза в сутки.
Если симптомы сохраняются дольше 3 дней, следует обратиться к врачу.

| Масса тела (возраст) | Разовая доза | Максимальная суточная доза | |----------------------|--------------|----------------------------| | > 40 кг (дети старше 12 лет и взрослые) | 1000 мг парацетамола (1 саше) | 3000 мг парацетамола (3 саше по 1000 мг) |

Способ и путь введения
Лекарство Апап Директ Макс применяется исключительно внутрь (перорально).
Не следует принимать лекарство Апап Директ Макс после еды.
Гранулят необходимо принять непосредственно в ротовую полость на язык, затем проглотить, не запивая водой.

Особые группы пациентов
Страница 4 из 7

Нарушение функции печени или почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приёмами. Следует проконсультироваться с врачом.

Хронический алкоголизм
Хроническое употребление алкоголя может снижать порог токсичности парацетамола. У таких пациентов минимальный интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов. Не следует принимать более 2 г парацетамола в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Парацетамол 1000 мг не предназначен для применения у детей младше 12 лет и с массой тела менее 40 кг, поскольку такая дозировка не подходит для данной возрастной группы. Для таких пациентов доступны другие лекарственные формы и дозировки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При передозировке лекарства Апап Директ Макс необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи. Передозировка имеет крайне серьёзные последствия и может привести даже к летальному исходу.
Требуется немедленное лечение, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного тяжёлого повреждения печени. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов.

Пропуск приёма лекарства Апап Директ Макс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарственные препараты, Апап Директ Макс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появятся следующие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу:

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, горла, затруднение дыхания), крапивница, отёк;
кровотечения;
боли в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха;
острый и хронический панкреатит (сильная боль в верхней части живота, рвота, вздутие живота, лихорадка, мышечные боли, диарея, зуд).

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлые кожные реакции (сыпь с пузырьками по всему телу или эрозии слизистой рта, глаз, половых органов и кожи, красные пятна на теле, часто с пузырями в центре, вскрывающиеся пузыри, большие отслаивающиеся участки кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах).

Другие нежелательные реакции, возникающие редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)
Страница 5 из 7

анемия;
не гемолитическая анемия и угнетение функции костного мозга;
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, кровотечения из носа и дёсен, синяки);
заболевания почек.

Частота возникновения: «частота неизвестна» (не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол — это широко применяемый лекарственный препарат, сообщения о нежелательных реакциях при его применении редки и обычно связаны с передозировкой.
Нефротоксические эффекты возникают редко; связь с терапевтическими дозами не установлена, за исключением случаев длительного применения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О нежелательных реакциях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО Апап Директ Макс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Апап Директ Макс после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и саше {обозначенного как EXP}. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить следует в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход может помочь защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Апап Директ Макс
1 саше содержит:
действующее вещество: парацетамол 1000 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), тальк, основной сополимер метакриловой кислоты и бутила, оксид магния легкий, кармеллоза натрия, сукралоза (Е955), стеарат магния, гипромеллоза, стеариновая кислота,
Страница 6 из 7
лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), симетикон, N,2,3-триметил-2-(пропан-2-ил)бутанамид;
аромат капучино (содержит мальтодекстрин, арабскую камедь, натуральные и идентичные натуральным ароматизаторы, триацетин).

Как выглядит лекарство Апап Директ Макс и что содержит упаковка
Саше из фольги PETP/алюминий/низкотемпературный полиэтилен с белым или почти белым гранулятом.
Лекарство Апап Директ Макс доступно в следующих упаковках, содержащих:
2, 6, 12, 24 саше в картонной коробке.

Регистрант и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ул. Зембецка 40,
50-507 Вроцлав,
Польша

Производитель
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Нойенбург,
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ул. Пелечки 35,
02-822 Варшава,
тел. +48 (22) 543 60 00.
Страница 7 из 7

Апап директ макс