Paramig Fast

Prospecto: Información para el usuario

PARAMIG Fast, 500 mg, granulado en sobre
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paramig Fast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Paramig Fast
3. Cómo tomar Paramig Fast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paramig Fast
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paramig Fast y para qué se utiliza

Paramig Fast es un medicamento que contiene como principio activo el paracetamol.
El paracetamol pertenece al grupo farmacoterapéutico de los analgésicos (medicamentos para el dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos contra la fiebre), con escasa actividad antiinflamatoria.
Paramig Fast se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre.
No debe utilizar el medicamento Paramig Fast durante más de tres días sin consejo médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paramig Fast

Cuándo no debe tomarse el medicamento Paramig Fast:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente padece hepatitis aguda,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que afectan negativamente la función hepática,
• si el paciente padece anemia hemolítica grave,
• si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la MAO, así como durante un período de hasta 2 semanas tras su suspensión.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Paramig Fast, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos graves de la función renal o hepática,
• enfermedad alcohólica,
• anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición prolongada,
• reservas reducidas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento. No debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingestión de múltiples dosis diarias puede provocar daños hepáticos graves. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria asistencia médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol en dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado el uso simultáneo de otro medicamento antipirético, salvo que el paracetamol solo no sea eficaz.
El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático por alcohol sin signos de cirrosis. Debe tenerse precaución en caso de alcoholismo crónico. En tal caso, la dosis diaria total no debe superar los 2 gramos.
Si el paciente es alcohólico o tiene daño hepático, no debe tomar paracetamol, salvo que lo prescriba un médico. Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumirse alcohol. El paracetamol no intensifica los efectos del alcohol.
Si aparece fiebre alta o signos de infección secundaria, o si los síntomas persisten más de 3 días, debe reevaluarse el tratamiento.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparece fiebre alta, debe consultarse con un médico.
Si el paciente padece enfermedades graves, incluidos trastornos renales graves o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
La dosis total de paracetamol no debe superar los 3 g al día en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg. Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar el medicamento Paramig Fast sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.
Nunca debe tomarse el medicamento Paramig Fast en dosis superiores a la recomendada. Dosis más altas no producen un efecto analgésico más potente, pero pueden provocar daños hepáticos graves.
Los primeros síntomas de daño hepático aparecen tras varios días. Por ello, es muy importante contactar inmediatamente con un médico si se ha tomado el medicamento Paramig Fast en dosis superiores a la indicada en este prospecto.
El uso prolongado o inadecuado de analgésicos, o su administración en dosis elevadas, puede provocar cefaleas que no deben tratarse con dosis más altas de este medicamento.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La suspensión repentina del medicamento tras un uso prolongado e inadecuado en dosis altas de analgésicos puede provocar cefaleas, debilidad, dolores musculares, inquietud y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen tras varios días. Hasta entonces, debe evitarse continuar tomando analgésicos y no debe reiniciarse su uso sin consultar con un médico.
No debe tomarse el medicamento Paramig Fast durante un período prolongado ni en dosis elevadas sin consultar con un médico o dentista.

Interacción del medicamento Paramig Fast con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica.

Medicamentos que pueden alterar la acción del medicamento Paramig Fast:

• probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota (gota),
• medicamentos potencialmente hepatotóxicos, por ejemplo, fenobarbital (comprimidos para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis). La administración simultánea de estos medicamentos con paracetamol puede provocar daño hepático,
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas). Estos medicamentos pueden acelerar la absorción y el inicio de acción del paracetamol,
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico. Estos medicamentos pueden retrasar la absorción y el inicio de acción del paracetamol,
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de lípidos en suero) puede reducir la absorción y retrasar el inicio de acción del paracetamol. Por ello, no debe tomarse colestiramina durante la primera hora tras la administración de paracetamol,
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, especialmente warfarina).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

La administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina, un medicamento utilizado en infecciones por VIH) aumenta la tendencia a la disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que puede alterar la función del sistema inmunitario y aumentar el riesgo de infecciones. Por ello, el medicamento Paramig Fast solo debe tomarse simultáneamente con zidovudina bajo prescripción médica.
La administración repetida de paracetamol durante más de una semana intensifica la tendencia a hemorragias. Por ello, el uso prolongado de paracetamol en pacientes solo debe realizarse bajo control médico. El uso esporádico de paracetamol no tiene un impacto significativo en la tendencia a hemorragias.

Efecto del paracetamol en los resultados de análisis de laboratorio
El paracetamol puede influir en la determinación de los niveles de ácido úrico y glucosa en sangre.

Paramig Fast con alimentos y bebidas
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con paracetamol. No debe tomarse el medicamento Paramig Fast tras una comida.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Paramig Fast puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible.

Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna. Durante la lactancia pueden administrarse dosis terapéuticas de este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Paramig Fast no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Advertencias sobre excipientes
El medicamento Paramig Fast contiene en una sobre:

• 1,28 mg de sacarosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento,
• glucosa en trazas. Los pacientes con síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento,
• 15,35 mg de aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente,
• 40,50 mg de glicerol (E 422). El medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea,
• 115 mg de sodio, lo que equivale al 5,8% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Paramig Fast

Paramig Fast debe tomarse siempre exactamente según las instrucciones indicadas en este prospecto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las dosis utilizadas en niños dependen de la edad y del peso corporal. La dosis única es de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas o de 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas. La dosis diaria máxima es de 60 mg/kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis individuales no debe ser inferior a 4 horas.
No utilice el medicamento Paramig Fast durante más de tres días sin prescripción médica.
La dosis debe ajustarse según la información indicada en la siguiente tabla.

Sobre 500 mg
Peso corporal ( p.c. ) Dosis única Dosis diaria máxima
(edad)
26-40 kg 500 mg de paracetamol 1500 mg de paracetamol
(8-12 años) (1 sobre) (3 sobres)

40 kg 500 - 1000 mg de paracetamol 3000 mg de paracetamol
(adolescentes mayores de 12 años (1 - 2 sobres) (6 sobres)
y adultos)

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (p.c. > 40 kg)
500 - 1000 mg (1-2 sobres) cada 4-6 horas. No exceder la dosis diaria máxima de 3000 mg de paracetamol (es decir, 6 sobres). Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis sucesivas.

Niños de 8 a 12 años (p.c. 26-40 kg)
500 mg (1 sobre) cada 4-6 horas. No exceder la dosis diaria máxima de 1500 mg de paracetamol (es decir, 3 sobres). Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis sucesivas.

Forma de administración
Solo para administración oral.
Los gránulos deben tomarse directamente en la boca (sobre la lengua) y tragarse sin agua. Los gránulos se disuelven inmediatamente en la cavidad bucal; además, el ligero efecto efervescente del medicamento provoca una mayor secreción de saliva, facilitando la deglución.
No tome el medicamento Paramig Fast después de las comidas.

Grupos de pacientes especiales

Niños
No utilizar en niños menores de 8 años o con peso inferior a 26 kg. Para este grupo de niños existen otros productos que contienen paracetamol en diferentes formas y dosis.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis. Consulte al médico o farmacéutico.

Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. No debe excederse la dosis de 2 g de paracetamol al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Paramig Fast
En caso de sobredosis de Paramig Fast, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso provocar la muerte.
Es necesario un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave con aparición tardía. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

Olvido de tomar Paramig Fast
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Paramig Fast puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Frecuentes raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
• picor, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta, dificultad para respirar), urticaria, edema,
• hemorragias,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
• pancreatitis aguda y crónica (dolor intenso en la parte superior del abdomen, vómitos, distensión abdominal, fiebre, dolores musculares, diarrea, picor),
• Frecuentes muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo o erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el cuerpo, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas rotas, grandes láminas de piel desprendidas, debilidad, fiebre y dolores articulares).
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Otros efectos adversos que ocurren raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• anemia,
• anemia no hemolítica e inhibición de la función de la médula ósea,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, hemorragias nasales y gingivales, moretones),
• enfermedades renales.

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes sobre la aparición de efectos adversos son raros y generalmente están asociados con sobredosis.
Los efectos nefrotóxicos son raros, y no se ha observado relación con dosis terapéuticas, salvo en casos de uso prolongado del medicamento.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paramig Fast

No utilizar el medicamento Paramig Fast después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en la caja de cartón (indicada como EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paramig Fast
1 sobre contiene como principio activo 500 mg de paracetamol (Paracetamolum).
Otros componentes del medicamento:
etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 400, carbonato cálcico, bicarbonato sódico, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico, aspartamo (E 951), glicerol disterato (E 422) tipo I, manitol, croscarmelosa sódica, almidón glicolato sódico tipo A, sílice amorfa; sustancia enmascarante del sabor y olor (501482 TP0424) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas idénticas a las naturales, maltodextrina, sacarosa, aspartamo (E 951) y acesulfamo potásico (E 950); aroma de limón (502336 TP0551) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas sintéticas, maltodextrina y alfa-tocoferol (E 307).

Aspecto del medicamento Paramig Fast y contenido del envase
Envase en forma de sobre: poliéster/Aluminio/polietileno (LDPE).
Granulado de color blanco a amarillento-blanco con olor cítrico.
El envase colectivo contiene 12 o 24 sobres en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular y fabricante
Titular:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 32 16 240

Fabricantes:
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Pontevedra
España
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo 117
46191 Vilamarxant
España