Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Параміг Фаст, 500 мг, гранулят у сашетці
Paracetamolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Параміг Фаст і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Параміг Фаст
Як застосовувати лікарський засіб Параміг Фаст
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Параміг Фаст
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Параміг Фаст і для чого його застосовують

Лікарський засіб Параміг Фаст містить як діючу речовину парацетамол.
Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (засобів знеболювального дії), які одночасно мають антипіретичну (жарознижувальну) дію та слабкий протизапальний ефект.
Лікарський засіб Параміг Фаст застосовують для симптоматичного лікування від легкої до помірної інтенсивності болю та гарячки.
Не застосовувати лікарський засіб Параміг Фаст більше трьох днів без призначення лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Параміг Фаст

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Параміг Фаст:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки,
якщо пацієнт має гострий гепатит,
якщо пацієнт має тяжку недостатність нирок,
якщо пацієнт застосовує ліки одночасно з ліками, що мають несприятливий вплив на функцію печінки,
якщо пацієнт має тяжку гемолітичну анемію,
якщо пацієнт одночасно застосовує інгібітори МАО та протягом періоду до 2 тижнів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Параміг Фаст слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта спостерігаються:

порушення функції печінки, зокрема синдром Жильбера (спадкова гіпербілірубінемія),
тяжкі порушення функції нирок або печінки,
алкогольна хвороба,
анорексія, булімія або кахексія, тривале недоїдання,
низькі запаси глутатіону в печінці, наприклад, порушення апетиту, муковисцидоз, інфекція вірусом ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
дегідратація організму,
гіповолемія.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобу.
Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу. Не слід одночасно приймати
інші ліки, що містять парацетамол. Прийом кількох добових доз одночасно може
спричинити тяжке ураження печінки. У такому випадку не відбувається втрата свідомості,
але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування лікарського засобу без нагляду
лікаря може бути шкідливим. У дітей, яких лікують парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не є
обґрунтованим одночасне застосування іншого жарознижувального засобу, якщо тільки застосування самого
парацетамолу не є неефективним.
Небезпека передозування є більшою у осіб із поалкогольним ураженням печінки без
ознак цирозу. Слід дотримуватися обережності у разі хронічного алкоголізму. У такому
випадку загальна добова доза не повинна перевищувати 2 грами.
Якщо пацієнт має залежність від алкоголю або ураження печінки, не слід застосовувати
парацетамол, якщо це не призначив лікар. Під час застосування парацетамолу не слід вживати
алкоголь. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
У разі виникнення високої температури або симптомів вторинної інфекції, або при збереженні
симптомів понад 3 дні, слід повторно оцінити застосоване лікування.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть через 3 дні, або з’явиться висока температура, слід
проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
ситуаціях у пацієнтів спостерігалися випадки тяжкого захворювання, що називається метаболічним ацидозом
(порушення крові та органічних рідин), коли вони застосовували парацетамол у регулярних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу
можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу у дорослих та дітей з масою
тіла щонайменше 50 кг. Якщо пацієнт одночасно приймає інші знеболювальні засоби, що містять
парацетамол, не слід застосовувати лікарський засіб Параміг Фаст без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
Ніколи не слід приймати лікарський засіб Параміг Фаст у дозі, що перевищує рекомендовану. Більші дози не мають
сильнішої знеболювальної дії, проте можуть спричинити тяжке ураження печінки.
Перші симптоми ураження печінки з’являються через кілька днів. Тому дуже важливо
негайно зв’язатися з лікарем у разі прийому лікарського засобу Параміг Фаст у дозі, що перевищує
рекомендовану в цій інструкції.
Внаслідок тривалого або неправильного застосування знеболювальних засобів або прийому
їх у великих дозах можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами цього
лікарського засобу.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання кількох речовин
знеболювальної дії, може призводити до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності
(анальгетична нефропатія).
Раптова відміна лікарського засобу після тривалого, неправильного застосування у великих дозах знеболювальних
засобів може стати причиною головних болів, слабкості, м’язових болів, тривожності та
вегетативних симптомів. Ці симптоми відміни зникають через кілька днів. До цього часу слід
усувати подальше застосування знеболювальних засобів і не починати їх прийом
без консультації з лікарем.
Не слід застосовувати лікарський засіб Параміг Фаст тривалий час або у великих дозах без консультації з
лікарем або стоматологом.
Лікарський засіб Параміг Фаст та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, які можуть порушувати дію лікарського засобу Параміг Фаст:

пробенецид, ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (подагри);
ліки, що потенційно пошкоджують печінку, наприклад, фенобарбітал (сонні таблетки), фенітоїн, карбамазепін, примідон (протисудорожні засоби) та рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Одночасне застосування цих ліків і парацетамолу може спричинити ураження печінки;
метоклопрамід та домперідон (застосовуються при лікуванні нудоти). Ці ліки можуть прискорювати всмоктування та початок дії парацетамолу;
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка. Ці ліки можуть затримувати всмоктування та початок дії парацетамолу;
колестирамін (застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у сироватці) може зменшувати всмоктування та затримувати початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати колестирамін протягом першої години після прийому парацетамолу;
ліки, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, особливо варфарин).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують ретельного лікування (див. розділ 2).

Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ (зідовудину, ліків, що застосовуються при інфекціях ВІЛ)
посилює схильність до зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенії), що може порушувати
роботу імунної системи та збільшувати ризик інфекцій. Тому лікарський засіб Параміг Фаст можна
приймати одночасно з зідовудином лише за призначенням лікаря.
Багаторазовий прийом парацетамолу протягом більше ніж тиждень посилює схильність до кровотеч.
Тому тривале застосування парацетамолу у пацієнтів може здійснюватися лише під контролем
лікаря. Випадковий прийом парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.
Вплив прийому парацетамолу на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.
Параміг Фаст та їжа, напої
Не слід вживати алкоголю під час лікування парацетамолом. Не приймати лікарський засіб Параміг Фаст після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Параміг Фаст можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати
можливо найменшу дозу, що ефективно полегшує біль або знижує температуру, та приймати ліки
якомога коротший час.
Годування груддю
Лікарський засіб проникає до материнського молока. Під час годування груддю можуть застосовуватися терапевтичні дози цього
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Параміг Фаст не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Попередження щодо допоміжних речовин
Лікарський засіб Параміг Фаст містить у одному пакетику:

1,28 мг сахарози. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями, пов’язаними з непереносимістю фруктози, синдромом порушеного всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази, не повинні приймати цей лікарський засіб;
глюкозу у слідових кількостях. Пацієнти з синдромом порушеного всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб;
15,35 мг аспартаму (Е 951), джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення;
40,50 мг гліцеролу (Е 422). Лікарський засіб може спричиняти головний біль, порушення шлунка та діарею;
115 мг натрію, що відповідає 5,8% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г) для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

3. Як приймати ліки Параміг Фаст

Параміг Фаст слід завжди приймати точно за інструкцією, наведеною в цій інструкції. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дози, що застосовуються у дітей, залежать від віку та маси тіла. Одноразова доза становить 10 мг/кг маси тіла кожні
4 години або 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 60 мг/кг маси тіла.
Інтервал між окремими дозами не повинен бути меншим за 4 години.
Не застосовувати ліки Параміг Фаст довше ніж три дні без рекомендації лікаря.
Дозу встановлюють на підставі інформації, наведеної в таблиці нижче.
Саше 500 мг
Маса тіла ( м.т. ) Одноразова доза Максимальна добова доза
(вік)
26–40 кг 500 мг парacetамолу 1500 мг парacetамолу
(8–12 років) (1 саше) (3 саше)

40 кг 500–1000 мг парacetамолу 3000 мг парacetамолу
(підлітки віком (1–2 саше) (6 саше)
понад 12 років та дорослі)
Дорослі та підлітки віком понад 12 років (м.т. > 40 кг)
Одноразово 500–1000 мг (1–2 саше кожні 4–6 годин). Не перевищувати максимальну добову дозу
3000 мг парacetамолу (тобто 6 саше). Слід дотримуватися щонайменше 4-годинного інтервалу
між окремими дозами.
Діти віком від 8 до 12 років (м.т. 26–40 кг)
Одноразово 500 мг (1 саше) кожні 4–6 годин. Не перевищувати максимальну добову дозу 1500
мг парacetамолу (тобто 3 саше). Слід дотримуватися щонайменше 4-годинного інтервалу між
окремими дозами.
Спосіб застосування
Лише для перорального застосування.
Гранули слід приймати безпосередньо в рот (на язик) і проковтнути без запивання водою. Гранули
миттєво розчиняються в порожнині рота, крім того, ніжний шиплячий ефект лікарського засобу
сприяє підвищенню виділення слини, що полегшує ковтання.
Не приймати ліки Параміг Фаст після їжі.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 8 років або з масою тіла менше 26 кг. Для цієї групи дітей
доступні інші препарати, що містять парacetамол у інших лікарських формах та дозах.
Пацієнти похилого віку
Не вимагається коригування дози у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки дозу слід зменшити або збільшити інтервали між
окремими дозами. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Хронічний алкоголізм
Тривале вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парacetамолу. У цих пацієнтів
інтервал між двома дозами повинен становити щонайменше 8 годин. Не слід перевищувати дозу
2 г парacetамолу на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Параміг Фаст
У разі передозування ліків Параміг Фаст слід негайно звернутися до лікаря або на відділення
невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки і може призводити навіть до смерті.
Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик
затриманого важкого ураження печінки. Симптоми можуть обмежуватися нудотою або
блювотою і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження
органів.
Пропуск прийому ліків Параміг Фаст
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Параміг Фаст можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть наступні симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря:

рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):
свербіж, висип, пітливість, пурпура, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла, утруднення дихання), кропив’янка, набряк,
кровотечі,
болі в животі, діарея, нудота, блювота, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця,
гострий і хронічний панкреатит (сильний біль у верхній частині живота, блювота, метеоризм, гарячка, болі в м’язах, діарея, свербіж),
дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб):
тяжкі шкірні реакції (висип з пухирцями по всьому тілу або ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тілі, часто з пухирцями в центрі, лопаються пухирці, великі ділянки шкіри, що відшаровуються, слабкість, гарячка та болі в суглобах).
з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):
серйозне захворювання, що може призводити до зниження рН крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Інші побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

анемія,
не гемолітична анемія та пригнічення функції кісткового мозку,
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, кровотечі з носа та ясен, синяки),
захворювання нирок.

Парацетамол — це лікарський засіб, що широко використовується, і повідомлення про побічні ефекти є рідкісними та зазвичай пов’язані з передозуванням.
Нефротоксичні ефекти є рідкісними, їх зв’язок із терапевтичними дозами не відзначено, за винятком випадків тривалого застосування препарату.
Якщо один із побічних ефектів посилюється або виникає будь-який інший побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Параміг Фаст

Не застосовувати ліки Параміг Фаст після закінчення терміну придатності, зазначеного на саше та картонній коробці (позначено як EXP). Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Параміг Фаст
1 саше містить як активну речовину 500 мг парacetамолу ( Paracetamolum ).
Інші компоненти ліків:
етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, кальцію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота, натрію дигідрогенцитрат, аспартам (E 951), гліцеролу дистеарин (E 422) тип I, манітол, кроскармелоза натрію, карбоксиметилкрахмаль натрію тип A, діоксид кремнію аморфний; речовина, що маскує смак і запах (501482 TP0424), що містить натуральні ароматичні препарати, ідентичні натуральним ароматизатори, мальтодекстрин, сахарозу, аспартам (E 951) та ацесульфам калію (E 950); аромат лимонний (502336 TP0551), що містить натуральні ароматичні продукти, синтетичні ароматичні речовини, мальтодекстрин та альфа-токоферол (E 307).
Як виглядають ліки Параміг Фаст і що містить упаковка
Упаковка у вигляді саше: поліестер/алюміній/поліетилен (LDPE).
Гранули білого кольору до жовтувато-білих із лимонним запахом.
Колекційна упаковка містить 12 або 24 саше в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 32 16 240
Виробник:
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Понтеведра
Іспанія
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія
Edefarm S.L.
Промисловий масив Enchilagar del Rullo 117
46191 Віламаршант
Іспанія