Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PARAMIG Fast, 500 mg, granulato in bustina
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Paramig Fast e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paramig Fast
Come prendere Paramig Fast
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paramig Fast
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paramig Fast e a cosa serve

Paramig Fast contiene come principio attivo il paracetamolo.
Il paracetamolo appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli analgesici (medicinali antidolorifici), che agiscono contemporaneamente come antipiretici (medicinali contro la febbre), con un’azione antinfiammatoria debole.
Paramig Fast è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
Non usi il medicinale Paramig Fast per un periodo superiore a tre giorni senza consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Paramig Fast

Quando non deve essere assunto il medicinale Paramig Fast:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha grave insufficienza epatica,
se il paziente ha epatite acuta,
se il paziente ha grave insufficienza renale,
se il paziente assume contemporaneamente medicinali con effetto negativo sulla funzionalità epatica,
se il paziente ha grave anemia emolitica,
se il paziente assume contemporaneamente inibitori della MAO e nei due settimana successivi alla loro sospensione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Paramig Fast, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

disturbi della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
gravi disturbi della funzionalità renale o epatica,
malattia alcolica,
anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica,
ridotte riserve di glutatione nel fegato, ad esempio disturbi dell'appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno o denutrizione, sepsi,
disidratazione,
ipovolemia.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale.
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale. Non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione contemporanea di dosi multiple della dose giornaliera può causare gravi danni al fegato. In tal caso non si verifica perdita di coscienza, ma è necessario un immediato intervento medico. L’uso prolungato del medicinale senza supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con paracetamolo alla dose giornaliera di 60 mg/kg non è giustificata la somministrazione contemporanea di un altro medicinale antipiretico, a meno che il paracetamolo da solo non si riveli inefficace.
Il rischio di sovradosaggio è maggiore in persone con danno epatico alcolico senza segni di cirrosi. È necessario prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In tale situazione, la dose giornaliera totale non deve superare 2 grammi.
Se il paziente è alcolizzato o ha danni epatici, non deve assumere paracetamolo, a meno che non sia prescritto dal medico. Durante l’assunzione di paracetamolo non si deve assumere alcol. Il paracetamolo non potenzia l’effetto dell’alcol.
In caso di comparsa di febbre elevata o di sintomi di infezione secondaria, o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, è necessario riesaminare la terapia in atto.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, o se compare febbre elevata, è necessario consultare il medico.
Se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni si è osservata nei pazienti la comparsa di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
La dose totale di paracetamolo non deve superare 3 g al giorno negli adulti e nei bambini con peso corporeo di almeno 50 kg. Se il paziente assume contemporaneamente altri analgesici contenenti paracetamolo, non deve assumere Paramig Fast senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Non si deve mai assumere il medicinale Paramig Fast in dosi superiori a quelle raccomandate. Dosi più elevate non hanno un effetto analgesico più forte, ma possono causare gravi danni al fegato.
I primi sintomi di danno epatico compaiono dopo alcuni giorni. È quindi fondamentale contattare immediatamente il medico in caso di assunzione di Paramig Fast in dosi superiori a quelle indicate in questo foglio illustrativo.
A seguito di un uso prolungato o improprio di analgesici o del loro impiego a dosi elevate, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate con dosi maggiori di questo medicinale.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare combinazioni di più sostanze analgesiche, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
La sospensione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato, improprio e a dosi elevate di analgesici può causare cefalea, debolezza, dolori muscolari, agitazione e sintomi vegetativi. Questi sintomi da astinenza scompaiono dopo alcuni giorni. Nel frattempo si deve evitare di assumere ulteriori analgesici e non si deve riprendere l’assunzione senza consultare il medico.
Non si deve assumere il medicinale Paramig Fast per un periodo prolungato o a dosi elevate senza consultare il medico o il dentista.

Paramig Fast e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Medicinali che possono interferire con l’azione di Paramig Fast:

probenecid, medicinale utilizzato nel trattamento della gotta (podagra);
medicinali potenzialmente epatotossici, ad esempio fenobarbital (compresse ipnotiche), fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali antiepilettici) e rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). L’assunzione contemporanea di questi medicinali e del paracetamolo può causare danni epatici;
metoclopramide e domperidone (utilizzati nel trattamento della nausea). Questi medicinali possono accelerare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico. Questi medicinali possono ritardare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
colestiramina (utilizzata per ridurre livelli elevati di lipidi nel siero) può ridurre l’assorbimento e ritardare l’inizio dell’azione del paracetamolo. Pertanto, non si deve assumere colestiramina entro la prima ora successiva all’assunzione del paracetamolo;
medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, in particolare warfarina).

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e AZT (zidovudina, medicinale utilizzato nelle infezioni da HIV) aumenta la tendenza alla riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può alterare il funzionamento del sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni. Pertanto, Paramig Fast può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su prescrizione medica.
L’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana aumenta la tendenza al sanguinamento. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo nei pazienti deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha un effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento.

Effetto dell’assunzione di paracetamolo sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può influenzare la determinazione dei livelli di acido urico e di glucosio nel sangue.

Paramig Fast con cibi e bevande
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo. Non assumere il medicinale Paramig Fast dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Paramig Fast può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e per il periodo più breve possibile.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Paramig Fast non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti
Il medicinale Paramig Fast contiene in una bustina:

1,28 mg di saccarosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale;
tracce di glucosio. I pazienti con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale;
15,35 mg di aspartame (E 951), fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala;
40,50 mg di glicerolo (E 422). Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea;
115 mg di sodio, pari al 5,8% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio negli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il contenuto di sodio.

3. Come assumere il medicinale Paramig Fast

Paramig Fast deve essere sempre assunto esattamente secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le dosi utilizzate nei bambini dipendono dall'età e dal peso corporeo. La dose singola è di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore oppure di 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 60 mg/kg di peso corporeo.
L'intervallo tra le singole dosi non deve essere inferiore a 4 ore.
Non utilizzare il medicinale Paramig Fast per più di tre giorni senza il parere del medico.
La dose va stabilita in base alle informazioni riportate nella seguente tabella.
Sachetto 500 mg
Peso corporeo ( p.c. ) Dose singola Dose massima giornaliera
(età)
26-40 kg 500 mg di paracetamolo 1500 mg di paracetamolo
(8-12 anni) (1 sachetto) (3 sachetti)

40 kg 500 - 1000 mg di paracetamolo 3000 mg di paracetamolo
(adolescenti di età superiore a 12 anni e adulti) (1 - 2 sachetti) (6 sachetti)
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (p.c. > 40 kg)
500 - 1000 mg (1-2 sachetti) ogni 4-6 ore. Non superare la dose massima giornaliera di 3000 mg di paracetamolo (cioè 6 sachetti). È necessario mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le singole dosi.
Bambini di età compresa tra gli 8 e i 12 anni (p.c. 26-40 kg)
500 mg (1 sachetto) ogni 4-6 ore. Non superare la dose massima giornaliera di 1500 mg di paracetamolo (cioè 3 sachetti). È necessario mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le singole dosi.
Modalità di somministrazione
Solo per uso orale.
I granuli devono essere assunti direttamente in bocca (sulla lingua) e deglutiti senza acqua. I granuli si sciolgono immediatamente nella cavità orale; inoltre, l'effetto leggermente effervescente del medicinale stimola la salivazione, facilitando la deglutizione.
Non assumere il medicinale Paramig Fast dopo aver mangiato.
Gruppi di pazienti particolari
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore agli 8 anni o con peso corporeo inferiore a 26 kg. Per questa categoria di bambini sono disponibili altri prodotti contenenti paracetamolo in diverse formulazioni e dosi.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose deve essere ridotta o gli intervalli tra le somministrazioni devono essere allungati. È necessario consultare il medico o il farmacista.
Alcolismo cronico
L'assunzione cronica di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paramig Fast
In caso di sovradosaggio di Paramig Fast, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso. Il sovradosaggio ha conseguenze molto gravi e può portare anche alla morte.
È necessario un trattamento immediato, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi con insorgenza ritardata. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non rispecchiare necessariamente la gravità del sovradosaggio né il rischio di danno d'organo.
Dimenticanza di assumere il medicinale Paramig Fast
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Paramig Fast può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano i seguenti sintomi, interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:

raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):
prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, petecchie, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola, difficoltà respiratorie), orticaria, edema,
emorragie,
dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero,
pancreatite acuta e cronica (forte dolore addominale, vomito, gonfiore addominale, febbre, dolori muscolari, diarrea, prurito),
molto raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):
gravi reazioni cutanee (eruzioni con vesciche su tutto il corpo o lesioni nella bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul corpo, spesso con vesciche al centro, vesciche che scoppiano, ampie zone di pelle che si desquamano, debolezza, febbre e dolori articolari).
con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Altri effetti indesiderati che si verificano raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):

anemia,
anemia non emolitica e inibizione della funzione del midollo osseo,
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, emorragie dal naso e dalle gengive, ematomi),
malattie renali.

Il paracetamolo è un medicinale comunemente usato e le segnalazioni di effetti indesiderati sono rare e di solito correlate a un sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici sono rari; non è stato osservato alcun legame con dosi terapeutiche, ad eccezione di casi di uso prolungato del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati o di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paramig Fast

Non utilizzare il medicinale Paramig Fast dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla
confezione in cartone (indicata come EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paramig Fast
1 bustina contiene come principio attivo 500 mg di paracetamolo ( Paracetamolum ).
Altri componenti del medicinale:
etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 400, carbonato di calcio, bicarbonato di sodio,
acido citrico, diidrocitrato di sodio, aspartame (E 951), digliceridi distearici di glicerolo (E 422) tipo I,
mannitolo, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico tipo A, silice colloidale anidra;
sostanza per mascherare sapore e odore (501482 TP0424) contenente preparati aromatici naturali,
sostanze aromatiche identiche alle naturali, maltodestrina, saccarosio, aspartame (E 951) e
acesulfame potassico (E 950); aroma al limone (502336 TP0551) contenente preparati aromatici
naturali, sostanze aromatiche sintetiche, maltodestrina e alfa-tocoferolo (E 307).
Come si presenta il medicinale Paramig Fast e contenuto della confezione
Confezione in forma di bustina: poliestere/Alluminio/polietilene (LDPE).
Granuli di colore bianco fino a bianco-giallastro, con odore al limone.
La confezione contiene 12 o 24 bustine in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 32 16 240
Produttore:
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Pontevedra
Spagna
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Edefarm S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo 117
46191 Vilamarxant
Spagna