Парамиг фаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

PARAMIG Fast, 500 мг, гранулы в пакетике
Paracetamolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство PARAMIG Fast и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства PARAMIG Fast
3. Как принимать лекарство PARAMIG Fast
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство PARAMIG Fast
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство PARAMIG Fast и для чего оно применяется

Лекарство PARAMIG Fast содержит в качестве активного вещества парацетамол.
Парацетамол относится к фармакотерапевтической группе анальгетиков (обезболивающих средств), которые одновременно обладают жаропонижающим действием и слабым противовоспалительным эффектом.
Лекарство PARAMIG Fast применяется для симптоматического лечения слабой и умеренной интенсивности боли, а также при лихорадке.
Не следует применять лекарственное средство PARAMIG Fast дольше трёх дней без назначения врача.

2. Важная информация перед приемом лекарства ПАРАМИГ Фаст

Когда не следует принимать лекарство ПАРАМИГ Фаст:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента острый гепатит,
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность,
• если пациент одновременно принимает лекарства, неблагоприятно влияющие на функцию печени,
• если у пациента тяжелая гемолитическая анемия,
• если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО, а также в течение 2 недель после их отмены.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства ПАРАМИГ Фаст следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственную гипербилирубинемию),
• тяжелые нарушения функции почек или печени,
• алкогольная болезнь,
• анорексия, булимия или кахексия, длительное недоедание,
• низкие запасы глутатиона в печени, например, при нарушениях аппетита, муковисцидозе, вирусной инфекции ВИЧ, голодании или истощении, сепсисе,
• обезвоживание организма,
• гиповолемия.

Не следует превышать рекомендуемую дозу лекарства.
Не рекомендуется длительный или частый прием лекарства. Не следует одновременно принимать другие лекарства, содержащие парацетамол. Прием одновременно многократной суточной дозы может привести к тяжелому повреждению печени. При этом не происходит потери сознания, однако требуется немедленная медицинская помощь. Длительный прием лекарства без наблюдения врача может быть вредным. У детей, получающих парацетамол в суточной дозе 60 мг/кг, нецелесообразно одновременное применение другого жаропонижающего, за исключением случаев, когда применение одного парацетамола оказалось неэффективным.
Повышенный риск передозировки наблюдается у лиц с посталкогольным повреждением печени без признаков цирроза. Следует соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме. В этом случае общая суточная доза не должна превышать 2 грамма.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью или имеет повреждение печени, не следует применять парацетамол, за исключением случаев, когда он назначен врачом. Во время приема парацетамола нельзя употреблять алкоголь. Парацетамол не усиливает действие алкоголя.
При возникновении высокой температуры или симптомов вторичной инфекции, а также при сохранении симптомов более 3 дней, необходимо повторно оценить проводимое лечение.
Если симптомы усиливаются или не исчезают через 3 дня, или появляется высокая температура, следует обратиться к врачу.
Если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки у взрослых и детей с массой тела не менее 50 кг. Если пациент одновременно принимает другие обезболивающие, содержащие парацетамол, не следует принимать лекарство ПАРАМИГ Фаст без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Никогда нельзя принимать лекарство ПАРАМИГ Фаст в дозе, превышающей рекомендованную. Более высокие дозы не усиливают обезболивающее действие, но могут вызвать тяжелое повреждение печени.
Первые признаки повреждения печени появляются через несколько дней. Поэтому крайне важно немедленно обратиться к врачу при приеме лекарства ПАРАМИГ Фаст в дозе, превышающей рекомендованную в этой инструкции.
При длительном или неправильном применении обезболивающих или приеме их в высоких дозах могут возникать головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы этого лекарства.
В целом, систематический прием обезболивающих, особенно комбинаций нескольких обезболивающих веществ, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Внезапная отмена лекарства после длительного, неправильного применения в высоких дозах может вызвать головные боли, слабость, мышечные боли, тревожность и вегетативные симптомы. Эти симптомы отмены проходят через несколько дней. В этот период следует избегать дальнейшего приема обезболивающих и не возобновлять их прием без консультации с врачом.
Не следует принимать лекарство ПАРАМИГ Фаст в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом или стоматологом.

Взаимодействие лекарства ПАРАМИГ Фаст с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Лекарства, которые могут нарушать действие лекарства ПАРАМИГ Фаст:

• пробенецид — лекарство, применяемое при лечении подагры;
• лекарства, потенциально повреждающие печень, например, фенобарбитал (снотворные таблетки), фенитоин, карбамазепин, примидон (противоэпилептические препараты) и рифампицин (применяется при лечении туберкулеза). Одновременный прием этих лекарств и парацетамола может вызвать повреждение печени;
• метоклопрамид и домперидон (применяются при лечении тошноты). Эти лекарства могут ускорять всасывание и ускорять начало действия парацетамола;
• лекарства, замедляющие опорожнение желудка. Эти лекарства могут замедлять всасывание и отсрочивать начало действия парацетамола;
• колестирамин (применяется для снижения повышенного уровня липидов в сыворотке) может уменьшать всасывание и отсрочивать начало действия парацетамола. Поэтому не следует принимать колестирамин в течение первого часа после приема парацетамола;
• лекарства, снижающие свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, особенно варфарин).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Одновременный прием парацетамола и АZТ (зидовудина, лекарства, применяемого при ВИЧ-инфекции) усиливает склонность к снижению числа лейкоцитов (нейтропения), что может нарушать работу иммунной системы и повышать риск инфекций. Поэтому лекарство ПАРАМИГ Фаст можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача.
Многократный прием парацетамола в течение более чем недели усиливает склонность к кровотечениям. Поэтому длительный прием парацетамола у пациентов возможен только под контролем врача. Разовый прием парацетамола не оказывает существенного влияния на склонность к кровотечениям.

Влияние приема парацетамола на результаты лабораторных исследований
Парацетамол может влиять на определение концентрации мочевой кислоты и сахара в крови.

ПАРАМИГ Фаст и прием пищи и напитков
Не следует употреблять алкоголь во время лечения парацетамолом. Не следует принимать лекарственное средство ПАРАМИГ Фаст после еды.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность
Лекарство ПАРАМИГ Фаст можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения боли или снижения температуры, и принимать лекарство в течение как можно более короткого времени.

Кормление грудью
Лекарство проникает в грудное молоко. Во время кормления грудью могут применяться терапевтические дозы этого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
ПАРАМИГ Фаст не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ
Лекарство ПАРАМИГ Фаст содержит в одной пакетике:

• 1,28 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это лекарство;
• следовые количества глюкозы. Пациенты с синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат;
• 15,35 мг аспартама (Е 951), источник фенилаланина, который может быть вреден для лиц с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения;
• 40,50 мг глицерола (Е 422). Лекарство может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею;
• 115 мг натрия, что составляет 5,8% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослых. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как принимать лекарство ПАРАМИГ Фаст

ПАРАМИГ Фаст следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в этой инструкции. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы, применяемые у детей, зависят от возраста и массы тела. Разовая доза составляет 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа или 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела.
Интервал между приёмом отдельных доз не должен быть короче 4 часов.
Не применять лекарство ПАРАМИГ Фаст дольше трёх дней без назначения врача.
Дозу устанавливают на основании информации, приведённой в таблице ниже.

Саше 500 мг
| Масса тела (м.т.) | Разовая доза | Максимальная суточная доза |
|---------------------|-------------|----------------------------|
| (возраст) | | |
| 26–40 кг | 500 мг парацетамола | 1500 мг парацетамола |
| (8–12 лет) | (1 саше) | (3 саше) |
| > 40 кг | 500–1000 мг парацетамола | 3000 мг парацетамола |
| (подростки старше 12 лет и взрослые) | (1–2 саше) | (6 саше) |

Взрослые и подростки старше 12 лет (м.т. > 40 кг)
Разово принимать 500–1000 мг (1–2 саше) каждые 4–6 часов. Не превышать максимальную суточную дозу 3000 мг парацетамола (т.е. 6 саше). Необходимо соблюдать интервал между приёмами не менее 4 часов.

Дети в возрасте от 8 до 12 лет (м.т. 26–40 кг)
Разово принимать 500 мг (1 саше) каждые 4–6 часов. Не превышать максимальную суточную дозу 1500 мг парацетамола (т.е. 3 саше). Необходимо соблюдать интервал между приёмами не менее 4 часов.

Способ применения
Только для приёма внутрь.
Гранулы следует принимать непосредственно в рот (на язык) и проглотить без запивания водой. Гранулы мгновенно растворяются в полости рта, а лёгкий шипучий эффект препарата способствует увеличению выделения слюны, что облегчает проглатывание.
Не принимать лекарство ПАРАМИГ Фаст после еды.

Особые группы пациентов

Дети
Не применять у детей младше 8 лет или с массой тела менее 26 кг. Для этой возрастной группы доступны другие препараты, содержащие парацетамол в других лекарственных формах и дозировках.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции почек или печени дозу следует снизить или увеличить интервалы между приёмами. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Хронический алкоголизм
Хроническое употребление алкоголя может снизить порог токсичности парацетамола. У таких пациентов интервал между приёмами должен составлять минимум 8 часов. Не следует превышать дозу 2 г парацетамола в сутки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ПАРАМИГ Фаст
В случае передозировки лекарства ПАРАМИГ Фаст необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи. Передозировка имеет очень серьёзные последствия и может привести даже к летальному исходу.
Требуется немедленное лечение, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска позднего развития тяжёлого повреждения печени. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов.

Пропуск приёма лекарства ПАРАМИГ Фаст
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно приёма препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ПАРАМИГ Фаст может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Если появляются следующие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу:

• редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):
• зуд, сыпь, потливость, пурпура, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, горла, затруднение дыхания), крапивница, отёк,
• кровотечения,
• боли в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха,
• острый и хронический панкреатит (сильная боль в животе, рвота, вздутие живота, лихорадка, боли в мышцах, диарея, зуд),
• очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):
• тяжёлые кожные реакции (сыпь с пузырьками по всему телу или эрозии во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на теле, часто с пузырями в центре, лопающиеся пузыри, большие отслаивающиеся участки кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах).
• с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):
• тяжёлое заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Другие побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):

• анемия,
• не гемолитическая анемия и угнетение функции костного мозга,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, кровотечения из носа и дёсен, синяки),
• заболевания почек.

Парацетамол — это широко применяемое лекарство, сообщения о побочных эффектах редки и обычно связаны с передозировкой.
Нефротоксические эффекты редки, при терапевтических дозах они не наблюдались, за исключением случаев длительного применения препарата.
Если усиливается любой из побочных эффектов или появляется какой-либо побочный эффект, не указанный в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ПАРАМИГ Фаст

Не применять лекарство ПАРАМИГ Фаст после истечения срока годности, указанного на пакетике и картонной упаковке (обозначено как EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство PARAMIG Fast
1 пакетик содержит в качестве действующего вещества 500 мг парацетамола ( Paracetamolum ).
Прочие компоненты лекарства:
этилцеллюлоза, гипромеллоза, макрогол 400, карбонат кальция, гидрокарбонат натрия, лимонная кислота, дигидроцитрат натрия, аспартам (Е 951), дистеарилглицерол (Е 422) тип I, маннитол, кроскармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, кремнезем аморфный; маскирующее вещество вкуса и запаха (501482 TP0424), содержащее натуральные ароматические препараты, идентичные натуральным ароматические вещества, мальтодекстрин, сахарозу, аспартам (Е 951) и ацесульфам калия (Е 950); аромат лимона (502336 TP0551), содержащий натуральные ароматические продукты, синтетические ароматические вещества, мальтодекстрин и альфа-токоферол (Е 307).

Как выглядит лекарство PARAMIG Fast и что входит в упаковку
Упаковка в виде пакетика: полиэстер/алюминий/полиэтилен низкой плотности (LDPE).
Гранулы белого цвета до желтовато-белого с лимонным запахом.
Сборная упаковка содержит 12 или 24 пакетика в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 32 16 240

Производитель:
Zinereo Pharma, S.L.U.
А Рельва, с/н, О Порриньо
36410 Понтеведра
Испания
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания
Edefarm S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo 117
46191 Виламаршант
Испания