Fervex dolor y fiebre instantáneo

Prospecto: Información para el usuario

FERVEX dolor y fiebre INSTANT, 500 mg, granulado en sobre
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex dolor y fiebre Instant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de utilizar Fervex dolor y fiebre Instant
3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre Instant
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fervex dolor y fiebre Instant
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fervex dolor y fiebre Instant y para qué se utiliza

Clasificación farmacoterapéutica: otros analgésicos y antipiréticos; anilidas – código ATC: N02BE01
Este medicamento contiene paracetamol, una sustancia con propiedades analgésicas (alivia el dolor) y antipiréticas (reduce la fiebre).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y (o) fiebre.
Este medicamento está indicado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 27 kg (aproximadamente 8 años o más). Lea atentamente el apartado "Dosificación" en el prospecto.
Para niños con un peso inferior a 27 kg (menores de aproximadamente 8 años), existen otras formas farmacéuticas de paracetamol. Consulte con su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de utilizar Fervex Dolor y Fiebre Instant

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex Dolor y Fiebre Instant

• Si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Fervex Dolor y Fiebre Instant, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental de una cantidad excesiva, debe consultar inmediatamente
con un médico.
Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos también pueden contener paracetamol.
Debe comprobar si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, incluyendo
medicamentos disponibles sin receta médica.
No deben tomarse simultáneamente, para evitar superar la dosis diaria recomendada de
paracetamol (ver apartado 3).
No debe continuar el tratamiento sin consultar con un médico si:

• el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, o
• aparecen nuevos síntomas, o
• el efecto del tratamiento no es suficiente. Si aparece fiebre repentina, signos de infección secundaria o síntomas persistentes, es necesaria una consulta médica.

El uso prolongado, inadecuado y/o el uso de dosis elevadas de este medicamento en pacientes
con cefaleas crónicas puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza o su aparición. No
debe aumentarse la dosis de analgésicos, sino que debe consultarse con un médico.
Antes de utilizar Fervex Dolor y Fiebre Instant, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente es un adulto con un peso corporal inferior a 50 kg,
• el paciente tiene alteraciones hepáticas leves a moderadas,
• el paciente tiene alteraciones de la función renal,
• se ha diagnosticado al paciente síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica),
• el paciente padece alcoholismo crónico,
• el paciente toma otros medicamentos que afectan la función hepática junto con Fervex Dolor y Fiebre Instant,
• el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• el paciente padece anemia hemolítica,
• el paciente tiene trastornos nutricionales [desnutrición crónica (bajos niveles de glutatión hepático), anorexia o caquexia (pérdida significativa de peso), ayuno],
• el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo),
• al paciente se le ha diagnosticado hepatitis viral aguda o se diagnostica durante el tratamiento con Fervex Dolor y Fiebre Instant. Debe consultarse con un médico, ya que el tratamiento con Fervex Dolor y Fiebre Instant podría requerir suspensión.

Durante el tratamiento con Fervex Dolor y Fiebre Instant, debe informar inmediatamente a su médico
si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves, sepsis
(cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas
situaciones se han descrito casos graves de una enfermedad denominada acidosis metabólica
(anomalía en la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis
regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas
de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes tratados con paracetamol, combinarlo con otro medicamento antipirético no
está justificado, salvo en casos de ineficacia. Si la fiebre persiste, se requiere consulta médica.
Este medicamento tiene sabor a frutos rojos y, por tanto, puede resultar atractivo para los niños. Debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fervex Dolor y Fiebre Instant y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos disponibles sin receta.
Medicamentos que pueden afectar la acción de Fervex Dolor y Fiebre Instant:

• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). Puede ser necesario reducir la dosis de Fervex Dolor y Fiebre Instant, ya que el probenecid aumenta la concentración de paracetamol en suero.
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia) y rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis). La administración conjunta de estos medicamentos con paracetamol puede provocar daño hepático.
• AZT (zidovudina, medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH). La administración conjunta de paracetamol con AZT aumenta el riesgo de neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos). Fervex Dolor y Fiebre Instant solo debe administrarse junto con zidovudina bajo prescripción médica.
• metoclopramida (medicamento utilizado para tratar las náuseas) y otros medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico. Pueden aumentar la absorción y acelerar la acción de Fervex Dolor y Fiebre Instant.
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico. Pueden retrasar la absorción y la acción de Fervex Dolor y Fiebre Instant.
• colestiramina (medicamento utilizado en el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre). Puede reducir la absorción y disminuir la eficacia de Fervex Dolor y Fiebre Instant. No debe tomarse colestiramina dentro de la hora siguiente a la ingestión de paracetamol.
• anticoagulantes orales, especialmente warfarina (medicamentos que fluidifican la sangre). El uso prolongado y repetido de paracetamol durante más de una semana puede aumentar la tendencia a sangrar. El uso prolongado de paracetamol debe realizarse únicamente bajo supervisión médica. El uso ocasional de paracetamol no tiene un impacto significativo en la tendencia a sangrar.
• ácido acetilsalicílico y salicilamida (medicamentos analgésicos y antipiréticos) y cloranfenicol (antibiótico). Puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos, lo cual debe hacerse bajo indicación médica.
• flucloxacilina (antibiótico). Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina debido al riesgo grave de trastornos sanguíneos y de los fluidos corporales (denominados acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Influencia del uso de Fervex Dolor y Fiebre Instant en los resultados de pruebas de laboratorio
Si su médico le ha prescrito un análisis para medir los niveles de ácido úrico o glucosa en sangre, debe informarle
que está tomando este medicamento.
Uso de Fervex Dolor y Fiebre Instant con alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
No se han realizado estudios sobre interacciones con alimentos o leche.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, Fervex Dolor y Fiebre Instant puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Sin embargo, debe emplearse la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor y/o la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más breve posible. Debe consultarse con el médico si el dolor y/o la fiebre no mejoran o si es necesario tomar el medicamento con mayor frecuencia.
El paracetamol puede afectar la fertilidad femenina, aunque este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos
y operar maquinaria.
Fervex Dolor y Fiebre Instant contiene benzoato sódico (E211) y trazas de alcohol bencílico y sodio
Este medicamento contiene 14 mg de benzoato sódico (E211) por sobre.
Este medicamento contiene trazas de alcohol bencílico en cada sobre.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte con su médico o farmacéutico si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o si el paciente padece enfermedad hepática o renal. Esto es importante porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos conocidos como "acidosis metabólica".
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Fervex dolor y fiebre Instant

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Uso en niños y adolescentes
Fervex dolor y fiebre Instant está indicado en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 27 kg (aproximadamente a partir de los 8 años).
En niños y adolescentes, la dosis debe ajustarse al peso corporal del paciente, por lo que debe elegirse la forma farmacéutica adecuada del medicamento. La edad indicada en relación con el peso corporal es orientativa.
La dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal al día, sin superar el número máximo de sobres indicado en la siguiente tabla:
Peso corporal Dosis única Intervalo entre Dosis máxima
(edad orientativa) dosis diaria
De 27 kg a < 41 kg 500 mg de paracetamol 6 horas Si el peso corporal
(8 a < 10 años) (1 sobre) es de 27 kg a < 34 kg:
1500 mg
de paracetamol al día
(3 sobres)
si el peso corporal
es de 34 kg a < 41 kg:
2000 mg
de paracetamol al día
(4 sobres)
De 41 kg a < 50 kg 500 mg de paracetamol como mínimo Si el peso corporal
(10 a ≤ 15 años) (1 sobre) 4 horas es de 41 kg a < 46 kg:
2500 mg
de paracetamol al día
(5 sobres)

El aumento de la dosis por encima de este valor no proporcionará un alivio adicional del dolor, pero puede tener consecuencias graves para el hígado.
Niños con peso inferior a 27 kg (aproximadamente 8 años de edad o menos): debido a que la dosis de este medicamento no es adecuada para este grupo de edad, debe utilizarse otra presentación de este medicamento.
Advertencia: para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando, incluidos los de venta sin receta, contienen paracetamol. Debe respetarse la dosis máxima recomendada.
Si el paciente considera que el efecto de Fervex dolor y fiebre Instant es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos con peso inferior a 50 kg, pacientes con desnutrición crónica, deshidratados y pacientes de edad avanzada: debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Insuficiencia hepática (leve a moderada), síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica) y alcoholismo crónico: no se debe superar la dosis de 2000 mg de paracetamol (2 g) al día.
Insuficiencia renal: la dosificación debe ajustarse al grado de insuficiencia renal.

Forma de administración
Únicamente para uso oral. El granulado debe tomarse directamente en la cavidad bucal, sobre la lengua, y tragarse sin acompañar con agua. No masticar el granulado.

Duración del tratamiento
Salvo que el médico indique lo contrario, la duración del tratamiento debe limitarse a:

• 5 días en caso de dolor,
• 3 días en caso de fiebre.

Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, no debe continuarse el tratamiento sin consultar al médico. No se recomienda el uso prolongado ni frecuente. El uso prolongado, salvo en casos bajo supervisión médica, puede ser perjudicial. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex dolor y fiebre Instant
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias.
La sobredosis puede provocar la muerte.
Los principales síntomas de intoxicación durante las primeras 24 horas son: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, malestar general, sudoración excesiva y dolor abdominal.
Tras una sobredosis de paracetamol también pueden presentarse:

• insuficiencia renal aguda,
• un estado en el que se forman microtrombos en la circulación sanguínea, obstruyendo los pequeños vasos sanguíneos,
• casos raros de pancreatitis (que provocan dolor intenso en el abdomen y en la espalda).

Olvido de la toma de Fervex dolor y fiebre Instant
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar al médico y no volver a tomar nunca ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Manchas hemorrágicas en la piel (purpura). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga paracetamol.
• Diarrea, dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones cutáneas graves. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar al médico y no volver a tomar nunca ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Alteraciones en los análisis de laboratorio que requieren control sanguíneo: alteraciones en la función hepática, recuento anormalmente bajo de ciertos glóbulos blancos u otras células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas), lo que puede provocar hemorragias nasales o de las encías. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento de la piel o reacciones alérgicas con hinchazón repentina de la cara y del cuello, o malestar repentino con disminución de la presión arterial. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar al médico y no volver a tomar nunca ningún medicamento que contenga paracetamol.
• Contracción excesiva (y prolongada) de los músculos bronquiales, provocando dificultad para respirar.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Erupciones rojo-violeta recurrentes en el mismo lugar de la piel.
• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre Instant

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fervex Dolor y Fiebre Instant

• El principio activo es: paracetamol. Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de butilo básico, dispersión de poliacrilato al 30%, sílice coloidal hidrofóbica, manitol (E421), crospovidona, benzoato sódico (E211), sucralosa (E955), aroma de frutos rojos (contiene trazas de alcohol bencílico).

Aspecto de Fervex Dolor y Fiebre Instant y contenido del envase
Granulado en sobre.
Polvo blanco o casi blanco a amarillo claro.
Fervex Dolor y Fiebre Instant se presenta en envases que contienen 8, 10, 16 o 20 sobres,
en caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel.: +48 22 570 27 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg
Bulgaria: Фервекс ДИРЕКТ малина 500 mg
Francia: EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 500 mg
Grecia: DEPON InSticks® red berry, 500 mg
Italia: Efferalgo 500 mg
Luxemburgo: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg
Rumanía: Fervex Durere și Febră INSTANT 500 mg

Consejos sobre educación sanitaria

ACTUACIÓN EN CASO DE FIEBRE
La temperatura corporal normal varía entre distintas personas y oscila entre 36,5°C y 37,5°C. Un aumento de la temperatura por encima de 38°C puede considerarse fiebre, aunque no se recomienda el uso de medicamentos antipiréticos si la temperatura es inferior a 38,5°C.

Este medicamento está indicado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 27 kg (aproximadamente 8 años o más).

Si los síntomas provocados por la fiebre son excesivamente molestos, puede tomarse este medicamento que contiene paracetamol, respetando la dosis recomendada.

La eficacia del tratamiento farmacológico puede mejorarse mediante:

• destaparse,
• beber líquidos regularmente para evitar el riesgo de deshidratación,
• evitar permanecer en ambientes demasiado cálidos.

Tras la administración de este medicamento, la fiebre debería reducirse rápidamente. Sin embargo:

• si aparecen otros síntomas inusuales,
• si la fiebre persiste más de 3 días o empeora,
• si los dolores de cabeza se intensifican o aparecen vómitos, DEBE CONSULTARSE INMEDIATAMENTE CON UN MÉDICO.

ACTUACIÓN EN CASO DE DOLOR
La intensidad de la percepción del dolor y la capacidad de tolerancia son individuales y varían de una persona a otra.

• Si no se observa mejoría tras 5 días de tratamiento,
• si el dolor es intenso, inesperado y aparece de forma repentina (especialmente un fuerte dolor en el pecho) y/o reaparece con frecuencia,
• si se acompañan de otros síntomas como malestar general, fiebre, hinchazón anormal en la zona dolorosa, debilidad en una extremidad,
• si le despierta por la noche, DEBE CONSULTARSE INMEDIATAMENTE CON UN MÉDICO.