Fervex Dolor y Fiebre Instantáneo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FERVEX dolore e febbre ISTANT, 500 mg, granulato in bustina
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fervex dolore e febbre ISTANT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Fervex dolore e febbre ISTANT
3. Come prendere Fervex dolore e febbre ISTANT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex dolore e febbre ISTANT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fervex dolore e febbre ISTANT e a cosa serve

Classe farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici; anilidi – codice ATC:
N02BE01
Il medicinale contiene paracetamolo, una sostanza con proprietà analgesiche (calma il dolore)
e antipiretiche (riduce la febbre).
È indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e (o) della febbre.
Il medicinale è destinato ad adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 27 kg (circa 8 anni di età o più). Leggere attentamente il paragrafo "Posologia" nel foglio illustrativo.
Per i bambini con peso corporeo inferiore a 27 kg (sotto i 8 anni di età) sono disponibili altre formulazioni di paracetamolo – consultare il medico o il farmacista.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fervex Dolore e Febbre Instant

Quando non assumere Fervex Dolore e Febbre Instant

• Se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di grave malattia epatica.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Fervex Dolore e Febbre Instant, parlarne con il medico o con il
farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva, consultare immediatamente
il medico.
Questo medicinale contiene paracetamolo. Anche altri medicinali possono contenere paracetamolo.
Verificare che il paziente non stia assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, inclusi quelli
disponibili senza prescrizione medica.
Tali medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, per evitare di superare la dose
giornaliera raccomandata di paracetamolo (vedere punto 3).
Non proseguire il trattamento senza consultare il medico se:

• il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per oltre 3 giorni, oppure
• compaiono nuovi sintomi, oppure
• l’efficacia del trattamento non è sufficiente. In caso di comparsa improvvisa di febbre, sintomi di infezione secondaria o persistenza dei disturbi, è necessario consultare il medico.

Un uso prolungato e inadeguato e/o l’assunzione di dosi elevate di questo medicinale in pazienti
con cefalee croniche può portare all’aggravarsi del dolore o alla sua comparsa. Non aumentare la
dose dei farmaci analgesici, ma consultare il medico.
Prima di assumere Fervex Dolore e Febbre Instant, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente è un adulto con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• è stata diagnosticata una compromissione epatica da lieve a moderata,
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale,
• è stato diagnosticato il paziente con sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica),
• è presente alcolismo cronico,
• il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica insieme a Fervex Dolore e Febbre Instant,
• è presente carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• è stata diagnosticata anemia emolitica,
• il paziente presenta disturbi nutrizionali [malnutrizione cronica (basso livello di glutatione nel fegato), anoressia o cachessia (perdita significativa di massa corporea), digiuno],
• il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo),
• è stata diagnosticata epatite virale acuta o è stata diagnosticata durante il trattamento con Fervex Dolore e Febbre Instant. È necessario consultare il medico, poiché il trattamento con Fervex Dolore e Febbre Instant potrebbe dover essere interrotto.

Durante l’assunzione di Fervex Dolore e Febbre Instant, informare immediatamente il medico
se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi
(quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). In
queste situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato
o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave
patologia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi
dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata
e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti trattati con paracetamolo, l’associazione con un altro farmaco
antipiretico non è giustificata, salvo nei casi di inefficacia. In caso di febbre persistente è necessaria
una consulenza medica.
Questo medicinale ha un sapore di frutti rossi e per questo motivo può risultare attraente per i bambini.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Fervex Dolore e Febbre Instant e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché
di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica.
Medicinali che possono influenzare l’effetto di Fervex Dolore e Febbre Instant:

• probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Fervex Dolore e Febbre Instant, poiché il probenecid aumenta la concentrazione plasmatica di paracetamolo.
• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia) e rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con paracetamolo può causare danni epatici.
• AZT (zidovudina, medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV). L’assunzione contemporanea di paracetamolo con AZT aumenta il rischio di neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi). Fervex Dolore e Febbre Instant può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su indicazione del medico.
• metoclopramide (medicinale usato nel trattamento della nausea) e altri medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico. Possono aumentare l’assorbimento e accelerare l’effetto di Fervex Dolore e Febbre Instant.
• medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico. Possono ritardare l’assorbimento e l’effetto di Fervex Dolore e Febbre Instant.
• colestiramina (medicinale usato nel trattamento dell’aumento dei livelli ematici di lipidi). Può ridurre l’assorbimento e indebolire l’effetto di Fervex Dolore e Febbre Instant. La colestiramina non deve essere assunta entro un’ora dall’assunzione di paracetamolo.
• anticoagulanti orali, in particolare warfarina (medicinali fluidificanti del sangue). L’assunzione prolungata e ripetuta di paracetamolo per oltre una settimana può aumentare la tendenza al sanguinamento. L’uso prolungato di paracetamolo deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha un effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento.
• acido acetilsalicilico e salicilammide (medicinali antidolorifici e antipiretici) e cloramfenicolo (antibiotico). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali, ma solo su indicazione del medico.
• flucloxacillina (antibiotico). Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina, a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (denominati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).

Effetto di Fervex Dolore e Febbre Instant sui risultati degli esami di laboratorio
Se il medico ha prescritto un esame per determinare il livello di acido urico o di glucosio nel sangue,
informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Assunzione di Fervex Dolore e Febbre Instant con cibi, bevande e alcolici
L’assunzione di alcol durante il trattamento non è raccomandata.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con alimenti o latte.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende
avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se necessario, Fervex Dolore e Febbre Instant può essere assunto durante la gravidanza e
l’allattamento. Tuttavia, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per alleviare il dolore
e/o la febbre e di assumere il medicinale per il minor tempo possibile. È necessario consultare il
medico se il dolore e/o la febbre non scompaiono o se fosse necessario assumere il medicinale più
frequentemente.
Il paracetamolo può influire sulla fertilità femminile, ma tale effetto è reversibile alla sospensione
del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paracetamolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
Fervex Dolore e Febbre Instant contiene sodio benzoato (E211) e tracce di alcol benzilico e sodio
Questo medicinale contiene 14 mg di sodio benzoato (E211) per bustina.
Questo medicinale contiene tracce di alcol benzilico per ogni bustina.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consultare il medico o il farmacista se la paziente
è in gravidanza o allatta al seno, o se il paziente soffre di malattia epatica o renale. Questo è importante
perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati,
noti come „acidosi metabolica”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato
„senza sodio”.

3. Come utilizzare Fervex Dolore e Febbre Instant

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Fervex Dolore e Febbre Instant è indicato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a
27 kg (circa 8 anni di età o più).
Nei bambini e negli adolescenti, il dosaggio deve essere adattato al peso corporeo del paziente; pertanto si deve scegliere la forma farmaceutica appropriata del medicinale. L'età indicata in relazione al peso corporeo è puramente indicativa.
La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo al giorno, senza superare il numero massimo di bustine indicato nella seguente tabella:
Peso corporeo Dose singola Intervallo tra le Dose massima
(età indicativa) dosi giornaliera
27 kg fino a < 41 kg 500 mg di paracetamolo 6 ore se peso corporeo
(8 fino a < 10 anni) (1 bustina) 27 kg fino a < 34 kg:
1500 mg
di paracetamolo al giorno
(3 bustine)
se peso corporeo
34 kg fino a < 41 kg:
2000 mg
di paracetamolo al giorno
(4 bustine)
41 kg fino a < 50 kg 500 mg di paracetamolo almeno se peso corporeo
(10 fino a ≤ 15 anni) (1 bustina) 4 ore 41 kg fino a < 46 kg:
2500 mg
di paracetamolo al giorno
(5 bustine)

Aumentare il dosaggio oltre questo valore non comporterà un ulteriore sollievo dal dolore, ma può avere gravi conseguenze per il fegato.
Bambini con un peso inferiore a 27 kg (circa 8 anni e al di sotto): poiché la dose di questo medicinale non è adatta a questa fascia d'età, si devono utilizzare altre formulazioni di questo farmaco.
Avvertenza: per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, non contengano paracetamolo. È necessario rispettare le dosi massime raccomandate.
Se il paziente ritiene che l'effetto di Fervex dolore e febbre Instant sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti con peso inferiore a 50 kg, pazienti con malnutrizione cronica, disidratati e pazienti anziani: consultare il medico o il farmacista.
Insufficienza epatica (da lieve a moderata), sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica) e alcolismo cronico: non superare la dose di 2000 mg di paracetamolo (2 g) al giorno.
Insufficienza renale: la dose deve essere adattata in base al grado di insufficienza renale.
Modalità di somministrazione
Uso esclusivamente orale. Il granulato deve essere assunto direttamente in bocca, sulla lingua, e deglutito senza acqua. Non masticare il granulato.
Durata del trattamento
Salvo diversa indicazione del medico, la durata del trattamento deve essere limitata a:

• 5 giorni per il dolore,
• 3 giorni per la febbre. Se il dolore persiste oltre i 5 giorni o la febbre oltre i 3 giorni, non proseguire il trattamento senza consultare il medico. Non è consigliabile un uso prolungato o frequente. L'uso prolungato, salvo nei casi sotto controllo medico, può essere dannoso. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre Instant
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico o rivolgersi al pronto soccorso.
Un sovradosaggio può portare al decesso.
I principali sintomi di intossicazione nelle prime 24 ore sono: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore addominale.
Dopo un sovradosaggio di paracetamolo possono verificarsi anche:

• insufficienza renale acuta,
• uno stato in cui si formano microtrombi nel circolo sanguigno, ostruendo i piccoli vasi sanguigni,
• rari casi di pancreatite (che causa un forte dolore nell'addome e nella schiena).

Dimenticanza dell'assunzione di Fervex dolore e febbre Instant
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, orticaria. È necessario interrompere immediatamente il trattamento, informare il medico e non assumere mai più alcun medicinale contenente paracetamolo.
• macchie emorragiche sulla pelle (purpura). È necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale contenente paracetamolo.
• diarrea, dolore addominale.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• reazioni cutanee gravi. È necessario interrompere immediatamente il trattamento, informare il medico e non assumere mai più alcun medicinale contenente paracetamolo.
• alterazioni negli esami del sangue che richiedono un controllo ematico: disturbi della funzionalità epatica, numero anormalmente basso di alcuni globuli bianchi o di altre cellule del sangue (ad es. piastrine), che possono causare sanguinamenti dal naso o dalle gengive. In tal caso è necessario consultare il medico.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• arrossamento della pelle o reazioni allergiche con gonfiore improvviso del viso e del collo, oppure malessere improvviso con abbassamento della pressione sanguigna. È necessario interrompere immediatamente il trattamento, informare il medico e non assumere mai più alcun medicinale contenente paracetamolo.
• spasmo eccessivo (e prolungato) dei muscoli dei bronchi, che causa difficoltà respiratorie.
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• comparsa ricorrente di macchie rosso-viola sulla pelle, nello stesso punto.
• malattia grave, che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fervex dolore e febbre Instant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex dolore e febbre Instant

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo.
• Altri componenti sono: copolimero di metacrilato di butile basico, dispersione al 30% di poliacrilato, silice colloidale idrofoba, mannitolo (E421), crospovidone, benzoato di sodio (E211), saccarosio (E955), aroma di frutti rossi (contiene tracce di alcol benzilico).

Come si presenta Fervex dolore e febbre Instant e contenuto della confezione
Granulato in bustina.
Polvere bianca o quasi bianca fino a giallo chiaro.
Fervex dolore e febbre Instant è disponibile in confezioni da 8, 10, 16 o 20 bustine,
contenute in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere in commercio.
Titolo responsabile e produttore
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsavia
tel.: +48 22 570 27 00
Il medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg
Bulgaria: Фервекс ДИРЕКТ малина 500 mg
Francia: EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 500 mg
Grecia: DEPON InSticks® red berry, 500 mg
Italia: Efferalgo 500 mg
Lussemburgo: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte 500 mg
Romania: Fervex Durere și Febră INSTANT 500 mg
Consigli per l'educazione sanitaria
COME AGIRE IN CASO DI FEBBRE
La temperatura corporea normale varia da persona a persona ed è compresa tra 36,5°C e 37,5°C. Un aumento della temperatura oltre i 38°C può essere considerato febbre, tuttavia l'uso di farmaci antipiretici non è raccomandato per temperature inferiori a 38,5°C.
Il medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini con peso superiore a 27 kg (circa 8 anni di età o più).
Se i disturbi dovuti alla febbre sono particolarmente fastidiosi, si può assumere questo medicinale contenente paracetamolo, rispettando il dosaggio indicato.
L'efficacia del trattamento farmacologico può essere migliorata da:

• svestirsi,
• bere regolarmente liquidi per prevenire il rischio di disidratazione,
• evitare di stare in ambienti troppo caldi.

Dopo l'assunzione di questo medicinale, la febbre dovrebbe diminuire rapidamente. Tuttavia:

• se compaiono altri sintomi insoliti,
• se la febbre persiste per più di 3 giorni o peggiora,
• se il mal di testa diventa intenso o compaiono vomito, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDEICO.

COME AGIRE IN CASO DI DOLORE
L'intensità della percezione del dolore e la capacità di sopportarlo sono soggettive e variano da persona a persona.

• Se non si verifica un miglioramento dopo 5 giorni di trattamento,
• se il dolore è intenso, inaspettato e compare improvvisamente (in particolare un forte dolore al torace) e/o ricompare regolarmente,
• se è accompagnato da altri sintomi come malessere generale, febbre, gonfiore insolito nell'area dolorante, debolezza di un arto,
• se vi sveglia durante la notte, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.