Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ, 500 мг, гранулят у сашетці
Paracetamolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів (у разі гарячки) або 5 днів (у разі болю) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ
3. Як застосовувати Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: інші знеболювальні та жарознижувальні засоби; аніліди – код АТС:
N02BE01
Засіб містить парацетамол — речовину із знеболювальною дією (полегшує біль)
та жарознижувальною дією (знижує гарячку).
Призначений для симптоматичного лікування болю м’якого до помірного ступеня тяжкості та (або)
гарячки.
Засіб призначений для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 27 кг (у віці близько 8 років або
старше). Уважно ознайомтеся з розділом «Дозування» в інструкції.
Для дітей із масою тіла менше 27 кг (у віці молодше 8 років) доступні інші лікарські форми
парацетамолу — необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

2. Важливі відомості перед застосуванням Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ

Коли не застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ

• Якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки.

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
У разі передозування або випадкового прийому надмірної дози необхідно негайно
проконсультуватися з лікарем.
Цей лік містить парацетамол. Інші ліки також можуть містити парацетамол.
Слід перевірити, чи пацієнт не приймає інших ліків, що містять парацетамол, зокрема ліки,
які доступні без рецепта.
Ці ліки не слід застосовувати одночасно, щоб не перевищити рекомендовану добову
дозу парацетамолу (див. розділ 3).
Не слід продовжувати лікування без консультації з лікарем, якщо:

• біль триває більше 5 днів, а гарячка — більше 3 днів, або
• з’явилися будь-які інші симптоми, або
• ефективність лікування недостатня. У разі виникнення раптової гарячки, симптомів вторинної інфекції або тривалих скарг необхідна консультація з лікарем.

Тривале, неправильне лікування і (або) застосування великих доз цього ліку у пацієнтів
з хронічними головними болями може призводити до посилення болю або його появи. Не
слід збільшувати дозу знеболювальних засобів, а слід проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ слід повідомити лікаря або фармацевта,
якщо:

• пацієнт — доросла людина з масою тіла менше 50 кг,
• у пацієнта виявлені легкі або помірні порушення функції печінки,
• у пацієнта виникли порушення функції нирок,
• у пацієнта виявлено синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця),
• у пацієнта виявлено хронічний алкоголізм,
• пацієнт одночасно з Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ застосовує інші ліки, що впливають на функцію печінки,
• у пацієнта виявлено дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• у пацієнта виявлено гемолітичну анемію,
• у пацієнта виникли порушення харчування [хронічне недоїдання (низький рівень глутатіону в печінці), анорексія або кахексія (значна втрата маси тіла), пост],
• пацієнт має ознаки дегідратації (надмірна втрата води з організму),
• у пацієнта виявлено гострий вірусний гепатит або його діагностують під час застосування Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ. Слід проконсультуватися з лікарем, оскільки лікування Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ може вимагати припинення.

Під час застосування ліків Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ слід негайно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення рівноваги крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних
дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми
метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене
глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків, які лікуються парацетамолом, поєднувати його з іншим жарознижувальним засобом
не виправдано, за винятком випадків, коли лікування неефективне. У разі тривалої гарячки
необхідна консультація з лікарем.
Цей лік має смак червоних ягід і, відповідно, може бути привабливим для дітей. Ліки слід
зберігати в недоступному для дітей місці.
Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків,
які доступні без рецепта.
Ліки, що можуть впливати на дію Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ:

• пробенецид (лік, що застосовується при лікуванні подагри). Може знадобитися зменшення дози Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ, оскільки пробенецид підвищує концентрацію парацетамолу в сироватці крові.
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, примідон (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії) та рифампіцин (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу). Одночасне застосування цих ліків з парацетамолом може призводити до ураження печінки.
• AZT (зидовудин, лік, що застосовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ). Одночасне застосування парацетамолу з AZT підвищує ризик нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин). Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ можна застосовувати одночасно з зидовудином виключно за призначенням лікаря.
• метоклопрамід (лік, що застосовується при лікуванні нудоти) та інші ліки, що прискорюють спорожнення шлунка. Можуть підвищувати всмоктування та прискорювати дію Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ.
• ліки, що сповільнюють спорожнення шлунка. Можуть затримувати всмоктування та дію Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ.
• холестирамін (лік, що застосовується при лікуванні підвищених рівнів ліпідів у крові). Може знижувати всмоктування та послаблювати дію Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ. Не слід застосовувати холестирамін протягом години після прийому парацетамолу.
• пероральні антикоагулянти, зокрема варфарин (ліки, що розріджують кров). Тривале, повторюване застосування парацетамолу понад тиждень може посилювати схильність до кровотеч. Довготривале застосування парацетамолу слід проводити виключно під наглядом лікаря. Рідкісний прийом парацетамолу не має значущого впливу на схильність до кровотеч.
• ацетилсаліцилова кислота та саліциламід (знеболювальні та жарознижувальні засоби) та хлорамфенікол (антибіотик). Може знадобитися зменшення доз цих ліків, що має бути здійснено за призначенням лікаря.
• флуклоксацилін (антибіотик). Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін, через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив застосування Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ на результати лабораторних досліджень
Якщо лікар призначив дослідження рівня сечової кислоти або глюкози в крові, слід повідомити
про застосування цього ліку.
Застосування ліків Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ разом із їжею, питтям та алкоголем
Вживання алкоголю під час лікування не рекомендовано.
Дослідження взаємодії з їжею або молоком не проводилися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо це необхідно, Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ можна застосовувати під час вагітності та
годування грудьми. Проте слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка зменшує біль і (або) гарячку, і приймати ліки якомога коротший час. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або)
гарячка не зникають або якщо необхідно частіше приймати ліки.
Парацетамол може впливати на фертильність жінок, проте цей ефект є оборотним після припинення
лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Парацетамол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ містить натрію бензоат (E211) та слідові кількості
бензилового спирту та натрію
Цей лік містить 14 мг натрію бензоату (E211) в кожній сашетці.
Цей лік містить слідові кількості бензилового спирту в кожній сашетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, у пацієнта є захворювання печінки або нирок. Це важливо, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі
і викликати побічні ефекти, відомі як «метаболічний ацидоз».
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.
Застосування у дітей та підлітків
Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ призначений для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад
27 кг (у віці близько 8 років або старше).
У дітей та підлітків дозування слід узгоджувати з масою тіла пацієнта, тому необхідно обрати відповідну лікарську форму засобу. Вік, вказаний у відповідності до маси тіла, є орієнтовним.
Максимальна добова доза парацетамола становить 60 мг/кг маси тіла на добу без перевищення максимальної кількості саше, зазначеної в таблиці нижче:
Маса тіла Одноразова доза Інтервал між Максимальна добова
(орієнтовний вік) дозами доза
27 кг до < 41 кг 500 мг парацетамолу 6 годин якщо маса тіла
(8 до < 10 років) (1 саше) 27 кг до < 34 кг:
1500 мг
парацетамолу на добу
(3 саше)
якщо маса тіла
34 кг до < 41 кг:
2000 мг
парацетамолу на добу
(4 саше)
41 кг до < 50 кг 500 мг парацетамолу мінімум якщо маса тіла
(10 до ≤ 15 років) (1 саше) 4 години 41 кг до < 46 кг:
2500 мг
парацетамолу на добу
(5 саше)

Збільшення дози понад це значення не призведе до додаткового полегшення болю, але може мати серйозні наслідки для печінки.
Діти з масою тіла нижче 27 кг (у віці близько 8 років і молодші): оскільки доза препарату для цієї вікової групи не є відповідною, слід застосовувати інші дози цього препарату.
Попередження: щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи інші застосовувані ліки, включаючи ті, що доступні без рецепта, не містять парацетамолу. Необхідно дотримуватися максимально допустимих рекомендованих доз.
Якщо пацієнт вважає, що дія Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі з масою тіла нижче 50 кг, пацієнти з хронічним недоїданням, з обезводженням та пацієнти похилого віку: необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Недостатність печінки (від легкої до помірної), синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця) та хронічний алкоголізм: не слід перевищувати дозу 2000 мг парацетамолу (2 г) на добу.
Недостатність нирок: дозування необхідно узгодити зі ступенем ниркової недостатності.

Спосіб застосування
Виключно для перорального застосування. Гранулят слід приймати безпосередньо в ротову порожнину, на язик, і проковтнути без запивання водою. Гранулят не можна жувати.

Тривалість лікування
Якщо лікар не призначив інакше, тривалість лікування слід обмежити:

• 5 днів — у разі болю,
• 3 дні — у разі гарячки.

Якщо біль триває довше 5 днів, а гарячка — понад 3 дні, не слід продовжувати лікування без консультації з лікарем. Не рекомендується тривале або часте застосування. Тривале застосування, за винятком випадків під наглядом лікаря, може бути шкідливим. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ
Необхідно негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до смерті.
Головними симптомами отруєння протягом перших 24 годин є: нудота, блювота, втрата апетиту, блідість, погане самопочуття, надмірне пітіння, біль у животі.
Після передозування парацетамолу можуть також виникнути:

• гостра ниркова недостатність,
• стан, при якому у кровотоці утворюються дрібні тромби, що блокують дрібні судини,
• рідкісні випадки запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у черевній порожнині та в спині).

Пропущене застосування препарату Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• почервоніння шкіри, висипання, кропив’янка. Необхідно негайно припинити лікування, повідомити лікаря та ніколи більше не приймати жодних ліків, що містять парацетамол.
• кровоточиві плями на шкірі (пурпура). Необхідно негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату, що містить парацетамол.
• діарея, біль у животі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• серйозні шкірні реакції. Необхідно негайно припинити лікування, повідомити лікаря та ніколи більше не приймати жодних ліків, що містять парацетамол.
• зміни в лабораторних дослідженнях, що вимагають контролю крові: порушення функції печінки, ненормально низька кількість певних білих кров’яних клітин або інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів), що може призводити до кровотечі з носа або ясен. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• почервоніння шкіри або алергічні реакції з раптовим набряком обличчя та шиї або раптовим погіршенням самопочуття зі зниженням артеріального тиску. Необхідно негайно припинити лікування, повідомити лікаря та ніколи більше не приймати жодних ліків, що містять парацетамол.
• надмірне (і тривале) скорочення м’язів бронхів, що призводить до утруднення дихання.
• підвищення активності печінкових ферментів.
• рецидивуючі червоно-фіолетові плями в тому самому місці на шкірі.
• серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ

• Діючою речовиною є: парacetamol. Кожен пакетик містить 500 мг парacetamolu.
• Інші складові: основний кополімер метакрилату бутілу, дисперсія поліакрилату 30%, колоїдний гідрофобний діоксид кремнію, манітол (Е421), кросповідон, натрію бензоат (Е211), сахаринат (Е955), аромат червоного фрукту (містить слідові кількості бензилового спирту).

Як виглядає Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ і що містить упаковка
Гранулят у пакетику.
Білий або майже білий до світло-жовтого порошок.
Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ доступний в упаковках по 8, 10, 16 або 20 пакетиків у картонному коробці. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg / Dafalgan
Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte
500 mg
Болгарія: Фервекс ДИРЕКТ малина 500 mg
Франція: EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 500 mg
Греція: DEPON InSticks® red berry, 500 mg
Італія: Efferalgo 500 mg
Люксембург: Dafalgan Instant fruits rouges 500 mg / Dafalgan Instant rode vruchten 500 mg /
Dafalgan Instant Beerengeschmak 500 mg
Dafalgan Instant agrume 500 mg / Dafalgan Instant agrum 500 mg / Dafalgan Instant Zitrusfrüchte
500 mg
Румунія: Fervex Durere și Febră INSTANT 500 mg
Рекомендації щодо здоров’я

ДІЇ У ВИПАДКУ ГАРЯЧКИ
Нормальна температура тіла різна у різних людей і становить від 36,5°C до 37,5°C. Підвищення
температури вище 38°C може вважатися гарячкою, однак застосування жарознижувальних
засобів не рекомендується при температурі нижче 38,5°C.
Ліки призначені для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 27 кг (приблизно 8 років і старші).
Якщо незручності, пов’язані з гарячкою, є занадто сильними, можна прийняти цей лік, що містить
парацетамол, дотримуючись рекомендованої дози.
Ефективність фармакологічного лікування можна підвищити шляхом:

• зняття зайвої одягу,
• регулярного вживання рідини для запобігання ризику дегідратації,
• уникання перебування в надто теплому приміщенні.

Після застосування цього лікування гарячка повинна швидко знизитися. Проте:

• якщо з’являються інші нетипові симптоми,
• якщо гарячка триває більше 3 днів або посилюється,
• якщо головний біль стає сильним або з’являються блювотні напади, НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ.

ДІЇ У ВИПАДКУ БОЛЮ
Інтенсивність відчуття болю та здатність його витримувати є індивідуальними і відрізняються у кожної
людини.

• Якщо поліпшення не настає після 5 днів лікування,
• якщо біль сильний, несподіваний і раптово з’являється (особливо сильний біль у грудній клітці) і (або) регулярно повертається,
• якщо він супроводжується іншими симптомами, такими як загальне погане самопочуття, гарячка, нетиповий набряк у болючій ділянці, слабкість кінцівки,
• якщо він прокидає вас вночі, НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ.