Інструкція для пацієнта

Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ, 1000 мг, гранулят в саше
Paracetamolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо після 3 днів (у разі гарячки) або 5 днів (у разі болю) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ
Як застосовувати Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ та для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: інші знеболювальні та жарознижувальні засоби; аніліди – код АТС:
N02BE01
Засіб містить парацетамол – речовину, що має знеболювальну дію (зменшує біль)
та жарознижувальну дію (знижує гарячку).
Показаний для симптоматичного лікування болю м’якої до помірної інтенсивності та (або)
гарячки.
Засіб призначений для дорослих та підлітків із масою тіла 50 кг або більше (у віці понад 15 років). Уважно ознайомтеся з пунктом «Дозування» в інструкції.
Для дітей із масою тіла менше 50 кг (у віці близько 15 років або молодше) доступні інші лікарські форми парацетамолу – слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

2. Важливі відомості перед застосуванням Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ

Коли не застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ

Якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки.

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі передозування або випадкового прийому надмірної дози необхідно негайно звернутися до лікаря.
Цей лік містить парацетамол. Інші ліки також можуть містити парацетамол.
Слід перевірити, чи не приймає пацієнт інші ліки, що містять парацетамол, включаючи ліки,
які доступні без рецепта.
Ці ліки не слід застосовувати одночасно, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу парацетамолу (див. розділ 3).
Не слід продовжувати лікування без консультації з лікарем, якщо:

біль триває більше 5 днів, а гарячка — понад 3 дні, або
з’явилися будь-які інші симптоми, або
ефективність лікування недостатня. У разі раптової гарячки, симптомів вторинної інфекції або тривалих неприємних відчуттів необхідна медична консультація.

Тривале, неправильне лікування і (або) застосування великих доз цього ліку у пацієнтів із хронічними головними болями може призводити до посилення болю або його виникнення. Не слід збільшувати дозу знеболювальних засобів, а натомість проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ слід повідомити лікаря або
фармацевта, якщо:

пацієнт — доросла людина з масою тіла менше 50 кг,
у пацієнта виявлені легкі або помірні порушення функції печінки,
у пацієнта є порушення функції нирок,
у пацієнта діагностовано синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця),
у пацієнта виявлено хронічний алкоголізм,
пацієнт одночасно застосовує інші ліки, що впливають на функцію печінки, разом з Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ,
у пацієнта виявлено дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
у пацієнта виявлено гемолітичну анемію,
у пацієнта є порушення харчування [хронічне недоїдання (низький рівень глутатіону в печінці), анорексія або кахексія (значна втрата маси тіла), пост],
пацієнт виснажений (надмірна втрата води з організму),
у пацієнта виявлено гострий вірусний гепатит або його діагностують під час застосування Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ. Слід проконсультуватися з лікарем, оскільки лікування Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ може вимагати припинення.

Під час застосування ліку Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають важкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у регулярних дозах тривалий час або парацетамол разом з флуклоксациліном, спостерігали важке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин).
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та молоді люди
У дітей та молодіжі, які лікуються парацетамолом, поєднання його з іншим жарознижувальним засобом не є виправданим, за винятком випадків недостатньої ефективності. У разі тривалої гарячки необхідна медична консультація.
Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Ліки, що можуть впливати на дію Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ:

пробенецид (лік, що застосовується при лікуванні подагри). Може знадобитися зменшення дози Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ, оскільки пробенецид підвищує концентрацію парацетамолу в сироватці крові.
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, примідон (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії) та рифампіцин (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу). Одночасне застосування цих ліків з парацетамолом може призводити до ушкодження печінки.
АZТ (зідовудин, лік, що застосовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ). Одночасне застосування парацетамолу з АZТ підвищує ризик нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин). Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ можна застосовувати одночасно з зідовудином виключно за призначенням лікаря.
метоклопрамід (лік, що застосовується при лікуванні нудоти) та інші ліки, що прискорюють спорожнення шлунка. Можуть підвищувати всмоктування та прискорювати дію Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ.
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка. Можуть затримувати всмоктування та дію Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ.
холестірамін (лік, що застосовується при лікуванні підвищених рівнів ліпідів у крові). Може зменшувати всмоктування та послаблювати дію Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ. Не слід застосовувати холестірамін протягом години після прийому парацетамолу.
пероральні антикоагулянти, зокрема варфарин (ліки, що розріджують кров). Тривале повторне застосування парацетамолу понад тиждень може посилювати схильність до кровотеч. Довготривале застосування парацетамолу має відбуватися виключно під наглядом лікаря. Епізодичний прийом парацетамолу не має значущого впливу на схильність до кровотеч.
ацетилсаліцилова кислота та саліциламід (знеболювальні та жарознижувальні засоби) та хлорамфенікол (антибіотик). Може знадобитися зменшення доз цих ліків, що має відбуватися за призначенням лікаря.
флуклоксацилін (антибіотик). Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін, через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Вплив застосування Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ на результати лабораторних досліджень
Якщо лікар призначив дослідження рівня сечової кислоти або глюкози в крові, слід повідомити про застосування цього ліку.
Застосування ліку Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ разом із їжею, питтям та алкоголем
Споживання алкоголю під час лікування не рекомендовано.
Досліджень щодо взаємодії з їжею або молоком не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо це необхідно, Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ можна застосовувати в період вагітності та годування груддю. Проте слід застосовувати найменшу ефективну дозу, що зменшує біль і (або) гарячку, та приймати лік протягом якомога коротшого часу. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) гарячка не зникають або якщо необхідно частіше приймати лік.
Парацетамол може впливати на фертильність жінок, проте цей ефект є зворотним після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Парацетамол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ містить бензоат натрію (Е211) та слідові кількості
бензилового спирту та натрію
Цей лік містить 27 мг бензоату натрію (Е211) в кожній сашетці.
Цей лік містить слідові кількості бензилового спирту в кожній сашетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, у пацієнта є захворювання печінки або нирок. Це важливо, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти, відомі як «метаболічний ацидоз».
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на сашетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дозування
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом можливо найкоротшого часу.
Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ показаний дорослим і підліткам із масою тіла 50 кг або більшою (у віці понад 15 років).
Попередження: ця лікарська форма містить 1000 мг парacetамолу (1 г) в одному пакетику — не слід приймати два пакетики одночасно.
Маса тіла Одноразова доза Інтервал між Максимальна добова
(орієнтовний вік) дозами доза
 50 кг 1000 мг мінімум 4 години 3000 мг
(>15 років) парacetамолу парacetамолу на добу
(1 пакетик) (3 пакетики)
Збільшення дози понад це значення не призведе до додаткового полегшення болю, але може мати серйозні наслідки для печінки.
Підліткам і дітям із масою тіла менше 50 кг (у віці приблизно 15 років і молодше): оскільки доза для цієї вікової групи не є відповідною, слід застосовувати інші лікарські форми цього препарату.
Попередження: щоб уникнути ризику передозування, слід перевірити, чи не містять інші застосовувані ліки, у тому числі ті, що продаються без рецепта, парacetамол. Необхідно дотримуватися максимальних рекомендованих доз.
Якщо пацієнт вважає, що дія Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі із масою тіла менше 50 кг, пацієнти із хронічним недоїданням, з обезводженням та пацієнти похилого віку: слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Порушення функції печінки (від легкої до помірної), синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця) та хронічний алкоголізм: не слід перевищувати дозу 2000 мг парacetамолу (2 г) на добу.
Порушення функції нирок: дозування слід коригувати відповідно до ступеня порушення функції нирок.
Спосіб застосування
Виключно для перорального застосування. Гранулят слід приймати безпосередньо в ротову порожнину, на язик, і проковтнути без запивання водою. Гранулят не слід жувати.
Тривалість лікування
Якщо лікар не призначив інакше, тривалість лікування слід обмежити:

5 днів — при болі,
3 дні — при гарячці.

Якщо біль триває більше 5 днів, а гарячка — понад 3 дні, не слід продовжувати лікування без консультації з лікарем.
Не рекомендується тривале чи часте застосування. Тривале застосування, за винятком випадків під наглядом лікаря, може бути шкідливим.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ
Слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до смерті.
Головними симптомами отруєння протягом перших 24 годин є: нудота, блювота, втрата апетиту, блідість, погане самопочуття, підвищений пітність, біль у животі.
Після передозування парacetамолу також можуть виникнути:

гостра ниркова недостатність,
стан, при якому в кровотоці утворюються дрібні згустки, що блокують малі судини,
рідкісні випадки запалення підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у черевній порожнині та спині).

Пропуск прийому лікарського засобу Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

почервоніння шкіри, висип, кропив’янка. Необхідно негайно припинити лікування, повідомити лікаря та ніколи більше не приймати жодних ліків, що містять парацетамол.
кровоточиві плями на шкірі (пурпура). Необхідно негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого ліку, що містить парацетамол.
діарея, біль у животі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

серйозні шкірні реакції. Необхідно негайно припинити лікування, повідомити лікаря та ніколи більше не приймати жодних ліків, що містять парацетамол.
зміни в лабораторних дослідженнях, що вимагають контролю крові: порушення функції печінки, неналежно низька кількість певних білих кров’яних клітин або інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів), що може призводити до кровотечі з носа або ясен. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

почервоніння шкіри або алергічні реакції з раптовим набряком обличчя та шиї або раптове погіршення самопочуття із зниженням артеріального тиску. Необхідно негайно припинити лікування, повідомити лікаря та ніколи більше не приймати жодних ліків, що містять парацетамол.
надмірний (і тривалий) спазм м’язів бронхів, що призводить до утруднення дихання.
підвищення активності печінкових ферментів.
рецидивуючі, у тому ж місці, червоно-фіолетові плями на шкірі.
серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ

Діючою речовиною є: парацетамол. Кожен пакетик містить 1000 мг парацетамолу.
Інші складові: основний кополімер бутилметакрилату, дисперсія поліакрилату 30%, колоїдний гідрофобний діоксид кремнію, манітол (Е421), кросповідон, натрію бензоат (Е211), сукралоза (Е955), аромат червоних фруктів (містить слідові кількості бензилового спирту).

Як виглядає Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ та що містить упаковка
Гранулят у пакетику.
Білий або майже білий до світло-жовтого порошок.
Фервекс біль і гарячка ІНСТАНТ ФОРТЕ доступний у упаковках по 8, 10, 16 або 20 пакетиків у картонному коробці. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g / Dafalgan Instant Forte Beerengeschmak 1 g
Болгарія: Фервекс ДИРЕКТ малина 1000 mg
Франція: EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 1000 mg
Греція: DEPON InSticks® Maximum red berry 1000 mg
Італія: Efferalgo 1000 mg
Люксембург: Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g / Dafalgan Instant Forte Beerengeschmak 1 g
Румунія: Fervex Durere și Febră INSTANT Forte 1000 mg
Рекомендації щодо медичного навчання
ДІЇ У ВИПАДКУ ГАРЯЧКИ
Нормальна температура тіла різна у різних людей і становить від 36,5°C до 37,5°C. Підвищення температури вище 38°C може вважатися гарячкою, однак застосування жарознижувальних засобів не рекомендоване при температурі нижче 38,5°C.
Цей засіб призначений для дорослих та підлітків із масою тіла 50 кг або більше (у віці понад 15 років).
Якщо нездужання, спричинені гарячкою, є надто неприємними, можна прийняти цей засіб, що містить парацетамол, дотримуючись рекомендованої дози.
Ефективність фармакологічного лікування можна підвищити шляхом:

зняття зайвої одягу,
регулярного вживання рідини для уникнення ризику дегідратації,
уникнення перебування в надто теплому приміщенні.

Після застосування цього засобу гарячка має швидко знизитися. Однак:

якщо з'являться інші нетипові симптоми,
якщо гарячка триває більше 3 днів або посилюється,
якщо головний біль стає сильним або з'являються блювотні напади, НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ.

ДІЇ У ВИПАДКУ БОЛЮ:
Інтенсивність відчуття болю та здатність його витримувати є індивідуальними і відрізняються у кожної людини.

Якщо поліпшення не настає протягом 5 днів лікування,
якщо біль є сильним, несподіваним і раптово виникає (зокрема сильний біль у грудній клітці) і (або) регулярно повертається,
якщо супроводжується іншими симптомами, такими як загальне погане самопочуття, гарячка, нетиповий набряк болючої ділянки, слабкість кінцівки,
якщо прокидає вас вночі, НЕОБХІДНО НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ.