Fervex dolor y fiebre INSTANT FORTE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FERVEX dolore e febbre INSTANT FORTE, 1000 mg, granulato in bustina
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fervex dolore e febbre Instant Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fervex dolore e febbre Instant Forte
3. Come prendere Fervex dolore e febbre Instant Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex dolore e febbre Instant Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fervex dolore e febbre Instant Forte e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico: altri analgesici e antipiretici; anilidi – codice ATC:
N02BE01
Il medicinale contiene paracetamolo, una sostanza con proprietà analgesica (lenisce il dolore)
e antipiretica (riduce la febbre).
È indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e (o) della
febbre.
Questo medicinale è destinato agli adulti e agli adolescenti con un peso corporeo di almeno 50 kg (di età
superiore ai 15 anni). Leggere attentamente il paragrafo „Posologia” nel foglio illustrativo.
Per i bambini con peso inferiore a 50 kg (di età approssimativamente pari o inferiore ai 15 anni) sono disponibili altre
formulazioni di paracetamolo – consultare il medico o il farmacista.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fervex Dolore e Febbre Instant Forte

Quando non utilizzare il medicinale Fervex Dolore e Febbre Instant Forte

• Se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fervex Dolore e Febbre Instant Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva, è necessario consultare immediatamente il medico.
Questo medicinale contiene paracetamolo. Anche altri medicinali possono contenere paracetamolo.
È necessario verificare che il paziente non stia assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, inclusi quelli
disponibili senza prescrizione medica.
Tali medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata di paracetamolo (vedi punto 3).
Non si deve proseguire il trattamento senza consultare il medico se:

• il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per oltre 3 giorni, oppure
• compaiono altri sintomi o
• l’efficacia del trattamento non è sufficiente. In caso di comparsa improvvisa di febbre, sintomi di infezione secondaria o disturbi persistenti, è necessario consultare un medico.

Un uso prolungato, improprio e/o l’assunzione di dosi elevate di questo medicinale in pazienti con cefalee croniche può portare all’aggravarsi del dolore o alla sua comparsa. Non si deve aumentare la dose degli antidolorifici, ma consultare il medico.
Prima di assumere Fervex Dolore e Febbre Instant Forte, informare il medico o il
farmacista se:

• il paziente è un adulto con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• è stata diagnosticata una compromissione epatica da lieve a moderata,
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale,
• è stato diagnosticato il paziente con sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico),
• il paziente soffre di alcolismo cronico,
• il paziente assume altri medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica contemporaneamente a Fervex Dolore e Febbre Instant Forte,
• il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• è stata diagnosticata anemia emolitica,
• il paziente presenta disturbi nutrizionali [malnutrizione cronica (basso livello di glutatione nel fegato), anoressia o cachessia (perdita significativa di massa corporea), digiuno],
• il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo),
• è stata diagnosticata epatite virale acuta o è stata diagnosticata durante il trattamento con Fervex Dolore e Febbre Instant Forte. È necessario consultare il medico, poiché il trattamento con Fervex Dolore e Febbre Instant Forte potrebbe dover essere interrotto.

Durante l’assunzione di Fervex Dolore e Febbre Instant Forte, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa malattie gravi, inclusi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (presenza di batteri e loro tossine nel sangue che portano a danni d’organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo contemporaneamente a flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave condizione denominata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei).
I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti trattati con paracetamolo, l’associazione con un altro medicinale antipiretico non è giustificata, salvo nei casi di inefficacia. In caso di febbre persistente, è necessaria una consulenza medica.
Fervex Dolore e Febbre Instant Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Medicinali che possono influenzare l’azione di Fervex Dolore e Febbre Instant Forte:

• probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Fervex Dolore e Febbre Instant Forte, poiché il probenecid aumenta la concentrazione di paracetamolo nel plasma.
• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia) e rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con paracetamolo può causare danni epatici.
• AZT (zidovudina, medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV). L’assunzione contemporanea di paracetamolo con AZT aumenta il rischio di neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi). Fervex Dolore e Febbre Instant Forte può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su indicazione del medico.
• metoclopramide (medicinale utilizzato nel trattamento delle nausee) e altri medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico. Possono aumentare l’assorbimento e accelerare l’effetto di Fervex Dolore e Febbre Instant Forte.
• medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico. Possono ritardare l’assorbimento e l’effetto di Fervex Dolore e Febbre Instant Forte.
• colestiramina (medicinale utilizzato nel trattamento di livelli elevati di lipidi nel sangue). Può ridurre l’assorbimento e indebolire l’effetto di Fervex Dolore e Febbre Instant Forte. Non assumere colestiramina entro un’ora dall’assunzione di paracetamolo.
• anticoagulanti orali, in particolare warfarina (medicinali fluidificanti del sangue). L’uso prolungato e ripetuto di paracetamolo per oltre una settimana può aumentare la tendenza al sanguinamento. L’uso prolungato di paracetamolo deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha un effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento.
• acido acetilsalicilico e salicilamide (medicinali antidolorifici e antipiretici) e cloramfenicolo (antibiotico). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali, ma solo su indicazione del medico.
• flucloxacillina (antibiotico). Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina, a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedi punto 2).

Influenza dell’uso di Fervex Dolore e Febbre Instant Forte sui risultati degli esami di laboratorio
Se il medico prescrive un esame per determinare i livelli di acido urico o glucosio nel sangue, informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Uso del medicinale Fervex Dolore e Febbre Instant Forte con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento non è raccomandata.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con alimenti o latte.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se necessario, Fervex Dolore e Febbre Instant Forte può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore e/o la febbre e per il minor tempo possibile. È necessario consultare il medico se il dolore e/o la febbre non si attenuano o se è necessario assumere il medicinale più frequentemente.
Il paracetamolo può influire sulla fertilità femminile, ma tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paracetamolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fervex Dolore e Febbre Instant Forte contiene sodio benzoato (E211) e tracce di alcol benzilico e sodio
Questo medicinale contiene 27 mg di sodio benzoato (E211) per bustina.
Questo medicinale contiene tracce di alcol benzilico per ogni bustina.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente è in gravidanza o allatta, se il paziente ha una malattia epatica o renale. Questo è importante perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati, noti come “acidosi metabolica”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Fervex dolore e febbre Instant Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio

Assumere la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.

Fervex dolore e febbre Instant Forte è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg (età superiore ai 15 anni).

Avvertenza: questa forma farmaceutica contiene 1000 mg di paracetamolo (1 g) in ogni bustina – non assumere due bustine contemporaneamente.

| Peso corporeo | Dose singola | Intervallo tra le | Dose massima | |-------------------|------------------|------------------------|-------------------| | (età approssimativa) | | dosi | giornaliera | | ≥ 50 kg | 1000 mg di paracetamolo | minimo 4 ore | 3000 mg di paracetamolo | | (>15 anni) | (1 bustina) | | (3 bustine) al giorno |

Aumentare la dose oltre questo valore non comporterà un maggiore sollievo dal dolore, ma può avere gravi conseguenze per il fegato.

Adolescenti e bambini con peso inferiore a 50 kg (età di circa 15 anni o inferiore): poiché la dose di questo medicinale non è adatta a questa fascia di età, si devono utilizzare altre formulazioni di questo prodotto.

Avvertenza: per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, non contengano paracetamolo. È necessario rispettare le dosi massime raccomandate.

Se il paziente ritiene che l'effetto di Fervex dolore e febbre Instant Forte sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti con peso inferiore a 50 kg, pazienti con malnutrizione cronica, pazienti disidratati e pazienti anziani: consultare il medico o il farmacista.

Insufficienza epatica (da lieve a moderata), sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica) e alcolismo cronico: non superare la dose di 2000 mg di paracetamolo (2 g) al giorno.

Insufficienza renale: la dose deve essere adattata in base al grado di insufficienza renale.

Modalità di somministrazione

Solo per uso orale. Il granulato deve essere assunto direttamente in bocca, sulla lingua, e deglutito senza acqua. Non masticare il granulato.

Durata del trattamento

Salvo diversa indicazione del medico, la durata del trattamento deve essere limitata a:

• 5 giorni per il dolore,
• 3 giorni per la febbre.

Se il dolore persiste oltre i 5 giorni o la febbre oltre i 3 giorni, non proseguire il trattamento senza consultare un medico.

Non è consigliabile un uso prolungato o frequente. L'uso prolungato, salvo nei casi sotto controllo medico, può essere dannoso.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre Instant Forte

È necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico o rivolgersi al pronto soccorso.

Il sovradosaggio può portare alla morte.

I principali sintomi di intossicazione nelle prime 24 ore sono: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore addominale.

Dopo un sovradosaggio di paracetamolo possono verificarsi anche:

• insufficienza renale acuta,
• uno stato in cui si formano microtrombi nel circolo sanguigno, che ostruiscono i piccoli vasi sanguigni,
• rari casi di infiammazione del pancreas (che causa un forte dolore addominale e alla schiena).

Dimenticanza di assumere Fervex dolore e febbre Instant Forte

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1 000 persone)

• arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, orticaria. È necessario interrompere immediatamente il trattamento, informare il medico e non assumere mai più alcun medicinale contenente paracetamolo.
• macchie emorragiche sulla pelle (porpora). È necessario interrompere immediatamente il tratt游戏副本

5. Come conservare Fervex dolore e febbre Instant Forte

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex dolore e febbre Instant Forte

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni bustina contiene 1000 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: copolimero di metacrilato di butile basico, dispersione al 30% di poliacrilato, silice colloidale idrofoba, mannitolo (E421), crospovidone, benzoato di sodio (E211), sucralosio (E955), aroma di frutti rossi (contiene tracce di alcool benzilico).

Come si presenta Fervex dolore e febbre Instant Forte e contenuto della confezione
Granulato in bustina.
Polvere bianca o quasi bianca fino a giallo chiaro.
Fervex dolore e febbre Instant Forte è disponibile in confezioni contenenti 8, 10, 16 o 20
bustine, in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel.: +48 22 570 27 00

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g / Dafalgan
Instant Forte Beerengeschmak 1 g
Bulgaria: Фервекс ДИРЕКТ малина 1000 mg
Francia: EFFERALGANSTIX FRAMBOISE 1000 mg
Grecia: DEPON InSticks® Maximum red berry 1000 mg
Italia: Efferalgo 1000 mg
Lussemburgo: Dafalgan Instant Forte fruits rouges 1 g / Dafalgan Instant Forte rode vruchten 1 g /
Dafalgan Instant Forte Beerengeschmak 1 g
Romania: Fervex Durere și Febră INSTANT Forte 1000 mg

Consigli per l’educazione sanitaria

COME COMPORTARSI IN CASO DI FEBBRE
La temperatura corporea normale varia da persona a persona ed è compresa tra 36,5°C e 37,5°C. Un aumento della temperatura oltre i 38°C può essere considerato febbre, tuttavia l’uso di farmaci antipiretici non è raccomandato se la temperatura è inferiore a 38,5°C.
Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg (età superiore ai 15 anni).
Se i disturbi causati dalla febbre sono troppo fastidiosi, si può assumere questo medicinale contenente paracetamolo, rispettando la posologia indicata.
L’efficacia del trattamento farmacologico può essere migliorata:

• scoprendosi,
• bevendo regolarmente liquidi per evitare il rischio di disidratazione,
• evitando di stare in ambienti troppo caldi.

Dopo l’assunzione di questo medicinale, la febbre dovrebbe ridursi rapidamente. Tuttavia:

• se compaiono altri sintomi insoliti,
• se la febbre persiste per più di 3 giorni o peggiora,
• se il mal di testa diventa intenso o compaiono vomito, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.

COME COMPORTARSI IN CASO DI DOLORE:
L’intensità della percezione del dolore e la capacità di sopportarlo sono soggettive e variano da individuo a individuo.

• Se non si verifica un miglioramento dopo 5 giorni di trattamento,
• se il dolore è intenso, inatteso e compare improvvisamente (in particolare un forte dolore al torace) e/o ricompare regolarmente,
• se è accompagnato da altri sintomi come malessere generale, febbre, gonfiore insolito nella zona dolorante, debolezza di un arto,
• se si manifesta durante la notte, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.