Paramig Fast Junior

Prospecto: Información para el usuario

PARAMIG Fast Junior, 250 mg, granulado en sobres
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paramig Fast Junior y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paramig Fast Junior
3. Cómo tomar Paramig Fast Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paramig Fast Junior
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paramig Fast Junior y para qué se utiliza

Paramig Fast Junior contiene como principio activo el paracetamol.
El paracetamol pertenece al grupo farmacoterapéutico de los analgésicos (medicamentos para el alivio del dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos contra la fiebre), con escasa actividad antiinflamatoria.
Paramig Fast Junior se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre.
No debe utilizar el medicamento Paramig Fast Junior durante más de tres días sin indicación médica.

2. Información importante antes de tomar Paramig Fast Junior

Cuándo no debe tomar el medicamento Paramig Fast Junior:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene hepatitis aguda,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que afectan negativamente la función hepática,
• si el paciente tiene anemia hemolítica grave,
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO, así como durante un período de hasta 2 semanas tras la suspensión de estos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Paramig Fast Junior, debe consultar con el médico o
farmacéutico si el paciente padece:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos graves de la función renal o hepática,
• enfermedad alcohólica,
• anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición prolongada,
• escasas reservas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por VIH, inanición o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento. No debe tomarse simultáneamente
con otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingestión simultánea de múltiples dosis diarias puede
provocar un daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia,
pero es necesaria una ayuda médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión
médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol en dosis diaria de 60 mg/kg no está
justificado el uso simultáneo de otro medicamento antipirético, salvo que el uso exclusivo de
paracetamol sea ineficaz.
El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático alcohólico sin
características de cirrosis. Se debe tener precaución en caso de alcoholismo crónico. En tal
caso, la dosis diaria total no debe exceder de 2 gramos.
Si el paciente es alcohólico o tiene daño hepático, no debe tomar
paracetamol, salvo que se lo recete un médico. Durante el tratamiento con paracetamol no debe consumirse
alcohol. El paracetamol no intensifica los efectos del alcohol.
En caso de fiebre alta o aparición de signos de infección secundaria, o si los síntomas persisten más de 3 días, debe reevaluarse el tratamiento en curso.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparece fiebre alta, debe consultarse con el médico.
Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis
(cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas
situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica
(anomalía en la sangre y en los líquidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares
durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis
metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
La dosis total diaria de paracetamol no debe exceder de 3 g en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg. Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos analgésicos que contienen
paracetamol, no debe tomar Paramig Fast Junior sin consultar previamente con el médico
o farmacéutico.
Nunca debe tomarse Paramig Fast Junior en dosis superiores a la recomendada. Dosis más altas no
tienen un efecto analgésico más potente, pero pueden provocar un daño hepático grave. Los primeros síntomas de daño hepático aparecen tras varios días. Por ello, es muy importante
ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se ha tomado Paramig Fast Junior en dosis
superiores a las indicadas en este prospecto.
Como consecuencia del uso prolongado, inadecuado o en dosis elevadas de medicamentos analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis más altas de este medicamento.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias
analgesicas, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal
(nefropatía analgésica).
La suspensión repentina del medicamento tras un uso prolongado, inadecuado y en dosis elevadas de analgésicos puede provocar cefaleas, debilidad, dolores musculares, ansiedad y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen tras varios días. Hasta entonces, debe evitarse la continuación del tratamiento con analgésicos y no debe reiniciarse su uso sin consultar con el médico.
No debe tomarse Paramig Fast Junior durante períodos prolongados ni en dosis elevadas sin
consultar con el médico o dentista.

Interacción de Paramig Fast Junior con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que pueden alterar la acción de Paramig Fast Junior:

• probenecida, medicamento utilizado en el tratamiento de la gota (gotosis);
• medicamentos potencialmente hepatotóxicos, por ejemplo, fenobarbital (tabletas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis). La administración simultánea de estos medicamentos con paracetamol puede provocar daño hepático;
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas). Estos medicamentos pueden acelerar la absorción y el inicio de acción del paracetamol;
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico. Estos medicamentos pueden retrasar la absorción y el inicio de acción del paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de lípidos en suero) puede reducir la absorción y retrasar el inicio de acción del paracetamol. Por ello, no debe tomarse colestiramina durante la primera hora tras la administración de paracetamol;
• medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, especialmente warfarina).

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

La administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina, medicamento utilizado en infecciones por VIH)
aumenta la tendencia a la disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que puede alterar
la función del sistema inmunitario y aumentar el riesgo de infecciones. Por ello, Paramig Fast Junior solo puede tomarse simultáneamente con zidovudina bajo indicación médica.
La administración repetida de paracetamol durante más de una semana intensifica la tendencia a hemorragias.
Por ello, el uso prolongado de paracetamol en pacientes solo debe realizarse bajo control
médico. El uso ocasional de paracetamol no tiene un impacto significativo en la tendencia a hemorragias.

Efecto del paracetamol sobre los resultados de análisis de laboratorio
El paracetamol puede influir en la determinación de los niveles de ácido úrico y glucosa en sangre.

Paramig Fast Junior con alimentos y bebidas
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con paracetamol. No debe tomarse el medicamento Paramig Fast Junior tras las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Paramig Fast Junior puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más breve posible.

Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna. Durante la lactancia pueden administrarse dosis terapéuticas de este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Paramig Fast Junior no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

Advertencias sobre excipientes
Paramig Fast Junior contiene en una sobres:

• 0,64 mg de sacarosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros relacionados con la intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento;
• glucosa en trazas. Los pacientes con síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento;
• 11,81 mg de aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación deficiente;
• 20,25 mg de glicerol en un sobres. El medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea;
• 57,5 mg de sodio en un sobres, lo que equivale al 2,9% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar el medicamento Paramig Fast Junior

Paramig Fast Junior debe tomarse siempre exactamente según las instrucciones indicadas en este prospecto.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Las dosis empleadas en niños dependen de la edad y del peso corporal. La dosis única es de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas o de 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis sucesivas no debe ser inferior a 4 horas.
No debe utilizar el medicamento Paramig Fast Junior durante más de tres días sin indicación médica.
La dosis se determina según la información indicada en la siguiente tabla.

Sobre 250 mg
Peso corporal (p.c.) Dosis única Dosis máxima diaria
(edad)
17-25 kg 250 mg de paracetamol 1000 mg de paracetamol
(4-8 años) (1 sobre) (4 sobres)

• Niños de 4 a 8 años * (p.c. 17-25 kg)
  Una dosis única de 250 mg de paracetamol (1 sobre) cada 4-6 horas. No exceder la dosis máxima diaria de 1000 mg de paracetamol (es decir, 4 sobres).
• Niños de 8 a 12 años * (p.c. 26-40 kg)
  Una dosis única de 500 mg de paracetamol (2 sobres) cada 4-6 horas. No exceder la dosis máxima diaria de 1500 mg de paracetamol (es decir, 6 sobres).
  Vía de administración
  Solo para administración por vía oral.
  El granulado debe tomarse directamente en la boca (sobre la lengua) y tragarse sin agua. El granulado se disuelve inmediatamente en la cavidad bucal; además, el suave efecto efervescente del medicamento provoca un aumento en la secreción de saliva, facilitando así la deglución. No tomar el medicamento Paramig Fast Junior después de las comidas.
  Grupos de pacientes especiales
• Niños *
  No utilizar en niños menores de 4 años o con un peso inferior a 17 kg. Para este grupo de edad existen otros preparados de paracetamol con distinta forma farmacéutica y dosificación.
• Pacientes de edad avanzada *
  No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
• Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática *
  En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, la dosis debe reducirse o aumentarse el intervalo entre dosis. Se debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Alcoholismo crónico *
  El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. No debe excederse una dosis de 2 g de paracetamol al día.
  ** Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Paramig Fast Junior **
  En caso de sobredosis del medicamento Paramig Fast Junior, debe ponerse en contacto con un médico o acudir al servicio de urgencias. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso provocar la muerte.
  ** Es imprescindible un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave con aparición retardada. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico **.
  ** Omisión de la administración del medicamento Paramig Fast Junior **
  No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si persisten dudas sobre la forma de administración del medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Paramig Fast Junior puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico:

• Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

  • Picor, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta, dificultad para respirar), urticaria, edemas,
  • Hemorragias,
  • Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
  • Pancreatitis aguda y crónica (dolor intenso en el abdomen, vómitos, distensión abdominal, fiebre, dolores musculares, diarrea, picor).

• Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

  • Reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo o erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el cuerpo, frecuentemente con ampollas en el centro, ampollas que se rompen, grandes láminas de piel desprendidas, debilidad, fiebre y dolores articulares).

• De frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (ver sección 2).

Otros efectos adversos que ocurren raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

• Anemia,
• Anemia no hemolítica e inhibición de la función de la médula ósea,
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, hemorragias nasales y gingivales, moretones),
• Enfermedades renales.

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes sobre efectos adversos son raros y generalmente están asociados con sobredosis.

Los efectos nefrotóxicos son raros; no se ha observado relación con las dosis terapéuticas, excepto en casos de uso prolongado del medicamento.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece cualquier otro efecto adverso no incluido en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paramig Fast Junior

No utilizar el medicamento Paramig Fast Junior después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en
la caja de cartón (identificada como EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paramig Fast Junior
Cada sobre contiene como principio activo 250 mg de paracetamol ( Paracetamolum ).
Los demás componentes son:
etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 400, carbonato de calcio, bicarbonato de sodio, dihidrocitrato de sodio, ácido cítrico,
aspartamo (E 951), glicerol distearato (E 422) tipo I, manitol,
croscarmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice amorfa, sustancia
enmascarante del sabor y olor (501482 TP0424) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas idénticas a las naturales, maltodextrina, sacarosa, aspartamo (E 951), acesulfamo potásico (E950); aroma de limón (502336 TP0551) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas sintéticas, maltodextrina y alfa-tocoferol (E 307).
Aspecto del medicamento Paramig Fast Junior y contenido del envase
Envase en forma de sobre; poliéster/Aluminio/polietileno (LDPE).
Granulado de color blanco a blanco amarillento con olor a limón.
El envase colectivo contiene 12 o 24 sobres en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Fabricante:
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Pontevedra
España
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo 117
46191 Vilamarxant
España